- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350529
HIFU transurétral guidé par IRM pour diverses maladies de la prostate (HIFU-PRO)
Faisabilité et innocuité de l'HIFU transurétral dans diverses maladies de la prostate ; Particulièrement le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est le cancer le plus fréquent chez les hommes en Finlande avec l'incidence la plus élevée de tous les cancers. L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) a également une prévalence élevée, augmentant avec l'âge. L'HBP peut provoquer des symptômes nocifs des voies urinaires inférieures (LUTS) et il est démontré qu'à l'âge de 60 ans, plus de 50 % des hommes ont une HBP de la prostate cliniquement significative et jusqu'à 40 % des hommes de plus de 60 ans souffrent de LUTS.
Actuellement, les thérapies curatives prévues pour la PC, la radiothérapie (RT) et la prostatectomie radicale (RP), offrent un contrôle local oncologique souhaitable mais ont un impact majeur sur la fonction génito-urinaire et la qualité de vie (QoL). Certains patients sont inaptes aux interventions chirurgicales ou ne tolèrent pas la RT en raison de conditions médicales concomitantes ou de traitements antérieurs. À l'heure actuelle, le PC à faible risque est de plus en plus géré avec une surveillance active. Cependant, le diagnostic de PC et la surveillance active elle-même peuvent tous deux entraîner une charge psychologique et émotionnelle notable altérant la qualité de vie. En outre, un nombre important de cas finissent à un moment donné par un traitement radical résultant soit de la mise à niveau du profil de risque, soit de la préférence des patients. Pour ces patients, le traitement optimal pourrait être une thérapie focale avec un contrôle oncologique suffisant et un impact mineur sur la qualité de vie.
Il existe une controverse liée au traitement optimal des récidives locales après RT. 45 % des patients auront une récidive locale après RT dans les 8 ans suivant le traitement. La thérapie par privation androgénique (ADT) ne ralentit la maladie que temporairement et la RP de sauvetage comporte des risques majeurs et est techniquement exigeante, mais peut fournir une guérison à long terme chez certains patients.
Sur le plan palliatif, il existe un besoin éminent de thérapies complémentaires moins invasives puisque les patients présentant une PC métastatique ou localement avancée, ont généralement un faible indice de performance.
La gestion de l'obstruction bénigne de la prostate a également été confrontée à des défis avec les modalités de traitement conventionnelles, car le vieillissement et les comorbidités abondantes chez les patients ont augmenté. La résection transurétrale de la prostate (TURP) est toujours le traitement standard des SBAU sévères causés par l'HBP.
Récemment, le développement majeur de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été réalisé en améliorant le diagnostic du PC et la stadification locale. Même si la PC est souvent multifocale, les preuves indiquent que les résultats cliniques et le pronostic de la PC sont déterminés principalement par la lésion index. En raison du risque notable de morbidités liées aux traitements radicaux et de l'évolution importante de l'IRM, les thérapies focales ont acquis un large intérêt. L'un des traitements mini-invasifs focaux les plus intéressants est l'ultrason focalisé de haute intensité (HIFU). La technique HIFU exploite l'énergie thermique ; en élevant la température cible à plus de 55°C, le volume cible est détruit en raison d'une nécrose de coagulation aiguë. Les dispositifs modernes délivrant l'HIFU à la prostate sont transurétraux et émettent des ultrasons directionnels de haute intensité vers les régions focalisées en utilisant un guidage IRM supérieur par rapport au guidage échographique de l'ancienne génération. La technique de thermométrie par résonance magnétique utilise une mesure non invasive de la température des tissus permettant de surveiller les changements de température en temps réel pendant le traitement. Le système de traitement IRM est équipé d'un contrôle de rétroaction de température dynamique actif conçu pour maintenir une température constante à l'intérieur du volume cible et à la limite de la zone cible. De cette manière, des volumes ablatifs tridimensionnels conformes avec une grande exactitude et précision spatiales peuvent être obtenus simultanément en évitant d'endommager les tissus sensibles environnants. La vérification de la thérapie est confirmée instantanément après le traitement par l'acquisition d'une IRM à contraste amélioré (CE-MRI) qui visualise le volume non perfusé (NPV) décrivant le succès de l'ablation totale du volume cible de la prostate.
Cette étude prospective clinique de faisabilité et d'innocuité dans un seul centre évaluera le rôle de l'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM pour divers contextes cliniques et de MP. Tous les patients inscrits ont une pathologie de la prostate et une situation clinique différente nécessitant des interventions définitives et ils sont divisés en quatre bras/groupes selon des critères d'inclusion spécifiques. Groupe 1 PC localisé avant RP, groupe 2 PC symptomatique localement avancé nécessitant une intervention chirurgicale palliative, groupe 3 PC localement récurrent après EBRT et groupe 4 HBP symptomatique nécessitant une intervention.
L'hypothèse est que le HIFU transurétral guidé par IRM est faisable et sûr dans diverses maladies de la prostate et contextes cliniques. Si l'hypothèse est prouvée pour certains ou pour tous les groupes, les investigateurs poursuivront avec ce ou ces groupes vers des études cliniques multi-institutionnelles de phase 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Turku, Finlande, 20521
- Department of Urology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion communs à tous les groupes :
- Langue parlée : finnois, anglais ou suédois
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné.
- Biopsies de la prostate potentielles obtenues > 6 semaines avant le traitement HIFU/TULSA-PRO (ou à la discrétion du PI)
- Admissible à l'IRM
- Admissible à l'anesthésie rachidienne ou générale (ASA 3 ou moins)
- Succession de cathétérisme urétral / Perméabilité de l'urètre prostatique confirmée si nécessaire par cystoscopie pré-HIFU
Critères d'inclusion spécifiques au groupe
Groupe 1. PC localisé avant RP
- Tous les patients PC localisés prévus pour une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) avec des normes de soins normales sont éligibles pour cette étude (directives EAU)
- PC prouvé par biopsie visible par IRM (biopsies obtenues < 6 mois avant le traitement)
Groupe 2. Cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique localement symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale palliative
- hématurie macroscopique récurrente
- obstruction de la sortie de la vessie avec des symptômes insolubles
- rétention urinaire
Groupe 3. PC localement récurrent après EBRT comme approche de sauvetage
- Critères Phoenix de rechute biochimique (nadir PSA + 2 ng/ml)
- Récidive locale visible par IRM et prouvée par biopsie
- Aucune preuve de métastase à distance dans le PSMA-PET/CT
Groupe 4. HBP symptomatique nécessitant une intervention
- Patients devant subir une intervention chirurgicale (par ex. TURP, vaporisation au laser ou adénomectomie ouverte) avec des normes de soins normales sont éligibles pour cette étude
- Hyperplasie bilobulaire (lobes de la zone de transition élargis) sans élargissement dominant de la zone périurétrale "lobe médian" évalué en cystoscopie et TRUS
- Pas de suspicion de cancer à l'IRM initiale (lésion PI-RADS v2 < 3)
Critères d'exclusion communs à tous les groupes :
- Calcifications de la prostate > 1 cm de plus grand diamètre situées dans le secteur de traitement prévu sur TRUS ou IRM de base
- Kystes de la prostate> 1 cm de plus grand diamètre situés dans le secteur de traitement prévu sur TRUS ou IRM de base
- Antécédents de maladies inflammatoires chroniques (par ex. maladie intestinale inflammatoire) affectant le rectum (inclut également la fistule rectale et la sténose anale/rectale)
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens...)
- Infection grave non maîtrisée
- Claustrophobie
- Chirurgie de remplacement de la hanche ou autre métal dans la région pelvienne
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (TFG)
- Allergie connue au gadolinium
- Allergie connue ou contre-indication aux antispasmodiques gastro-intestinaux (par ex. glucagon, buscopan)
- Incapacité à insérer un cathéter urinaire (c.-à-d. sténose urétrale)
- Patients porteurs d'un sphincter urinaire artificiel, d'une écharpe urétrale ou de tout implant pénien
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PC localisé avant RP
L'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM est ciblée sur les lésions indexées visibles par IRM, prouvées par biopsie, dans la prostate et si possible avec une extension angulaire de 5 mm (tissu sain marginal basé sur l'imagerie) des deux côtés de la limite de la tumeur dans le plan transversal et de 5 mm dans le plan coronal avion.
L'effet ablatif vise à atteindre la capsule prostatique en chauffant la limite de contrôle (3 mm de la capsule) à une température de 57 °C.
L'abord focal se veut radical comme pour la lésion index.
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La technologie est développée pour ablater des tissus prostatiques bénins et malins ciblés grâce à une sonde insérée par voie transurétrale qui transmet l'énergie ultrasonore sous guidage et contrôle par IRM.
Le point final thérapeutique de cette méthode est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Autres noms:
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Expérimental: PC localement avancé symptomatique
L'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM est ciblée sur la principale tumeur maligne prostatique comprimant et/ou envahissant l'urètre prostatique et/ou le col de la vessie.
L'approche se veut palliative.
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La technologie est développée pour ablater des tissus prostatiques bénins et malins ciblés grâce à une sonde insérée par voie transurétrale qui transmet l'énergie ultrasonore sous guidage et contrôle par IRM.
Le point final thérapeutique de cette méthode est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Autres noms:
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Expérimental: PC localement récurrent après EBRT
L'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM est ciblée sur les lésions d'indice récurrentes locales visibles par IRM, prouvées par biopsie dans et/ou autour de la prostate et si possible avec une extension angulaire de 5 mm de chaque côté de la limite de la tumeur dans le plan transversal et de 5 mm dans le plan coronal avion. L'approche se veut focale et salvatrice. L'approche d'ablation HIFU de la glande entière sera envisagée en cas de cancer de la prostate récurrent étendu confiné à un organe (biopsies positives pour la malignité d'une zone étendue/multiple de la prostate et/ou d'une ou plusieurs lésions étendues/multiples à l'IRM de base) pour couvrir l'ensemble de la prostate. |
La technologie est développée pour ablater des tissus prostatiques bénins et malins ciblés grâce à une sonde insérée par voie transurétrale qui transmet l'énergie ultrasonore sous guidage et contrôle par IRM.
Le point final thérapeutique de cette méthode est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Autres noms:
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Expérimental: HBP symptomatique
L'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM est ciblée sur les adénomes de la prostate.
Le secteur HIFU englobe les zones de transition bilatérales (antérolatérales) entre le col de la vessie et le verumontanum (colliculus seminalis).
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La technologie est développée pour ablater des tissus prostatiques bénins et malins ciblés grâce à une sonde insérée par voie transurétrale qui transmet l'énergie ultrasonore sous guidage et contrôle par IRM.
Le point final thérapeutique de cette méthode est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision du ciblage de l'ablation HIFU séparément dans chaque bras/groupe d'étude.
Délai: La date du traitement HIFU
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L'analyse quantitative de la précision du ciblage est définie comme la différence spatiale entre la région cible de la prostate dans la phase de planification du traitement et l'isotherme de température cible (57 °C) à la fin du traitement HIFU sur la thermométrie IRM. La mesure utilisée est le coefficient de similarité des dés (DSC - sans unité de 0 à 1) qui est une métrique de validation statistique pour mesurer le degré de chevauchement spatial entre deux régions. La mesure est une mesure de résultat composite rapportée en tant que valeur unique pour chaque bras/groupe. |
La date du traitement HIFU
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Évaluer le volume de précision de ciblage de l'ablation HIFU séparément dans chaque bras/groupe d'étude.
Délai: La date du traitement HIFU
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L'analyse quantitative du volume de précision de ciblage illustre le sur-traitement et le sous-traitement représentant la quantité de tissu ≥ température cible 57 °C à l'extérieur du volume cible et < température cible 57 °C à l'intérieur du volume cible, respectivement. Les volumes de sur- et sous-traitement sont exprimés en % du volume cible. La mesure est une mesure de résultat composite rapportée en tant que valeur unique pour chaque bras/groupe. |
La date du traitement HIFU
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Précision du traitement déterminée par radiologie de l'ablation HIFU dans le bras/groupe PC localisé.
Délai: 3-4 semaines à compter de la date du traitement
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Analyse quantitative de la précision du traitement vérifiée radiologiquement ; déterminé en comparant les volumes de ciblage sur l'IRM lors de la planification du traitement à la VPN immédiate, à 1 et 3 semaines dans l'EC-MRI après la thérapie HIFU.
Le rapport en pourcentage (%) entre le volume prostatique cible (ml) et la VPN (ml) sera mesuré.
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3-4 semaines à compter de la date du traitement
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Précision du traitement déterminée par histopathologie de l'ablation HIFU dans le bras/groupe PC localisé.
Délai: 3-4 semaines à compter de la date du traitement
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Analyse qualitative de la précision du traitement ; déterminé en comparant à la fois le volume de ciblage sur l'IRM pendant la planification du traitement et la VPN immédiate à 1 et 3 semaines après le traitement HIFU séparément au volume de nécrose de coagulation vérifié histopathologiquement de la prostate retirée 3 semaines après le traitement HIFU.
Le rapport en pourcentage entre le volume prostatique cible (ml) et la VPN (ml) par rapport au volume de nécrose coagulante (ml) sera mesuré.
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3-4 semaines à compter de la date du traitement
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Précision du traitement déterminée par radiologie de l'ablation HIFU dans le bras/groupe PC localement avancé.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Analyse quantitative de la précision du traitement ; déterminé en comparant le volume de ciblage sur l'IRM pendant la planification du traitement à la VPN immédiate, à 1 semaine et à 12 mois dans l'EC-IRM après la thérapie HIFU. Le rapport en pourcentage entre le volume prostatique cible (ml) et la VPN (ml) sera mesuré. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Précision du traitement déterminée par radiologie de l'ablation HIFU chez les PC localement récurrents après le bras / groupe EBRT.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Analyse quantitative de la précision du traitement ; déterminé en comparant le volume de ciblage sur l'IRM pendant la planification du traitement à la VPN immédiate, à 1 semaine et à 12 mois dans l'EC-IRM après la thérapie HIFU. Le rapport en pourcentage entre le volume prostatique cible (ml) et le volume non perfusé (ml) sera mesuré. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Précision du traitement déterminée par radiologie de l'ablation HIFU dans le bras/groupe HBP.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Analyse quantitative de la précision du traitement ; déterminé en comparant le volume de ciblage sur l'IRM pendant la planification du traitement à la VPN immédiate, à 1 semaine et à 12 mois dans l'EC-IRM après la thérapie HIFU.
Le rapport en pourcentage entre le volume prostatique cible (ml) et la VPN (ml) sera mesuré.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Sécurité de l'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM dans diverses maladies de la prostate
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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La sécurité est déterminée dans chaque groupe et tous les groupes ensemble par l'évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au dispositif/traitement associés à l'utilisation du système TULSA-PRO pour l'ablation du tissu prostatique. La sévérité des événements indésirables est graduée selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. La mesure est une mesure de résultat composite rapportée en tant que valeur unique pour chaque bras/groupe. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'ablation HIFU pour obtenir un contrôle tumoral suffisant chez les patients ayant une PC récurrente locale après EBRT
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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L'évaluation histopathologique de la réponse au traitement est basée sur les résultats de biopsie de 2 à 6 carottes obtenus à partir de la région/du volume traité par HIFU à 12 mois.
Le nombre de biopsies prélevées dépend de la taille et de l'extension de la lésion primaire traitée par HIFU.
La méthode de biopsie guidée par échographie transrectale cognitive sera utilisée pour confirmer le succès du traitement anticipé histologiquement ; nécrose coagulante/fibrose/tissu cicatriciel du tissu prostatique.
Le résultat des biopsies (négativité/positivité pour le cancer de la prostate) sera mesuré.
La proportion de patients dont la biopsie de la prostate est négative sera mesurée lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Suivi basé sur l'image après ablation HIFU
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluation et caractérisation du suivi basé sur l'image avec IRM-mp répétitive (Bras/groupe 1 : immédiat, 1 et 3 semaine, Bras/Groupes 2, 3 et 4 : immédiat, 1 semaine, 12 mois) après traitement HIFU.
Le suivi basé sur l'image sera axé sur les modifications et le développement du bord de rehaussement entourant la VPN et l'évolution de la VPN après le traitement HIFU.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'ablation HIFU transurétrale guidée par IRM chez les PC localement récurrents après EBRT en termes de réponse PSA sérique.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Explorer et caractériser le schéma à court et moyen terme de la réponse S-PSA après ablation HIFU.
Le PSA sérique sera mesuré avant l'ablation HIFU et à un intervalle prédéterminé pendant le protocole de suivi après l'ablation HIFU.
La tendance et le nadir du PSA sérique après ablation HIFU seront démontrés.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluer la fonction mictionnelle en utilisant la débitmétrie avant et après l'ablation HIFU séparément dans chaque bras/groupe.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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La fonction mictionnelle est évaluée séparément dans chaque groupe/bras par : - mesurer le débit d'urine évacuée à l'aide d'un débitmètre, un appareil qui mesure la quantité d'urine (volume) évacuée par unité de temps (débitmétrie). La mesure est exprimée en millilitres par seconde (ml/s). Les données de débitmétrie avant et après ablation HIFU seront comparées. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluer la fonction de miction en mesurant PVR avant et après l'ablation HIFU séparément dans chaque bras/groupe.
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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La fonction mictionnelle est évaluée séparément dans chaque groupe/bras par : - urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) (volume en ml), qui estime l'intégralité de la vidange de la vessie à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons portatif. Le PVR avant et après l'ablation HIFU sera comparé. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluation de la qualité de vie après ablation HIFU dans chaque bras/groupe de cancer de la prostate
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé : - Version abrégée en 26 éléments d'EPIC, The Expanded Prostate Index Composite Les questionnaires QoL avant et après ablation HIFU sont comparés. La mesure est une mesure de résultat composite rapportée en tant que valeur unique pour chaque bras/groupe. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluation de l'évolution des symptômes urinaires après ablation HIFU dans le groupe HBP
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Le questionnaire de qualité de vie, International Prostate Symptom Score (IPSS), est utilisé pour évaluer les symptômes urinaires après un traitement par HIFU. L'IPSS se compose de sept questions concernant les symptômes urinaires (points de 0 à 5) et d'une question distincte concernant la qualité de vie (points de 0 à 6). Le score total des questions liées aux symptômes urinaires peut varier de 0 à 35. Le score IPSS de base est comparé aux scores IPSS obtenus à partir d'un protocole de suivi prédéterminé après la thérapie HIFU pour caractériser l'impact à court (1 semaine, 3 et 6 mois) et à moyen terme (12 mois) de la thérapie HIFU sur la fonction des voies urinaires inférieures. Un changement significatif de l'IPSS est défini comme un changement > 3 points. La variation du nombre total de points de l'IPSS entre la consultation de référence et la visite de suivi la plus récente est mesurée. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluation du changement de la fonction érectile après ablation HIFU dans le groupe HBP
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Le questionnaire de qualité de vie, Index international de la fonction érectile (IIEF-15), est utilisé pour évaluer la fonction sexuelle après un traitement HIFU. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent 4 domaines principaux de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. La variation du score total et de chaque domaine de l'IIEF-15 séparément est mesurée entre la consultation de référence et la visite de suivi la plus récente. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluer la douleur de la thérapie HIFU dans le traitement de diverses maladies de la prostate
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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La douleur est évaluée à intervalles prédéterminés pendant le suivi à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur, échelle d'évaluation numérique de 1 à 10). La mesure est une mesure de résultat composite rapportée en tant que valeur unique pour chaque bras/groupe. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
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