- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331185
Modifications des tissus mous et durs après la préservation de la crête alvéolaire : allogreffe osseuse lyophilisée vs caillot L-PRF
Changements dimensionnels des tissus mous et durs après la préservation de la crête alvéolaire : allogreffe osseuse lyophilisée vs caillot de L-PRF recouvert d'une membrane en d-PTFE : un essai clinique randomisé
Un essai clinique pour étudier l'efficacité entre deux matériaux de greffe d'alvéole dentaire, à savoir l'allogreffe osseuse lyophilisée (particules osseuses d'origine humaine) et la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (le sang centrifugé du patient).
Le but de cette étude est de comparer les effets (bons et mauvais) de l'allogreffe osseuse à la fibrine riche en plaquettes pour voir quel matériau serait le plus efficace pour maintenir le volume de la gencive et de l'os de la mâchoire pendant la phase de guérison ainsi que minimiser la douleur et/ou l'enflure après l'extraction d'une dent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé sera mené pour déterminer si le L-PRF, par rapport à l'allogreffe osseuse lyophilisée, entraînera un rétrécissement volumétrique comparable de la crête alvéolaire et du tissu kératinisé sus-jacent, après l'extraction des dents et la greffe alvéolaire.
Cet essai vise à obtenir des informations pour déterminer quel matériau fournirait un résultat clinique supérieur, ainsi qu'à rendre compte des résultats liés aux patients. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. L'intervention chirurgicale sera effectuée par l'un des cinq résidents parodontaux calibrés.
Les patients seront suivis pendant 2 semaines après l'opération par le même résident, afin de surveiller le processus de guérison et d'évaluer toute complication.
La randomisation sera réalisée à l'aide d'un schéma de randomisation informatisé et sera attribuée à l'un des deux groupes et attribuée au moyen d'une enveloppe scellée ouverte le jour de l'intervention et communiquée au chirurgien lors de l'intervention par un membre du corps professoral encadrant. Les participants seront randomisés en bloc pour chacun des 5 opérateurs pour l'équilibre.
L'anesthésie sera réalisée et les mesures des tissus mous seront obtenues à l'aide d'une sonde parodontale. Une technique d'extraction atraumatique sera réalisée pour permettre une perturbation minimale de l'architecture des tissus mous et durs.
Les parois de l'alvéole d'extraction sont ensuite évaluées et tout défaut de l'alvéole mesuré avec une sonde parodontale. Groupe A : Une poche mucopériostée de pleine épaisseur est créée jusqu'à ~ 3 mm apical de la crête osseuse de l'alvéole avec un élévateur périosté. L'alvéole est progressivement remplie d'allogreffe osseuse corticale lyophilisée minéralisée et condensée. Groupe B : L'alvéole est mise en poche comme dans le groupe A, suivie d'une ponction veineuse de la veine antécubitale avec une aiguille 21G et d'un prélèvement de 4 à 6 flacons (10 ml chacun) de sang veineux sans aucun additif ni anticoagulant. Les flacons sont centrifugés pendant 12 minutes à 2700 tr/min pour former des caillots de L-PRF. La douille est progressivement remplie de caillots et condensée.
Après le remplissage de l'alvéole, les greffons des deux groupes seront recouverts d'une membrane dense en polytétrafluoroéthylène. La membrane est taillée et adaptée avec les bordures repliées de 2 à 3 mm sous les tissus gingivaux. Les tissus, le greffon et la membrane sont stabilisés avec des sutures en PTFE 5/0.
Les patients recevront également un questionnaire EVA douleur évaluant la douleur post-opératoire 1 et 7 jours après l'intervention. Un CBCT avec le stent radiographique sera effectué dans les 72 heures suivant la chirurgie.
7 jours après l'opération : les sutures seront retirées si elles sont jugées appropriées. Le questionnaire VAS sera collecté.
6 semaines après l'opération : la membrane en d-PTFE sera récupérée et jetée à l'aide d'une pince à tissus. Des empreintes d'alginate seront prises pour un guide chirurgical.
11 semaines après l'opération : le deuxième CBCT sera pris avec un stent chirurgical radiographique. Les images obtenues seront utilisées pour analyser et comparer les dimensions de la crête à celles obtenues au départ ainsi que pour la planification d'implants chirurgicaux.
12 semaines après l'opération : Mesure des tissus mous avec une sonde parodontale et du fil dentaire couvrant le site édenté de la jonction mucogingivale buccale à linguale. La pose de l'implant se fera selon la procédure standard. Un foret trépan de 2,5 mm de diamètre sera utilisé pour prélever une carotte osseuse pour analyse histologique. Le noyau osseux sera immédiatement immergé dans une solution de formol tamponné neutre à 10 %. Les ostéotomies et la pose des implants se feront selon le protocole du fabricant. Selon l'épaisseur de l'os vestibulaire et des tissus mous, une augmentation auxiliaire des tissus mous, une augmentation osseuse ou une combinaison de ces procédures peuvent être indiquées. Le patient sera suivi et référé au dentiste restaurateur selon la procédure standard. Des photographies seront prises à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des molaires ou des prémolaires indiquées pour l'extraction.
- Patients présentant une alvéole post-extractionnelle de classe I et II (<30 % de perte osseuse sur la plaque buccale ou linguale, mesurée de l'aspect le plus coronal de l'os intact à l'aspect le plus apical du défaut divisé par la mesure de l'os le plus apical aspect du défaut à l'apex de l'alvéole x 100).
- Patients présentant le besoin d'extractions uniques.
- Patients en bonne santé générale qui ne présentent pas de condition contre-indiquant les traitements dentaires de routine, l'extraction et la pose d'implants.
- Patients conformes au protocole et aux méthodes de recherche.
- Les patients qui ont lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Extraction et préservation de la crête indiquées pour les dents autres que les prémolaires et les molaires.
- Patients présentant une alvéole de classe III après extraction (> 30 % de perte osseuse sur la plaque buccale ou linguale, mesurée de l'aspect le plus coronal de l'os intact à l'aspect le plus apical du défaut divisé par la mesure de l'aspect le plus apical de le défaut au sommet de la douille x 100)
- Patients jugés éligibles pour la pose immédiate d'implants après extraction et évaluation peropératoire par le superviseur traitant.
- Patients qui présentent une communication bucco-antrale, après extraction.
- Patients qui ont besoin de plusieurs extractions côte à côte.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation, sous corticostéroïdes, diabétiques non contrôlés ou toute maladie systémique où la chirurgie parodontale est contre-indiquée et la cicatrisation peut être compromise.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité de contact aux matériaux associés utilisés dans l'étude.
- Grands fumeurs, >10 cigarettes par jour.
- Patients refusant de signer leur consentement ou de suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Allogreffe osseuse lyophilisée
Alvéole remplie d'allogreffe osseuse corticale lyophilisée minéralisée
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Particules osseuses d'origine humaine utilisées dans les procédures de greffe orale et parodontale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Caillot L-PRF
Prise remplie de caillot L-PRF
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Le L-PRF est un plasma riche en plaquettes de deuxième génération obtenu à partir de sang autologue et contient plusieurs facteurs de croissance, plaquettes et leucocytes différents dans une matrice de fibrine complexe pour accélérer la cicatrisation des tissus mous et durs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement horizontal global de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Différence rapportée sur les changements horizontaux comparant l'analyse CBCT 11 semaines après l'extraction et la greffe par rapport à la CBCT après l'extraction et la greffe
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Moyenne calculée des mesures CBCT postopératoires des changements horizontaux de la largeur de l'os alvéolaire après l'extraction et la préservation de la crête alvéolaire.
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Différence rapportée sur les changements horizontaux comparant l'analyse CBCT 11 semaines après l'extraction et la greffe par rapport à la CBCT après l'extraction et la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification buccolinguale de la largeur des tissus mous kératinisés
Délai: Mesure des tissus mous au moment de l'extraction et de la greffe et 12 semaines après l'extraction et la greffe
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Différence dans l'analyse des mesures postopératoires des modifications de la gencive kératinisée après extraction et préservation de la crête alvéolaire
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Mesure des tissus mous au moment de l'extraction et de la greffe et 12 semaines après l'extraction et la greffe
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Douleur et gonflement postopératoires
Délai: Mesuré à 7 jours après l'extraction et le greffage
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Douleurs et complications post-opératoires mesurées par questionnaire EVA obtenu après extraction et greffe.
Le questionnaire VAS contenait les catégories suivantes auxquelles il fallait répondre 7 jours après l'opération : douleur, gonflement.
Une échelle de ligne visuelle de 100 mm de longueur a été fournie sans douleur/gonflement à une extrémité et douleur/gonflement intense à l'extrémité opposée.
Les participants devaient évaluer leur douleur et leur gonflement en marquant une seule ligne sur l'échelle indiquant le degré de douleur/gonflement qu'ils ressentaient.
Les marques ont été physiquement mesurées sur l'échelle et converties en un score avec 0 représentant aucune douleur/gonflement et 1 représentant une douleur/gonflement sévère.
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Mesuré à 7 jours après l'extraction et le greffage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Walker CJ, Prihoda TJ, Mealey BL, Lasho DJ, Noujeim M, Huynh-Ba G. Evaluation of Healing at Molar Extraction Sites With and Without Ridge Preservation: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Mar;88(3):241-249. doi: 10.1902/jop.2016.160445. Epub 2016 Oct 27.
- Fernandez RF, Bucchi C, Navarro P, Beltran V, Borie E. Bone grafts utilized in dentistry: an analysis of patients' preferences. BMC Med Ethics. 2015 Oct 20;16(1):71. doi: 10.1186/s12910-015-0044-6.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
- Castro AB, Meschi N, Temmerman A, Pinto N, Lambrechts P, Teughels W, Quirynen M. Regenerative potential of leucocyte- and platelet-rich fibrin. Part B: sinus floor elevation, alveolar ridge preservation and implant therapy. A systematic review. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):225-234. doi: 10.1111/jcpe.12658. Epub 2017 Jan 10.
- MacBeth N, Trullenque-Eriksson A, Donos N, Mardas N. Hard and soft tissue changes following alveolar ridge preservation: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):982-1004. doi: 10.1111/clr.12911. Epub 2016 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017:125
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