Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret transurethral HIFU til forskellige prostatasygdomme (HIFU-PRO)

15. juni 2023 opdateret af: Turku University Hospital

Gennemførlighed og sikkerhed af transurethral HIFU i forskellige prostatasygdomme; Især prostatakræft

Denne undersøgelse vurderer gennemførlighed og sikkerhed, de primære resultater, af MR-styret transurethral højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation for prostatasygdomme (PD). Vi vil indskrive 10 patienter til hver gruppe med kriterier som følger: lokaliseret prostatacancer (PC); lokalt avanceret pc; lokalt tilbagevendende PC efter ekstern strålebehandling (EBRT); benign prostatahyperplasi (BPH). Sekundære resultater er både onkologiske og funktionelle resultater, og billeddiagnostisk opfølgning efter HIFU-behandling vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er den mest almindelige kræftform blandt mænd i Finland med den højeste forekomst af alle kræftformer. Godartet prostatahyperplasi (BPH) har også høj forekomst, og stiger med alderen. BPH kan forårsage skadelige nedre urinvejssymptomer (LUTS), og det er påvist, at over 50 % af mændene i en alder af 60 har klinisk signifikant prostata BPH, og op til 40 % af mænd over 60 år lider af LUTS.

I øjeblikket kurative tilsigtede terapier til PC, strålebehandling (RT) og radikal prostatektomi (RP), tilbyder ønskelig onkologisk lokal kontrol, men har stor indflydelse på genitourinær funktion og livskvalitet (QoL). Nogle patienter er uegnede til kirurgiske indgreb eller kan ikke tolerere RT på grund af samtidige medicinske tilstande eller tidligere behandlinger. På nuværende tidspunkt styres PC med lavere risiko i stigende grad med aktiv overvågning. Diagnose af PC og aktiv overvågning i sig selv kan dog begge føre til en bemærkelsesværdig psykologisk og følelsesmæssig byrde, der svækker QoL. Ydermere ender en betydelig mængde af tilfælde på et tidspunkt i radikal behandling som følge af enten risikoprofilopgradering eller patienters præference. For disse patienter kan optimal behandling være en fokal terapi med tilstrækkelig onkologisk kontrol og mindre indvirkning på QoL.

Der er kontrovers relateret til optimal behandling ved lokalt recidiv efter RT. 45 % af patienterne vil have lokalt recidiv efter RT inden for 8 år efter behandlingen. Androgen deprivationsterapi (ADT) bremser kun sygdom midlertidigt, og redning af RP omfatter store risici og er teknisk krævende, men kan give langsigtet helbredelse hos udvalgte patienter.

Med hensyn til palliation er der et eminent behov for mindre invasive supplerende terapier, da patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden PC generelt har lav ydeevne.

Håndtering af benign prostataobstruktion har også stået over for udfordringer med konventionelle behandlingsmodaliteter, da aldring og voldsomme følgesygdomme blandt patienter er steget. Transurethral resektion af prostata (TURP) er stadig standardbehandlingen ved svær LUTS forårsaget af BPH.

For nylig er den store udvikling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blevet opnået, hvilket forbedrer pc-diagnose og lokal iscenesættelse. Selvom PC ofte er multifokal, tyder evidens på, at både det kliniske resultat og prognose for PC hovedsageligt bestemmes af indekslæsion. På grund af den bemærkelsesværdige risiko for morbiditet, der involverer radikale behandlinger og betydelig udvikling af MR, har fokale terapier opnået bred interesse. En af de mest interessante fokale mini-invasive behandlinger er højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). HIFU teknik udnytter termisk energi; ved at hæve måltemperaturen over 55°C ødelægges målvolumen på grund af akut koagulationsnekrose. Moderne enheder, der leverer HIFU til prostata, er transurethrale og udsender retningsbestemt højintensitetsultralyd til de fokuserede områder ved at bruge overlegen MR-vejledning sammenlignet med ældre generations ultralydsvejledning. Magnetisk resonans termometriteknik anvender ikke-invasiv måling af vævstemperatur, hvilket tillader overvågning af temperaturændringer i realtid under behandlingen. MR-behandlingssystemet er udstyret med aktiv dynamisk temperaturfeedback-kontrol designet til at opretholde en konstant temperatur inde i målvolumenet og ved grænsen af ​​målområdet. På denne måde kan konforme tredimensionelle ablative volumener med stor rumlig nøjagtighed og præcision opnås, samtidig med at man undgår skader på det omgivende følsomme væv. Terapibekræftelse bekræftes øjeblikkeligt efter behandling ved at erhverve kontrastforstærket MRI (CE-MRI), der visualiserer det ikke-perfunderede volumen (NPV), der beskriver succesen med total ablation af målprostatavolumenet.

Denne prospektive kliniske enkeltcenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse vil evaluere rollen af ​​MR-styret transurethral HIFU-ablation for forskellige PD og kliniske omgivelser. Alle tilmeldte patienter har prostatapatologi og forskellige kliniske situationer med behov for definitive interventioner, og de er opdelt i fire arme/grupper efter specifikke inklusionskriterier. Gruppe 1 lokaliseret PC før RP, gruppe 2 symptomatisk lokalt fremskreden PC med behov for palliativ kirurgisk intervention, gruppe 3 lokalt recidiverende PC efter EBRT og gruppe 4 symptomatisk BPH med behov for intervention.

Hypotesen er, at MR-styret transurethral HIFU er mulig og sikker i forskellige prostatasygdomme og kliniske omgivelser. Hvis hypotesen er bevist for visse eller for alle grupper, vil efterforskerne fortsætte med den eller de grupper til fase 2 kliniske multi-institutionelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Delte inklusionskriterier for alle grupper:

  • Talte sprog: finsk, engelsk eller svensk
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EC) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale.
  • Potentielle prostatabiopsier opnået > 6 uger før HIFU/TULSA-PRO-behandling (eller efter PI's skøn)
  • Berettiget til MR
  • Berettiget til spinal eller generel anæstesi (ASA 3 eller mindre)
  • Succession af urethral kateterisering/åbenhed af prostata urethra bekræftet om nødvendigt med præ-HIFU cystoskopi

Gruppespecifikke inklusionskriterier

Gruppe 1. Lokaliseret pc før RP

  • Alle lokaliserede PC-patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) med normale plejestandarder, er berettigede til denne undersøgelse (EAU-retningslinjer)
  • MR-synlig biopsi bevist PC (biopsier opnået < 6 måneder før behandling)

Gruppe 2. Lokalt symptomatisk lokalt fremskreden og/eller metastatisk prostatacancer med behov for palliativ kirurgisk indgreb

  • grov tilbagevendende hæmaturi
  • obstruktion af blæreudløb med vanskelige symptomer
  • urinretention

Gruppe 3. Lokalt tilbagevendende PC efter EBRT som redningstilgang

  • Phoenix kriterier for biokemisk tilbagefald (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • MR-synlig, biopsi påvist lokalt tilbagefald
  • Ingen tegn på fjernmetastaser i PSMA-PET/CT

Gruppe 4. Symptomatisk BPH med behov for intervention

  • Patienter, der er planlagt til kirurgisk indgreb (f. TURP, laservaporisation eller åben adenomektomi) med normale plejestandarder er berettiget til denne undersøgelse
  • Bilobulær hyperplasi (forstørrede overgangszonelapper) uden dominerende forstørrelse af periurethral zone "medianlap" vurderet i cystoskopi og TRUS
  • Ingen mistanke om kræft ved baseline MR (PI-RADS v2 læsion < 3)

Delte ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Prostataforkalkninger >1 cm i største diameter placeret i den forventede behandlingssektor på baseline TRUS eller MRI
  • Prostatacyster >1 cm i største diameter placeret i den forventede behandlingssektor på baseline TRUS eller MRI
  • Anamnese med kroniske inflammatoriske tilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom), der påvirker endetarmen (omfatter også rektal fistel og anal/rektal stenose)
  • Kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle clips osv.)
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Klaustrofobi
  • Hofteproteseoperation eller andet metal i bækkenområdet
  • Alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Kendt allergi over for gadolinium
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for GI anti-spasmodisk lægemiddel (f. glukagon, buscopan)
  • Manglende evne til at indsætte urinkateter (dvs. urethral striktur sygdom)
  • Patienter med kunstig urinsfinkter, urinrørsslynge eller ethvert penisimplantat
  • Alle andre forhold, der kan kompromittere patientsikkerheden, baseret på den ansvarlige urologs kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokaliseret pc før RP
MR-styret transurethral HIFU-ablation er rettet mod MR-synlig, biopsi-bevist, indekslæsioner i prostata og om muligt med 5 mm vinkelforlængelse (billeddiagnostisk baseret sundt væv marginal) til begge sider fra tumorgrænsen i tværgående plan og 5 mm i koronal fly. Den ablative effekt er rettet mod at nå prostatakapsel ved at opvarme kontrolgrænsen (3 mm fra kapsel) til temperatur 57 °C. Den fokale tilgang er beregnet til at være radikal som for indekslæsion.
Enhed: MR-styret transurethral HIFU-ablation af prostatavæv
Teknologien er udviklet til at fjerne målrettet godartet og malignt prostatavæv gennem transurethralt indsat sonde, der transmitterer ultralydsenergi under MR-vejledning og kontrol. Det terapeutiske endepunkt for denne metode er termisk koagulering af prostatavæv.
Andre navne:
  • TULSA-PRO (Profound Medical Inc), Enhed: PAD-105
Eksperimentel: Symptomatisk lokalt avanceret pc
MR-styret transurethral HIFU-ablation er målrettet mod maligne hovedtumorer i prostata, der klemmer og/eller invaderer prostata-urethra og/eller blærehals. Tilgangen er beregnet til at være palliativ.
Enhed: MR-styret transurethral HIFU-ablation af prostatavæv
Teknologien er udviklet til at fjerne målrettet godartet og malignt prostatavæv gennem transurethralt indsat sonde, der transmitterer ultralydsenergi under MR-vejledning og kontrol. Det terapeutiske endepunkt for denne metode er termisk koagulering af prostatavæv.
Andre navne:
  • TULSA-PRO (Profound Medical Inc), Enhed: PAD-105
Eksperimentel: Lokalt tilbagevendende pc efter EBRT

MR-styret transurethral HIFU-ablation er rettet mod MR-synlig, biopsi-bevist, lokal tilbagevendende indekslæsion i og/eller omkringliggende prostata og om muligt med 5 mm vinkeludstrækning til hver side fra tumorgrænsen i tværplanet og 5 mm i koronalen fly. Tilgangen er beregnet til at være fokus og redde.

Helkirtlens HIFU-ablationstilgang vil blive overvejet i tilfælde af omfattende organbundet tilbagevendende prostatacancer (positive biopsier for malignitet fra omfattende/multiple område i prostata og/eller omfattende/multiple læsion(er) ved baseline MRI) for at dække hele prostata.
Enhed: MR-styret transurethral HIFU-ablation af prostatavæv
Teknologien er udviklet til at fjerne målrettet godartet og malignt prostatavæv gennem transurethralt indsat sonde, der transmitterer ultralydsenergi under MR-vejledning og kontrol. Det terapeutiske endepunkt for denne metode er termisk koagulering af prostatavæv.
Andre navne:
  • TULSA-PRO (Profound Medical Inc), Enhed: PAD-105
Eksperimentel: Symptomatisk BPH
MR-styret transurethral HIFU-ablation er målrettet mod adenomer i prostata. HIFU-sektoren omfatter bilaterale (anterolaterale) overgangszoner mellem blærehals og verumontanum (colliculus seminalis).
Enhed: MR-styret transurethral HIFU-ablation af prostatavæv
Teknologien er udviklet til at fjerne målrettet godartet og malignt prostatavæv gennem transurethralt indsat sonde, der transmitterer ultralydsenergi under MR-vejledning og kontrol. Det terapeutiske endepunkt for denne metode er termisk koagulering af prostatavæv.
Andre navne:
  • TULSA-PRO (Profound Medical Inc), Enhed: PAD-105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer målretningsnøjagtigheden af ​​HIFU-ablation separat i hver undersøgelsesarm/gruppe.
Tidsramme: Datoen for HIFU-behandling

Kvantitativ analyse af målretningsnøjagtighed er defineret som rumlig forskel mellem målprostataregionen i behandlingsplanlægningsfasen og måltemperaturisotermen (57°C) ved slutningen af ​​HIFU-behandling på MR-termometri. Det anvendte mål er terningelighedskoefficient (DSC - enhedsløs fra 0 til 1), som er en statistisk valideringsmetrik til at måle graden af ​​rumlig overlapning mellem to regioner.

Målingen er et sammensat resultatmål rapporteret som enkeltværdi for hver arm/gruppe.
Datoen for HIFU-behandling
Evaluer målretningsnøjagtighedsvolumen af ​​HIFU-ablation separat i hver undersøgelsesarm/gruppe.
Tidsramme: Datoen for HIFU-behandling

Kvantitativ analyse af målretningsnøjagtighedsvolumen illustrerer over- og underbehandling, der repræsenterer mængden af ​​væv ≥ måltemperatur henholdsvis 57°C uden for målvolumenet og < måltemperatur 57°C inde i målvolumenet.

Over- og underbehandlingsvolumener er udtrykt som % af målvolumen.

Målingen er et sammensat resultatmål rapporteret som enkeltværdi for hver arm/gruppe.
Datoen for HIFU-behandling
Radiologisk bestemt behandlingsnøjagtighed af HIFU-ablation i lokaliseret PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 3-4 uger fra behandlingsdatoen
Kvantitativ analyse af radiologisk verificeret behandlingsnøjagtighed; bestemt ved at sammenligne målretningsvolumener på MR under behandlingsplanlægning med øjeblikkelig, 1 og 3 ugers NPV i CE-MRI efter HIFU-behandling. Forholdet i procent (%) mellem målprostatavolumen (ml) og NPV (ml) vil blive målt.
3-4 uger fra behandlingsdatoen
Histopatologisk bestemt behandlingsnøjagtighed af HIFU-ablation i lokaliseret PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 3-4 uger fra behandlingsdatoen
Kvalitativ analyse af behandlingsnøjagtighed; bestemt ved at sammenligne både målretningsvolumen på MR under behandlingsplanlægning og umiddelbar, 1 og 3 ugers NPV efter HIFU-behandling separat med histopatologisk verificeret koagulationsnekrosevolumen fra den fjernede prostata 3 uger efter HIFU-behandling. Forholdet i procent mellem målprostatavolumen (ml) og NPV (ml) og koagulativ nekrosevolumen (ml) vil blive målt.
3-4 uger fra behandlingsdatoen
Radiologisk bestemt behandlingsnøjagtighed af HIFU-ablation i lokalt avanceret PC-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Kvantitativ analyse af behandlingsnøjagtighed; bestemt ved at sammenligne målretningsvolumen på MR under behandlingsplanlægning med øjeblikkelig, 1 uge og 12 måneders NPV i CE-MRI efter HIFU-behandling.

Forholdet i procent mellem målprostatavolumen (ml) og NPV (ml) vil blive målt.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Radiologisk bestemt behandlingsnøjagtighed af HIFU-ablation i lokalt tilbagevendende PC efter EBRT-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Kvantitativ analyse af behandlingsnøjagtighed; bestemt ved at sammenligne målretningsvolumen på MR under behandlingsplanlægning med øjeblikkelig, 1 uge og 12 måneders NPV i CE-MRI efter HIFU-behandling.

Forholdet i procent mellem målprostatavolumen (ml) og ikke-perfunderet volumen (ml) vil blive målt.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Radiologisk bestemt behandlingsnøjagtighed af HIFU-ablation i BPH-arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
Kvantitativ analyse af behandlingsnøjagtighed; bestemt ved at sammenligne målretningsvolumen på MR under behandlingsplanlægning med øjeblikkelig, 1 uge og 12 måneders NPV i CE-MRI efter HIFU-behandling. Forholdet i procent mellem målprostatavolumen (ml) og NPV (ml) vil blive målt.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Sikkerhed ved MR-styret transurethral HIFU-ablation ved forskellige prostatasygdomme
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Sikkerheden bestemmes i hver gruppe og alle grupper sammen ved evaluering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enheds-/behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med brugen af ​​TULSA-PRO-systemet til at ablatere prostatavæv. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.

Målingen er et sammensat resultatmål rapporteret som enkeltværdi for hver arm/gruppe.
12 måneder fra behandlingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af HIFU-ablation for at opnå tilstrækkelig tumorkontrol hos patienter med lokal tilbagevendende PC efter EBRT
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
Histopatologisk evaluering af behandlingsresponsen er baseret på 2-6-kerne biopsiresultater opnået fra HIFU-behandlet region/volumen efter 12 måneder. Antallet af taget biopsier afhænger af størrelsen og udvidelsen af ​​den primære læsion behandlet med HIFU. Den kognitive transrektale ultralydsguidede biopsimetode vil blive brugt til at bekræfte histologisk forventet behandlingssucces; koagulativ nekrose/fibrose/arvæv i prostatavævet. Resultatet af biopsier (negativitet/positivitet for prostatacancer) vil blive målt. Andelen af ​​patienter med negativ prostatabiopsi vil blive målt ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Billedbaseret opfølgning efter HIFU-ablation
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluering og karakterisering af billedbaseret opfølgning med gentagen mpMRI (Arm/gruppe 1: umiddelbart, 1 og 3 uge, Arme/Gruppe 2, 3 og 4: umiddelbart, 1 uge, 12 måneder) efter HIFU-behandling. Billedbaseret opfølgning vil være fokuseret på modifikationer og udvikling af randen af ​​forbedring omkring NPV og udviklingen af ​​NPV efter HIFU-behandling.
12 måneder fra behandlingsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af MRI-styret transurethral HIFU-ablation i lokalt tilbagevendende PC efter EBRT med hensyn til serum PSA-respons.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
Udforsk og karakteriser kort- og mellemlangsigtet mønster af S-PSA-respons efter HIFU-ablation. Serum-PSA vil blive målt før HIFU-ablation og forudbestemt interval under opfølgningsprotokol efter HIFU-ablation. Serum-PSA-tendensen og nadir efter HIFU-ablation vil blive demonstreret.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluer tømningsfunktionen ved at bruge uroflowmetri før og efter HIFU-ablation separat i hver arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Tømningsfunktionen vurderes separat i hver gruppe/arm af:

- måling af strømningshastigheden af ​​tømt urin ved hjælp af et flowmåler, en anordning, der måler mængden af ​​tømt urin (volumen) pr. tidsenhed (uroflowmetri). Målingen er udtrykt i milliliter pr. sekund (ml/s).

Data fra uroflowmetri før og efter HIFU-ablation vil blive sammenlignet.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluer tømningsfunktionen ved at måle PVR før og efter HIFU-ablation separat i hver arm/gruppe.
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Tømningsfunktionen vurderes separat i hver gruppe/arm af:

- post-voided resterende urin (PVR) (volumen i ml), som estimerer fuldstændigheden af ​​blæretømning ved hjælp af en håndholdt ultralyds blærescanner.

PVR før og efter HIFU-ablation vil blive sammenlignet.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluering af QoL efter HIFU-ablation i hver prostatacancerarm/-gruppe
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Evaluering af QoL ved hjælp af standardiseret spørgeskema:

- 26-elements kortformede version af EPIC, The Expanded Prostate Index Composite

QoL-spørgeskema før og efter HIFU-ablation sammenlignes.

Målingen er et sammensat resultatmål rapporteret som enkeltværdi for hver arm/gruppe.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluering af ændring i urinsymptomer efter HIFU-ablation i BPH-gruppen
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Livskvalitetsspørgeskema, International Prostate Symptom Score (IPSS), bruges til at vurdere urinvejssymptomer efter HIFU-behandling. IPSS består af syv spørgsmål om urinvejssymptomer (point fra 0 til 5) og et separat spørgsmål om livskvalitet (point fra 0 til 6). Den samlede score af spørgsmål relateret til urinsymptomer kan variere fra 0 til 35. Baseline IPSS-score sammenlignes med IPSS-score opnået fra forudbestemt opfølgningsprotokol efter HIFU-behandling for at karakterisere HIFU-terapiens kort- (1 uge, 3 og 6 måneder) og mellemlang sigt (12 måneder) indvirkning på nedre urinvejsfunktion. En signifikant ændring i IPSS er defineret som en ændring på > 3 point.

Ændringen i det samlede antal point for IPSS mellem baseline og seneste opfølgningsbesøg måles.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Evaluering af ændring i erektil funktion efter HIFU-ablation i BPH-gruppe
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Spørgeskema om livskvalitet, International Index of Erectile Function (IIEF-15), bruges til at vurdere seksuel funktion efter HIFU-behandling. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.

Ændring i total score og hvert domæne af IIEF-15 separat måles mellem baseline og seneste opfølgningsbesøg.
12 måneder fra behandlingsdatoen
Vurder smertefuldhed af HIFU-terapi ved behandling af forskellige prostatasygdomme
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen

Smerten vurderes forudbestemt interval under opfølgning ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte (VAS for smerte, numerisk vurderingsskala 1-10).

Målingen er et sammensat resultatmål rapporteret som enkeltværdi for hver arm/gruppe.
12 måneder fra behandlingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO3/001/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med MR-styret transurethral HIFU-ablation af prostatavæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner