Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat liposomalt doxorubicin mot pirarubicin plus ifosfamid, dakarbazin vid lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserad mjukdelssarkom (PDVPSTS)

15 maj 2020 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Jämföra effektiviteten och toxiciteten för lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande mjukdelssarkompatienter som hade fått en total dos av antracyklinantibiotika mer än 300 mg/m2 med pegylerat liposomalt doxorubicin kontra pirarubicin plus ifosfamid, slumpmässigt, slumpmässigt, dakarbazine 2 Rättegång

Patienter med avancerad mjukdelssarkom som tidigare har fått antracykliner kan fortfarande ha nytta av doxorubicin, ifosfamid och dakarbazin. Dock kan doxorubicin sluta använda på grund av kronisk kumulativ hjärttoxicitet. Flera ansträngningar har gjorts för att förbättra toxicitetsprofilen för konventionella antracykliner, inklusive användningen av liposomal inkapslingsteknik och utvecklingen av nya antracyklinanaloger, såsom pegylerat liposomalt doxorubicin och pirarubicin. Deras faktiska effektivitet och toxicitet har dock inte studerats i prospektiva försök. Syftet med studien är att undersöka om de är tillgängliga för denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi designar denna multicenter, öppna, randomiserade fas 2-studie vid 5 akademiska sjukhus i Kina. Berättigade patienter måste vara 16 år eller äldre med diagnosen ett avancerat icke-operabelt eller metastaserande mjukdelssarkom, av medel eller hög grad, för vilken ingen standardbehandling kommer att finnas tillgänglig, en Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0- 1, och mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få pegylerat liposomalt doxorubicin (60 mg/m² via kontinuerlig intravenös infusion i 4-6 timmar på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till sex cykler) eller pirarubicin (30 mg/ m2/d kontinuerlig intravenös infusion i 3 timmar på dag 1 och 2 i varje 21-dagarscykel i upp till sex cykler) plus ifosfamid (2 g/m²/d intravenöst i 2 timmar på dag 2,3 och 4 i varje 21-dagarscykel i upp till sex cykler), dacarbazin (300 mg/m²/d intravenöst i 2 timmar på dag 2,3 och 4 i varje 21-dagars cykel i upp till sex cykler). Efter sex behandlingscykler kommer patienter att följas upp förväntansfullt medan patienter med stabil eller responsiv sjukdom tillåts fortsätta med ifosfamid och dakarbzin tills sjukdomen har dokumenterats. En webbaserad central randomisering med blockstorlekar på två och fyra stratifierades efter sjukdomsgrad, läkemedelsadministrationsmetod och tidigare systemisk terapi. Patienter och utredare kommer inte att maskeras till behandlingsuppdrag. Det primära effektmåttet är progressionsöverlevnad, analyserad i intention-to-treat-populationen. Säkerhetsanalyser kommer att göras hos alla patienter som får någon mängd studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre;
  • diagnos av ett långt framskridet inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom, av mellan- eller höggradig grad, för vilket ingen standardbehandling finns tillgänglig;
  • kumulativ dos av antracyklinantibiotikum ≥ 300mg/m2;
  • stabil eller lyhörd för doxorubicin, potentiell förmånstagare;
  • en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1, en förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1;
  • adekvat slutorgan och hemopoetisk funktion.

Exklusions kriterier:

  • framsteg jämfört med doxorubicin;
  • tidigare mediastinal eller hjärtradioterapi;
  • en låggradig tumör enligt standardgraderingssystem (t.ex. American Joint Committee on Cancer grad 1 och 2 eller Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer grad 1);
  • signifikant hjärtdysfunktion;
  • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • en känd infektion med HIV eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C;
  • kända hjärnmetastaser såvida de inte tidigare behandlats och väl kontrolleras under en period av 3 månader eller längre;
  • kombination med annan antitumörterapi;
  • gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
deltagarna kommer att få pegylerat liposomalt doxorubicin (50 mg/m²d1) plus ifosfamid (2 g/m²/d d2-3), dakarbazin (300 mg/m²/d d2-3).
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin
Flera ansträngningar har gjorts för att förbättra toxicitetsprofilen för konventionella antracykliner, inklusive användningen av liposomal inkapslingsteknologi, såsom pegylerat liposomalt doxorubicin.
Placebo-jämförare: Arm B
deltagarna kommer att få pirarubicin (60 mg/m²d1) plus ifosfamid (2 g/m²/d d2-3), dacarbazin (300 mg/m²/d d2-3).
Läkemedel: pirarubicin
En annan ansträngning har gjorts för att förbättra toxicitetsprofilen för konventionella antracykliner är utvecklingen av nya antracyklinanaloger, såsom pirarubicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak inom 63 dagar efter bedömning av senaste svar eller randomisering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
total överlevnad definieras som varaktigheten från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
12 månader
objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 12 veckor
objektiv svarsfrekvens inkluderar fullständiga och partiella svar enligt definitionen i RECIST version 1.1.
12 veckor
vänster ventrikulär ejektionsfraktionsfunktion
Tidsram: 12 månader
Vi använder ultraljud för att rutinmässigt uppskatta den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionsfunktionen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBTRA-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pegylerat liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera