MRI által irányított transzuretrális HIFU különféle prosztatabetegségekre (HIFU-PRO)
A transzuretrális HIFU megvalósíthatósága és biztonságossága különféle prosztatabetegségekben; Különösen a prosztatarák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PC) a leggyakoribb rák a férfiak körében Finnországban, és az összes rák előfordulása a legmagasabb. A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) szintén nagy gyakorisággal fordul elő, amely az életkorral növekszik. A BPH káros alsó húgyúti tüneteket (LUTS) okozhat, és bebizonyosodott, hogy 60 éves korig a férfiak több mint 50%-a rendelkezik klinikailag jelentős prosztata BPH-val, és a 60 év feletti férfiak 40%-a szenved LUTS-ban.
A jelenleg gyógyító célú PC-terápiák, a sugárterápia (RT) és a radikális prosztatektómia (RP) kívánatos onkológiai lokális kontrollt kínálnak, de jelentős hatással vannak a húgyúti funkcióra és az életminőségre (QoL). Egyes betegek alkalmatlanok sebészeti beavatkozásokra, vagy nem tolerálják az RT-t az egyidejű egészségügyi állapotok vagy a korábbi terápiák miatt. Jelenleg az alacsonyabb kockázatú PC-ket egyre inkább aktív felügyelettel kezelik. Mindazonáltal a PC diagnózisa és maga az aktív megfigyelés egyaránt jelentős pszichológiai és érzelmi teherhez vezethet, ami rontja az életminőséget. Ezenkívül az esetek jelentős része bizonyos pontokon radikális kezelésbe kerül, vagy a kockázati profil javítása vagy a betegek preferenciája miatt. Ezeknél a betegeknél az optimális kezelés egy fokális terápia lehet, megfelelő onkológiai kontrollal és csekély hatással az életminőségre.
Vita van az RT utáni lokális kiújulás optimális kezelésével kapcsolatban. A betegek 45%-ánál lokálisan kiújul az RT után a kezelést követő 8 éven belül. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) csak átmenetileg lassítja le a betegséget, és a mentő RP komoly kockázatokat rejt magában, és technikailag megerőltető, de bizonyos betegeknél hosszú távú gyógyulást biztosíthat.
A palliáció szempontjából kiemelkedő szükség van kevésbé invazív kiegészítő terápiákra, mivel a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott PC-vel jelentkező betegek általában alacsony teljesítőképességűek.
A jóindulatú prosztata-elzáródás kezelése is kihívásokkal szembesült a hagyományos kezelési módokkal szemben, mivel a betegek öregedése és gyakori társbetegségei nőttek. A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) még mindig a standard kezelés a BPH által okozott súlyos LUTS-ben.
A közelmúltban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fő fejlesztése a PC-diagnosztika és a helyi stádiummeghatározás javítása érdekében történt. Annak ellenére, hogy a PC gyakran multifokális, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a PC klinikai kimenetelét és prognózisát is túlnyomórészt az index-lézió határozza meg. A radikális kezelésekkel járó megbetegedések jelentős kockázata és az MRI jelentős fejlődése miatt a fokális terápiák széles körű érdeklődést váltottak ki. Az egyik legérdekesebb fokális mini-invazív kezelés a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU). A HIFU technika a hőenergiát hasznosítja; a célhőmérséklet 55°C fölé emelésével a céltérfogat tönkremegy az akut koagulációs nekrózis miatt. A prosztatába HIFU-t szállító modern eszközök transzuretrálisak, és irányított, nagy intenzitású ultrahangot bocsátanak ki a fókuszált régiókba, és az idősebb generációs ultrahangos irányításhoz képest jobb MRI-vezetést alkalmaznak. A mágneses rezonancia-hőmérséklet-technika a szövethőmérséklet nem invazív mérését használja, lehetővé téve a valós idejű hőmérséklet-változások nyomon követését a kezelés során. Az MRI kezelőrendszer aktív dinamikus hőmérséklet-visszacsatoló szabályozással van felszerelve, amely állandó hőmérsékletet tart fenn a céltérfogaton belül és a célterület határán. Ezzel egyidejűleg nagy térbeli pontossággal és precizitással konform, háromdimenziós ablatív térfogatok érhetők el, elkerülve a környező érzékeny szövetek károsodását. A terápia igazolását a kezelés után azonnal megerősítik a kontrasztanyagos MRI (CE-MRI) beszerzése, amely megjeleníti a nem perfundált térfogatot (NPV), amely leírja a cél prosztata térfogatának teljes ablációjának sikerességét.
Ez a prospektív klinikai egyközpontú megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció szerepét fogja értékelni különböző PD és klinikai körülmények között. Minden beíratott beteg prosztata patológiás és eltérő klinikai helyzettel rendelkezik, és definitív beavatkozást igényel, és négy karra/csoportra osztják őket a specifikus befogadási kritériumok szerint. Az 1. csoport lokális PC az RP előtt, a 2. csoport tüneti, lokálisan előrehaladott PC, amely palliatív sebészeti beavatkozást igényel, a 3. csoport lokálisan visszatérő PC EBRT után és a 4. csoport tüneti BPH beavatkozásra szorul.
A hipotézis az, hogy az MRI által irányított transzuretrális HIFU megvalósítható és biztonságos különféle prosztatabetegségekben és klinikai körülmények között. Ha a hipotézis bizonyos vagy minden csoportra bebizonyosodik, a vizsgálók azzal a csoporttal vagy csoportokkal folytatják a 2. fázisú, több intézményt átfogó klinikai vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Boström, M.D.Ph.D
- Telefonszám: +358 2 3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mikael Anttinen, M.D
- E-mail: mhjant@utu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Megosztott felvételi feltételek minden csoportra:
- Beszélt nyelv: finn, angol vagy svéd
- Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
- Tájékozott beleegyezés: A betegnek a kijelölt személyzet jelenlétében alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat.
- Potenciális prosztata biopsziák, amelyeket > 6 héttel a HIFU/TULSA-PRO kezelés előtt (vagy a PI döntése alapján) vettek
- MRI-re alkalmas
- Alkalmas gerinc- vagy általános érzéstelenítésre (ASA 3 vagy kevesebb)
- A húgycső katéterezés utódlása/A prosztata húgycső átjárhatósága szükség esetén HIFU előtti cisztoszkópiával igazolva
Csoportspecifikus felvételi kritériumok
1. csoport. Lokalizált PC az RP előtt
- Minden lokális PC-s beteg, akit robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára (RALP) terveznek normál ellátási színvonal mellett, részt vehet ebben a vizsgálatban (EAU irányelvek).
- MRI-vel látható biopsziával igazolt PC (a kezelés előtt kevesebb mint 6 hónappal vett biopsziák)
2. csoport: Lokálisan tünetekkel járó, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus prosztatarák, amely palliatív sebészeti beavatkozást igényel
- durva visszatérő hematuria
- húgyhólyag kimeneti elzáródása kezelhetetlen tünetekkel
- vizelet-visszatartás
3. csoport. Helyileg visszatérő PC az EBRT után, mint mentési megközelítés
- A biokémiai relapszus Phoenix kritériumai (PSA mélypont + 2 ng/ml)
- MRI-vel látható, biopsziával igazolt lokális recidíva
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra a PSMA-PET/CT-ben
4. csoport. Tünetekkel járó BPH beavatkozásra szorul
- Sebészeti beavatkozásra tervezett betegek (pl. TURP, lézerevaporizáció vagy nyílt adenomectomia) normál ellátási színvonal mellett alkalmasak erre a vizsgálatra
- Bilobularis hiperplázia (megnagyobbodott átmeneti zóna lebenyek) a periurethralis zóna "medián lebeny" domináns megnagyobbodása nélkül, cisztoszkópiában és TRUS-ban értékelve
- A kiindulási MRI-n nincs rák gyanúja (PI-RADS v2 lézió < 3)
Megosztott kizárási feltételek minden csoportra:
- 1 cm-nél nagyobb átmérőjű prosztata meszesedések a várható kezelési szektorban a kiindulási TRUS vagy MRI alapján
- 1 cm-nél nagyobb átmérőjű prosztata ciszták a várható kezelési szektorban a kiindulási TRUS vagy MRI alapján
- Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos állapotok (pl. gyulladásos bélbetegség), amely a végbélt érinti (beleértve a rektális sipolyt és az anális/rektális szűkületet is)
- Ellenjavallatok az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klipek stb.)
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés
- Klausztrofóbia
- Csípőprotézis műtét vagy más fém a medence területén
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR))
- Ismert allergia a gadolíniumra
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a GI görcsoldó gyógyszerre (pl. glukagon, buscopan)
- A húgyúti katéter behelyezésének képtelensége (pl. húgycső szűkület betegség)
- Mesterséges húgyúti sphincterrel, húgycsőköteggel vagy bármilyen péniszimplantátummal rendelkező betegek
- Minden egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, a felelős urológus klinikai megítélése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokalizált PC az RP előtt
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció a prosztatán belüli MRI látható, biopsziával igazolt, indexes lézió(k)ra irányul, és lehetőség szerint 5 mm-es szögnyúlással (képalkotáson alapuló egészséges szövet marginális) mindkét oldalon a tumor határától keresztirányú síkban és 5 mm-rel a coronalisban repülőgép.
Az ablatív hatás célja a prosztata kapszula elérése a kontroll határ (3 mm-re a kapszulától) 57 °C-ra melegítésével.
A fokális megközelítést radikálisnak szánjuk, akárcsak az indexes lézió esetében.
|
A technológiát a célzott jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövet eltávolítására fejlesztették ki transzuretrálisan behelyezett szondán keresztül, amely ultrahang energiát továbbít MRI irányítása és ellenőrzése mellett.
Ennek a módszernek a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tünetekkel járó helyi fejlett PC
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció a fő prosztata rosszindulatú daganatok összenyomódására és/vagy a prosztata húgycsőjébe és/vagy a hólyagnyakba való behatolásra irányul.
A megközelítés célja palliatív.
|
A technológiát a célzott jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövet eltávolítására fejlesztették ki transzuretrálisan behelyezett szondán keresztül, amely ultrahang energiát továbbít MRI irányítása és ellenőrzése mellett.
Ennek a módszernek a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Helyileg visszatérő PC az EBRT után
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció az MRI látható, biopsziával igazolt, lokálisan visszatérő indexes lézió(k)ra irányul a prosztatán belül és/vagy a környező prosztatában, és lehetőség szerint 5 mm-es szögnyúlással a tumor határától mindkét oldalon keresztirányú síkban és 5 mm-rel a coronalisban repülőgép. A megközelítés célja fókusz és megmentés. A teljes mirigyre kiterjedő HIFU ablációs megközelítést megfontolják extenzív szervek által körülhatárolt visszatérő prosztatarák esetén (pozitív biopsziák rosszindulatú daganatok kimutatására a prosztata kiterjedt/több területéről és/vagy kiterjedt/többszörös lézió(k) a kiindulási MRI-nél), a teljes prosztata lefedése érdekében. |
A technológiát a célzott jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövet eltávolítására fejlesztették ki transzuretrálisan behelyezett szondán keresztül, amely ultrahang energiát továbbít MRI irányítása és ellenőrzése mellett.
Ennek a módszernek a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tünetekkel járó BPH
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció a prosztata adenomáira irányul.
A HIFU szektor kétoldali (anterolaterális) átmeneti zónákat foglal magában a hólyagnyak és a verumontanum (colliculus seminalis) között.
|
A technológiát a célzott jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövet eltávolítására fejlesztették ki transzuretrálisan behelyezett szondán keresztül, amely ultrahang energiát továbbít MRI irányítása és ellenőrzése mellett.
Ennek a módszernek a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HIFU abláció célzási pontosságát külön-külön minden vizsgálati karban/csoportban.
Időkeret: A HIFU kezelés időpontja
|
A célzási pontosság kvantitatív analízise a kezelés tervezési fázisában lévő célprosztata régió és a célhőmérséklet izotermája (57°C) közötti térbeli különbségként definiálható a HIFU-kezelés végén MRI-hőmérsékleten. Az alkalmazott mérőszám a kocka hasonlósági együttható (DSC - 0-tól 1-ig terjedő mértékegység nélkül), amely egy statisztikai érvényesítési mérőszám a két régió közötti térbeli átfedés mértékének mérésére. A mérőszám egy összetett kimeneti mérőszám, amelyet egyetlen értékként jelentenek az egyes karok/csoportok számára. |
A HIFU kezelés időpontja
|
|
Minden egyes vizsgálati karban/csoportban külön értékelje a HIFU abláció célzási pontosságát.
Időkeret: A HIFU kezelés időpontja
|
A célzási pontosság térfogatának kvantitatív elemzése a túl- és alulkezelést szemlélteti, ami a szövet mennyiségét ≥ 57 °C a céltérfogaton kívül és < célhőmérséklet 57 °C a céltérfogaton belül. A túl- és alulkezelt mennyiségeket a célmennyiség %-ában fejezzük ki. A mérőszám egy összetett kimeneti mérőszám, amelyet egyetlen értékként jelentenek az egyes karok/csoportok számára. |
A HIFU kezelés időpontja
|
|
A HIFU abláció radiológiailag meghatározott kezelési pontossága lokalizált PC karban/csoportban.
Időkeret: 3-4 hét a kezelés időpontjától számítva
|
Radiológiailag igazolt kezelési pontosság kvantitatív elemzése; úgy határozták meg, hogy összehasonlították a kezelés tervezése alatti MRI célzott mennyiségét a HIFU-terápia utáni azonnali, 1 és 3 hetes NPV-vel a CE-MRI-ben.
Meg kell mérni a prosztata céltérfogata (ml) és az NPV (ml) százalékos (%) arányát.
|
3-4 hét a kezelés időpontjától számítva
|
|
A HIFU abláció hisztopatológiailag meghatározott kezelési pontossága lokalizált PC karban/csoportban.
Időkeret: 3-4 hét a kezelés időpontjától számítva
|
A kezelés pontosságának kvalitatív elemzése; úgy határozták meg, hogy összehasonlították mind a célzott térfogatot az MRI-n a kezelés tervezése során, mind pedig a HIFU-kezelést követő azonnali, 1 és 3 hetes NPV-t külön-külön a HIFU-terápia után 3 héttel eltávolított prosztatából származó hisztopatológiailag igazolt koagulációs nekrózis térfogatával.
Meg kell mérni a prosztata céltérfogata (ml) és NPV (ml) százalékos arányát a koagulációs nekrózis térfogatához (ml) viszonyítva.
|
3-4 hét a kezelés időpontjától számítva
|
|
A HIFU abláció radiológiailag meghatározott kezelési pontossága lokálisan előrehaladott PC karban/csoportban.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A kezelés pontosságának kvantitatív elemzése; úgy határozták meg, hogy a kezelés tervezése során a célzott mennyiséget MRI-n hasonlították össze a HIFU-terápia utáni azonnali, 1 hetes és 12 hónapos NPV-vel a CE-MRI-ben. Megmérjük a prosztata céltérfogata (ml) és az NPV (ml) százalékos arányát. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
A HIFU abláció radiológiailag meghatározott kezelési pontossága lokálisan recidiváló PC-ben EBRT kar/csoport után.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A kezelés pontosságának kvantitatív elemzése; úgy határozták meg, hogy a kezelés tervezése során a célzott mennyiséget MRI-n hasonlították össze a HIFU-terápia utáni azonnali, 1 hetes és 12 hónapos NPV-vel a CE-MRI-ben. Megmérjük a prosztata céltérfogata (ml) és a nem perfundált térfogat (ml) százalékos arányát. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
A HIFU abláció radiológiailag meghatározott kezelési pontossága BPH karban/csoportban.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A kezelés pontosságának kvantitatív elemzése; úgy határozták meg, hogy a kezelés tervezése során a célzott mennyiséget MRI-n hasonlították össze a HIFU-terápia utáni azonnali, 1 hetes és 12 hónapos NPV-vel a CE-MRI-ben.
Megmérjük a prosztata céltérfogata (ml) és az NPV (ml) százalékos arányát.
|
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció biztonsága különböző prosztata betegségekben
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A biztonságosságot minden csoportban és az összes csoportban együttesen a TULSA-PRO rendszer prosztataszövet eltávolítására való alkalmazásával összefüggő, eszközzel/kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelésével határozzák meg. A nemkívánatos események súlyosságát a sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint osztályozzák. A mérőszám egy összetett kimeneti mérőszám, amelyet egyetlen értékként jelentenek az egyes karok/csoportok számára. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIFU abláció előzetes hatékonysága a megfelelő tumorkontroll eléréséhez olyan betegeknél, akiknek lokálisan visszatérő PC-je van EBRT után
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A kezelésre adott válasz kórszövettani értékelése a HIFU-val kezelt régióból/térfogatból 12 hónap után kapott 2-6 magos biopsziás eredményeken alapul.
A vett biopsziák száma a HIFU-val kezelt elsődleges lézió méretétől és kiterjedésétől függ.
A kognitív transzrektális ultrahang által vezérelt biopsziás módszert alkalmazzák a szövettanilag várt kezelés sikerének megerősítésére; a prosztataszövet koagulációs nekrózisa/fibrózisa/hegszövete.
Mérni fogják a biopsziák eredményét (prosztatarákra vonatkozó negatív/pozitivitás).
A negatív prosztata biopsziával rendelkező betegek arányát 12 hónapos utánkövetési vizittel mérik.
|
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Kép alapú nyomon követés a HIFU ablációt követően
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Kép alapú követés értékelése és jellemzése ismétlődő mpMRI-vel (1. kar/csoport: azonnali, 1 és 3 hét, karok/csoport 2, 3 és 4: azonnali, 1 hét, 12 hónap) HIFU kezelés után.
A képalapú nyomon követés az NPV-t körülvevő javulás peremének módosítására és fejlesztésére, valamint az NPV HIFU-kezelést követő fejlődésére összpontosít.
|
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI által irányított transzuretrális HIFU abláció előzetes hatékonysága lokálisan visszatérő PC-ben EBRT után a szérum PSA válasz szempontjából.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Fedezze fel és jellemezze az S-PSA válasz rövid és középtávú mintázatát HIFU ablációt követően.
A szérum PSA-t a HIFU abláció előtt és a HIFU abláció utáni követési protokoll során előre meghatározott időközönként mérik.
Bemutatjuk a szérum PSA-trendet és a mélypontot a HIFU-ablációt követően.
|
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Értékelje a vizeletürítési funkciót uroflowmetria segítségével a HIFU abláció előtt és után külön-külön minden karban/csoportban.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Az ürítési funkciót minden csoportban/karban külön értékelik: - az ürített vizelet áramlási sebességének mérése áramlásmérővel, egy olyan eszközzel, amely az egységnyi idő alatt kiürült vizelet mennyiségét (térfogatát) méri (uroflowmetria). A mérést milliliter per másodpercben fejezzük ki (ml/s). Összehasonlítjuk a HIFU abláció előtti és utáni uroflowmetriás adatokat. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Értékelje az ürítési funkciót a PVR mérésével a HIFU abláció előtt és után külön-külön minden karban/csoportban.
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Az ürítési funkciót minden csoportban/karban külön értékelik: - post-voided reziduális vizelet (PVR) (térfogat ml-ben), amely egy kézi ultrahangos hólyagszkenner segítségével becsüli meg a hólyagürítés teljességét. A HIFU abláció előtti és utáni PVR-t összehasonlítjuk. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Az QoL értékelése HIFU ablációt követően minden prosztatarák karban/csoportban
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Életminőség értékelése standardizált kérdőív segítségével: - Az EPIC, az Expanded Prostate Index Composite 26 elemből álló rövidített változata A HIFU abláció előtti és utáni QoL kérdőív összehasonlítása. A mérőszám egy összetett kimeneti mérőszám, amelyet egyetlen értékként jelentenek az egyes karok/csoportok számára. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
A húgyúti tünetek változásának értékelése HIFU ablációt követően a BPH csoportban
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Az életminőség kérdőív, az International Prostate Symptom Score (IPSS) a HIFU-terápia utáni vizeletürítési tünetek felmérésére szolgál. Az IPSS hét vizeletürítési tünetekre vonatkozó kérdésből (0-tól 5-ig) és egy különálló, életminőséggel kapcsolatos kérdésből (0-6 pont) áll. A vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos kérdések összpontszáma 0 és 35 között lehet. A kiindulási IPSS-pontszámot a HIFU-terápia után előre meghatározott követési protokollból kapott IPSS-pontszámokkal hasonlítják össze, hogy jellemezzék a HIFU-terápia rövid (1 hét, 3 és 6 hónap) és középtávú (12 hónap) hatását az alsó húgyúti működésre. Az IPSS szignifikáns változása 3 pontnál nagyobb változást jelent. Mérik az IPSS összes pontjának változását az alapvonal és a legutóbbi nyomon követési látogatás között. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Az erekciós funkció változásának értékelése HIFU ablációt követően a BPH csoportban
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Az életminőség kérdőív, az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-15) a HIFU-terápia utáni szexuális funkció értékelésére szolgál. A 15 kérdés mindegyike 0-5 pontot kap, amelyek a férfi szexuális funkció 4 fő területét vizsgálják: az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy és a közösüléssel való elégedettség. Az összpontszám változását és az IIEF-15 egyes tartományait külön-külön mérjük az alapvonal és a legutóbbi utánkövetési vizit között. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
|
Értékelje a HIFU-terápia fájdalmasságát különböző prosztatabetegségek kezelésében
Időkeret: 12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
A fájdalmat a nyomon követés során előre meghatározott időközönként értékeljük a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS a fájdalomra, numerikus besorolási skála 1-10). A mérőszám egy összetett kimeneti mérőszám, amelyet egyetlen értékként jelentenek az egyes karok/csoportok számára. |
12 hónap a kezelés időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TO3/001/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .