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Doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a pirarubicina più Ifosfamide, dacarbazina nel sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, non resecabile o metastatico (PDVPSTS)

15 maggio 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Confronto dell'efficacia e della tossicità nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, non resecabile o metastatico che avevano ricevuto una dose totale di antibiotici antraciclinici superiore a 300 mg/m2 con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a pirarubicina più ifosfamide, dacarbazina, una fase multicentrica, in aperto, randomizzata 2 Prova

I pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato che hanno ricevuto in precedenza antracicline potrebbero comunque beneficiare di doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina. Tuttavia, la doxorubicina potrebbe essere interrotta a causa della tossicità cardiaca cumulativa cronica. Sono stati compiuti diversi sforzi per migliorare il profilo di tossicità delle antracicline convenzionali, compreso l'uso della tecnologia di incapsulamento liposomiale e lo sviluppo di nuovi analoghi delle antracicline, come la doxorubicina liposomiale pegilata e la pirarubicina. Tuttavia la loro effettiva efficacia e tossicità non sono state studiate in studi prospettici. Lo scopo dello studio è indagare se sono disponibili per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettiamo questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2 presso 5 ospedali accademici in Cina. I pazienti idonei devono avere un'età pari o superiore a 16 anni con una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico, di grado intermedio o alto, per il quale non sarà disponibile alcuna terapia curativa standard, un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0- 1 e malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere doxorubicina liposomiale pegilata (60 mg/m² tramite infusione endovenosa continua per 4-6 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di sei cicli) o pirarubicina (30 mg/ infusione endovenosa continua di m2/die per 3 ore nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 21 giorni fino a sei cicli) più ifosfamide (2 g/m²/die per via endovenosa per 2 ore nei giorni 2, 3 e 4 di ogni ciclo di 21 giorni) per un massimo di sei cicli), dacarbazina (300 mg/m²/die per via endovenosa per 2 ore nei giorni 2, 3 e 4 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di sei cicli). Dopo sei cicli di trattamento, i pazienti saranno seguiti in attesa mentre i pazienti con malattia stabile o reattiva possono continuare con ifosfamide e dacarbzina fino alla progressione documentata della malattia. Una randomizzazione centrale basata sul web con dimensioni dei blocchi di due e quattro è stata stratificata per estensione della malattia, metodo di somministrazione del farmaco e precedente terapia sistemica. I pazienti e gli investigatori non saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario è la sopravvivenza alla progressione, analizzata nella popolazione intent-to-treat. Verranno effettuate analisi di sicurezza in tutti i pazienti che ricevono qualsiasi quantità di farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più;
  • diagnosi di un sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico, di grado intermedio o alto, per il quale non è disponibile una terapia curativa standard;
  • dose cumulativa di antibiotico antraciclina ≥ 300 mg/m2;
  • stabile o responsivo alla doxorubicina, potenziale beneficiario;
  • un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • malattia misurabile secondo RECIST 1.1;
  • adeguata funzione degli organi terminali ed emopoietica.

Criteri di esclusione:

  • progressi rispetto alla doxorubicina;
  • precedente radioterapia mediastinica o cardiaca;
  • un tumore di basso grado secondo i sistemi di classificazione standard (p. es., American Joint Committee on Cancer grado 1 e 2 o Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer grado 1);
  • significativa disfunzione cardiaca;
  • malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
  • un'infezione nota da HIV o un'infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • metastasi cerebrali note a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per un periodo di 3 mesi o più;
  • combinazione con altra terapia antitumorale;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
i partecipanti riceveranno doxorubicina liposomiale pegilata (50 mg/m²/d1) più ifosfamide (2 g/m²/d d2-3), dacarbazina (300 mg/m²/d d2-3).
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
Sono stati compiuti diversi sforzi per migliorare il profilo di tossicità delle antracicline convenzionali, compreso l'uso della tecnologia di incapsulamento liposomiale, come la doxorubicina liposomiale pegilata.
Comparatore placebo: Braccio B
i partecipanti riceveranno pirarubicina (60 mg/m²d1) più ifosfamide (2 g/m²/d d2-3), dacarbazina (300 mg/m²/d d2-3).
Droga: pirarubicina
Un altro sforzo è stato fatto per migliorare il profilo di tossicità delle antracicline convenzionali è lo sviluppo di nuovi analoghi delle antracicline, come la pirarubicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa entro 63 giorni dall'ultima valutazione della risposta o randomizzazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
la sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
12 mesi
tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 12 settimane
il tasso di risposta obiettiva include risposte complete e parziali come definito da RECIST versione 1.1.
12 settimane
funzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Usiamo gli ultrasuoni per stimare di routine la funzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTRA-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su doxorubicina liposomiale pegilata

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