Pegylovaný liposomální doxorubicin versus Pirarubicin plus Ifosfamid, dakarbazin u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (PDVPSTS)

Navrhujeme tuto multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze 2 v 5 akademických nemocnicích v Číně. Způsobilí pacienti musí být ve věku 16 let nebo starší s diagnózou pokročilého neresekovatelného nebo metastatického sarkomu měkkých tkání středního nebo vysokého stupně, pro který nebude dostupná žádná standardní kurativní terapie, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0- 1 a měřitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali pegylovaný lipozomální doxorubicin (60 mg/m² prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze po dobu 4–6 hodin v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až šesti cyklů) nebo pirarubicin (30 mg/ m2/d kontinuální intravenózní infuze po dobu 3 hodin v den 1 a 2 každého 21denního cyklu po dobu až šesti cyklů) plus ifosfamid (2 g/m²/den intravenózně po dobu 2 hodin v den 2, 3 a 4 každého 21denního cyklu po dobu až šesti cyklů), dakarbazin (300 mg/m²/den intravenózně po dobu 2 hodin v den 2, 3 a 4 každého 21denního cyklu po dobu až šesti cyklů). Po šesti cyklech léčby budou pacienti s očekáváním sledováni zatímco pacientům se stabilním nebo responzivním onemocněním je umožněno pokračovat v léčbě ifosfamidem a dakarbzinem až do dokumentované progrese onemocnění. Webová centrální randomizace s velikostí bloku 2 a 4 byla stratifikována podle rozsahu onemocnění, způsobu podávání léků a předchozí systémové terapie. Pacienti a vyšetřovatelé nebudou maskováni pro přidělení léčby. Primárním cílovým parametrem je přežití progrese, analyzované v populaci s úmyslem léčit. Bezpečnostní analýzy budou provedeny u všech pacientů, kteří dostanou jakékoli množství studovaného léku.