Transuretrální HIFU s průvodcem MRI pro různá onemocnění prostaty (HIFU-PRO)
Proveditelnost a bezpečnost transuretrálního HIFU u různých onemocnění prostaty; Zejména rakovina prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PC) je nejčastější rakovinou u mužů ve Finsku s nejvyšší incidencí ze všech rakovin. Benigní hyperplazie prostaty (BPH) má také vysokou prevalenci, která se zvyšuje s věkem. BHP může způsobit škodlivé symptomy dolních močových cest (LUTS) a je prokázáno, že ve věku 60 let má více než 50 % mužů klinicky významnou BPH prostaty a až 40 % mužů starších 60 let trpí LUTS.
V současnosti kurativní zamýšlené terapie PC, radiační terapie (RT) a radikální prostatektomie (RP) nabízejí žádoucí onkologickou lokální kontrolu, ale mají velký dopad na genitourinární funkce a kvalitu života (QoL). Někteří pacienti nejsou způsobilí pro chirurgické zákroky nebo nemohou tolerovat RT kvůli souběžným zdravotním stavům nebo předchozím terapiím. V současnosti jsou počítače s nižším rizikem stále častěji spravovány aktivním dohledem. Diagnóza PC a aktivní sledování samotné však mohou vést k významné psychické a emoční zátěži zhoršující kvalitu života. Kromě toho značné množství případů v určitém bodě končí radikální léčbou v důsledku buď zvýšení rizikového profilu nebo preference pacientů. Pro tyto pacienty může být optimální léčbou fokální terapie s dostatečnou onkologickou kontrolou a malým dopadem na kvalitu života.
Existuje polemika týkající se optimální léčby u lokální recidivy po RT. 45 % pacientů bude mít lokální recidivu po RT do 8 let po léčbě. Androgenní deprivační terapie (ADT) zpomaluje onemocnění pouze dočasně a záchranná RP zahrnuje velká rizika a je technicky náročná, ale u vybraných pacientů může poskytnout dlouhodobé vyléčení.
Pokud jde o paliaci, existuje eminentní potřeba méně invazivních doplňkových terapií, protože pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým PC mají obecně nízký výkonnostní stav.
Léčba benigní obstrukce prostaty také čelila problémům s konvenčními léčebnými modalitami, protože u pacientů vzrostlo stárnutí a profuzní komorbidity. Transuretrální resekce prostaty (TURP) je stále standardní léčbou u těžkých LUTS způsobených BPH.
V poslední době bylo dosaženo velkého rozvoje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zlepšuje diagnostiku PC a lokální staging. I když je PC často multifokální, důkazy naznačují, že jak klinický výsledek, tak prognóza PC je určena převážně indexovou lézí. Kvůli značnému riziku morbidit zahrnujících radikální léčbu a významnému vývoji MRI se ohniskové terapie staly velkým zájmem. Jedním z nejzajímavějších fokálních miniinvazivních ošetření je vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU). HIFU technika využívá tepelnou energii; zvýšením cílové teploty nad 55 °C je cílový objem zničen v důsledku akutní koagulační nekrózy. Moderní zařízení přivádějící HIFU do prostaty jsou transuretrální a vysílají směrový ultrazvuk s vysokou intenzitou do zaostřených oblastí s využitím lepšího vedení MRI ve srovnání se starší generací ultrazvukového vedení. Technika magnetické rezonance termometrie využívá neinvazivní měření teploty tkáně umožňující sledování změn teploty v reálném čase během léčby. Systém ošetření MRI je vybaven aktivní dynamickou zpětnovazební regulací teploty navrženou tak, aby udržovala konstantní teplotu uvnitř cílového objemu a na hranici cílové oblasti. Tímto způsobem lze dosáhnout konformních trojrozměrných ablačních objemů s velkou prostorovou přesností a precizností a současně se vyhnout poškození okolních citlivých tkání. Verifikace terapie je potvrzena okamžitě po léčbě získáním kontrastně zesílené MRI (CE-MRI), která vizualizuje neperfusní objem (NPV) popisující úspěšnost totální ablace cílového objemu prostaty.
Tato prospektivní klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti v jediném centru vyhodnotí úlohu transuretrální ablace HIFU řízené MRI pro různá PD a klinická nastavení. Všichni zařazení pacienti mají patologii prostaty a odlišnou klinickou situaci s potřebou definitivních intervencí a jsou rozděleni do čtyř ramen/skupin podle specifického zařazovacího kritéria. Skupina 1 lokalizovaná PC před RP, skupina 2 symptomatická lokálně pokročilá PC s potřebou paliativní chirurgické intervence, skupina 3 lokálně recidivující PC po EBRT a skupina 4 symptomatická BPH s potřebou intervence.
Hypotézou je, že MRI řízená transuretrální HIFU je proveditelná a bezpečná u různých onemocnění prostaty a v klinických podmínkách. Pokud je hypotéza prokázána pro určité nebo pro všechny skupiny, výzkumníci budou pokračovat s touto skupinou nebo skupinami ve fázi 2 klinických multiinstitucionálních studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Boström, M.D.Ph.D
- Telefonní číslo: +358 2 3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikael Anttinen, M.D
- E-mail: mhjant@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Sdílená kritéria zařazení pro všechny skupiny:
- Domluvíte se zde těmito jazyky: finština, angličtina nebo švédština
- Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
- Informovaný souhlas: Pacient musí v přítomnosti určeného personálu podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK).
- Potenciální biopsie prostaty získané > 6 týdnů před léčbou HIFU/TULSA-PRO (nebo podle uvážení PI)
- Vhodné pro MRI
- Vhodné pro spinální nebo celkovou anestezii (ASA 3 nebo méně)
- Posloupnost uretrální katetrizace/průchodnost prostatické uretry potvrzená v případě potřeby cystoskopií před HIFU
Kritéria zařazení specifická pro skupinu
Skupina 1. Lokalizované PC před RP
- Pro tuto studii jsou způsobilí všichni pacienti s lokalizovaným PC, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) s normálními standardy péče (směrnice EAU)
- MRI-viditelná biopsie prokázaná PC (biopsie získané < 6 měsíců před léčbou)
Skupina 2. Lokálně symptomatický lokálně pokročilý a/nebo metastatický karcinom prostaty vyžadující paliativní chirurgickou intervenci
- hrubá recidivující hematurie
- obstrukce vývodu močového měchýře s neřešitelnými příznaky
- zadržování moči
Skupina 3. Lokálně recidivující PC po EBRT jako záchranný přístup
- Phoenix kritéria biochemického relapsu (PSA nadir + 2 ng/ml)
- MRI-viditelná, biopsií prokázaná lokální recidiva
- Žádný důkaz vzdálených metastáz u PSMA-PET/CT
Skupina 4. Symptomatická BPH s nutností intervence
- Pacienti plánovaní k chirurgickému výkonu (např. TURP, laservaporizace nebo otevřená adenomektomie) s normálními standardy péče jsou způsobilé pro tuto studii
- Bilobulární hyperplazie (zvětšené laloky přechodové zóny) bez dominantního zvětšení „středního laloku“ periuretrální zóny hodnocené v cystoskopii a TRUS
- Žádné podezření na rakovinu na výchozí MRI (léze PI-RADS v2 < 3)
Sdílená kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- Kalcifikace prostaty > 1 cm v největším průměru lokalizované v předpokládané léčebné oblasti na výchozí hodnotě TRUS nebo MRI
- Cysty prostaty > 1 cm v největším průměru lokalizované v předpokládané léčebné oblasti na výchozí hodnotě TRUS nebo MRI
- Chronické zánětlivé stavy v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev) postihující konečník (zahrnuje také rektální píštěl a anální/rektální stenózu)
- Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
- Nekontrolovaná závažná infekce
- Klaustrofobie
- Operace náhrady kyčle nebo jiného kovu v oblasti pánve
- Těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR)
- Známá alergie na gadolinium
- Známá alergie nebo kontraindikace na gastrointestinální antispasmodikum (např. glukagon, buscopan)
- Neschopnost zavést močový katétr (tj. onemocnění zúžení močové trubice)
- Pacienti s umělým močovým svěračem, uretrálním závěsem nebo jakýmkoli penilním implantátem
- Jakékoli další stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, na základě klinického posouzení odpovědného urologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokalizované PC před RP
Transuretrální ablace HIFU naváděná magnetickou rezonancí je zacílena na viditelnou, biopsií ověřenou, indexovou lézi v prostatě, a pokud možno s 5 mm úhlovou extenzí (marginální zdravá tkáň založená na zobrazování) na obě strany od hranice nádoru v transverzální rovině a 5 mm v koronální letadlo.
Ablativní účinek je zaměřen na dosažení pouzdra prostaty zahřátím kontrolní hranice (3 mm od pouzdra) na teplotu 57 °C.
Fokální přístup je zamýšlen jako radikální jako u indexové léze.
|
Technologie je vyvinuta k ablaci cílené benigní a maligní tkáně prostaty prostřednictvím transuretrálně zavedené sondy, která přenáší ultrazvukovou energii pod vedením a kontrolou MRI.
Terapeutickým cílem této metody je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Symptomatický lokálně pokročilý počítač
Transuretrální ablace HIFU naváděná MRI je zaměřena na sevření hlavního maligního nádoru prostaty a/nebo invazi do prostatické uretry a/nebo hrdla močového měchýře.
Tento přístup má být paliativní.
|
Technologie je vyvinuta k ablaci cílené benigní a maligní tkáně prostaty prostřednictvím transuretrálně zavedené sondy, která přenáší ultrazvukovou energii pod vedením a kontrolou MRI.
Terapeutickým cílem této metody je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokálně se opakující PC po EBRT
Transuretrální ablace HIFU naváděná magnetickou rezonancí je cílena na MR viditelnou, biopsií ověřenou, lokální recidivující indexovou lézi uvnitř a/nebo obklopující prostatu a pokud možno s úhlovou extenzí 5 mm na obě strany od hranice nádoru v transverzální rovině a 5 mm v koronální letadlo. Tento přístup je zamýšlen jako ústřední a záchranný. V případě rozsáhlého orgánově omezeného rekurentního karcinomu prostaty (pozitivní biopsie pro malignitu z rozsáhlé/mnohočetné oblasti prostaty a/nebo rozsáhlé/mnohočetné léze (léze) na výchozí MRI) bude zvážen přístup k ablaci celé žlázy (léze) na začátku MRI. |
Technologie je vyvinuta k ablaci cílené benigní a maligní tkáně prostaty prostřednictvím transuretrálně zavedené sondy, která přenáší ultrazvukovou energii pod vedením a kontrolou MRI.
Terapeutickým cílem této metody je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Symptomatická BPH
Transuretrální ablace HIFU řízená MRI je zaměřena na adenomy prostaty.
Sektor HIFU zahrnuje bilaterální (anterolaterální) přechodové zóny mezi hrdlem močového měchýře a verumontanem (colliculus seminalis).
|
Technologie je vyvinuta k ablaci cílené benigní a maligní tkáně prostaty prostřednictvím transuretrálně zavedené sondy, která přenáší ultrazvukovou energii pod vedením a kontrolou MRI.
Terapeutickým cílem této metody je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost cílení ablace HIFU samostatně v každém rameni/skupině studie.
Časové okno: Datum léčby HIFU
|
Kvantitativní analýza přesnosti cílení je definována jako prostorový rozdíl mezi cílovou oblastí prostaty ve fázi plánování léčby a izotermou cílové teploty (57 °C) na konci léčby HIFU na termometrii MRI. Použitým měřítkem je koeficient podobnosti kostek (DSC - unitless od 0 do 1), což je statistická validační metrika pro měření míry prostorového překrývání mezi dvěma regiony. Míra je složená výsledná míra uváděná jako jediná hodnota pro každou větev/skupinu. |
Datum léčby HIFU
|
|
Vyhodnoťte objem přesnosti cílení ablace HIFU samostatně v každém rameni/skupině studie.
Časové okno: Datum léčby HIFU
|
Kvantitativní analýza objemu přesnosti cílení ilustruje nadměrnou a nedostatečnou léčbu představující množství tkáně ≥ cílová teplota 57 °C mimo cílový objem a < cílová teplota 57 °C uvnitř cílového objemu, v daném pořadí. Objemy nadměrného a nedostatečného ošetření jsou vyjádřeny jako % cílového objemu. Míra je složená výsledná míra uváděná jako jediná hodnota pro každou větev/skupinu. |
Datum léčby HIFU
|
|
Radiologicky stanovená přesnost léčby HIFU ablace v lokalizovaném rameni/skupině PC.
Časové okno: 3-4 týdny od data ošetření
|
Kvantitativní analýza radiologicky ověřené přesnosti léčby; stanoveno porovnáním cílových objemů na MRI během plánování léčby s okamžitou, 1 a 3týdenní NPV v CE-MRI po terapii HIFU.
Bude měřen poměr v procentech (%) mezi cílovým objemem prostaty (ml) a NPV (ml).
|
3-4 týdny od data ošetření
|
|
Histopatologicky určená přesnost léčby HIFU ablace v lokalizovaném rameni/skupině PC.
Časové okno: 3-4 týdny od data ošetření
|
Kvalitativní analýza přesnosti léčby; stanoveno porovnáním jak cílového objemu na MRI během plánování léčby, tak i okamžité, 1 a 3týdenní NPV po terapii HIFU odděleně s histopatologicky ověřeným objemem koagulační nekrózy z odstraněné prostaty 3 týdny po léčbě HIFU.
Bude měřen procentuální poměr mezi cílovým objemem prostaty (ml) a NPV (ml) k objemu koagulační nekrózy (ml).
|
3-4 týdny od data ošetření
|
|
Radiologicky stanovená přesnost léčby HIFU ablace v lokálně pokročilém rameni/skupině PC.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Kvantitativní analýza přesnosti léčby; stanoveno porovnáním cílového objemu na MRI během plánování léčby s okamžitou, 1týdenní a 12měsíční NPV v CE-MRI po terapii HIFU. Bude měřen poměr v procentech mezi cílovým objemem prostaty (ml) a NPV (ml). |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Radiologicky stanovená přesnost léčby HIFU ablace u lokálně recidivujících PC po EBRT rameno/skupina.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Kvantitativní analýza přesnosti léčby; stanoveno porovnáním cílového objemu na MRI během plánování léčby s okamžitou, 1týdenní a 12měsíční NPV v CE-MRI po terapii HIFU. Bude měřen procentuální poměr mezi cílovým objemem prostaty (ml) a neperfundovaným objemem (ml). |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Radiologicky stanovená přesnost léčby HIFU ablace v rameni/skupině BPH.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Kvantitativní analýza přesnosti léčby; stanoveno porovnáním cílového objemu na MRI během plánování léčby s okamžitou, 1týdenní a 12měsíční NPV v CE-MRI po terapii HIFU.
Bude měřen poměr v procentech mezi cílovým objemem prostaty (ml) a NPV (ml).
|
12 měsíců od data ošetření
|
|
Bezpečnost MRI řízené transuretrální ablace HIFU u různých onemocnění prostaty
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Bezpečnost je stanovena v každé skupině a ve všech skupinách společně vyhodnocením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se zařízením/léčbou spojených s použitím systému TULSA-PRO k ablaci tkáně prostaty. Závažnost nežádoucích účinků je odstupňována podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací. Míra je složená výsledná míra uváděná jako jediná hodnota pro každou větev/skupinu. |
12 měsíců od data ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost ablace HIFU k dosažení dostatečné kontroly nádoru u pacientů s lokální recidivující PC po EBRT
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Histopatologické hodnocení léčebné odpovědi je založeno na výsledcích 2-6 jádrové biopsie získaných z oblasti/objemu léčeného HIFU po 12 měsících.
Počet odebraných biopsií závisí na velikosti a rozsahu primární léze léčené HIFU.
K potvrzení histologicky předpokládaného úspěchu léčby bude použita metoda kognitivní transrektální ultrazvukem řízené biopsie; koagulační nekróza/fibróza/jizva tkáně prostaty.
Bude měřen výsledek biopsií (negativita/pozitivita na karcinom prostaty).
Podíl pacientů s negativní biopsií prostaty bude měřen při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
|
12 měsíců od data ošetření
|
|
Sledování založené na snímku po ablaci HIFU
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Vyhodnocení a charakterizace obrazu na základě sledování s opakovaným mpMRI (Skupina/skupina 1: okamžitý, 1 a 3 týden, ramena/skupiny 2, 3 a 4: okamžitý, 1 týden, 12 měsíců) po léčbě HIFU.
Sledování založené na obrazech bude zaměřeno na modifikace a vývoj okraje vylepšení obklopujícího NPV a vývoj NPV po léčbě HIFU.
|
12 měsíců od data ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost MRI řízené transuretrální ablace HIFU u lokálně recidivujících PC po EBRT ve smyslu odpovědi PSA v séru.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Prozkoumejte a charakterizujte krátkodobý a střednědobý vzorec odpovědi S-PSA po ablaci HIFU.
PSA v séru bude měřeno před ablací HIFU a předem stanovený interval během kontrolního protokolu po ablaci HIFU.
Bude demonstrován trend PSA v séru a nejnižší hodnota po ablaci HIFU.
|
12 měsíců od data ošetření
|
|
Vyhodnoťte mikční funkci pomocí uroflowmetrie před a po ablaci HIFU samostatně v každé větvi/skupině.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Vylučovací funkce se posuzuje samostatně v každé skupině/paži podle: - měření rychlosti průtoku vymočené moči pomocí průtokoměru, zařízení, které měří množství moči (objem) vymočené za jednotku času (uroflowmetrie). Měření je vyjádřeno v mililitrech za sekundu (ml/s). Budou porovnána data z uroflowmetrie před a po HIFU ablaci. |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Vyhodnoťte mikční funkci měřením PVR před a po HIFU ablaci zvlášť v každé paži/skupině.
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Vylučovací funkce se posuzuje samostatně v každé skupině/paži podle: - postmikční reziduální moč (PVR) (objem v ml), která odhaduje úplnost vyprázdnění močového měchýře pomocí ručního ultrazvukového skeneru močového měchýře. Bude porovnána PVR před a po ablaci HIFU. |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Hodnocení QoL po ablaci HIFU v každém rameni/skupině rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Hodnocení kvality života pomocí standardizovaného dotazníku: - 26-položková krátká verze EPIC, The Expanded Prostate Index Composite Je porovnán dotazník QoL před a po HIFU ablaci. Míra je složená výsledná míra uváděná jako jediná hodnota pro každou větev/skupinu. |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Hodnocení změny močových symptomů po ablaci HIFU ve skupině BPH
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Dotazník kvality života, International Prostate Symptom Score (IPSS), se používá k hodnocení močových symptomů po léčbě HIFU. IPSS se skládá ze sedmi otázek týkajících se močových symptomů (body od 0 do 5) a jedné samostatné otázky týkající se kvality života (body od 0 do 6). Celkové skóre otázek souvisejících s močovými příznaky se může pohybovat od 0 do 35. Výchozí skóre IPSS je porovnáno se skóre IPSS získanými z předem stanoveného kontrolního protokolu po terapii HIFU, aby se charakterizoval krátkodobý (1 týden, 3 a 6 měsíců) a střednědobý (12 měsíců) dopad terapie HIFU na funkci dolních močových cest. Významná změna v IPSS je definována jako změna o > 3 body. Měří se změna celkového počtu bodů IPSS mezi výchozí hodnotou a poslední následnou návštěvou. |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Hodnocení změny erektilní funkce po ablaci HIFU ve skupině BPH
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Dotazník kvality života, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15), se používá k hodnocení sexuální funkce po terapii HIFU. Skóre 0-5 je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní oblasti mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku. Změna v celkovém skóre a každá doména IIEF-15 samostatně se měří mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou. |
12 měsíců od data ošetření
|
|
Zhodnoťte bolestivost terapie HIFU při léčbě různých onemocnění prostaty
Časové okno: 12 měsíců od data ošetření
|
Bolest se hodnotí v předem stanoveném intervalu během sledování pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS pro bolest, numerická hodnotící stupnice 1-10). Míra je složená výsledná míra uváděná jako jediná hodnota pro každou větev/skupinu. |
12 měsíců od data ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TO3/001/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .