Pegylowana liposomalna doksorubicyna w porównaniu z pirarubicyną plus ifosfamid, dakarbazyna w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku tkanek miękkich (PDVPSTS)

Projektujemy to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 w 5 szpitalach akademickich w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 16 lat z rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich, o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, dla którego nie będzie dostępna standardowa terapia lecznicza, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0- 1 i mierzalną chorobę za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących pegylowaną liposomalną doksorubicynę (60 mg/m² w ciągłym wlewie dożylnym przez 4-6 h pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli) lub pirarubicynę (30 mg/m² m2/dobę ciągły wlew dożylny przez 3 godziny w 1. i 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli) plus ifosfamid (2 g/m2/dobę dożylnie przez 2 godz. w 2., 3. i 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu) przez maksymalnie sześć cykli), dakarbazyna (300 mg/m²/dobę dożylnie przez 2 godziny w dniach 2., 3. i 4. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie sześć cykli). Po sześciu cyklach leczenia pacjenci będą obserwowani w oczekiwaniu mając na uwadze, że pacjenci ze stabilną lub reagującą chorobą mogą kontynuować leczenie ifosfamidem i dakarbzyną do czasu udokumentowanej progresji choroby. Internetowa centralna randomizacja z blokami o rozmiarze 2 i 4 została podzielona na warstwy według stopnia zaawansowania choroby, metody podawania leku i wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Pacjenci i badacze nie będą zamaskowani do przypisania do leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie progresji, analizowane w populacji, która miała być leczona. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, którzy otrzymają jakąkolwiek ilość badanego leku.