Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doxorubicine liposomale pégylée versus pirarubicine plus ifosfamide, dacarbazine dans le sarcome des tissus mous localement avancé, non résécable ou métastatique (PDVPSTS)

15 mai 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la toxicité pour les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé, non résécable ou métastatique qui avaient reçu une dose totale d'antibiotiques à base d'anthracycline supérieure à 300 mg/m2 avec de la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la pirarubicine plus ifosfamide, dacarbazine, une phase multicentrique, ouverte et randomisée 2 Essai

Les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ont déjà reçu des anthracyclines pourraient encore bénéficier de la doxorubicine, de l'ifosfamide et de la dacarbazine. Cependant, la doxorubicine peut être arrêtée en raison d'une toxicité cardiaque cumulative chronique. Plusieurs efforts ont été faits pour améliorer le profil de toxicité des anthracyclines conventionnelles, y compris l'utilisation de la technologie d'encapsulation liposomale et le développement de nouveaux analogues d'anthracycline, tels que la doxorubicine liposomale pégylée et la pirarubicine. Cependant, leur efficacité et leur toxicité réelles n'ont pas été étudiées dans des essais prospectifs. Le but de l'étude est de déterminer s'ils sont disponibles pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous concevons cet essai de phase 2 multicentrique, ouvert et randomisé dans 5 hôpitaux universitaires en Chine. Les patients éligibles doivent être âgés de 16 ans ou plus avec un diagnostic de sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique, de grade intermédiaire ou élevé, pour lequel aucun traitement curatif standard ne sera disponible, un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0- 1, et maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides.

Les participants seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir de la doxorubicine liposomale pégylée (60 mg/m² par perfusion intraveineuse continue pendant 4 à 6 h le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à six cycles) ou de la pirarubicine (30 mg/ m2/j en perfusion intraveineuse continue pendant 3 h les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles) plus ifosfamide (2 g/m²/j par voie intraveineuse pendant 2 h les jours 2, 3 et 4 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à six cycles), dacarbazine (300 mg/m²/j par voie intraveineuse pendant 2 h les jours 2, 3 et 4 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à six cycles). Après six cycles de traitement, les patients seront suivis dans l'attente tandis que les patients dont la maladie est stable ou réactive sont autorisés à continuer avec l'ifosfamide et la dacarbzine jusqu'à progression documentée de la maladie. Une randomisation centrale basée sur le Web avec des tailles de bloc de deux et quatre a été stratifiée selon l'étendue de la maladie, la méthode d'administration du médicament et la thérapie systémique antérieure. Les patients et les enquêteurs ne seront pas masqués pour l'attribution du traitement. Le critère de jugement principal est la survie à la progression, analysée dans la population en intention de traiter. Des analyses d'innocuité seront effectuées chez tous les patients recevant n'importe quelle quantité de médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus;
  • diagnostic d'un sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique, de grade intermédiaire ou élevé, pour lequel aucun traitement curatif standard n'est disponible ;
  • dose cumulée d'antibiotique anthracycline ≥ 300mg/m2 ;
  • stable ou sensible à la doxorubicine, bénéficiaire potentiel ;
  • un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, une espérance de vie d'au moins 3 mois ;
  • maladie mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • fonction adéquate des organes cibles et hématopoïétiques.

Critère d'exclusion:

  • progrès par rapport à la doxorubicine ;
  • radiothérapie médiastinale ou cardiaque antérieure ;
  • une tumeur de bas grade selon les systèmes de classement standard (par exemple, American Joint Committee on Cancer grade 1 et 2 ou Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer grade 1) ;
  • dysfonctionnement cardiaque important ;
  • maladie pulmonaire obstructive chronique grave;
  • une infection connue par le VIH ou une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  • métastases cérébrales connues à moins d'avoir été préalablement traitées et bien contrôlées pendant une période de 3 mois ou plus ;
  • association avec d'autres thérapies anti-tumorales ;
  • enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
les participants recevront de la doxorubicine liposomale pégylée (50 mg/m²j1) plus de l'ifosfamide (2 g/m²/j j2-3), de la dacarbazine (300 mg/m²/j j2-3).
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Plusieurs efforts ont été faits pour améliorer le profil de toxicité des anthracyclines conventionnelles, y compris l'utilisation de la technologie d'encapsulation liposomale, telle que la doxorubicine liposomale pégylée.
Comparateur placebo: Bras B
les participants recevront de la pirarubicine (60 mg/m²j1) plus de l'ifosfamide (2 g/m²/j j2-3), de la dacarbazine (300 mg/m²/j j2-3).
Médicament: pirarubicine
Un autre effort a été fait pour améliorer le profil de toxicité des anthracyclines conventionnelles est le développement de nouveaux analogues d'anthracycline, tels que la pirarubicine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 12 semaines
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 63 jours suivant la dernière évaluation de la réponse ou la randomisation.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
la survie globale est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois
taux de réponse objective, ORR
Délai: 12 semaines
le taux de réponse objectif comprend les réponses complètes et partielles telles que définies par la version 1.1 de RECIST.
12 semaines
fonction de fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Nous utilisons l'échographie pour estimer en routine la fonction de fraction d'éjection ventriculaire gauche.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBTRA-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur doxorubicine liposomale pégylée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner