Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus pirarubicine plus ifosfamide, dacarbazine bij lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom (PDVPSTS)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Vergelijking van de effectiviteit en toxiciteit voor lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde patiënten met wekedelensarcoom die een totale dosis anthracycline-antibiotica van meer dan 300 mg/m2 hadden gekregen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus pirarubicine plus ifosfamide, dacarbazine, een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2 proef

Patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die eerder anthracyclines hebben gekregen, kunnen nog steeds baat hebben bij doxorubicine, ifosfamide en dacarbazine. Het gebruik van doxorubicine kan echter worden stopgezet vanwege chronische cumulatieve harttoxiciteit. Er zijn verschillende pogingen gedaan om het toxiciteitsprofiel van conventionele anthracyclines te verbeteren, waaronder het gebruik van liposomale inkapselingstechnologie en de ontwikkeling van nieuwe anthracycline-analogen, zoals gepegyleerde liposomale doxorubicine en pirarubicine. Hun werkelijke effectiviteit en toxiciteit zijn echter niet onderzocht in een prospectief onderzoek. Het doel van de studie is om te onderzoeken of ze beschikbaar zijn voor deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We ontwerpen deze multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 2-studie in 5 academische ziekenhuizen in China. Geschikte patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn met een diagnose van een gevorderd inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom, van intermediaire of hoge graad, waarvoor geen standaard curatieve therapie beschikbaar zal zijn, een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0- 1, en meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1.

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan gepegyleerde liposomale doxorubicine (60 mg/m² via continue intraveneuze infusie gedurende 4-6 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal zes cycli) of pirarubicine (30 mg/ m2/d continue intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 en 2 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal zes cycli) plus ifosfamide (2 g/m²/d intraveneus gedurende 2 uur op dag 2,3 en 4 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal zes cycli), dacarbazine (300 mg/m²/d intraveneus gedurende 2 uur op dag 2, 3 en 4 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal zes cycli). Na zes behandelingscycli zullen patiënten afwachtend worden gevolgd terwijl patiënten met een stabiele of responsieve ziekte door kunnen gaan met ifosfamide en dacarbzine tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Een op het web gebaseerde centrale randomisatie met blokgroottes van twee en vier werd gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte, de wijze van toediening van het geneesmiddel en eerdere systemische therapie. Patiënten en onderzoekers worden niet gemaskeerd voor de behandelingsopdracht. Het primaire eindpunt is progressie-overleving, geanalyseerd in de intention-to-treat-populatie. Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd bij alle patiënten die een hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder;
  • diagnose van een gevorderd inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom, van middelmatige of hoge graad, waarvoor geen standaard curatieve therapie beschikbaar is;
  • cumulatieve dosis anthracycline-antibioticum ≥ 300 mg/m2;
  • stabiel of responsief op doxorubicine, potentiële begunstigde;
  • een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-1, een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • meetbare ziekte volgens RECIST 1.1;
  • adequate eindorgaan- en hemopoëtische functie.

Uitsluitingscriteria:

  • vooruitgang ten opzichte van doxorubicine;
  • eerdere mediastinale of cardiale radiotherapie;
  • een laaggradige tumor volgens standaard beoordelingssystemen (bijv. American Joint Committee on Cancer graad 1 en 2 of Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer graad 1);
  • significante cardiale disfunctie;
  • ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • een bekende infectie met HIV of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
  • bekende hersenmetastasen tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende een periode van 3 maanden of langer;
  • combinatie met andere antitumortherapie;
  • zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
deelnemers krijgen gepegyleerde liposomale doxorubicine (50 mg/m²d1) plus ifosfamide (2 g/m²/d d2-3), dacarbazine (300 mg/m²/d d2-3).
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine
Er zijn verschillende pogingen gedaan om het toxiciteitsprofiel van conventionele anthracyclines te verbeteren, waaronder het gebruik van liposomale inkapselingstechnologie, zoals gepegyleerde liposomale doxorubicine.
Placebo-vergelijker: Arm B
deelnemers krijgen pirarubicine (60 mg/m²d1) plus ifosfamide (2 g/m²/d d2-3), dacarbazine (300 mg/m²/d d2-3).
Geneesmiddel: pirarubicine
Een andere poging om het toxiciteitsprofiel van conventionele anthracyclines te verbeteren, is de ontwikkeling van nieuwe anthracycline-analogen, zoals pirarubicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 weken
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 63 dagen na de laatste responsbeoordeling of randomisatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 12 weken
objectief responspercentage omvat volledige en gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
12 weken
linkerventrikelejectiefractiefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
We gebruiken echografie om routinematig de functie van de linkerventrikelejectiefractie te schatten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBTRA-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren