歯槽堤保存後の軟組織と硬組織の変化: 凍結乾燥骨同種移植片 vs. L-PRF 血餅
歯槽堤保存後の軟組織および硬組織の寸法変化: 凍結乾燥骨同種移植片 vs. d-PTFE 膜で覆われた L-PRF 血餅: 無作為化臨床試験
フリーズドライ ボーン 同種移植片 (ヒト由来の骨粒子) と白血球血小板リッチ フィブリン (患者自身の遠心分離血液) という 2 つの歯ソケット移植材料の有効性を研究するための臨床試験。
この研究の目的は、骨同種移植片と多血小板フィブリンの効果 (良い面と悪い面) を比較して、治癒段階で顎の歯茎と骨の量を維持するのにどの材料が最も効果的であるかを確認することです。抜歯後の痛みや腫れを最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
L-PRF が、凍結乾燥骨同種移植片と比較して、抜歯およびソケット移植後に、歯槽堤およびその上にある角化組織の同等の体積収縮をもたらすかどうかを判断するために、前向き無作為化臨床試験が実施されます。
この試験は、どの材料が優れた臨床結果を提供するかを判断するための情報を得ることと、患者に関連する結果を報告することを目的としています。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 外科的処置は、校正された 5 人の歯周レジデントのうちの 1 人によって行われます。
患者は、治癒過程を監視し、合併症を評価するために、同じ居住者によって術後2週間追跡されます。
無作為化は、コンピューター化された無作為化スキームを使用して達成され、2つのグループのうちの1つに割り当てられ、監督教員によって手術中に外科医に伝えられる手術日に開封された封印された封筒によって割り当てられます。 参加者は、バランスのために5人のオペレーターごとにブロックランダム化されます。
麻酔を行い、歯周プローブを使用して軟部組織の測定値を取得します。 軟組織および硬組織構造の乱れを最小限に抑えるために、非外傷性抽出技術が実行されます。
次に、抜歯窩の壁を評価し、抜歯窩の欠陥を歯周プローブで測定します。 グループ A: 骨膜エレベーターを使用して、ソケットの骨稜の最大 3 mm までの厚さの粘膜骨膜ポーチを作成します。 ソケットは、石灰化された皮質凍結乾燥骨同種移植片で徐々に充填され、凝縮されます。 グループB:ソケットは、グループAと同様にパウチに入れられ、その後、21Gの針で肘前静脈の静脈穿刺が行われ、添加剤または抗凝固剤を含まない静脈血のバイアル4~6本(各10ml)が採取される。 バイアルを2700rpmで12分間遠心分離して、L-PRFクロットを形成する。 ソケットは徐々に血餅で満たされ、凝縮されます。
ソケットの充填に続いて、両方のグループのグラフトが高密度のポリテトラフルオロエチレン膜で覆われます。 メンブレンはトリミングされ、縁が歯肉組織の下 2 ~ 3 mm に収まるように調整されます。 組織、移植片、および膜は、5/0 PTFE 縫合糸で安定しています。
患者はまた、術後の痛みを評価する痛みのVASアンケートを受け取ります 手術後1日目と7日目。 X 線ステントを使用した CBCT は、手術から 72 時間以内に撮影されます。
手術後 7 日: 適切と判断された場合、抜糸します。 VASアンケートが収集されます。
手術後 6 週間: 組織鉗子を使用して、d-PTFE 膜を取り出して廃棄します。 サージカルガイド用にアルジネートの印象が採られます。
手術後 11 週間: 2 回目の CBCT は、X 線撮影用外科用ステントを使用して撮影されます。 得られた画像は、尾根の寸法を分析し、ベースラインで得られたものと比較するため、および外科的インプラントの計画に使用されます。
手術後 12 週間: 歯周プローブとフロスを用いた軟部組織の測定は、頬側から舌側の粘膜歯肉接合部まで無歯顎部位にまたがっています。 インプラント埋入は、標準的な手順に従って行われます。 直径 2.5 mm のトレフィン ドリルを使用して、組織学的分析のために骨のコアを採取します。 骨のコアは、10% の中性緩衝ホルマリン溶液にすぐに沈められます。 骨切り術とインプラントの配置は、製造元のプロトコルに従って行われます。 頬骨と軟部組織の厚さに応じて、補助的な軟部組織増強、骨増強、またはこれらの手順の組み合わせが必要になる場合があります。 患者はフォローアップされ、標準的な手順に従って修復歯科医に紹介されます。 訪問のたびに写真を撮ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -抜歯が必要な大臼歯または小臼歯を持つ被験者。
- 抜歯後にクラス I および II のソケットを呈する患者 (無傷の骨の最も冠状面から欠損の最も尖った面までを測定して、最も尖った面からの測定値で割った頬側または舌側プレートの骨損失が 30% 未満)ソケットの頂点への欠陥の側面 x 100)。
- 1 回の抽出が必要な患者。
- 日常的な歯科治療、抜歯、およびインプラント埋入を禁忌とする状態を持たない、一般的に健康な患者。
- -研究プロトコルと方法に準拠している患者。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した患者。
除外基準:
- 小臼歯と大臼歯以外の歯は、抜歯と隆線保存が適応となります。
- 抜歯後にクラス III のソケットを呈する患者 (無傷の骨の最も冠状面から欠損の最も尖った側面まで測定した、頬側または舌側プレートの骨損失が 30% を超える患者)。ソケットの頂点までの欠陥 x 100)
- -担当監督者による抜歯および術中評価に続いて、即時インプラント埋入の資格があるとみなされた患者。
- 抜歯後に口腔 - 洞コミュニケーションを呈する患者。
- 複数の横並びの抽出が必要な患者。
- 凝固障害、コルチコステロイド、管理されていない真性糖尿病、または歯周外科手術が禁忌であり、治癒が損なわれる可能性がある全身疾患の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -研究で使用される関連材料に対する接触過敏症のある患者。
- たばこのヘビーユーザー、1日あたり10本以上のタバコ。
- -同意に署名したくない、または研究のプロトコルに従うことを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:フリーズドライ骨同種移植
Mineralized Cortical Freeze Dried Bone 同種移植片で満たされたソケット
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口腔および歯周移植手術で使用されるヒト由来の骨粒子
他の名前:
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実験的:L-PRFクロット
L-PRFクロットで満たされたソケット
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L-PRF は、自己血から得られた第 2 世代の多血小板血漿であり、軟組織および硬組織の治癒を促進するために、複雑なフィブリン マトリックスにいくつかの異なる成長因子、血小板、および白血球が含まれています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤幅の全体的な水平変化
時間枠:抽出および移植後の CBCT と比較した、抽出および移植の 11 週間後の CBCT 分析を比較した水平方向の変化について報告された違い
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摘出および歯槽堤保存後の水平歯槽骨幅変化の術後CBCT測定値の計算平均。
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抽出および移植後の CBCT と比較した、抽出および移植の 11 週間後の CBCT 分析を比較した水平方向の変化について報告された違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化軟組織の幅の頬舌の変化
時間枠:摘出および移植時、および摘出および移植後 12 週間の軟部組織の測定
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抜歯後の角化歯肉変化の術後測定分析と歯槽堤保存の違い
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摘出および移植時、および摘出および移植後 12 週間の軟部組織の測定
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術後の痛みと腫れ
時間枠:抽出および移植後 7 日目に測定
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摘出および移植後に得られたVASアンケートによって測定された術後の痛みおよび合併症。
VAS アンケートには、術後 7 日目に回答する次のカテゴリが含まれていました: 痛み、腫れ。
長さ100mmの視線目盛を付け、片側は痛み・腫れなし、反対側は激痛・腫れあり。
参加者は、経験した痛み/腫れの程度を示すスケールに1本の線を引くことで、痛みと腫れを評価するように指示されました.
マーキングはスケールで物理的に測定され、痛み/腫れがないことを表す0と激しい痛み/腫れを表す1のスコアに変換されました。
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抽出および移植後 7 日目に測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Anastasia Cholakis, DDS、University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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