Doxorrubicina liposomal pegilada versus pirarrubicina más ifosfamida, dacarbazina en sarcoma de tejido blando localmente avanzado, irresecable o metastásico (PDVPSTS)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital
Comparación de la eficacia y la toxicidad en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado, irresecable o metastásico que habían recibido una dosis total de antibióticos de antraciclina de más de 300 mg/m2 con doxorrubicina liposomal pegilada versus pirarrubicina más ifosfamida, dacarbazina, una fase multicéntrica, abierta y aleatorizada 2 prueba
Los pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado que hayan recibido antraciclinas anteriormente podrían beneficiarse de la doxorrubicina, la ifosfamida y la dacarbazina.
Sin embargo, la doxorrubicina podría suspenderse debido a la toxicidad cardíaca acumulativa crónica.
Se han realizado varios esfuerzos para mejorar el perfil de toxicidad de las antraciclinas convencionales, incluido el uso de tecnología de encapsulación liposomal y el desarrollo de nuevos análogos de antraciclina, como la doxorrubicina liposomal pegilada y la pirarrubicina.
Sin embargo, su eficacia y toxicidad reales no se han estudiado en ensayos prospectivos.
El propósito del estudio es investigar si están disponibles para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 2 en 5 hospitales académicos en China. Los pacientes elegibles deben tener 16 años o más con un diagnóstico de sarcoma de tejido blando metastásico o no resecable avanzado, de grado intermedio o alto, para el cual no habrá una terapia curativa estándar disponible, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0- 1, y enfermedad medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir doxorrubicina liposomal pegilada (60 mg/m² a través de una infusión intravenosa continua durante 4-6 h el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta seis ciclos) o pirarrubicina (30 mg/m²). m2/d infusión intravenosa continua durante 3 h los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días hasta seis ciclos) más ifosfamida (2 g/m²/d por vía intravenosa durante 2 h los días 2, 3 y 4 de cada ciclo de 21 días hasta seis ciclos), dacarbazina (300 mg/m²/d por vía intravenosa durante 2 h los días 2, 3 y 4 de cada ciclo de 21 días hasta seis ciclos). Después de seis ciclos de tratamiento, los pacientes serán seguidos de forma expectante mientras que los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar con ifosfamida y dacarbzina hasta la progresión documentada de la enfermedad. Se estratificó una aleatorización central basada en la web con tamaños de bloque de dos y cuatro según la extensión de la enfermedad, el método de administración del fármaco y la terapia sistémica previa. Los pacientes y los investigadores no estarán enmascarados para la asignación del tratamiento. El criterio principal de valoración es la supervivencia a la progresión, analizada en la población por intención de tratar. Se realizarán análisis de seguridad en todos los pacientes que reciban cualquier cantidad del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más;
- diagnóstico de un sarcoma de tejido blando avanzado no resecable o metastásico, de grado intermedio o alto, para el cual no se dispone de una terapia curativa estándar;
- dosis acumulada de antibiótico antraciclina ≥ 300 mg/m2;
- estable o sensible a la doxorrubicina, beneficiario potencial;
- un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1, una expectativa de vida de al menos 3 meses;
- enfermedad medible según RECIST 1.1;
- función hematopoyética y de órgano diana adecuada.
Criterio de exclusión:
- progreso sobre la doxorrubicina;
- radioterapia mediastínica o cardiaca previa;
- un tumor de bajo grado según los sistemas de clasificación estándar (p. ej., American Joint Committee on Cancer grado 1 y 2 o Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer grado 1);
- disfunción cardíaca significativa;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- una infección conocida por el VIH o una infección activa por la hepatitis B o la hepatitis C;
- metástasis cerebrales conocidas a menos que hayan sido previamente tratadas y bien controladas por un período de 3 meses o más;
- combinación con otra terapia antitumoral;
- embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
los participantes recibirán doxorrubicina liposomal pegilada (50 mg/m²d1) más ifosfamida (2 g/m²/d d2-3), dacarbazina (300 mg/m²/d d2-3).
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Se han realizado varios esfuerzos para mejorar el perfil de toxicidad de las antraciclinas convencionales, incluido el uso de tecnología de encapsulación liposomal, como la doxorrubicina liposomal pegilada.
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Comparador de placebos: Brazo B
los participantes recibirán pirarrubicina (60 mg/m²d1) más ifosfamida (2 g/m²/d d2-3), dacarbazina (300 mg/m²/d d2-3).
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Otro esfuerzo que se ha hecho para mejorar el perfil de toxicidad de las antraciclinas convencionales es el desarrollo de nuevos análogos de antraciclina, como la pirarrubicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa dentro de los 63 días posteriores a la última evaluación de respuesta o aleatorización.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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la supervivencia global se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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12 meses
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tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la tasa de respuesta objetiva incluye respuestas completas y parciales según lo definido por RECIST versión 1.1.
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12 semanas
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función de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usamos ultrasonido para estimar rutinariamente la función de fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tap WD, Jones RL, Van Tine BA, Chmielowski B, Elias AD, Adkins D, Agulnik M, Cooney MM, Livingston MB, Pennock G, Hameed MR, Shah GD, Qin A, Shahir A, Cronier DM, Ilaria R Jr, Conti I, Cosaert J, Schwartz GK. Olaratumab and doxorubicin versus doxorubicin alone for treatment of soft-tissue sarcoma: an open-label phase 1b and randomised phase 2 trial. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):488-97. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30587-6. Epub 2016 Jun 9. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):464.
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- Schoffski P, Ray-Coquard IL, Cioffi A, Bui NB, Bauer S, Hartmann JT, Krarup-Hansen A, Grunwald V, Sciot R, Dumez H, Blay JY, Le Cesne A, Wanders J, Hayward C, Marreaud S, Ouali M, Hohenberger P; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Activity of eribulin mesylate in patients with soft-tissue sarcoma: a phase 2 study in four independent histological subtypes. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70230-3. Epub 2011 Sep 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e427.
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- Vondrakova D, Malek F, Ostadal P, Vranova J, Miroslav P, Schejbalova M, Neuzil P. Correlation of NT-proBNP, proANP and novel biomarkers: copeptin and proadrenomedullin with LVEF and NYHA in patients with ischemic CHF, non-ischemic CHF and arterial hypertension. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):343-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.029. Epub 2011 Jun 2. No abstract available.
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- Nielsen OS, Dombernowsky P, Mouridsen H, Daugaard S, Van Glabbeke M, Kirkpatrick A, Verweij J. Epirubicin is not Superior to Doxorubicin in the Treatment of Advanced Soft Tissue Sarcomas.The Experience of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Sarcoma. 2000;4(1-2):31-5. doi: 10.1155/S1357714X00000062.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- CBTRA-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre doxorrubicina liposomal pegilada
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoQueratosis actínica | Carcinoma de células escamosas de la piel | Cáncer de piel recurrente | Carcinoma de células basales de la pielEstados Unidos
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Applied GeneticsDesconocidoCondición precancerosaEstados Unidos, Alemania, Reino Unido
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