- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331185
Ændringer i blødt og hårdt væv efter konservering af alveolar Ridge: Frysetørret knogleallograft vs. L-PRF koagel
Dimensionsændringer af blødt og hårdt væv efter konservering af alveolar Ridge: Frysetørret knogleallograft vs. L-PRF koagel dækket med d-PTFE-membran: et randomiseret klinisk forsøg
Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten mellem to tandhulstransplantationsmaterialer, nemlig frysetørret knogleallograft (human-afledte knoglepartikler) og leukocytisk blodpladerigt fibrin (patientens eget centrifugerede blod).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af Bone Allograft til Blodpladerig Fibrin for at se, hvilket materiale der ville være det mest effektive til at opretholde volumen af tyggegummi og knogle i kæben under helingsfasen samt minimere mængden af smerte og/eller hævelse efter tandudtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at afgøre, om L-PRF, sammenlignet med frysetørret knogleallograft, vil resultere i sammenlignelig volumetrisk svind af den alveolære kam og overliggende keratiniseret væv efter ekstraktion af tænder og socket-transplantation.
Dette forsøg har til formål at indhente information for at bestemme, hvilket materiale der ville give et overlegent klinisk resultat, samt rapportering om patientrelaterede resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Det kirurgiske indgreb vil blive udført af en af fem kalibrerede parodontale beboere.
Patienterne vil blive fulgt i 2 uger efter operationen af den samme beboer for at overvåge helingsprocessen og vurdere for eventuelle komplikationer.
Randomisering vil blive opnået ved hjælp af et computerstyret randomiseringsskema og vil blive tildelt en af to grupper og tildelt ved hjælp af en forseglet kuvert, der åbnes på operationsdagen, meddelt til kirurgen under operationen af et tilsynsførende fakultetsmedlem. Deltagerne vil blive blok-randomiseret for hver af de 5 operatører for balance.
Anæstesi vil blive opnået, og bløddelsmålinger vil blive opnået ved hjælp af en parodontal sonde. En atraumatisk ekstraktionsteknik vil blive udført for at tillade minimal forstyrrelse af det bløde og hårde vævs arkitektur.
Derefter vurderes udtræksskålens vægge, og eventuelle defekter i socket måles med en parodontal sonde. Gruppe A: Mucoperiosteal pose i fuld tykkelse er skabt op til ~3 mm apikalet af knogletoppen af soklen med en periosteal elevator. Sokkelen fyldes trinvist med mineraliseret kortikalt frysetørret knogleallograft og kondenseres. Gruppe B: Sokkelen pakkes som i gruppe A efterfulgt af venepunktur af den antecubitale vene med 21G nål og opsamling af 4-6 hætteglas (10 ml hver) venøst blod uden tilsætningsstof eller antikoagulant. Hætteglassene centrifugeres i 12 minutter ved 2700 rpm for at danne L-PRF-koagler. Sokkelen fyldes trinvist med koaglerne og kondenseres.
Efter socket-fyldning vil begge grupper have transplantaterne dækket af tæt polytetrafluorethylenmembran. Membranen trimmes og tilpasses med kanterne gemt 2-3 mm under tandkødsvævene. Væv, graft og membran stabiliseres med 5/0 PTFE suturer.
Patienterne vil også modtage et smerte-VAS-spørgeskema, der evaluerer de postoperative smerter 1 og 7 dage efter operationen. En CBCT med den radiografiske stent vil blive taget inden for 72 timer efter operationen.
7 dage efter operation: Suturer vil blive fjernet, hvis det anses for passende. VAS-spørgeskemaet vil blive indsamlet.
6 uger efter operation: d-PTFE membran vil blive hentet og kasseret ved hjælp af vævspincet. Alginataftryk vil blive taget til en kirurgisk vejledning.
11 uger efter operation: Anden CBCT vil blive taget med radiografisk kirurgisk stent. De opnåede billeder vil blive brugt til at analysere og sammenligne højderyggens dimensioner med dem, der er opnået ved baseline såvel som til kirurgisk implantatplanlægning.
12 uger efter operation: Blødt vævsmåling med parodontal probe og tandtråd spændt over det tandløse sted fra mundhulen til lingual mucogingival forbindelse. Implantatplacering vil blive udført efter standardprocedure. Et trephinebor med en diameter på 2,5 mm vil blive brugt til at høste en knoglekerne til histologisk analyse. Knoglekernen nedsænkes øjeblikkeligt i en opløsning af 10 % neutral bufret formalin. Osteotomier og implantatplacering vil blive udført efter producentens protokol. Afhængigt af den bukkale knogle og tykkelsen af det bløde væv kan hjælpeforstærkning af blødt væv, knogleforstørrelse eller kombination af disse procedurer være indiceret. Patienten vil blive fulgt op og henvist til den genoprettende tandlæge i henhold til standardproceduren. Der vil blive taget billeder ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kindtænder eller præmolarer indiceret til ekstraktion.
- Patienter, der har en post-ekstraktion klasse I og II socket (<30 % knogletab på den bukkale eller linguale plade, målt fra det mest koronale aspekt af intakt knogle til det mest apikale aspekt af defekten divideret med målingen fra det mest apikale aspekt af defekten til spidsen af soklen x 100).
- Patienter med behov for enkeltekstraktioner.
- Patienter med et generelt godt helbred, der ikke har en tilstand, der kontraindikerer rutinemæssig tandbehandling, ekstraktion og implantatplacering.
- Patienter, der er i overensstemmelse med forskningsprotokollen og metoderne.
- Patienter, der har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraktion og kantkonservering indiceret for andre tænder end præmolarer og kindtænder.
- Patienter med en postekstraktionsklasse III-socket (>30 % knogletab på den bukkale eller linguale plade, målt fra det mest koronale aspekt af intakt knogle til det mest apikale aspekt af defekten divideret med målingen fra det mest apikale aspekt af defekten til spidsen af soklen x 100)
- Patienter, der anses for at være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering efter ekstraktion og intraoperativ vurdering af den behandlende supervisor.
- Patienter, der præsenterer en oral-antral kommunikation, efter ekstraktion.
- Patienter, der har behov for flere, side om side ekstraktioner.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, på kortikosteroider, ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver systemisk sygdom, hvor parodontal kirurgi er kontraindiceret, og helingen kan være kompromitteret.
- Gravide og ammende.
- Patienter med enhver kontaktoverfølsomhed over for de relaterede materialer, der er brugt i undersøgelsen.
- Tunge tobaksbrugere, >10 cigaretter om dagen.
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykke eller følge undersøgelsens protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Frysetørret knogleallograft
Sokkel fyldt med mineraliseret kortikal frysetørret knogleallograft
|
Humant afledte knoglepartikler brugt i orale og parodontale transplantationsprocedurer
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: L-PRF koagel
Fatning fyldt med L-PRF Clot
|
L-PRF er et andengenerations blodpladerigt plasma opnået fra autologt blod og indeholder flere forskellige vækstfaktorer, blodplader og leukocytter i en kompleks fibrinmatrix for at accelerere helingen af blødt og hårdt væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet horisontal ændring i alveolær kantbredde
Tidsramme: Forskel rapporteret på horisontale ændringer, der sammenligner CBCT-analyse 11 uger efter ekstraktion og podning sammenlignet med CBCT efter ekstraktion og podning
|
Beregnet gennemsnit af postoperative CBCT-målinger af horisontale alveolære knoglebreddeændringer efter ekstraktion og konservering af alveolær ryg.
|
Forskel rapporteret på horisontale ændringer, der sammenligner CBCT-analyse 11 uger efter ekstraktion og podning sammenlignet med CBCT efter ekstraktion og podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Buccolingual ændring i bredden af keratiniseret blødt væv
Tidsramme: Måling af blødt væv på tidspunktet for ekstraktion og transplantation og 12 uger efter ekstraktion og transplantation
|
Forskel i postoperativ måleanalyse af keratiniserede tandkødsforandringer efter ekstraktion og bevarelse af alveolær ryg
|
Måling af blødt væv på tidspunktet for ekstraktion og transplantation og 12 uger efter ekstraktion og transplantation
|
Postoperativ smerte og hævelse
Tidsramme: Målt 7 dage efter ekstraktion og podning
|
Postoperative smerter og komplikationer målt ved VAS-spørgeskema opnået efter ekstraktion og grafting.
VAS-spørgeskemaet indeholdt følgende kategorier, der skulle besvares 7 dage postoperativt: Smerter, Hævelse.
En visuel linjeskala på 100 mm i længden blev tilvejebragt uden smerte/hævelse i den ene ende og alvorlig smerte/hævelse i den modsatte ende.
Deltagerne blev instrueret i at vurdere deres smerte og hævelse ved at markere en enkelt linje på skalaen, der angiver graden af smerte/hævelse, de oplevede.
Markeringer blev fysisk målt på skalaen og konverteret til en score, hvor 0 repræsenterede ingen smerte/hævelse og 1 repræsenterede svær smerte/hævelse.
|
Målt 7 dage efter ekstraktion og podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017:125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken