Pegyliertes liposomales Doxorubicin im Vergleich zu Pirarubicin plus Ifosfamid, Dacarbazin bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Weichgewebesarkom (PDVPSTS)

Wir konzipieren diese multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie an 5 akademischen Krankenhäusern in China. Geeignete Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein, mit der Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Weichteilsarkoms mittleren oder hohen Grades, für das keine kurative Standardtherapie verfügbar sein wird, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0- 1 und messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) pegyliertes liposomales Doxorubicin (60 mg/m² über kontinuierliche intravenöse Infusion für 4-6 h am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu sechs Zyklen) oder Pirarubicin (30 mg/m²). m2/d kontinuierliche intravenöse Infusion für 3 Stunden an Tag 1 und 2 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu sechs Zyklen) plus Ifosfamid (2 g/m²/d intravenös für 2 Stunden an Tag 2, 3 und 4 jedes 21-Tage-Zyklus). für bis zu sechs Zyklen), Dacarbazin (300 mg/m²/d intravenös für 2 Stunden an den Tagen 2, 3 und 4 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu sechs Zyklen). Nach sechs Behandlungszyklen werden die Patienten erwartungsvoll nachbeobachtet wohingegen Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung die Behandlung mit Ifosfamid und Dacarbzin bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen dürfen. Eine webbasierte zentrale Randomisierung mit Blockgrößen von zwei und vier wurde stratifiziert nach Ausmaß der Erkrankung, Verabreichungsmethode und vorangegangener systemischer Therapie. Patienten und Prüfärzte werden nicht für die Behandlungszuweisung maskiert. Der primäre Endpunkt ist das Progressionsüberleben, analysiert in der Intention-to-treat-Population. Bei allen Patienten, die eine beliebige Menge des Studienmedikaments erhalten, werden Sicherheitsanalysen durchgeführt.