Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert liposomal doksorubicin versus pirarubicin pluss ifosfamid, dakarbazin i lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk bløtdelssarkom (PDVPSTS)

15. mai 2020 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Sammenligning av effektivitet og toksisitet for lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske mykvevssarkompasienter som hadde mottatt totaldose antracyklinantibiotika på mer enn 300 mg/m2 med pegylert liposomalt doksorubicin versus pirarubicin pluss ifosfamid, dakarbazin, åpen phase, multisenter, randomisert 2 Prøve

Avanserte bløtvevssarkompasienter som tidligere har fått antracykliner kan fortsatt ha nytte av doksorubicin, ifosfamid og dakarbazin. Imidlertid kan doksorubicin sluttes å bruke på grunn av kronisk kumulativ hjertetoksisitet. Flere anstrengelser er gjort for å forbedre toksisitetsprofilen til konvensjonelle antracykliner, inkludert bruk av liposomal innkapslingsteknologi og utvikling av nye antracyklinanaloger, slik som pegylert liposomalt doksorubicin og pirarubicin. Imidlertid har deres faktiske effektivitet og toksisitet ikke blitt studert i prospektive studier. Formålet med studien er å undersøke om de er tilgjengelige for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designer denne multisenter, åpne, randomiserte fase 2-studien ved 5 akademiske sykehus i Kina. Kvalifiserte pasienter må være i alderen 16 år eller eldre med en diagnose av et avansert inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom, av middels eller høy grad, som ingen standard kurativ terapi vil være tilgjengelig for, en Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0- 1, og målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta pegylert liposomalt doksorubicin (60 mg/m² via kontinuerlig intravenøs infusjon i 4-6 timer på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil seks sykluser) eller pirarubicin (30 mg/ m2/d kontinuerlig intravenøs infusjon i 3 timer på dag 1 og 2 i hver 21-dagers syklus i opptil seks sykluser) pluss ifosfamid (2 g/m²/d intravenøst ​​i 2 timer på dag 2, 3 og 4 i hver 21-dagers syklus) i opptil seks sykluser), dacarbazin (300 mg/m²/d intravenøst ​​i 2 timer på dag 2,3 og 4 i hver 21-dagers syklus i opptil seks sykluser). Etter seks behandlingssykluser vil pasientene følges opp forventningsfullt mens pasienter med stabil eller responsiv sykdom har lov til å fortsette med ifosfamid og dacarbzin til dokumentert sykdomsprogresjon. En nettbasert sentral randomisering med blokkstørrelser på to og fire ble stratifisert etter sykdomsgrad, medikamentadministrasjonsmetode og tidligere systemisk terapi. Pasienter og etterforskere vil ikke bli maskert til behandlingsoppdrag. Det primære endepunktet er progresjonsoverlevelse, analysert i intention-to-treat-populasjonen. Sikkerhetsanalyser vil bli gjort hos alle pasienter som får en hvilken som helst mengde studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre;
  • diagnose av et avansert inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom, av middels eller høy grad, som ingen standard kurativ terapi er tilgjengelig for;
  • kumulativ dose av antracyklin antibiotikum ≥ 300mg/m2;
  • stabil eller responsiv på doksorubicin, potensiell mottaker;
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1, en forventet levetid på minst 3 måneder;
  • målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1;
  • tilstrekkelig endeorgan og hemopoietisk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • fremgang over doksorubicin;
  • tidligere mediastinal eller hjertestrålebehandling;
  • en lavgradig svulst i henhold til standard graderingssystemer (f.eks. American Joint Committee on Cancer grad 1 og 2 eller Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer grad 1);
  • betydelig hjertedysfunksjon;
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • en kjent infeksjon med HIV eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C;
  • kjente hjernemetastaser med mindre de tidligere er behandlet og godt kontrollert i en periode på 3 måneder eller lenger;
  • kombinasjon med annen anti-tumor terapi;
  • gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
deltakerne vil motta pegylert liposomalt doksorubicin (50 mg/m²d1) pluss ifosfamid (2 g/m²/d d2-3), dacarbazin (300 mg/m²/d d2-3).
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicin
Flere anstrengelser har blitt gjort for å forbedre toksisitetsprofilen til konvensjonelle antracykliner, inkludert bruk av liposomal innkapslingsteknologi, slik som pegylert liposomalt doksorubicin.
Placebo komparator: Arm B
deltakerne vil motta pirarubicin (60 mg/m²d1) pluss ifosfamid (2 g/m²/d d2-3), dacarbazin (300 mg/m²/d d2-3).
Legemiddel: pirarubicin
En annen innsats har blitt gjort for å forbedre toksisitetsprofilen til konvensjonelle antracykliner er utviklingen av nye antracyklinanaloger, slik som pirarubicin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, innen 63 dager etter siste responsvurdering eller randomisering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelse er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
12 måneder
objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: 12 uker
objektiv responsrate inkluderer fullstendige og delvise svar som definert av RECIST versjon 1.1.
12 uker
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vi bruker ultralyd for rutinemessig å estimere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjonsfunksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBTRA-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere