Przezcewkowa HIFU pod kontrolą MRI dla różnych chorób prostaty (HIFU-PRO)
Wykonalność i bezpieczeństwo przezcewkowej HIFU w różnych chorobach prostaty; Szczególnie raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego (PC) jest najczęstszym nowotworem wśród mężczyzn w Finlandii z najwyższą częstością występowania wszystkich nowotworów. Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) również ma wysoką częstość występowania, wzrastającą wraz z wiekiem. BPH może powodować szkodliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Wykazano, że w wieku 60 lat ponad 50% mężczyzn ma klinicznie istotne BPH prostaty, a do 40% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat cierpi na LUTS.
Obecnie planowane terapie lecznicze dla PC, radioterapia (RT) i radykalna prostatektomia (RP) zapewniają pożądaną miejscową kontrolę onkologiczną, ale mają duży wpływ na funkcje układu moczowo-płciowego i jakość życia (QoL). Niektórzy pacjenci nie nadają się do zabiegów chirurgicznych lub nie tolerują RT ze względu na współistniejące schorzenia lub wcześniejsze terapie. Obecnie komputery PC o niższym ryzyku są coraz częściej zarządzane za pomocą aktywnego nadzoru. Jednak zarówno rozpoznanie PC, jak i sama aktywna obserwacja mogą prowadzić do znacznego obciążenia psychicznego i emocjonalnego upośledzającego QoL. Co więcej, znaczna liczba przypadków w pewnym momencie kończy się radykalnym leczeniem, co wynika z poprawy profilu ryzyka lub preferencji pacjentów. Dla tych chorych optymalnym leczeniem może być terapia ogniskowa z wystarczającą kontrolą onkologiczną i niewielkim wpływem na QoL.
Istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia wznowy miejscowej po RT. U 45% pacjentów po RT wystąpi wznowa miejscowa w ciągu 8 lat po leczeniu. Terapia deprywacji androgenów (ADT) spowalnia chorobę tylko tymczasowo, a ratunkowa RP wiąże się z dużym ryzykiem i jest technicznie wymagająca, ale może zapewnić długoterminowe wyleczenie u wybranych pacjentów.
Jeśli chodzi o leczenie paliatywne, istnieje ogromne zapotrzebowanie na mniej inwazyjne terapie uzupełniające, ponieważ pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym PC mają na ogół niski stan sprawności.
Leczenie łagodnej niedrożności gruczołu krokowego również napotkało wyzwania związane z konwencjonalnymi metodami leczenia, ponieważ nasiliło się starzenie się i liczne choroby współistniejące wśród pacjentów. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest nadal standardowym sposobem leczenia ciężkich LUTS spowodowanych przez BPH.
Ostatnio osiągnięto główny postęp w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), poprawiając diagnostykę PC i lokalną ocenę stopnia zaawansowania. Chociaż PC jest często wieloogniskowy, dowody wskazują, że zarówno wynik kliniczny, jak i rokowanie w PC zależą głównie od zmiany indeksu. Ze względu na znaczące ryzyko zachorowalności związane z radykalnym leczeniem i znaczną ewolucją MRI, terapie ogniskowe zyskały szerokie zainteresowanie. Jednym z najciekawszych ogniskowych zabiegów małoinwazyjnych jest skupiona ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). Technika HIFU wykorzystuje energię cieplną; poprzez podniesienie temperatury docelowej powyżej 55°C docelowa objętość jest niszczona z powodu ostrej martwicy krzepnięcia. Nowoczesne urządzenia dostarczające HIFU do prostaty są przezcewkowe i emitują kierunkowe ultradźwięki o wysokiej intensywności do skupionych obszarów, wykorzystując lepsze prowadzenie MRI w porównaniu z prowadzeniem ultrasonograficznym starszej generacji. Technika termometrii rezonansu magnetycznego wykorzystuje nieinwazyjny pomiar temperatury tkanek, umożliwiając monitorowanie zmian temperatury w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. System leczenia MRI jest wyposażony w aktywną dynamiczną kontrolę temperatury ze sprzężeniem zwrotnym, zaprojektowaną w celu utrzymania stałej temperatury wewnątrz docelowej objętości i na granicy obszaru docelowego. W ten sposób można uzyskać konforemne trójwymiarowe objętości ablacyjne z dużą przestrzenną dokładnością i precyzją, jednocześnie unikając uszkodzeń otaczających wrażliwych tkanek. Weryfikacja terapii jest potwierdzana natychmiast po leczeniu poprzez wykonanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI), który wizualizuje objętość nieperfundowaną (NPV) opisującą powodzenie całkowitej ablacji docelowej objętości gruczołu krokowego.
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa klinicznego oceni rolę przezcewkowej ablacji HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego w różnych warunkach klinicznych i chP. Wszyscy włączeni pacjenci mają patologię gruczołu krokowego i różną sytuację kliniczną wymagającą ostatecznej interwencji i zostali podzieleni na cztery ramiona/grupy zgodnie z określonym kryterium włączenia. Grupa 1 zlokalizowane PC przed RP, grupa 2 objawowe miejscowo zaawansowane PC wymagające paliatywnej interwencji chirurgicznej, grupa 3 miejscowe nawrotowe PC po EBRT i grupa 4 objawowe BPH wymagające interwencji.
Hipoteza jest taka, że przezcewkowa HIFU pod kontrolą MRI jest wykonalna i bezpieczna w różnych chorobach prostaty i warunkach klinicznych. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona dla niektórych lub wszystkich grup, badacze przejdą z tą grupą lub grupami do wieloinstytucjonalnych badań klinicznych fazy 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wspólne kryteria włączenia dla wszystkich grup:
- Używany język: fiński, angielski lub szwedzki
- Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
- Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu.
- Potencjalne biopsje prostaty wykonane > 6 tygodni przed zabiegiem HIFU/TULSA-PRO (lub według uznania PI)
- Kwalifikujący się do MRI
- Kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego (ASA 3 lub mniej)
- Sukcesja cewnikowania cewki moczowej / drożność cewki sterczowej potwierdzona w razie potrzeby za pomocą cystoskopii przed HIFU
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy
Grupa 1. Zlokalizowany PC przed RP
- Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z zlokalizowanym PC, u których zaplanowano prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem (RALP) z normalnymi standardami opieki (wytyczne EAU)
- PC potwierdzona biopsją widoczną w MRI (biopsje pobrane < 6 miesięcy przed leczeniem)
Grupa 2. Miejscowo objawowy miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak gruczołu krokowego wymagający paliatywnej interwencji chirurgicznej
- makroskopowy nawracający krwiomocz
- niedrożność ujścia pęcherza z nieuleczalnymi objawami
- zatrzymanie moczu
Grupa 3. Lokalnie powracający PC po EBRT jako podejście ratunkowe
- Kryteria nawrotu biochemicznego wg Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
- Widoczny w MRI, potwierdzony biopsją nawrót miejscowy
- Brak dowodów na odległe przerzuty w PSMA-PET/CT
Grupa 4. Objawowy BPH z koniecznością interwencji
- Pacjenci planowani do zabiegu chirurgicznego (np. TURP, waporyzacja laserowa lub otwarta adenomektomia) przy normalnych standardach opieki kwalifikują się do tego badania
- Hiperplazja dwupłatkowa (powiększone płaty strefy przejściowej) bez dominującego powiększenia strefy okołocewkowej „płata środkowego” oceniana w cystoskopii i TRUS
- Brak podejrzenia raka w wyjściowym MRI (zmiana PI-RADS v2 < 3)
Wspólne kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Zwapnienia gruczołu krokowego o największej średnicy >1 cm zlokalizowane w obszarze przewidywanego leczenia w wyjściowym badaniu TRUS lub MRI
- Torbiele gruczołu krokowego o największej średnicy >1 cm zlokalizowane w przewidywanym sektorze leczenia na wyjściowym badaniu TRUS lub MRI
- Historia przewlekłych stanów zapalnych (np. nieswoiste zapalenie jelit) wpływające na odbytnicę (obejmuje również przetokę odbytniczą i zwężenie odbytu/odbytnicy)
- Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
- Niekontrolowana poważna infekcja
- Klaustrofobia
- Operacja wymiany stawu biodrowego lub innego metalu w okolicy miednicy
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR)
- Znana alergia na gadolin
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do leku przeciwskurczowego przewodu pokarmowego (np. glukagon, buskopan)
- Niemożność wprowadzenia cewnika moczowego (tj. choroba zwężenia cewki moczowej)
- Pacjenci ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej, cewką moczową lub jakimkolwiek implantem prącia
- Wszelkie inne stany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zlokalizowany komputer przed RP
Przezcewkowa ablacja HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest ukierunkowana na widoczne w obrazie rezonansu magnetycznego, potwierdzone biopsją zmiany wskazujące w obrębie gruczołu krokowego i, jeśli to możliwe, z rozszerzeniem kątowym o 5 mm (na podstawie obrazowania brzeg zdrowej tkanki) w obie strony od granicy guza w płaszczyźnie poprzecznej i 5 mm w koronie samolot.
Efekt ablacyjny ma na celu dotarcie do torebki stercza poprzez podgrzanie granicy kontrolnej (3 mm od torebki) do temperatury 57°C.
Podejście ogniskowe ma być radykalne, jeśli chodzi o zmianę indeksu.
|
Technologia została opracowana w celu ablacji docelowej łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego za pomocą sondy wprowadzanej przezcewkowo, która transmituje energię ultradźwiękową pod kontrolą i kontrolą MRI.
Terapeutycznym punktem końcowym tej metody jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Symptomatyczny komputer lokalnie zaawansowany
Przezcewkowa ablacja HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest ukierunkowana na wyciskanie i/lub naciekanie cewki moczowej i/lub szyi pęcherza przez główny guz złośliwy gruczołu krokowego.
Podejście ma mieć charakter paliatywny.
|
Technologia została opracowana w celu ablacji docelowej łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego za pomocą sondy wprowadzanej przezcewkowo, która transmituje energię ultradźwiękową pod kontrolą i kontrolą MRI.
Terapeutycznym punktem końcowym tej metody jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lokalnie rekurencyjny PC po EBRT
Przezcewkowa ablacja HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest ukierunkowana na widoczne w obrazie rezonansu magnetycznego, potwierdzone biopsją, miejscowe nawracające zmiany indeksowe w obrębie i/lub otaczającej prostaty oraz, jeśli to możliwe, z rozszerzeniem kątowym 5 mm w obie strony od granicy guza w płaszczyźnie poprzecznej i 5 mm w płaszczyźnie czołowej samolot. Podejście ma być ogniskowe i ratunkowe. Podejście do ablacji całego gruczołu HIFU zostanie rozważone w przypadku nawrotu raka gruczołu krokowego obejmującego rozległe narządy (dodatnie biopsje w kierunku nowotworu złośliwego z rozległych/wielu obszarów gruczołu krokowego i/lub rozległych/mnogich zmian w wyjściowym obrazie MRI), aby objąć całą prostatę. |
Technologia została opracowana w celu ablacji docelowej łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego za pomocą sondy wprowadzanej przezcewkowo, która transmituje energię ultradźwiękową pod kontrolą i kontrolą MRI.
Terapeutycznym punktem końcowym tej metody jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Objawowe BPH
Przezcewkowa ablacja HIFU pod kontrolą MRI jest ukierunkowana na gruczolaki prostaty.
Sektor HIFU obejmuje obustronne (przednio-boczne) strefy przejściowe między szyją pęcherza a verumontanum (colliculus seminalis).
|
Technologia została opracowana w celu ablacji docelowej łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego za pomocą sondy wprowadzanej przezcewkowo, która transmituje energię ultradźwiękową pod kontrolą i kontrolą MRI.
Terapeutycznym punktem końcowym tej metody jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność celowania ablacji HIFU oddzielnie w każdym ramieniu/grupie badania.
Ramy czasowe: Data zabiegu HIFU
|
Ilościowa analiza dokładności celowania jest zdefiniowana jako różnica przestrzenna między docelowym obszarem prostaty w fazie planowania leczenia a docelową izotermą temperatury (57°C) na końcu leczenia HIFU na termometrze MRI. Stosowaną miarą jest współczynnik podobieństwa kostek (DSC - bez jednostek od 0 do 1), który jest statystyczną metryką walidacji do pomiaru stopnia nakładania się przestrzennego między dwoma regionami. Miara jest złożoną miarą wyników zgłaszaną jako pojedyncza wartość dla każdej grupy/grupy. |
Data zabiegu HIFU
|
|
Oceń objętość dokładności celowania ablacji HIFU oddzielnie w każdym ramieniu/grupie badania.
Ramy czasowe: Data zabiegu HIFU
|
Ilościowa analiza objętości docelowej ilustruje nadmierne i niedostateczne traktowanie reprezentujące odpowiednio ilość tkanki ≥ temperatura docelowa 57°C poza objętością docelową i < temperatura docelowa 57°C wewnątrz objętości docelowej. Objętości nadmierne i niedostateczne wyrażono jako % objętości docelowej. Miara jest złożoną miarą wyników zgłaszaną jako pojedyncza wartość dla każdej grupy/grupy. |
Data zabiegu HIFU
|
|
Określona radiologicznie dokładność leczenia ablacji HIFU w zlokalizowanym ramieniu/grupie PC.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od daty zabiegu
|
Ilościowa analiza radiologicznie zweryfikowanej dokładności leczenia; ustalona przez porównanie docelowych objętości na MRI podczas planowania leczenia z natychmiastową, 1 i 3 tygodniową wartością NPV w CE-MRI po terapii HIFU.
Zmierzony zostanie stosunek procentowy (%) między docelową objętością prostaty (ml) a NPV (ml).
|
3-4 tygodnie od daty zabiegu
|
|
Określona histopatologicznie dokładność leczenia ablacji HIFU w zlokalizowanym ramieniu/grupie PC.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie od daty zabiegu
|
Jakościowa analiza dokładności leczenia; określana przez porównanie zarówno docelowej objętości w MRI podczas planowania leczenia, jak i natychmiastowej, 1 i 3 tygodniowej NPV po terapii HIFU oddzielnie z histopatologicznie potwierdzoną objętością martwicy krzepnięcia z usuniętego gruczołu krokowego w 3 tygodnie po terapii HIFU.
Zmierzony zostanie stosunek procentowy między docelową objętością gruczołu krokowego (ml) i NPV (ml) do objętości martwicy skrzepowej (ml).
|
3-4 tygodnie od daty zabiegu
|
|
Określona radiologicznie dokładność zabiegu ablacji HIFU w ramieniu/grupie PC zaawansowanej miejscowo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ilościowa analiza dokładności leczenia; ustalona przez porównanie docelowej objętości w MRI podczas planowania leczenia z natychmiastową, 1-tygodniową i 12-miesięczną NPV w CE-MRI po terapii HIFU. Zmierzony zostanie stosunek procentowy między docelową objętością gruczołu krokowego (ml) a NPV (ml). |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Radiologicznie określona dokładność leczenia ablacji HIFU w miejscowo nawrotowym PC po ramieniu/grupie EBRT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ilościowa analiza dokładności leczenia; ustalona przez porównanie docelowej objętości w MRI podczas planowania leczenia z natychmiastową, 1-tygodniową i 12-miesięczną NPV w CE-MRI po terapii HIFU. Zmierzony zostanie stosunek procentowy między docelową objętością gruczołu krokowego (ml) a objętością nieperfundowaną (ml). |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Określona radiologicznie dokładność zabiegu ablacji HIFU w ramieniu/grupie BPH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ilościowa analiza dokładności leczenia; ustalona przez porównanie docelowej objętości w MRI podczas planowania leczenia z natychmiastową, 1-tygodniową i 12-miesięczną NPV w CE-MRI po terapii HIFU.
Zmierzony zostanie stosunek procentowy między docelową objętością gruczołu krokowego (ml) a NPV (ml).
|
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo przezcewkowej ablacji HIFU pod kontrolą MRI w różnych chorobach prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Bezpieczeństwo jest określane w każdej grupie i we wszystkich grupach łącznie poprzez ocenę częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/leczeniem, związanych z użyciem systemu TULSA-PRO do ablacji tkanki gruczołu krokowego. Nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenia się zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo. Miara jest złożoną miarą wyników zgłaszaną jako pojedyncza wartość dla każdej grupy/grupy. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność ablacji HIFU w uzyskaniu wystarczającej kontroli guza u pacjentów z miejscowym nawrotem PC po EBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ocena histopatologiczna odpowiedzi na leczenie opiera się na wynikach 2-6-rdzeniowej biopsji uzyskanej z obszaru/objętości poddanej zabiegowi HIFU po 12 miesiącach.
Liczba pobieranych biopsji zależy od wielkości i rozległości zmiany pierwotnej leczonej metodą HIFU.
Metoda biopsji pod kontrolą ultrasonografii poznawczej przezodbytniczej zostanie wykorzystana do potwierdzenia przewidywanego histologicznie sukcesu leczenia; martwica skrzepowa/zwłóknienie/tkanka bliznowata tkanki gruczołu krokowego.
Wynik biopsji (negatywny/pozytywny dla raka prostaty) zostanie zmierzony.
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego zostanie zmierzony podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Obserwacja oparta na obrazie po ablacji HIFU
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ocena i charakterystyka obserwacji opartej na obrazach z powtarzalnym mpMRI (Ramię/grupa 1: natychmiast, 1 i 3 tydzień, Ramiona/Grupy 2, 3 i 4: natychmiast, 1 tydzień, 12 miesięcy) po leczeniu HIFU.
Obserwacja oparta na obrazie będzie koncentrować się na modyfikacjach i rozwoju krawędzi wzmocnienia otaczającej NPV oraz ewolucji NPV po leczeniu HIFU.
|
12 miesięcy od daty zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność przezcewkowej ablacji HIFU pod kontrolą MRI w miejscowo nawrotowym PC po EBRT pod względem odpowiedzi PSA w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Zbadaj i scharakteryzuj krótko- i średnioterminowy wzorzec odpowiedzi S-PSA po ablacji HIFU.
PSA w surowicy zostanie zmierzone przed ablacją HIFU i ustalonym odstępem czasu podczas protokołu kontrolnego po ablacji HIFU.
Zostanie przedstawiony trend i nadir PSA w surowicy po ablacji HIFU.
|
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Oceń funkcję oddawania moczu za pomocą uroflowmetrii przed i po ablacji HIFU oddzielnie w każdym ramieniu/grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Czynność oddawania moczu jest oceniana oddzielnie w każdej grupie/ramię poprzez: - mierzenie szybkości przepływu wydalanego moczu za pomocą przepływomierza, urządzenia mierzącego ilość (objętość) oddawanego moczu w jednostce czasu (uroflowmetria). Pomiar wyrażany jest w mililitrach na sekundę (ml/s). Porównane zostaną dane z uroflowmetrii przed i po ablacji HIFU. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Oceń funkcję oddawania moczu, mierząc PVR przed i po ablacji HIFU oddzielnie w każdym ramieniu/grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Czynność oddawania moczu jest oceniana oddzielnie w każdej grupie/ramię poprzez: - mocz zalegający po mikcji (PVR) (objętość w ml), który ocenia kompletność opróżnienia pęcherza za pomocą ręcznego ultradźwiękowego skanera pęcherza moczowego. Porównane zostanie PVR przed i po ablacji HIFU. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Ocena QoL po ablacji metodą HIFU w każdym ramieniu/grupie raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ocena QoL za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: - 26-itemowa skrócona wersja EPIC, The Expanded Prostate Index Composite Porównanie kwestionariusza QoL przed i po ablacji HIFU. Miara jest złożoną miarą wyników zgłaszaną jako pojedyncza wartość dla każdej grupy/grupy. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Ocena zmiany objawów ze strony układu moczowego po ablacji HIFU w grupie BPH
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Kwestionariusz jakości życia International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny objawów ze strony układu moczowego po terapii HIFU. IPSS składa się z siedmiu pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego (punkty od 0 do 5) oraz jednego oddzielnego pytania dotyczącego jakości życia (punkty od 0 do 6). Sumaryczny wynik pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego może wynosić od 0 do 35. Wyjściowy wynik IPSS porównuje się z wynikami IPSS uzyskanymi z wcześniej ustalonego protokołu kontrolnego po terapii HIFU, aby scharakteryzować krótkoterminowy (1 tydzień, 3 i 6 miesięcy) i średnioterminowy (12 miesięcy) wpływ terapii HIFU na czynność dolnych dróg moczowych. Istotną zmianę w IPSS definiuje się jako zmianę o > 3 punkty. Mierzona jest zmiana całkowitej liczby punktów IPSS między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Ocena zmiany funkcji erekcji po ablacji HIFU w grupie BPH
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Kwestionariusz jakości życia International Index of Erectile Function (IIEF-15) służy do oceny funkcji seksualnych po terapii HIFU. Każde z 15 pytań, które badają 4 główne dziedziny męskiej funkcji seksualnej: erekcję, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku, przyznaje się punktacji od 0 do 5. Zmiana całkowitego wyniku i każdej domeny IIEF-15 osobno jest mierzona między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
|
Ocena bolesności terapii HIFU w leczeniu różnych chorób prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu
|
Ból jest oceniany w określonych odstępach czasu podczas obserwacji za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS dla bólu, numeryczna skala ocen 1-10). Miara jest złożoną miarą wyników zgłaszaną jako pojedyncza wartość dla każdej grupy/grupy. |
12 miesięcy od daty zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Choroby prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- TO3/001/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .