- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331185
Alterações de tecidos moles e duros após a preservação do rebordo alveolar: aloenxerto ósseo liofilizado versus coágulo L-PRF
Alterações dimensionais de tecidos moles e duros após a preservação do rebordo alveolar: aloenxerto ósseo liofilizado versus coágulo L-PRF coberto com membrana d-PTFE: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico para estudar a eficácia entre dois materiais de enxerto de alvéolos dentários, a saber, aloenxerto ósseo liofilizado (partículas ósseas derivadas de humanos) e fibrina rica em plaquetas leucocitárias (sangue centrifugado do próprio paciente).
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos (bons e ruins) do Aloenxerto Ósseo à Fibrina Rica em Plaquetas para ver qual material seria o mais eficaz na manutenção do volume da gengiva e osso da mandíbula durante a fase de cicatrização, bem como minimizando a quantidade de dor e/ou inchaço após a extração do dente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado será conduzido para determinar se o L-PRF, comparado ao aloenxerto ósseo liofilizado, resultará em encolhimento volumétrico comparável do rebordo alveolar e tecido queratinizado sobrejacente, após extração de dentes e enxerto de alvéolo.
Este estudo visa obter informações para determinar qual material forneceria um resultado clínico superior, bem como relatar os resultados relacionados ao paciente. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O procedimento cirúrgico será realizado por um dos cinco residentes periodontais calibrados.
Os pacientes serão acompanhados por 2 semanas no pós-operatório pelo mesmo residente, para monitorar o processo de cicatrização e avaliar quaisquer complicações.
A randomização será realizada usando um esquema de randomização computadorizada e será atribuída a um dos dois grupos e alocada por meio de um envelope lacrado aberto no dia da cirurgia comunicado ao cirurgião durante a cirurgia por um membro do corpo docente supervisor. Os participantes serão randomizados em bloco para cada um dos 5 operadores para equilíbrio.
A anestesia será obtida e as medidas dos tecidos moles serão obtidas usando uma sonda periodontal. Uma técnica de extração atraumática será realizada para permitir o mínimo de perturbação da arquitetura dos tecidos moles e duros.
As paredes do alvéolo de extração são então avaliadas e quaisquer defeitos no alvéolo medidos com uma sonda periodontal. Grupo A: A bolsa mucoperiosteal de espessura total é criada até aproximadamente 3 mm apical da crista óssea do alvéolo com um elevador periosteal. O alvéolo é gradualmente preenchido com aloenxerto de osso liofilizado cortical mineralizado e condensado. Grupo B: O alvéolo é embalado como no grupo A seguido de punção venosa da veia antecubital com agulha 21G e coleta de 4-6 frascos (10ml cada) de sangue venoso sem qualquer aditivo ou anticoagulante. Os frascos são centrifugados por 12 minutos a 2700 rpm para formar coágulos de L-PRF. O soquete é gradualmente preenchido com os coágulos e condensado.
Após o preenchimento do alvéolo, ambos os grupos terão os enxertos cobertos por membrana densa de politetrafluoretileno. A membrana é aparada e adaptada com as bordas dobradas 2-3 mm abaixo dos tecidos gengivais. Tecidos, enxerto e membrana são estabilizados com suturas de PTFE 5/0.
Os pacientes também receberão um questionário VAS de dor avaliando a dor pós-operatória 1 e 7 dias após a cirurgia. Um CBCT com o stent radiográfico será feito dentro de 72 horas após a cirurgia.
7 dias após a operação: as suturas serão removidas se consideradas adequadas. O questionário VAS será coletado.
6 semanas após a operação: a membrana d-PTFE será recuperada e descartada com fórceps de tecido. Impressões de alginato serão tomadas para um guia cirúrgico.
11 semanas após a operação: O segundo CBCT será feito com stent cirúrgico radiográfico. As imagens obtidas serão usadas para analisar e comparar as dimensões do rebordo com as obtidas na linha de base, bem como para o planejamento cirúrgico do implante.
12 semanas após a operação: Medição dos tecidos moles com sonda periodontal e fio dental estendido sobre o local edêntulo desde a junção mucogengival vestibular até a lingual. A colocação do implante será feita de acordo com o procedimento padrão. Uma broca trefina de 2,5 mm de diâmetro será usada para colher um núcleo ósseo para análise histológica. O núcleo ósseo será imediatamente submerso em uma solução de formalina tamponada neutra a 10%. As osteotomias e a colocação de implantes serão feitas seguindo o protocolo do fabricante. Dependendo do osso bucal e da espessura do tecido mole, pode ser indicado o aumento auxiliar de tecido mole, aumento ósseo ou a combinação desses procedimentos. O paciente será acompanhado e encaminhado ao dentista restaurador de acordo com o procedimento padrão. Serão tiradas fotografias em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com molares ou pré-molares indicados para extração.
- Pacientes que apresentam alvéolo classe I e II pós-extração (<30% de perda óssea na placa vestibular ou lingual, medida do aspecto mais coronal do osso intacto até o aspecto mais apical do defeito dividido pela medida do ponto mais apical aspecto do defeito até o ápice do alvéolo x 100).
- Pacientes que apresentam necessidade de extrações únicas.
- Pacientes com boa saúde geral que não apresentem condições que contra-indiquem tratamento odontológico de rotina, extração e colocação de implantes.
- Pacientes que estão em conformidade com o protocolo e métodos de pesquisa.
- Pacientes que leram, entenderam e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Extração e preservação do rebordo indicadas para dentes que não sejam pré-molares e molares.
- Pacientes que apresentam alvéolo classe III pós-extração (>30% de perda óssea na placa vestibular ou lingual, medida do aspecto mais coronal do osso intacto até o aspecto mais apical do defeito dividido pela medição do aspecto mais apical do o defeito no ápice do soquete x 100)
- Pacientes considerados elegíveis para colocação imediata do implante após a extração e avaliação intra-operatória pelo supervisor responsável.
- Pacientes que apresentam comunicação oral-antral, pós-extração.
- Pacientes que apresentam necessidade de múltiplas extrações lado a lado.
- Pacientes com distúrbios de coagulação, em uso de corticosteroides, diabetes melito não controlado ou qualquer doença sistêmica em que a cirurgia periodontal seja contraindicada e a cicatrização possa estar comprometida.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade de contato aos materiais relacionados usados no estudo.
- Usuários pesados de tabaco, > 10 cigarros por dia.
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento ou seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aloenxerto de osso liofilizado
Alvéolo preenchido com aloenxerto ósseo liofilizado cortical mineralizado
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Partículas ósseas derivadas de humanos usadas em procedimentos de enxerto oral e periodontal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coágulo L-PRF
Soquete preenchido com coágulo L-PRF
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O L-PRF é um plasma rico em plaquetas de segunda geração obtido a partir de sangue autólogo e contém vários fatores de crescimento diferentes, plaquetas e leucócitos em uma matriz de fibrina complexa para acelerar a cicatrização de tecidos moles e duros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração horizontal geral na largura do rebordo alveolar
Prazo: Diferença relatada nas alterações horizontais comparando a análise CBCT 11 semanas após a extração e enxerto em comparação com a CBCT após extração e enxerto
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Média calculada das medições CBCT pós-operatórias das alterações na largura do osso alveolar horizontal após a extração e preservação do rebordo alveolar.
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Diferença relatada nas alterações horizontais comparando a análise CBCT 11 semanas após a extração e enxerto em comparação com a CBCT após extração e enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração vestíbulo-lingual na largura do tecido mole queratinizado
Prazo: Medição dos tecidos moles no momento da extração e enxerto e 12 semanas após a extração e enxerto
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Diferença na análise de medição pós-operatória de alterações de gengiva queratinizada após extração e preservação do rebordo alveolar
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Medição dos tecidos moles no momento da extração e enxerto e 12 semanas após a extração e enxerto
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Dor e inchaço pós-operatório
Prazo: Medido 7 dias após a extração e enxertia
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Dor pós-operatória e complicações medidas pelo questionário VAS obtido após extração e enxerto.
O questionário VAS continha as seguintes categorias a serem respondidas 7 dias após a cirurgia: Dor, Inchaço.
Uma escala de linha visual de 100 mm de comprimento foi fornecida sem dor/inchaço em uma extremidade e dor/inchaço intenso na extremidade oposta.
Os participantes foram instruídos a avaliar sua dor e inchaço marcando uma única linha na escala indicando o grau de dor/inchaço que sentiram.
As marcações foram medidas fisicamente na escala e convertidas em uma pontuação com 0 representando nenhuma dor/inchaço e 1 representando dor/inchaço intenso.
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Medido 7 dias após a extração e enxertia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017:125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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