Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i blødt og hårdt væv efter konservering af alveolar Ridge: Frysetørret knogleallograft vs. L-PRF koagel

28. april 2020 opdateret af: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Dimensionsændringer af blødt og hårdt væv efter konservering af alveolar Ridge: Frysetørret knogleallograft vs. L-PRF koagel dækket med d-PTFE-membran: et randomiseret klinisk forsøg

Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten mellem to tandhulstransplantationsmaterialer, nemlig frysetørret knogleallograft (human-afledte knoglepartikler) og leukocytisk blodpladerigt fibrin (patientens eget centrifugerede blod).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af Bone Allograft til Blodpladerig Fibrin for at se, hvilket materiale der ville være det mest effektive til at opretholde volumen af ​​tyggegummi og knogle i kæben under helingsfasen samt minimere mængden af ​​smerte og/eller hævelse efter tandudtrækning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at afgøre, om L-PRF, sammenlignet med frysetørret knogleallograft, vil resultere i sammenlignelig volumetrisk svind af den alveolære kam og overliggende keratiniseret væv efter ekstraktion af tænder og socket-transplantation.

Dette forsøg har til formål at indhente information for at bestemme, hvilket materiale der ville give et overlegent klinisk resultat, samt rapportering om patientrelaterede resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Det kirurgiske indgreb vil blive udført af en af ​​fem kalibrerede parodontale beboere.

Patienterne vil blive fulgt i 2 uger efter operationen af ​​den samme beboer for at overvåge helingsprocessen og vurdere for eventuelle komplikationer.

Randomisering vil blive opnået ved hjælp af et computerstyret randomiseringsskema og vil blive tildelt en af ​​to grupper og tildelt ved hjælp af en forseglet kuvert, der åbnes på operationsdagen, meddelt til kirurgen under operationen af ​​et tilsynsførende fakultetsmedlem. Deltagerne vil blive blok-randomiseret for hver af de 5 operatører for balance.

Anæstesi vil blive opnået, og bløddelsmålinger vil blive opnået ved hjælp af en parodontal sonde. En atraumatisk ekstraktionsteknik vil blive udført for at tillade minimal forstyrrelse af det bløde og hårde vævs arkitektur.

Derefter vurderes udtræksskålens vægge, og eventuelle defekter i socket måles med en parodontal sonde. Gruppe A: Mucoperiosteal pose i fuld tykkelse er skabt op til ~3 mm apikalet af knogletoppen af ​​soklen med en periosteal elevator. Sokkelen fyldes trinvist med mineraliseret kortikalt frysetørret knogleallograft og kondenseres. Gruppe B: Sokkelen pakkes som i gruppe A efterfulgt af venepunktur af den antecubitale vene med 21G nål og opsamling af 4-6 hætteglas (10 ml hver) venøst ​​blod uden tilsætningsstof eller antikoagulant. Hætteglassene centrifugeres i 12 minutter ved 2700 rpm for at danne L-PRF-koagler. Sokkelen fyldes trinvist med koaglerne og kondenseres.

Efter socket-fyldning vil begge grupper have transplantaterne dækket af tæt polytetrafluorethylenmembran. Membranen trimmes og tilpasses med kanterne gemt 2-3 mm under tandkødsvævene. Væv, graft og membran stabiliseres med 5/0 PTFE suturer.

Patienterne vil også modtage et smerte-VAS-spørgeskema, der evaluerer de postoperative smerter 1 og 7 dage efter operationen. En CBCT med den radiografiske stent vil blive taget inden for 72 timer efter operationen.

7 dage efter operation: Suturer vil blive fjernet, hvis det anses for passende. VAS-spørgeskemaet vil blive indsamlet.

6 uger efter operation: d-PTFE membran vil blive hentet og kasseret ved hjælp af vævspincet. Alginataftryk vil blive taget til en kirurgisk vejledning.

11 uger efter operation: Anden CBCT vil blive taget med radiografisk kirurgisk stent. De opnåede billeder vil blive brugt til at analysere og sammenligne højderyggens dimensioner med dem, der er opnået ved baseline såvel som til kirurgisk implantatplanlægning.

12 uger efter operation: Blødt vævsmåling med parodontal probe og tandtråd spændt over det tandløse sted fra mundhulen til lingual mucogingival forbindelse. Implantatplacering vil blive udført efter standardprocedure. Et trephinebor med en diameter på 2,5 mm vil blive brugt til at høste en knoglekerne til histologisk analyse. Knoglekernen nedsænkes øjeblikkeligt i en opløsning af 10 % neutral bufret formalin. Osteotomier og implantatplacering vil blive udført efter producentens protokol. Afhængigt af den bukkale knogle og tykkelsen af ​​det bløde væv kan hjælpeforstærkning af blødt væv, knogleforstørrelse eller kombination af disse procedurer være indiceret. Patienten vil blive fulgt op og henvist til den genoprettende tandlæge i henhold til standardproceduren. Der vil blive taget billeder ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kindtænder eller præmolarer indiceret til ekstraktion.
  • Patienter, der har en post-ekstraktion klasse I og II socket (<30 % knogletab på den bukkale eller linguale plade, målt fra det mest koronale aspekt af intakt knogle til det mest apikale aspekt af defekten divideret med målingen fra det mest apikale aspekt af defekten til spidsen af ​​soklen x 100).
  • Patienter med behov for enkeltekstraktioner.
  • Patienter med et generelt godt helbred, der ikke har en tilstand, der kontraindikerer rutinemæssig tandbehandling, ekstraktion og implantatplacering.
  • Patienter, der er i overensstemmelse med forskningsprotokollen og metoderne.
  • Patienter, der har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraktion og kantkonservering indiceret for andre tænder end præmolarer og kindtænder.
  • Patienter med en postekstraktionsklasse III-socket (>30 % knogletab på den bukkale eller linguale plade, målt fra det mest koronale aspekt af intakt knogle til det mest apikale aspekt af defekten divideret med målingen fra det mest apikale aspekt af defekten til spidsen af ​​soklen x 100)
  • Patienter, der anses for at være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering efter ekstraktion og intraoperativ vurdering af den behandlende supervisor.
  • Patienter, der præsenterer en oral-antral kommunikation, efter ekstraktion.
  • Patienter, der har behov for flere, side om side ekstraktioner.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser, på kortikosteroider, ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver systemisk sygdom, hvor parodontal kirurgi er kontraindiceret, og helingen kan være kompromitteret.
  • Gravide og ammende.
  • Patienter med enhver kontaktoverfølsomhed over for de relaterede materialer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Tunge tobaksbrugere, >10 cigaretter om dagen.
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykke eller følge undersøgelsens protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Frysetørret knogleallograft
Sokkel fyldt med mineraliseret kortikal frysetørret knogleallograft
Humant afledte knoglepartikler brugt i orale og parodontale transplantationsprocedurer
Andre navne:
  • FDBA
EKSPERIMENTEL: L-PRF koagel
Fatning fyldt med L-PRF Clot
L-PRF er et andengenerations blodpladerigt plasma opnået fra autologt blod og indeholder flere forskellige vækstfaktorer, blodplader og leukocytter i en kompleks fibrinmatrix for at accelerere helingen af ​​blødt og hårdt væv.
Andre navne:
  • Leukocytisk blodpladerig fibrinkoagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet horisontal ændring i alveolær kantbredde
Tidsramme: Forskel rapporteret på horisontale ændringer, der sammenligner CBCT-analyse 11 uger efter ekstraktion og podning sammenlignet med CBCT efter ekstraktion og podning
Beregnet gennemsnit af postoperative CBCT-målinger af horisontale alveolære knoglebreddeændringer efter ekstraktion og konservering af alveolær ryg.
Forskel rapporteret på horisontale ændringer, der sammenligner CBCT-analyse 11 uger efter ekstraktion og podning sammenlignet med CBCT efter ekstraktion og podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buccolingual ændring i bredden af ​​keratiniseret blødt væv
Tidsramme: Måling af blødt væv på tidspunktet for ekstraktion og transplantation og 12 uger efter ekstraktion og transplantation
Forskel i postoperativ måleanalyse af keratiniserede tandkødsforandringer efter ekstraktion og bevarelse af alveolær ryg
Måling af blødt væv på tidspunktet for ekstraktion og transplantation og 12 uger efter ekstraktion og transplantation
Postoperativ smerte og hævelse
Tidsramme: Målt 7 dage efter ekstraktion og podning
Postoperative smerter og komplikationer målt ved VAS-spørgeskema opnået efter ekstraktion og grafting. VAS-spørgeskemaet indeholdt følgende kategorier, der skulle besvares 7 dage postoperativt: Smerter, Hævelse. En visuel linjeskala på 100 mm i længden blev tilvejebragt uden smerte/hævelse i den ene ende og alvorlig smerte/hævelse i den modsatte ende. Deltagerne blev instrueret i at vurdere deres smerte og hævelse ved at markere en enkelt linje på skalaen, der angiver graden af ​​smerte/hævelse, de oplevede. Markeringer blev fysisk målt på skalaen og konverteret til en score, hvor 0 repræsenterede ingen smerte/hævelse og 1 repræsenterede svær smerte/hævelse.
Målt 7 dage efter ekstraktion og podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

3
Abonner