Pegyleret liposomalt doxorubicin versus pirarubicin plus ifosfamid, dacarbazin i lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom (PDVPSTS)

Vi designer dette multicenter, åbne, randomiserede fase 2 forsøg på 5 akademiske hospitaler i Kina. Berettigede patienter skal være i alderen 16 år eller ældre med en diagnose af et fremskredent inoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom, af mellem eller høj grad, for hvilket der ikke vil være nogen standard kurativ behandling tilgængelig, en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0- 1, og målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage pegyleret liposomalt doxorubicin (60 mg/m² via kontinuerlig intravenøs infusion i 4-6 timer på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til seks cyklusser) eller pirarubicin (30 mg/ m2/d kontinuerlig intravenøs infusion i 3 timer på dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus i op til seks cyklusser) plus ifosfamid (2 g/m²/d intravenøst ​​i 2 timer på dag 2, 3 og 4 i hver 21-dages cyklus) i op til seks cyklusser), dacarbazin (300 mg/m²/d intravenøst ​​i 2 timer på dag 2,3 og 4 i hver 21-dages cyklus i op til seks cyklusser). Efter seks behandlingscyklusser vil patienterne blive fulgt forventningsfuldt op hvorimod patienter med stabil eller responsiv sygdom får lov til at fortsætte med ifosfamid og dacarbzin indtil dokumenteret sygdomsprogression. En webbaseret central randomisering med blokstørrelser på to og fire blev stratificeret efter sygdomsomfang, lægemiddeladministrationsmetode og tidligere systemisk terapi. Patienter og efterforskere vil ikke blive maskeret til behandlingsopgaver. Det primære endepunkt er progressionsoverlevelse, analyseret i intention-to-treat-populationen. Sikkerhedsanalyser vil blive udført hos alle patienter, der modtager en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel.