MRT-geführtes transurethrales HIFU für verschiedene Prostataerkrankungen (HIFU-PRO)
Durchführbarkeit und Sicherheit von transurethralem HIFU bei verschiedenen Prostataerkrankungen; Besonders Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist die häufigste Krebsart bei Männern in Finnland mit der höchsten Inzidenz aller Krebsarten. Benigne Prostatahyperplasie (BPH) hat ebenfalls eine hohe Prävalenz und nimmt mit dem Alter zu. BPH kann schädliche Symptome der unteren Harnwege (LUTS) verursachen, und es ist nachgewiesen, dass im Alter von 60 Jahren über 50 % der Männer eine klinisch signifikante Prostata-BPH haben und bis zu 40 % der Männer über 60 an LUTS leiden.
Derzeit kurativ beabsichtigte Therapien für PC, Strahlentherapie (RT) und radikale Prostatektomie (RP), bieten eine wünschenswerte onkologische lokale Kontrolle, haben aber einen großen Einfluss auf die Urogenitalfunktion und die Lebensqualität (QoL). Einige Patienten sind für chirurgische Eingriffe nicht geeignet oder vertragen RT aufgrund von Begleiterkrankungen oder früheren Therapien nicht. Gegenwärtig wird PC mit geringerem Risiko zunehmend mit aktiver Überwachung verwaltet. Die Diagnose von PC und die aktive Überwachung selbst können jedoch beide zu einer erheblichen psychologischen und emotionalen Belastung führen, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Darüber hinaus endet eine beträchtliche Anzahl von Fällen irgendwann in einer radikalen Behandlung, die entweder auf eine Verbesserung des Risikoprofils oder auf die Präferenz der Patienten zurückzuführen ist. Für diese Patienten könnte eine optimale Behandlung eine fokale Therapie mit ausreichender onkologischer Kontrolle und geringem Einfluss auf die Lebensqualität sein.
Es gibt Kontroversen bezüglich der optimalen Behandlung bei Lokalrezidiven nach RT. 45 % der Patienten erleiden nach RT innerhalb von 8 Jahren nach der Behandlung ein Lokalrezidiv. Die Androgendeprivationstherapie (ADT) verlangsamt die Krankheit nur vorübergehend, und die Salvage-RP birgt große Risiken und ist technisch anspruchsvoll, kann jedoch bei ausgewählten Patienten eine langfristige Heilung bewirken.
Unter dem Aspekt der Palliation besteht ein dringender Bedarf an weniger invasiven ergänzenden Therapien, da Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem PC im Allgemeinen einen niedrigen Leistungsstatus haben.
Die Behandlung gutartiger Prostataobstruktionen stand auch bei konventionellen Behandlungsmodalitäten vor Herausforderungen, da Alterung und starke Komorbiditäten bei Patienten zugenommen haben. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nach wie vor die Standardbehandlung bei schwerem LUTS, das durch BPH verursacht wird.
Kürzlich wurde die bedeutende Entwicklung der Magnetresonanztomographie (MRI) erreicht, die die PC-Diagnose und das lokale Staging verbessert. Obwohl PC häufig multifokal ist, gibt es Hinweise darauf, dass sowohl das klinische Ergebnis als auch die Prognose von PC überwiegend von der Indexläsion bestimmt werden. Aufgrund des bemerkenswerten Morbiditätsrisikos, das radikale Behandlungen und die signifikante Weiterentwicklung der MRT mit sich bringt, haben fokale Therapien ein breites Interesse geweckt. Eine der interessantesten fokalen miniinvasiven Behandlungen ist hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU). Die HIFU-Technik nutzt thermische Energie; durch Anheben der Zieltemperatur über 55°C wird das Zielvolumen aufgrund einer akuten Gerinnungsnekrose zerstört. Moderne Geräte, die HIFU an die Prostata abgeben, sind transurethral und senden gerichteten hochintensiven Ultraschall an die fokussierten Regionen aus, wobei sie im Vergleich zur Ultraschallführung der älteren Generation eine überlegene MRT-Führung verwenden. Die Technik der Magnetresonanzthermometrie verwendet eine nicht-invasive Messung der Gewebetemperatur, die eine Echtzeit-Überwachung von Temperaturänderungen während der Behandlung ermöglicht. Das MRT-Behandlungssystem ist mit einer aktiven dynamischen Temperaturregelung ausgestattet, die darauf ausgelegt ist, eine konstante Temperatur innerhalb des Zielvolumens und an der Grenze des Zielbereichs aufrechtzuerhalten. Auf diese Weise können konforme dreidimensionale ablative Volumina mit großer räumlicher Genauigkeit und Präzision erreicht werden, wobei gleichzeitig Schäden an den umgebenden empfindlichen Geweben vermieden werden. Die Therapieverifizierung wird unmittelbar nach der Behandlung bestätigt, indem eine kontrastverstärkte MRT (CE-MRI) erstellt wird, die das nicht perfundierte Volumen (NPV) visualisiert und den Erfolg der vollständigen Ablation des Ziel-Prostatavolumens beschreibt.
Diese prospektive klinische Single-Center-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie wird die Rolle der MRT-geführten transurethralen HIFU-Ablation für verschiedene PD- und klinische Situationen bewerten. Alle eingeschlossenen Patienten haben eine Prostatapathologie und unterschiedliche klinische Situationen, die definitive Eingriffe erfordern, und werden gemäß spezifischer Einschlusskriterien in vier Arme/Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 lokalisierter PC vor RP, Gruppe 2 symptomatischer lokal fortgeschrittener PC, der eine palliative chirurgische Intervention benötigt, Gruppe 3 lokal wiederkehrender PC nach EBRT und Gruppe 4 symptomatische BPH, die einer Intervention bedarf.
Die Hypothese ist, dass MRT-gesteuertes transurethrales HIFU bei verschiedenen Prostataerkrankungen und klinischen Situationen durchführbar und sicher ist. Wenn die Hypothese für bestimmte oder für alle Gruppen bestätigt wird, werden die Prüfärzte mit dieser Gruppe oder diesen Gruppen in klinischen multiinstitutionellen Studien der Phase 2 fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Boström, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +358 2 3135925
- E-Mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mikael Anttinen, M.D
- E-Mail: mhjant@utu.fi
Studienorte
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Turku, Finnland, 20521
- Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gemeinsame Einschlusskriterien für alle Gruppen:
- Gesprochene Sprache: Finnisch, Englisch oder Schwedisch
- Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen.
- Mögliche Prostatabiopsien > 6 Wochen vor der HIFU/TULSA-PRO-Behandlung (oder nach Ermessen des PI)
- Geeignet für MRT
- Geeignet für Spinal- oder Vollnarkose (ASA 3 oder weniger)
- Aufeinanderfolgende Harnröhrenkatheterisierung/Durchgängigkeit der prostatischen Harnröhre bestätigt, falls erforderlich mit Prä-HIFU-Zystoskopie
Gruppenspezifische Einschlusskriterien
Gruppe 1. Lokalisierter PC vor RP
- Alle lokalisierten PC-Patienten, die für eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) mit normalen Pflegestandards geplant sind, sind für diese Studie geeignet (EAU-Richtlinien).
- MRT-sichtbare Biopsie nachgewiesener PC (Biopsien, die < 6 Monate vor der Behandlung entnommen wurden)
Gruppe 2. Lokal symptomatischer, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Prostatakrebs, der einer palliativen chirurgischen Intervention bedarf
- schwere rezidivierende Hämaturie
- Obstruktion des Blasenausgangs mit hartnäckigen Symptomen
- Harnverhalt
Gruppe 3. Lokal rezidivierendes PC nach EBRT als Rettungsansatz
- Phoenix-Kriterien des biochemischen Rückfalls (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
- MRT-sichtbares, durch Biopsie nachgewiesenes Lokalrezidiv
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen im PSMA-PET/CT
Gruppe 4. Symptomatische BPH mit Notwendigkeit einer Intervention
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist (z. TURP, Laservaporisation oder offene Adenomektomie) mit normalen Behandlungsstandards sind für diese Studie geeignet
- Bilobuläre Hyperplasie (vergrößerte Übergangszonenlappen) ohne dominante Vergrößerung der periurethralen Zone "Mittellappen", beurteilt in Zystoskopie und TRUS
- Kein Krebsverdacht im Ausgangs-MRT (PI-RADS v2-Läsion < 3)
Gemeinsame Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Prostataverkalkungen > 1 cm im größten Durchmesser im erwarteten Behandlungssektor bei Baseline-TRUS oder MRT
- Prostatazysten > 1 cm im größten Durchmesser im erwarteten Behandlungssektor bei TRUS oder MRT zu Studienbeginn
- Chronisch entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. entzündliche Darmerkrankung), die das Rektum betrifft (einschließlich rektaler Fistel und analer/rektaler Stenose)
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
- Unkontrollierte schwere Infektion
- Klaustrophobie
- Hüftoperation oder anderes Metall im Beckenbereich
- Schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
- Bekannte Allergie gegen Gadolinium
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen gastrointestinale Spasmolytika (z. Glucagon, Buscopan)
- Unfähigkeit, einen Blasenkatheter einzuführen (d. h. Erkrankung der Harnröhrenstriktur)
- Patienten mit künstlichem Harnschließmuskel, Harnröhrenschlinge oder einem Penisimplantat
- Alle anderen Bedingungen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Urologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lokalisierter PC vor RP
Die MRT-geführte transurethrale HIFU-Ablation zielt auf MRT-sichtbare, durch Biopsie nachgewiesene Indexläsion(en) in der Prostata und wenn möglich mit 5 mm Winkelausdehnung (Bildgebung basierend auf gesundem Randgewebe) zu beiden Seiten von der Tumorgrenze in der Querebene und 5 mm in der Koronalebene ab Flugzeug.
Die ablative Wirkung zielt darauf ab, die Prostatakapsel zu erreichen, indem die Kontrollgrenze (3 mm von der Kapsel entfernt) auf eine Temperatur von 57 °C erhitzt wird.
Der fokale Ansatz soll wie bei der Indexläsion radikal sein.
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Die Technologie wurde entwickelt, um gezielt gutartiges und bösartiges Prostatagewebe durch eine transurethral eingeführte Sonde abzutragen, die Ultraschallenergie unter MRT-Führung und -Kontrolle überträgt.
Der therapeutische Endpunkt dieser Methode ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Andere Namen:
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Experimental: Symptomatischer lokal fortgeschrittener PC
Die MRT-geführte transurethrale HIFU-Ablation zielt auf den bösartigen Haupttumor der Prostata ab, der die prostatische Harnröhre und/oder den Blasenhals zusammendrückt und/oder in sie eindringt.
Der Ansatz soll palliativ sein.
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Die Technologie wurde entwickelt, um gezielt gutartiges und bösartiges Prostatagewebe durch eine transurethral eingeführte Sonde abzutragen, die Ultraschallenergie unter MRT-Führung und -Kontrolle überträgt.
Der therapeutische Endpunkt dieser Methode ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Andere Namen:
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Experimental: Lokal rezidivierender PC nach EBRT
Die MRT-geführte transurethrale HIFU-Ablation zielt auf MRT-sichtbare, durch Biopsie nachgewiesene, lokal rezidivierende Indexläsion(en) innerhalb und/oder in der Umgebung der Prostata ab, und wenn möglich mit 5 mm Winkelverlängerung zu beiden Seiten von der Tumorgrenze in der Querebene und 5 mm in der Koronalebene Flugzeug. Der Ansatz soll fokal und rettend sein. Der HIFU-Ablationsansatz für die gesamte Drüse wird im Falle eines ausgedehnten organbegrenzten rezidivierenden Prostatakrebses (positive Biopsien für Malignität aus ausgedehnten/mehreren Bereichen in der Prostata und/oder ausgedehnten/mehreren Läsionen) bei der MRT-Basislinie in Betracht gezogen, um die gesamte Prostata abzudecken. |
Die Technologie wurde entwickelt, um gezielt gutartiges und bösartiges Prostatagewebe durch eine transurethral eingeführte Sonde abzutragen, die Ultraschallenergie unter MRT-Führung und -Kontrolle überträgt.
Der therapeutische Endpunkt dieser Methode ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Andere Namen:
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Experimental: Symptomatische BPH
MRT-geführte transurethrale HIFU-Ablation zielt auf Adenome der Prostata ab.
Der HIFU-Sektor umfasst bilaterale (anterolaterale) Übergangszonen zwischen Blasenhals und Verumontanum (Colliculus seminalis).
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Die Technologie wurde entwickelt, um gezielt gutartiges und bösartiges Prostatagewebe durch eine transurethral eingeführte Sonde abzutragen, die Ultraschallenergie unter MRT-Führung und -Kontrolle überträgt.
Der therapeutische Endpunkt dieser Methode ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Zielgenauigkeit der HIFU-Ablation separat in jedem Studienarm / jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: Das Datum der HIFU-Behandlung
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Die quantitative Analyse der Zielgenauigkeit ist definiert als räumliche Differenz zwischen der Zielprostataregion in der Behandlungsplanungsphase und der Zieltemperaturisotherme (57 °C) am Ende der HIFU-Behandlung bei der MRI-Thermometrie. Das verwendete Maß ist der Würfelähnlichkeitskoeffizient (DSC – ohne Einheit von 0 bis 1), der eine statistische Validierungsmetrik ist, um den Grad der räumlichen Überlappung zwischen zwei Regionen zu messen. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben wird. |
Das Datum der HIFU-Behandlung
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Bewerten Sie das Zielgenauigkeitsvolumen der HIFU-Ablation separat in jedem Studienarm / jeder Studiengruppe.
Zeitfenster: Das Datum der HIFU-Behandlung
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Die quantitative Analyse des Zielgenauigkeitsvolumens zeigt eine Über- und Unterbehandlung, die die Gewebemenge ≥ Zieltemperatur 57 °C außerhalb des Zielvolumens bzw. < Zieltemperatur 57 °C innerhalb des Zielvolumens darstellt. Über- und Unterbehandlungsvolumen werden in % des Zielvolumens ausgedrückt. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben wird. |
Das Datum der HIFU-Behandlung
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Radiologisch bestimmte Behandlungsgenauigkeit der HIFU-Ablation in Arm/Gruppe mit lokalisiertem PC.
Zeitfenster: 3-4 Wochen ab dem Behandlungsdatum
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Quantitative Analyse der radiologisch verifizierten Behandlungsgenauigkeit; bestimmt durch Vergleich der Targeting-Volumina im MRT während der Behandlungsplanung mit dem unmittelbaren, 1- und 3-wöchigen NPV im CE-MRT nach der HIFU-Therapie.
Das Verhältnis in Prozent (%) zwischen dem Ziel-Prostatavolumen (ml) und dem NPV (ml) wird gemessen.
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3-4 Wochen ab dem Behandlungsdatum
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Histopathologisch bestimmte Behandlungsgenauigkeit der HIFU-Ablation in Arm/Gruppe mit lokalisiertem PC.
Zeitfenster: 3-4 Wochen ab dem Behandlungsdatum
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Qualitative Analyse der Behandlungsgenauigkeit; bestimmt durch Vergleich sowohl des Zielvolumens im MRT während der Behandlungsplanung als auch des sofortigen, 1- und 3-wöchigen NPV nach der HIFU-Therapie separat mit dem histopathologisch verifizierten Gerinnungsnekrosevolumen aus der entfernten Prostata 3 Wochen nach der HIFU-Therapie.
Das prozentuale Verhältnis zwischen dem Zielvolumen der Prostata (ml) und dem NPV (ml) zum Volumen der koagulativen Nekrose (ml) wird gemessen.
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3-4 Wochen ab dem Behandlungsdatum
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Radiologisch bestimmte Behandlungsgenauigkeit der HIFU-Ablation in Arm/Gruppe mit lokal fortgeschrittenem PC.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Quantitative Analyse der Behandlungsgenauigkeit; bestimmt durch Vergleich des Zielvolumens im MRT während der Behandlungsplanung mit dem unmittelbaren, 1-wöchigen und 12-monatigen NPV im CE-MRT nach der HIFU-Therapie. Das prozentuale Verhältnis zwischen Ziel-Prostatavolumen (ml) und NPV (ml) wird gemessen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Radiologisch bestimmte Behandlungsgenauigkeit der HIFU-Ablation bei lokal rezidivierendem PC nach EBRT-Arm/Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Quantitative Analyse der Behandlungsgenauigkeit; bestimmt durch Vergleich des Zielvolumens im MRT während der Behandlungsplanung mit dem unmittelbaren, 1-wöchigen und 12-monatigen NPV im CE-MRT nach der HIFU-Therapie. Das prozentuale Verhältnis zwischen dem Zielvolumen der Prostata (ml) und dem nicht perfundierten Volumen (ml) wird gemessen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Radiologisch bestimmte Behandlungsgenauigkeit der HIFU-Ablation im BPH-Arm/Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Quantitative Analyse der Behandlungsgenauigkeit; bestimmt durch Vergleich des Zielvolumens im MRT während der Behandlungsplanung mit dem unmittelbaren, 1-wöchigen und 12-monatigen NPV im CE-MRT nach der HIFU-Therapie.
Das prozentuale Verhältnis zwischen Ziel-Prostatavolumen (ml) und NPV (ml) wird gemessen.
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12 Monate ab Behandlungsdatum
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Sicherheit der MRT-geführten transurethralen HIFU-Ablation bei verschiedenen Prostataerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Die Sicherheit wird in jeder Gruppe und in allen Gruppen zusammen durch Bewertung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät/der Behandlung bestimmt, die mit der Verwendung des TULSA-PRO-Systems zur Ablation von Prostatagewebe verbunden sind. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben wird. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Wirksamkeit der HIFU-Ablation zur Erzielung einer ausreichenden Tumorkontrolle bei Patienten mit lokal rezidivierendem PC nach EBRT
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Die histopathologische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung basiert auf 2-6-Kern-Biopsieergebnissen, die nach 12 Monaten aus der mit HIFU behandelten Region/Volumen erhalten wurden.
Die Anzahl der entnommenen Biopsien hängt von der Größe und Ausdehnung der mit HIFU behandelten primären Läsion ab.
Die Methode der kognitiven transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie wird verwendet, um den histologisch erwarteten Behandlungserfolg zu bestätigen; koagulative Nekrose/Fibrose/Narbengewebe des Prostatagewebes.
Das Ergebnis der Biopsien (Negativ/Positiv für Prostatakrebs) wird gemessen.
Der Anteil der Patienten mit negativer Prostatabiopsie wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gemessen.
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12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bildbasierte Nachsorge nach HIFU-Ablation
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung und Charakterisierung der bildbasierten Nachsorge mit repetitivem mpMRT (Arm/Gruppe 1: sofort, 1 und 3 Wochen, Arme/Gruppen 2, 3 und 4: sofort, 1 Woche, 12 Monate) nach HIFU-Behandlung.
Die bildbasierte Nachsorge konzentriert sich auf Modifikationen und die Entwicklung des Enhancement-Randes um den NPV und die Entwicklung des NPV nach der HIFU-Behandlung.
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12 Monate ab Behandlungsdatum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorläufige Wirksamkeit der MRT-geführten transurethralen HIFU-Ablation bei lokal rezidivierendem PC nach EBRT in Bezug auf die Serum-PSA-Reaktion.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Untersuchen und charakterisieren Sie kurz- und mittelfristige Muster der S-PSA-Reaktion nach HIFU-Ablation.
Serum-PSA wird vor der HIFU-Ablation und in einem festgelegten Intervall während des Nachsorgeprotokolls nach der HIFU-Ablation gemessen.
Der Serum-PSA-Trend und der Nadir nach der HIFU-Ablation werden gezeigt.
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12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewerten Sie die Miktionsfunktion mithilfe der Uroflowmetrie vor und nach der HIFU-Ablation separat in jedem Arm / jeder Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Die Miktionsfunktion wird in jeder Gruppe/jedem Arm separat beurteilt durch: - Messung der Flussrate des ausgeschiedenen Urins mit einem Durchflussmesser, einem Gerät, das die pro Zeiteinheit ausgeschiedene Urinmenge (Volumen) misst (Uroflowmetrie). Die Messung wird in Milliliter pro Sekunde (ml/s) ausgedrückt. Die Daten der Uroflowmetrie vor und nach HIFU-Ablation werden verglichen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewerten Sie die Miktionsfunktion, indem Sie den PVR vor und nach der HIFU-Ablation in jedem Arm/jeder Gruppe separat messen.
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Die Miktionsfunktion wird in jeder Gruppe/jedem Arm separat beurteilt durch: - postentleerter Restharn (PVR) (Volumen in ml), der die Vollständigkeit der Blasenentleerung mit einem tragbaren Ultraschall-Blasenscanner schätzt. Der PVR vor und nach der HIFU-Ablation wird verglichen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung der Lebensqualität nach HIFU-Ablation in jedem Prostatakrebs-Arm/Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung der Lebensqualität mittels standardisiertem Fragebogen: - 26-Punkte-Kurzversion von EPIC, The Expanded Prostate Index Composite Der QoL-Fragebogen vor und nach der HIFU-Ablation wird verglichen. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben wird. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung der Veränderung der Harnsymptome nach HIFU-Ablation in der BPH-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Der Fragebogen zur Lebensqualität, International Prostate Symptom Score (IPSS), wird verwendet, um Harnsymptome nach einer HIFU-Therapie zu beurteilen. IPSS besteht aus sieben Fragen zu Harnsymptomen (Punkte von 0 bis 5) und einer separaten Frage zur Lebensqualität (Punkte von 0 bis 6). Die Gesamtpunktzahl der Fragen zu Harnwegsbeschwerden kann zwischen 0 und 35 liegen. Der Basis-IPSS-Score wird mit IPSS-Scores verglichen, die aus einem festgelegten Nachsorgeprotokoll nach der HIFU-Therapie erhalten wurden, um die kurz- (1 Woche, 3 und 6 Monate) und mittelfristige (12 Monate) Wirkung der HIFU-Therapie auf die Funktion der unteren Harnwege zu charakterisieren. Eine signifikante Änderung des IPSS ist definiert als eine Änderung von > 3 Punkten. Die Änderung der IPSS-Gesamtpunkte zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Folgebesuch wird gemessen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung der Veränderung der erektilen Funktion nach HIFU-Ablation in der BPH-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Der Fragebogen zur Lebensqualität, International Index of Erectile Function (IIEF-15), wird verwendet, um die sexuelle Funktion nach einer HIFU-Therapie zu beurteilen. Eine Punktzahl von 0-5 wird für jede der 15 Fragen vergeben, die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Die Änderung der Gesamtpunktzahl und jeder Bereich von IIEF-15 wird separat zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Folgebesuch gemessen. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Bewertung der Schmerzhaftigkeit der HIFU-Therapie bei der Behandlung verschiedener Prostataerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlungsdatum
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Der Schmerz wird während der Nachsorge in einem vorbestimmten Intervall unter Verwendung einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS für Schmerzen, numerische Bewertungsskala 1–10) bewertet. Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben wird. |
12 Monate ab Behandlungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
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