MR-veiledet transuretral HIFU for ulike prostatasykdommer (HIFU-PRO)
Gjennomførbarhet og sikkerhet for transurethral HIFU i forskjellige prostatasykdommer; Spesielt prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den vanligste kreftformen blant menn i Finland med høyest forekomst av alle kreftformer. Godartet prostatahyperplasi (BPH) har også høy prevalens, og øker med alderen. BPH kan forårsake skadelige nedre urinveissymptomer (LUTS), og det er vist at ved fylte 60 år har over 50 % av mennene klinisk signifikant prostata-BPH og opptil 40 % av menn over 60 år lider av LUTS.
For tiden kurative tiltenkte terapier for PC, strålebehandling (RT) og radikal prostatektomi (RP), tilbyr ønskelig onkologisk lokal kontroll, men har stor innvirkning på genitourinær funksjon og livskvalitet (QoL). Noen pasienter er uegnet til kirurgiske prosedyrer eller kan ikke tolerere RT på grunn av samtidige medisinske tilstander eller tidligere behandlinger. I dag styres PC med lavere risiko i økende grad med aktiv overvåking. Imidlertid kan diagnose av PC og aktiv overvåking i seg selv både føre til betydelig psykologisk og følelsesmessig belastning som svekker QoL. Videre ender en betydelig mengde tilfeller på et eller annet tidspunkt i radikal behandling, enten som følge av oppgradering av risikoprofilen eller pasientens preferanser. For disse pasientene kan optimal behandling være en fokalterapi med tilstrekkelig onkologisk kontroll og liten innvirkning på QoL.
Det er kontrovers knyttet til optimal behandling ved lokalt residiv etter RT. 45 % av pasientene vil ha lokalt residiv etter RT innen 8 år etter behandling. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) reduserer sykdommen bare midlertidig og berging av RP inkluderer store risikoer og er teknisk krevende, men kan gi langsiktig kur hos utvalgte pasienter.
Når det gjelder palliasjon, er det et eminent behov for mindre invasive supplerende terapier siden pasienter som presenterer med metastatisk eller lokalt avansert PC, generelt har lav ytelsesstatus.
Håndtering av godartet prostataobstruksjon har også møtt utfordringer med konvensjonelle behandlingsformer, siden aldring og overflod av komorbiditet blant pasienter har økt. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er fortsatt standardbehandling ved alvorlig LUTS forårsaket av BPH.
Nylig har den store utviklingen av magnetisk resonansavbildning (MRI) blitt oppnådd som forbedrer PC-diagnose og lokal iscenesettelse. Selv om PC ofte er multifokal, tyder bevis på at både klinisk utfall og prognose for PC bestemmes hovedsakelig av indekslesjon. På grunn av den bemerkelsesverdige risikoen for sykelighet som involverer radikale behandlinger og betydelig utvikling av MR, har fokale terapier oppnådd stor interesse. En av de mest interessante fokale mini-invasive behandlingene er høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). HIFU-teknikk utnytter termisk energi; ved å heve måltemperaturen over 55°C blir målvolumet ødelagt på grunn av akutt koagulasjonsnekrose. Moderne enheter som leverer HIFU til prostata er transurethral og sender ut retningsbestemt høyintensitetsultralyd til de fokuserte områdene ved å bruke overlegen MR-veiledning sammenlignet med eldre generasjons ultralydveiledning. Teknikken for magnetisk resonanstermometri benytter ikke-invasiv måling av vevstemperatur som tillater overvåking av temperaturendringer i sanntid under behandling. MR-behandlingssystemet er utstyrt med aktiv dynamisk temperaturtilbakemeldingskontroll designet for å opprettholde en konstant temperatur inne i målvolumet og ved grensen til målområdet. På denne måten kan konforme tredimensjonale ablative volumer med stor romlig nøyaktighet og presisjon oppnås samtidig og unngå skader på det omkringliggende sensitive vevet. Behandlingsverifisering bekreftes umiddelbart etter behandling ved å anskaffe kontrastforsterket MR (CE-MRI) som visualiserer det ikke-perfuserte volumet (NPV) som beskriver suksessen med total ablasjon av målprostatavolumet.
Denne prospektive kliniske enkeltsenter-gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudien vil evaluere rollen til MR-veiledet transuretral HIFU-ablasjon for ulike PD og kliniske settinger. Alle påmeldte pasienter har prostatapatologi og ulik klinisk situasjon med behov for definitive intervensjoner og de er delt inn i fire armer/grupper etter spesifikt inklusjonskriterium. Gruppe 1 lokalisert PC før RP, gruppe 2 symptomatisk lokalt avansert PC med behov for palliativ kirurgisk intervensjon, gruppe 3 lokalt residiverende PC etter EBRT og gruppe 4 symptomatisk BPH med behov for intervensjon.
Hypotesen er at MR-veiledet transurethral HIFU er gjennomførbart og trygt i ulike prostatasykdommer og kliniske omgivelser. Hvis hypotesen er bevist for visse eller for alle grupper, vil etterforskerne fortsette med den gruppen eller gruppene til fase 2 kliniske multiinstitusjonelle studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Delte inkluderingskriterier for alle grupper:
- Språk som snakkes: finsk, engelsk eller svensk
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante dokumentene for informert samtykke som er godkjent av etisk komité (EC), i nærvær av det utpekte personalet.
- Potensielle prostatabiopsier tatt > 6 uker før HIFU/TULSA-PRO-behandling (eller etter PIs skjønn)
- Kvalifisert for MR
- Kvalifisert for spinal eller generell anestesi (ASA 3 eller mindre)
- Etterfølgende urethral kateterisering / åpenhet av prostata urethra bekreftet om nødvendig med pre-HIFU cystoskopi
Gruppespesifikke inklusjonskriterier
Gruppe 1. Lokalisert PC før RP
- Alle lokaliserte PC-pasienter som planlegges for robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) med normale standarder for omsorg er kvalifisert for denne studien (EAU-retningslinjer)
- MR-synlig biopsi påvist PC (biopsier tatt < 6 måneder før behandling)
Gruppe 2. Lokalt symptomatisk lokalt avansert og/eller metastatisk prostatakreft med behov for palliativ kirurgisk intervensjon
- grov tilbakevendende hematuri
- obstruksjon av blæreutløpet med uløselige symptomer
- urinretensjon
Gruppe 3. Lokalt tilbakevendende PC etter EBRT som redningstilnærming
- Phoenix kriterier for biokjemisk tilbakefall (PSA nadir + 2 ng/ml)
- MR-synlig, biopsi påvist lokalt residiv
- Ingen tegn på fjernmetastaser i PSMA-PET/CT
Gruppe 4. Symptomatisk BPH med behov for intervensjon
- Pasienter som planlegges for kirurgisk prosedyre (f. TURP, laservaporization eller åpen adenomektomi) med normale standarder for omsorg er kvalifisert for denne studien
- Bilobulær hyperplasi (forstørrede overgangssonelapper) uten dominerende utvidelse av periuretral sone "medianlapp" vurdert i cystoskopi og TRUS
- Ingen mistanke om kreft ved baseline MR (PI-RADS v2 lesjon < 3)
Delte ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Prostataforkalkninger >1 cm i største diameter lokalisert i den forventede behandlingssektoren på baseline TRUS eller MR
- Prostatacyster > 1 cm i største diameter lokalisert i den forventede behandlingssektoren på baseline TRUS eller MR
- Anamnese med kroniske inflammatoriske tilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom) som påvirker rektum (inkluderer også rektal fistel og anal/rektal stenose)
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips etc.)
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Klaustrofobi
- Hofteproteseoperasjon eller annet metall i bekkenområdet
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- Kjent allergi mot gadolinium
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot GI anti-spasmodisk legemiddel (f. glukagon, buscopan)
- Manglende evne til å sette inn urinkateter (dvs. urethral striktur sykdom)
- Pasienter med kunstig urinsfinkter, urethral slynge eller penisimplantat
- Eventuelle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokalisert PC før RP
MR-veiledet transurethral HIFU-ablasjon er rettet mot MR-synlig, biopsi-bevist, indekslesjon(er) i prostata og om mulig med 5 mm vinkelforlengelse (avbildningsbasert friskt vev marginal) til begge sider fra tumorgrensen i tverrplanet og 5 mm i koronalen flyet.
Den ablative effekten er rettet mot å nå prostatakapsel ved å varme opp kontrollgrensen (3 mm fra kapsel) til temperatur 57 °C.
Den fokale tilnærmingen er ment å være radikal som for indekslesjon.
|
Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet godartet og ondartet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll.
Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk lokalt avansert PC
MR-veiledet transurethral HIFU-ablasjon er rettet mot hovedprostata malign tumor som klemmer og/eller invaderer prostataurethra og/eller blærehals.
Tilnærmingen er ment å være palliativ.
|
Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet godartet og ondartet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll.
Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lokalt tilbakevendende PC etter EBRT
MR-veiledet transurethral HIFU-ablasjon er rettet mot MR-synlig, biopsibevist, lokal(e) tilbakevendende indekslesjon(er) i og/eller omkringliggende prostata og om mulig med 5 mm vinkelforlengelse til hver side fra tumorgrensen i tverrplanet og 5 mm i koronalen. flyet. Tilnærmingen er ment å være fokus og berging. Helkjertel-HIFU-ablasjonstilnærmingen vil bli vurdert i tilfelle av omfattende organbegrenset tilbakevendende prostatakreft (positive biopsier for malignitet fra omfattende/flere områder i prostata og/eller omfattende/flere lesjoner ved baseline MR) for å dekke hele prostata. |
Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet godartet og ondartet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll.
Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk BPH
MR-veiledet transuretral HIFU-ablasjon er rettet mot adenomer i prostata.
HIFU-sektoren omfatter bilaterale (anterolaterale) overgangssoner mellom blærehals og verumontanum (colliculus seminalis).
|
Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet godartet og ondartet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll.
Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer målrettingsnøyaktigheten av HIFU-ablasjon separat i hver studiearm/gruppe.
Tidsramme: Datoen for HIFU-behandling
|
Kvantitativ analyse av målrettingsnøyaktighet er definert som romlig forskjell mellom målprostataregion i behandlingsplanleggingsfasen og måltemperaturisoterm (57°C) ved slutten av HIFU-behandling på MR-termometri. Målingen som brukes er terninglikhetskoeffisient (DSC - enhetsløs fra 0 til 1) som er en statistisk valideringsmetrikk for å måle graden av romlig overlapping mellom to regioner. Tiltaket er et sammensatt utfallsmål rapportert som enkeltverdi for hver arm/gruppe. |
Datoen for HIFU-behandling
|
|
Evaluer målrettingsnøyaktighetsvolumet for HIFU-ablasjon separat i hver studiearm/gruppe.
Tidsramme: Datoen for HIFU-behandling
|
Kvantitativ analyse av målnøyaktighetsvolum illustrerer over- og underbehandling som representerer mengden vev ≥ måltemperatur 57 °C utenfor målvolumet og < måltemperatur 57 °C innenfor målvolumet, henholdsvis. Over- og underbehandlingsvolumer uttrykkes som % av målvolumet. Tiltaket er et sammensatt utfallsmål rapportert som enkeltverdi for hver arm/gruppe. |
Datoen for HIFU-behandling
|
|
Radiologisk bestemt behandlingsnøyaktighet av HIFU-ablasjon i lokalisert PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 3-4 uker fra behandlingsdato
|
Kvantitativ analyse av radiologisk verifisert behandlingsnøyaktighet; bestemt ved å sammenligne målrettingsvolumer på MR under behandlingsplanlegging med umiddelbar, 1 og 3 ukers NPV i CE-MRI etter HIFU-behandling.
Forholdet i prosent (%) mellom målprostatavolum (ml) og NPV (ml) vil bli målt.
|
3-4 uker fra behandlingsdato
|
|
Histopatologisk bestemt behandlingsnøyaktighet av HIFU-ablasjon i lokalisert PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 3-4 uker fra behandlingsdato
|
Kvalitativ analyse av behandlingsnøyaktighet; bestemt ved å sammenligne både målrettingsvolum på MR under behandlingsplanlegging og umiddelbar, 1 og 3 ukers NPV etter HIFU-behandling separat med histopatologisk verifisert koagulasjonsnekrosevolum fra den fjernede prostata 3 uker etter HIFU-behandling.
Forholdet i prosent mellom målprostatavolum (ml) og NPV (ml) og koagulativ nekrosevolum (ml) vil bli målt.
|
3-4 uker fra behandlingsdato
|
|
Radiologisk bestemt behandlingsnøyaktighet av HIFU-ablasjon i lokalt avansert PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Kvantitativ analyse av behandlingsnøyaktighet; bestemt ved å sammenligne målrettingsvolum på MR under behandlingsplanlegging med umiddelbar, 1 uke og 12 måneders NPV i CE-MRI etter HIFU-behandling. Forholdet i prosent mellom målprostatavolum (ml) og NPV (ml) vil bli målt. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Radiologisk bestemt behandlingsnøyaktighet av HIFU-ablasjon i lokalt residiverende PC etter EBRT-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Kvantitativ analyse av behandlingsnøyaktighet; bestemt ved å sammenligne målrettingsvolum på MR under behandlingsplanlegging med umiddelbar, 1 uke og 12 måneders NPV i CE-MRI etter HIFU-behandling. Forholdet i prosent mellom målprostatavolum (ml) og ikke-perfusert volum (ml) vil bli målt. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Radiologisk bestemt behandlingsnøyaktighet av HIFU-ablasjon i BPH-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Kvantitativ analyse av behandlingsnøyaktighet; bestemt ved å sammenligne målrettingsvolum på MR under behandlingsplanlegging med umiddelbar, 1 uke og 12 måneders NPV i CE-MRI etter HIFU-behandling.
Forholdet i prosent mellom målprostatavolum (ml) og NPV (ml) vil bli målt.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Sikkerhet ved MR-veiledet transuretral HIFU-ablasjon ved ulike prostatasykdommer
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Sikkerhet bestemmes i hver gruppe og alle grupper sammen ved å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av utstyrs-/behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med bruk av TULSA-PRO-systemet for å ablatere prostatavev. Alvorlighetsgraden av bivirkningene er gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. Tiltaket er et sammensatt utfallsmål rapportert som enkeltverdi for hver arm/gruppe. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt av HIFU-ablasjon for å oppnå tilstrekkelig tumorkontroll hos pasienter som har lokal tilbakevendende PC etter EBRT
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Histopatologisk evaluering av behandlingsresponsen er basert på 2-6-kjerners biopsiresultater oppnådd fra HIFU-behandlet region/volum etter 12 måneder.
Antall biopsier som tas avhenger av størrelsen og forlengelsen av den primære lesjonen behandlet med HIFU.
Den kognitive transrektale ultralydveilede biopsimetoden vil bli brukt for å bekrefte histologisk forventet behandlingssuksess; koagulativ nekrose/fibrose/arrvev i prostatavevet.
Utfallet av biopsier (negativitet/positivitet for prostatakreft) vil bli målt.
Andelen pasienter med negativ prostatabiopsi vil bli målt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Bildebasert oppfølging etter HIFU-ablasjon
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Evaluering og karakterisering av bildebasert oppfølging med repeterende mpMRI (Arm/gruppe 1: umiddelbart, 1 og 3 uke, Armer/Gruppe 2, 3 og 4: umiddelbart, 1 uke, 12 måneder) etter HIFU-behandling.
Bildebasert oppfølging vil være fokusert på modifikasjoner og utvikling av randen av forbedring rundt NPV og utviklingen av NPV etter HIFU-behandling.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt av MR-veiledet transuretral HIFU-ablasjon i lokalt tilbakevendende PC etter EBRT når det gjelder serum PSA-respons.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Utforsk og karakteriser kort- og mellomlangsiktig mønster av S-PSA-respons etter HIFU-ablasjon.
Serum-PSA vil bli målt før HIFU-ablasjon og forhåndsbestemt intervall under oppfølgingsprotokollen etter HIFU-ablasjon.
Serum-PSA-trenden og nadir etter HIFU-ablasjon vil bli demonstrert.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Evaluer tømmefunksjonen ved å bruke uroflowmetri før og etter HIFU-ablasjon separat i hver arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Voiding-funksjonen vurderes separat i hver gruppe/arm av: - måling av strømningshastigheten til tømt urin ved hjelp av en strømningsmåler, en enhet som måler mengden urin (volum) som tømmes per tidsenhet (uroflowmetri). Målingen uttrykkes i milliliter per sekund (ml/s). Dataene fra uroflowmetri før og etter HIFU-ablasjon vil bli sammenlignet. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Evaluer tømmefunksjonen ved å måle PVR før og etter HIFU-ablasjon separat i hver arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Voiding-funksjonen vurderes separat i hver gruppe/arm av: - post-voided resturin (PVR) (volum i ml), som estimerer fullstendigheten av blæretømming ved bruk av en håndholdt ultralyd blæreskanner. PVR før og etter HIFU-ablasjon vil bli sammenlignet. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Evaluering av QoL etter HIFU-ablasjon i hver prostatakreftarm/gruppe
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Evaluering av QoL ved hjelp av standardisert spørreskjema: - 26-elements kortversjon av EPIC, The Expanded Prostate Index Composite QoL spørreskjema før og etter HIFU-ablasjon sammenlignes. Tiltaket er et sammensatt utfallsmål rapportert som enkeltverdi for hver arm/gruppe. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Evaluering av endring i urinsymptomer etter HIFU-ablasjon i BPH-gruppen
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Spørreskjema for livskvalitet, International Prostate Symptom Score (IPSS), brukes til å vurdere urinveissymptomer etter HIFU-behandling. IPSS består av syv spørsmål om urinveissymptomer (poeng fra 0 til 5) og ett eget spørsmål om livskvalitet (poeng fra 0 til 6). Den totale poengsummen for spørsmål relatert til urinsymptomer kan variere fra 0 til 35. Baseline IPSS-skåre sammenlignes med IPSS-skåre oppnådd fra forhåndsbestemt oppfølgingsprotokoll etter HIFU-terapi for å karakterisere HIFU-terapiens kort- (1 uke, 3 og 6 måneder) og mellomlangsiktige (12 måneder) innvirkning på nedre urinveisfunksjon. En signifikant endring i IPSS er definert som en endring på > 3 poeng. Endringen i totale poeng for IPSS mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk måles. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Evaluering av endring i erektil funksjon etter HIFU-ablasjon i BPH-gruppen
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Spørreskjema for livskvalitet, International Index of Erectile Function (IIEF-15), brukes til å vurdere seksuell funksjon etter HIFU-behandling. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker 4 hoveddomene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og tilfredshet med samleie. Endring i total poengsum og hvert domene av IIEF-15 separat måles mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Vurder smertefullheten av HIFU-terapi ved behandling av ulike prostatasykdommer
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Smertene vurderes forhåndsbestemt intervall under oppfølging ved bruk av Visual Analog Scale for smerte (VAS for smerte, numerisk vurderingsskala 1-10). Tiltaket er et sammensatt utfallsmål rapportert som enkeltverdi for hver arm/gruppe. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TO3/001/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .