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Modifications des tissus mous et durs après la préservation de la crête alvéolaire : allogreffe osseuse lyophilisée vs caillot L-PRF

28 avril 2020 mis à jour par: Dr. Jonathan Bouwer, University of Manitoba

Changements dimensionnels des tissus mous et durs après la préservation de la crête alvéolaire : allogreffe osseuse lyophilisée vs caillot de L-PRF recouvert d'une membrane en d-PTFE : un essai clinique randomisé

Un essai clinique pour étudier l'efficacité entre deux matériaux de greffe d'alvéole dentaire, à savoir l'allogreffe osseuse lyophilisée (particules osseuses d'origine humaine) et la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (le sang centrifugé du patient).

Le but de cette étude est de comparer les effets (bons et mauvais) de l'allogreffe osseuse à la fibrine riche en plaquettes pour voir quel matériau serait le plus efficace pour maintenir le volume de la gencive et de l'os de la mâchoire pendant la phase de guérison ainsi que minimiser la douleur et/ou l'enflure après l'extraction d'une dent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé sera mené pour déterminer si le L-PRF, par rapport à l'allogreffe osseuse lyophilisée, entraînera un rétrécissement volumétrique comparable de la crête alvéolaire et du tissu kératinisé sus-jacent, après l'extraction des dents et la greffe alvéolaire.

Cet essai vise à obtenir des informations pour déterminer quel matériau fournirait un résultat clinique supérieur, ainsi qu'à rendre compte des résultats liés aux patients. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. L'intervention chirurgicale sera effectuée par l'un des cinq résidents parodontaux calibrés.

Les patients seront suivis pendant 2 semaines après l'opération par le même résident, afin de surveiller le processus de guérison et d'évaluer toute complication.

La randomisation sera réalisée à l'aide d'un schéma de randomisation informatisé et sera attribuée à l'un des deux groupes et attribuée au moyen d'une enveloppe scellée ouverte le jour de l'intervention et communiquée au chirurgien lors de l'intervention par un membre du corps professoral encadrant. Les participants seront randomisés en bloc pour chacun des 5 opérateurs pour l'équilibre.

L'anesthésie sera réalisée et les mesures des tissus mous seront obtenues à l'aide d'une sonde parodontale. Une technique d'extraction atraumatique sera réalisée pour permettre une perturbation minimale de l'architecture des tissus mous et durs.

Les parois de l'alvéole d'extraction sont ensuite évaluées et tout défaut de l'alvéole mesuré avec une sonde parodontale. Groupe A : Une poche mucopériostée de pleine épaisseur est créée jusqu'à ~ 3 mm apical de la crête osseuse de l'alvéole avec un élévateur périosté. L'alvéole est progressivement remplie d'allogreffe osseuse corticale lyophilisée minéralisée et condensée. Groupe B : L'alvéole est mise en poche comme dans le groupe A, suivie d'une ponction veineuse de la veine antécubitale avec une aiguille 21G et d'un prélèvement de 4 à 6 flacons (10 ml chacun) de sang veineux sans aucun additif ni anticoagulant. Les flacons sont centrifugés pendant 12 minutes à 2700 tr/min pour former des caillots de L-PRF. La douille est progressivement remplie de caillots et condensée.

Après le remplissage de l'alvéole, les greffons des deux groupes seront recouverts d'une membrane dense en polytétrafluoroéthylène. La membrane est taillée et adaptée avec les bordures repliées de 2 à 3 mm sous les tissus gingivaux. Les tissus, le greffon et la membrane sont stabilisés avec des sutures en PTFE 5/0.

Les patients recevront également un questionnaire EVA douleur évaluant la douleur post-opératoire 1 et 7 jours après l'intervention. Un CBCT avec le stent radiographique sera effectué dans les 72 heures suivant la chirurgie.

7 jours après l'opération : les sutures seront retirées si elles sont jugées appropriées. Le questionnaire VAS sera collecté.

6 semaines après l'opération : la membrane en d-PTFE sera récupérée et jetée à l'aide d'une pince à tissus. Des empreintes d'alginate seront prises pour un guide chirurgical.

11 semaines après l'opération : le deuxième CBCT sera pris avec un stent chirurgical radiographique. Les images obtenues seront utilisées pour analyser et comparer les dimensions de la crête à celles obtenues au départ ainsi que pour la planification d'implants chirurgicaux.

12 semaines après l'opération : Mesure des tissus mous avec une sonde parodontale et du fil dentaire couvrant le site édenté de la jonction mucogingivale buccale à linguale. La pose de l'implant se fera selon la procédure standard. Un foret trépan de 2,5 mm de diamètre sera utilisé pour prélever une carotte osseuse pour analyse histologique. Le noyau osseux sera immédiatement immergé dans une solution de formol tamponné neutre à 10 %. Les ostéotomies et la pose des implants se feront selon le protocole du fabricant. Selon l'épaisseur de l'os vestibulaire et des tissus mous, une augmentation auxiliaire des tissus mous, une augmentation osseuse ou une combinaison de ces procédures peuvent être indiquées. Le patient sera suivi et référé au dentiste restaurateur selon la procédure standard. Des photographies seront prises à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Graduate Periodontic Clinic - University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec des molaires ou des prémolaires indiquées pour l'extraction.
  • Patients présentant une alvéole post-extractionnelle de classe I et II (<30 % de perte osseuse sur la plaque buccale ou linguale, mesurée de l'aspect le plus coronal de l'os intact à l'aspect le plus apical du défaut divisé par la mesure de l'os le plus apical aspect du défaut à l'apex de l'alvéole x 100).
  • Patients présentant le besoin d'extractions uniques.
  • Patients en bonne santé générale qui ne présentent pas de condition contre-indiquant les traitements dentaires de routine, l'extraction et la pose d'implants.
  • Patients conformes au protocole et aux méthodes de recherche.
  • Les patients qui ont lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Extraction et préservation de la crête indiquées pour les dents autres que les prémolaires et les molaires.
  • Patients présentant une alvéole de classe III après extraction (> 30 % de perte osseuse sur la plaque buccale ou linguale, mesurée de l'aspect le plus coronal de l'os intact à l'aspect le plus apical du défaut divisé par la mesure de l'aspect le plus apical de le défaut au sommet de la douille x 100)
  • Patients jugés éligibles pour la pose immédiate d'implants après extraction et évaluation peropératoire par le superviseur traitant.
  • Patients qui présentent une communication bucco-antrale, après extraction.
  • Patients qui ont besoin de plusieurs extractions côte à côte.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation, sous corticostéroïdes, diabétiques non contrôlés ou toute maladie systémique où la chirurgie parodontale est contre-indiquée et la cicatrisation peut être compromise.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité de contact aux matériaux associés utilisés dans l'étude.
  • Grands fumeurs, >10 cigarettes par jour.
  • Patients refusant de signer leur consentement ou de suivre le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Allogreffe osseuse lyophilisée
Alvéole remplie d'allogreffe osseuse corticale lyophilisée minéralisée
Particules osseuses d'origine humaine utilisées dans les procédures de greffe orale et parodontale
Autres noms:
  • BFD
EXPÉRIMENTAL: Caillot L-PRF
Prise remplie de caillot L-PRF
Le L-PRF est un plasma riche en plaquettes de deuxième génération obtenu à partir de sang autologue et contient plusieurs facteurs de croissance, plaquettes et leucocytes différents dans une matrice de fibrine complexe pour accélérer la cicatrisation des tissus mous et durs.
Autres noms:
  • Caillot de fibrine riche en plaquettes leucocytaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement horizontal global de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Différence rapportée sur les changements horizontaux comparant l'analyse CBCT 11 semaines après l'extraction et la greffe par rapport à la CBCT après l'extraction et la greffe
Moyenne calculée des mesures CBCT postopératoires des changements horizontaux de la largeur de l'os alvéolaire après l'extraction et la préservation de la crête alvéolaire.
Différence rapportée sur les changements horizontaux comparant l'analyse CBCT 11 semaines après l'extraction et la greffe par rapport à la CBCT après l'extraction et la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification buccolinguale de la largeur des tissus mous kératinisés
Délai: Mesure des tissus mous au moment de l'extraction et de la greffe et 12 semaines après l'extraction et la greffe
Différence dans l'analyse des mesures postopératoires des modifications de la gencive kératinisée après extraction et préservation de la crête alvéolaire
Mesure des tissus mous au moment de l'extraction et de la greffe et 12 semaines après l'extraction et la greffe
Douleur et gonflement postopératoires
Délai: Mesuré à 7 jours après l'extraction et le greffage
Douleurs et complications post-opératoires mesurées par questionnaire EVA obtenu après extraction et greffe. Le questionnaire VAS contenait les catégories suivantes auxquelles il fallait répondre 7 jours après l'opération : douleur, gonflement. Une échelle de ligne visuelle de 100 mm de longueur a été fournie sans douleur/gonflement à une extrémité et douleur/gonflement intense à l'extrémité opposée. Les participants devaient évaluer leur douleur et leur gonflement en marquant une seule ligne sur l'échelle indiquant le degré de douleur/gonflement qu'ils ressentaient. Les marques ont été physiquement mesurées sur l'échelle et converties en un score avec 0 représentant aucune douleur/gonflement et 1 représentant une douleur/gonflement sévère.
Mesuré à 7 jours après l'extraction et le greffage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anastasia Cholakis, DDS, University of Manitoba, Faculty of Graduate Studies, Periodontics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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