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국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin 대 Pirarubicin Plus Ifosfamide, Dacarbazine (PDVPSTS)

2020년 5월 15일 업데이트: Peking University People's Hospital

페길화 리포좀 독소루비신과 피라루비신 플러스 이포스파마이드, 다카르바진, 다기관, 공개 라벨, 무작위 단계와 함께 300mg/m2 이상의 안트라사이클린 항생제 총 용량을 투여받은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종 환자에 대한 효과 및 독성 비교 2번 시도

이전에 안트라사이클린을 투여받은 진행성 연조직 육종 환자는 여전히 독소루비신, 이포스파마이드 및 다카르바진의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 독소루비신은 만성 누적 심장 독성으로 인해 사용을 중단할 수 있습니다. 리포좀 캡슐화 기술의 사용 및 페길화 리포좀 독소루비신 및 피라루비신과 같은 새로운 안트라사이클린 유사체의 개발을 포함하여 기존 안트라사이클린의 독성 프로파일을 개선하기 위한 여러 노력이 이루어졌습니다. 그러나 이들의 실제 효과와 독성은 전향적 시험에서 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 이 환자 그룹에 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 중국의 5개 학술 병원에서 이 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 2상 시험을 설계합니다. 적격 환자는 표준 치료 요법을 사용할 수 없는 중간 또는 높은 등급의 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종 진단을 받은 16세 이상이어야 하며 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0- 1, 및 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병.

참가자는 페길화된 리포솜 독소루비신(최대 6주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 4~6시간 동안 연속 정맥 주입을 통해 60mg/m²) 또는 피라루비신(30mg/m²)을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 최대 6주기 동안 매 21일 주기의 1일 및 2일에 3시간 동안 m2/d 연속 정맥 주입) 및 ifosfamide(21일 주기의 2,3 및 4일에 2시간 동안 정맥 내 2g/m²/d 최대 6주기 동안), dacarbazine(최대 6주기 동안 매 21일 주기의 2, 3, 4일에 2시간 동안 300 mg/m²/d 정맥 주사). 반면 안정 또는 반응 질병이 있는 환자는 질병 진행이 문서화될 때까지 ifosfamide 및 dacarbzine을 계속 사용할 수 있습니다. 블록 크기가 2와 4인 웹 기반 중앙 무작위화는 질병의 정도, 약물 투여 방법 및 이전의 전신 요법에 따라 계층화되었습니다. 환자와 연구자는 치료 할당에 가려지지 않습니다. 1차 종점은 치료 의도 모집단에서 분석된 진행 생존입니다. 안전성 분석은 임의의 양의 연구 약물을 받는 모든 환자에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 중간 또는 높은 등급의 진행된 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 진단;
  • 안트라사이클린 항생제 누적 용량 ≥ 300mg/m2;
  • 독소루비신에 대해 안정하거나 반응성, 잠재적 수혜자;
  • 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 최소 3개월의 기대 수명;
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • 적절한 말단 기관 및 조혈 기능.

제외 기준:

  • 독소루비신에 대한 진행;
  • 이전의 종격동 또는 심장 방사선 요법;
  • 표준 등급 시스템에 따른 저등급 종양(예를 들어, American Joint Committee on Cancer 등급 1 및 2 또는 Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer 등급 1);
  • 중대한 심장 기능 장애;
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환;
  • HIV로 알려진 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염으로 활동성 감염;
  • 3개월 이상의 기간 동안 이전에 치료 및 잘 조절되지 않은 알려진 뇌 전이;
  • 다른 항종양 요법과의 병용;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
참가자는 페길화된 리포솜 독소루비신(50mg/m²d1)과 이포스파미드(2g/m²/d d2-3), 다카르바진(300mg/m²/d d2-3)을 받게 됩니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
페길화된 리포솜 독소루비신과 같은 리포솜 캡슐화 기술의 사용을 포함하여 기존의 안트라사이클린의 독성 프로필을 개선하기 위한 여러 노력이 이루어졌습니다.
위약 비교기: 팔 B
참가자는 피라루비신(60mg/m²d1)과 이포스파마이드(2g/m²/d d2-3), 다카르바진(300mg/m²/d d2-3)을 받게 됩니다.
의약품: 피라루비신
기존 안트라사이클린의 독성 프로필을 개선하기 위한 또 다른 노력은 피라루비신과 같은 새로운 안트라사이클린 유사체의 개발입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12주
무진행 생존은 무작위배정에서 마지막 반응 평가 또는 무작위배정의 63일 이내에 임의의 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 진행 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
12 개월
객관적 반응률, ORR
기간: 12주
객관적 응답률에는 RECIST 버전 1.1에서 정의한 완전 응답 및 부분 응답이 포함됩니다.
12주
좌심실 박출률 기능
기간: 12 개월
우리는 초음파를 사용하여 좌심실 박출률 기능을 일상적으로 추정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBTRA-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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