HIFU transuretral guiado por ressonância magnética para várias doenças da próstata (HIFU-PRO)
Viabilidade e Segurança do HIFU Transuretral em Várias Doenças da Próstata; Principalmente câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (PC) é o câncer mais comum entre os homens na Finlândia, com a maior incidência de todos os cânceres. A hiperplasia benigna da próstata (HPB) também apresenta alta prevalência, aumentando com a idade. A HBP pode causar sintomas nocivos do trato urinário inferior (LUTS) e está demonstrado que, aos 60 anos, mais de 50% dos homens têm HBP clinicamente significativa na próstata e até 40% dos homens com mais de 60 anos sofrem de LUTS.
Atualmente, as terapias curativas para PC, radioterapia (RT) e prostatectomia radical (PR), oferecem controle local oncológico desejável, mas têm grande impacto na função geniturinária e na qualidade de vida (QoL). Alguns pacientes não estão aptos para procedimentos cirúrgicos ou não toleram a RT devido a condições médicas concomitantes ou terapias anteriores. Atualmente, os CP de menor risco são cada vez mais gerenciados com vigilância ativa. No entanto, o diagnóstico de CP e a própria vigilância ativa podem levar a uma carga psicológica e emocional notável, prejudicando a qualidade de vida. Além disso, uma quantidade significativa de casos, em algum momento, termina em tratamento radical resultante da atualização do perfil de risco ou da preferência do paciente. Para esses pacientes, o tratamento ideal pode ser uma terapia focal com controle oncológico suficiente e menor impacto na qualidade de vida.
Há controvérsias relacionadas ao tratamento ideal na recidiva local após RT. 45% dos pacientes terão recorrência local após RT dentro de 8 anos após o tratamento. A terapia de privação androgênica (ADT) desacelera a doença apenas temporariamente e a PR de resgate inclui grandes riscos e é tecnicamente exigente, mas pode fornecer cura a longo prazo em pacientes selecionados.
No aspecto paliativo, há uma necessidade eminente de terapias complementares menos invasivas, uma vez que os pacientes que apresentam PC metastático ou localmente avançado geralmente apresentam baixo desempenho funcional.
O manejo da obstrução prostática benigna também enfrentou desafios com as modalidades de tratamento convencionais, uma vez que o envelhecimento e as comorbidades profusas entre os pacientes aumentaram. A ressecção transuretral da próstata (RTUP) ainda é o tratamento padrão em LUTS graves causados por BPH.
Recentemente, o maior desenvolvimento da ressonância magnética (MRI) foi alcançado, melhorando o diagnóstico do PC e o estadiamento local. Embora o PC seja frequentemente multifocal, as evidências indicam que tanto o resultado clínico quanto o prognóstico do PC são determinados predominantemente pela lesão inicial. Devido ao notável risco de morbidades envolvendo tratamentos radicais e significativa evolução da RM, as terapias focais têm alcançado grande interesse. Um dos tratamentos mini-invasivos focais mais interessantes é o ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). A técnica HIFU explora a energia térmica; ao aumentar a temperatura alvo acima de 55°C, o volume alvo é destruído devido à necrose de coagulação aguda. Os dispositivos modernos que fornecem HIFU à próstata são transuretrais e emitem ultrassom direcional de alta intensidade para as regiões focalizadas, utilizando orientação de ressonância magnética superior em comparação com a orientação de ultrassom de geração mais antiga. A técnica de termometria por ressonância magnética utiliza medição não invasiva da temperatura do tecido, permitindo monitorar as mudanças de temperatura em tempo real durante o tratamento. O sistema de tratamento MRI é equipado com controle de feedback de temperatura dinâmico ativo projetado para manter uma temperatura constante dentro do volume alvo e no limite da área alvo. Desta forma, volumes ablativos tridimensionais conformes com grande exatidão e precisão espacial podem ser alcançados simultaneamente, evitando danos aos tecidos sensíveis circundantes. A verificação da terapia é confirmada instantaneamente após o tratamento pela aquisição de ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MRI) que visualiza o volume não perfundido (VPN) descrevendo o sucesso da ablação total do volume da próstata alvo.
Este estudo clínico prospectivo de viabilidade e segurança de centro único avaliará o papel da ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética para vários cenários clínicos e de DP. Todos os pacientes inscritos têm patologia da próstata e diferentes situações clínicas com necessidade de intervenções definitivas e são divididos em quatro braços/grupos de acordo com o critério de inclusão específico. Grupo 1 PC localizado antes da PR, grupo 2 PC localmente avançado sintomático com necessidade de intervenção cirúrgica paliativa, grupo 3 PC localmente recorrente após EBRT e grupo 4 HBP sintomático com necessidade de intervenção.
A hipótese é que o HIFU transuretral guiado por ressonância magnética é viável e seguro em várias doenças da próstata e ambientes clínicos. Se a hipótese for comprovada para certos ou para todos os grupos, os investigadores continuarão com esse grupo ou grupos para estudos clínicos multi-institucionais de fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Boström, M.D.Ph.D
- Número de telefone: +358 2 3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Mikael Anttinen, M.D
- E-mail: mhjant@utu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão compartilhados para todos os grupos:
- Idioma falado: finlandês, inglês ou sueco
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada.
- Possíveis biópsias de próstata obtidas > 6 semanas antes do tratamento com HIFU/TULSA-PRO (ou a critério do PI)
- Elegível para ressonância magnética
- Elegível para anestesia espinhal ou geral (ASA 3 ou menos)
- Sucessão de cateterismo uretral/Patência da uretra prostática confirmada, se necessário, com cistoscopia pré-HIFU
Critérios de inclusão específicos do grupo
Grupo 1. PC localizado antes da RP
- Todos os pacientes com PC localizados planejados para prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) com padrões normais de atendimento são elegíveis para este estudo (diretrizes da EAU)
- PC comprovado por biópsia visível por RM (biópsias obtidas < 6 meses antes do tratamento)
Grupo 2. Câncer de próstata localmente avançado e/ou metastático localmente sintomático com necessidade de intervenção cirúrgica paliativa
- hematúria recorrente macroscópica
- obstrução da saída da bexiga com sintomas intratáveis
- retenção urinária
Grupo 3. PC localmente recorrente após EBRT como uma abordagem de resgate
- Critérios Phoenix de recidiva bioquímica (PSA nadir + 2 ng/ml)
- Recorrência local comprovada por RM visível por biópsia
- Nenhuma evidência de metástase à distância em PSMA-PET/CT
Grupo 4. HBP sintomática com necessidade de intervenção
- Pacientes planejados para procedimento cirúrgico (por exemplo, RTU, laservaporização ou adenomectomia aberta) com padrões normais de tratamento são elegíveis para este estudo
- Hiperplasia bilobular (aumento dos lobos da zona de transição) sem alargamento dominante da zona periuretral "lobo mediano" avaliada em cistoscopia e TRUS
- Sem suspeita de câncer na RM basal (lesão PI-RADS v2 < 3)
Critérios de exclusão compartilhados para todos os grupos:
- Calcificações da próstata > 1 cm no maior diâmetro localizadas no setor de tratamento antecipado na linha de base TRUS ou MRI
- Cistos prostáticos >1 cm de maior diâmetro localizados no setor de tratamento antecipado no TRUS ou RM basal
- Histórico de condições inflamatórias crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) afetando o reto (também inclui fístula retal e estenose anal/retal)
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- Infecção grave descontrolada
- Claustrofobia
- Cirurgia de substituição do quadril ou outro metal na região pélvica
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG)
- Alergia conhecida ao gadolínio
- Alergia conhecida ou contraindicação a medicamentos antiespasmódicos gastrointestinais (p. glucagon, buscopan)
- Incapacidade de inserir cateter urinário (ou seja, doença de estenose uretral)
- Pacientes com esfíncter urinário artificial, sling uretral ou qualquer implante peniano
- Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PC localizado antes do RP
A ablação HIFU transuretral guiada por RM é direcionada para RM visível, comprovada por biópsia, lesão(ões) índice dentro da próstata e, se possível, com extensão angular de 5 mm (tecido saudável baseado em imagem marginal) para ambos os lados do limite do tumor no plano transversal e 5 mm no plano coronal avião.
O efeito ablativo visa atingir a cápsula da próstata aquecendo o limite de controle (3 mm da cápsula) à temperatura de 57 °C.
A abordagem focal pretende ser radical quanto à lesão índice.
|
A tecnologia é desenvolvida para ablação de tecido prostático benigno e maligno direcionado por meio de sonda inserida transuretralmente que transmite energia de ultrassom sob orientação e controle de ressonância magnética.
O ponto final terapêutico deste método é a coagulação térmica do tecido da próstata.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PC localmente avançado sintomático
A ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética é direcionada para a compressão do tumor maligno prostático principal e/ou invasão da uretra prostática e/ou colo da bexiga.
A abordagem pretende ser paliativa.
|
A tecnologia é desenvolvida para ablação de tecido prostático benigno e maligno direcionado por meio de sonda inserida transuretralmente que transmite energia de ultrassom sob orientação e controle de ressonância magnética.
O ponto final terapêutico deste método é a coagulação térmica do tecido da próstata.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PC localmente recorrente após EBRT
A ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética é direcionada para lesões visíveis por ressonância magnética, comprovadas por biópsia, índice de lesão local recorrente dentro e/ou ao redor da próstata e, se possível, com extensão angular de 5 mm para ambos os lados do limite do tumor no plano transversal e 5 mm no plano coronal avião. A abordagem pretende ser focal e de salvamento. A abordagem de ablação HIFU de toda a glândula será considerada em caso de câncer de próstata recorrente confinado em órgão extenso (biópsias positivas para malignidade de área extensa/múltipla na próstata e/ou lesão(ões) extensa(s)/múltipla(s) na ressonância magnética inicial) para cobrir toda a próstata. |
A tecnologia é desenvolvida para ablação de tecido prostático benigno e maligno direcionado por meio de sonda inserida transuretralmente que transmite energia de ultrassom sob orientação e controle de ressonância magnética.
O ponto final terapêutico deste método é a coagulação térmica do tecido da próstata.
Outros nomes:
|
|
Experimental: HBP sintomática
A ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética é direcionada para adenomas da próstata.
O setor HIFU abrange zonas de transição bilaterais (anterolaterais) entre o colo vesical e o verumontanum (colliculus seminalis).
|
A tecnologia é desenvolvida para ablação de tecido prostático benigno e maligno direcionado por meio de sonda inserida transuretralmente que transmite energia de ultrassom sob orientação e controle de ressonância magnética.
O ponto final terapêutico deste método é a coagulação térmica do tecido da próstata.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a precisão do direcionamento da ablação com HIFU separadamente em cada braço/grupo do estudo.
Prazo: A data do tratamento com HIFU
|
A análise quantitativa da precisão do direcionamento é definida como a diferença espacial entre a região-alvo da próstata na fase de planejamento do tratamento e a isotérmica da temperatura-alvo (57°C) no final do tratamento com HIFU na termometria por ressonância magnética. A medida utilizada é o coeficiente de similaridade de dados (DSC - unitless de 0 a 1) que é uma métrica de validação estatística para medir o grau de sobreposição espacial entre duas regiões. A medida é uma medida de resultado composta relatada como valor único para cada braço/grupo. |
A data do tratamento com HIFU
|
|
Avalie o volume de precisão de direcionamento da ablação HIFU separadamente em cada braço/grupo de estudo.
Prazo: A data do tratamento com HIFU
|
A análise quantitativa do volume de precisão de direcionamento ilustra o tratamento excessivo e insuficiente representando a quantidade de tecido ≥ temperatura alvo 57°C fora do volume alvo e < temperatura alvo 57°C dentro do volume alvo, respectivamente. Os volumes de tratamento excessivo e insuficiente são expressos como uma % do volume alvo. A medida é uma medida de resultado composta relatada como valor único para cada braço/grupo. |
A data do tratamento com HIFU
|
|
Precisão do tratamento determinada radiologicamente da ablação de HIFU no braço/grupo de CP localizado.
Prazo: 3-4 semanas a partir da data do tratamento
|
Análise quantitativa da precisão do tratamento verificada radiologicamente; determinado comparando os volumes de direcionamento na ressonância magnética durante o planejamento do tratamento com o VPN imediato de 1 e 3 semanas em CE-MRI após a terapia com HIFU.
A razão em porcentagem (%) entre o volume prostático alvo (ml) e VPN (ml) será medida.
|
3-4 semanas a partir da data do tratamento
|
|
Precisão do tratamento determinada histopatologicamente da ablação de HIFU no braço/grupo de PC localizado.
Prazo: 3-4 semanas a partir da data do tratamento
|
Análise qualitativa da precisão do tratamento; determinado comparando o volume alvo na ressonância magnética durante o planejamento do tratamento e NPV imediato, 1 e 3 semanas após a terapia HIFU separadamente com o volume de necrose de coagulação verificado histopatologicamente da próstata removida em 3 semanas após a terapia HIFU.
Será medida a relação percentual entre o volume prostático alvo (ml) e o VPN (ml) e o volume de necrose coagulativa (ml).
|
3-4 semanas a partir da data do tratamento
|
|
Precisão do tratamento determinada radiologicamente da ablação HIFU no braço/grupo de CP localmente avançado.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Análise quantitativa da precisão do tratamento; determinado comparando o volume alvo na ressonância magnética durante o planejamento do tratamento com o NPV imediato, 1 semana e 12 meses em CE-MRI após a terapia HIFU. A proporção em porcentagem entre o volume prostático alvo (ml) e o VPN (ml) será medida. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Precisão do tratamento determinada radiologicamente da ablação com HIFU no PC localmente recorrente após o braço/grupo EBRT.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Análise quantitativa da precisão do tratamento; determinado comparando o volume alvo na ressonância magnética durante o planejamento do tratamento com o NPV imediato, 1 semana e 12 meses em CE-MRI após a terapia HIFU. A proporção em porcentagem entre o volume prostático alvo (ml) e o volume não perfundido (ml) será medida. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Exatidão do tratamento determinada radiologicamente da ablação com HIFU no braço/grupo de HBP.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Análise quantitativa da precisão do tratamento; determinado comparando o volume alvo na ressonância magnética durante o planejamento do tratamento com o NPV imediato, 1 semana e 12 meses em CE-MRI após a terapia HIFU.
A proporção em porcentagem entre o volume prostático alvo (ml) e o VPN (ml) será medida.
|
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Segurança da ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética em várias doenças da próstata
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
A segurança é determinada em cada grupo e em todos os grupos juntos pela avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo/tratamento associados ao uso do sistema TULSA-PRO para ablação do tecido da próstata. A gravidade dos eventos adversos é graduada de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas. A medida é uma medida de resultado composta relatada como valor único para cada braço/grupo. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar da ablação com HIFU para obter controle tumoral suficiente em pacientes com PC recorrente local após EBRT
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
A avaliação histopatológica da resposta ao tratamento é baseada em resultados de biópsia de 2-6 núcleos obtidos da região/volume tratados com HIFU em 12 meses.
O número de biópsias realizadas depende do tamanho e extensão da lesão primária tratada com HIFU.
O método de biópsia guiada por ultrassom transretal cognitivo será usado para confirmar o sucesso do tratamento histologicamente antecipado; necrose coagulativa/fibrose/tecido cicatricial do tecido prostático.
O resultado das biópsias (negatividade/positividade para câncer de próstata) será medido.
A proporção de pacientes com biópsia de próstata negativa será medida na consulta de acompanhamento de 12 meses.
|
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Acompanhamento baseado em imagem após ablação com HIFU
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Avaliação e caracterização do acompanhamento baseado em imagens com mpMRI repetitivo (braço/grupo 1: imediato, 1 e 3 semanas, braços/grupos 2, 3 e 4: imediato, 1 semana, 12 meses) após o tratamento com HIFU.
O acompanhamento baseado em imagens será focado em modificações e desenvolvimento da borda de realce em torno do NPV e na evolução do NPV após o tratamento com HIFU.
|
12 meses a partir da data de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar da ablação HIFU transuretral guiada por ressonância magnética em PC localmente recorrente após EBRT em termos de resposta sérica de PSA.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Explorar e caracterizar o padrão de curto e médio prazo da resposta do S-PSA após a ablação com HIFU.
O PSA sérico será medido antes da ablação HIFU e intervalo predeterminado durante o protocolo de acompanhamento após a ablação HIFU.
A tendência do PSA sérico e o nadir após a ablação com HIFU serão demonstrados.
|
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avalie a função miccional usando urofluxometria antes e depois da ablação com HIFU separadamente em cada braço/grupo.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
A função miccional é avaliada separadamente em cada grupo/braço por: - medir a taxa de fluxo de urina eliminada usando um medidor de fluxo, um dispositivo que mede a quantidade de urina (volume) eliminada por unidade de tempo (urofluxometria). A medição é expressa em mililitros por segundo (ml/s). Os dados da urofluxometria antes e após a ablação com HIFU serão comparados. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avalie a função miccional medindo PVR antes e depois da ablação HIFU separadamente em cada braço/grupo.
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
A função miccional é avaliada separadamente em cada grupo/braço por: - urina residual pós-miccional (PVR) (volume em ml), que estima o esvaziamento completo da bexiga usando um scanner de bexiga ultrassônico portátil. A RVP antes e depois da ablação com HIFU será comparada. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avaliação da qualidade de vida após ablação com HIFU em cada braço/grupo de câncer de próstata
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
Avaliação da qualidade de vida usando questionário padronizado: - Versão resumida de 26 itens do EPIC, The Expanded Prostate Index Composite Os questionários de qualidade de vida antes e depois da ablação com HIFU são comparados. A medida é uma medida de resultado composta relatada como valor único para cada braço/grupo. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avaliação da mudança nos sintomas urinários após ablação com HIFU no grupo HBP
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
O questionário de qualidade de vida, International Prostate Symptom Score (IPSS), é usado para avaliar os sintomas urinários após a terapia HIFU. O IPSS é composto por sete questões relativas aos sintomas urinários (pontuações de 0 a 5) e uma questão separada relativa à qualidade de vida (pontuações de 0 a 6). O escore total das questões relacionadas aos sintomas urinários pode variar de 0 a 35. A pontuação inicial do IPSS é comparada com as pontuações do IPSS obtidas do protocolo de acompanhamento predeterminado após a terapia HIFU para caracterizar o impacto da terapia HIFU de curto (1 semana, 3 e 6 meses) e médio prazo (12 meses) na função do trato urinário inferior. Uma alteração significativa nas IPSS é definida como uma alteração > 3 pontos. A mudança no total de pontos do IPSS entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento mais recente é medida. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avaliação da alteração na função erétil após ablação com HIFU no grupo HBP
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
O questionário de qualidade de vida, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15), é usado para avaliar a função sexual após a terapia HIFU. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. A mudança na pontuação total e cada domínio do IIEF-15 separadamente são medidos entre a linha de base e a visita de acompanhamento mais recente. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
|
Avaliar a dor da terapia HIFU no tratamento de várias doenças da próstata
Prazo: 12 meses a partir da data de tratamento
|
A dor é avaliada em intervalo predeterminado durante o acompanhamento usando a Escala Visual Analógica para dor (VAS para dor, escala de classificação numérica 1-10). A medida é uma medida de resultado composta relatada como valor único para cada braço/grupo. |
12 meses a partir da data de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TO3/001/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .