MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU erilaisiin eturauhassairauksiin (HIFU-PRO)
Transuretraalisen HIFU:n toteutettavuus ja turvallisuus erilaisissa eturauhassairauksissa; Etenkin eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin syöpä Suomessa ja sen esiintyvyys kaikista syövistä on korkein. Eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) esiintyy myös paljon, ja se lisääntyy iän myötä. BPH voi aiheuttaa haitallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS), ja on osoitettu, että yli 50 %:lla miehistä on 60-vuotiaana kliinisesti merkittävä eturauhasen BPH ja jopa 40 % yli 60-vuotiaista miehistä kärsii LUTS:sta.
Tällä hetkellä parantavat PC-hoidot, sädehoito (RT) ja radikaali eturauhasen poisto (RP), tarjoavat toivotun onkologisen paikallisen hallinnan, mutta niillä on suuri vaikutus virtsaelinten toimintaan ja elämänlaatuun (QoL). Jotkut potilaat eivät sovellu kirurgisiin toimenpiteisiin tai eivät siedä RT:tä samanaikaisten sairauksien tai aikaisempien hoitojen vuoksi. Tällä hetkellä pienemmän riskin PC:tä hallitaan yhä enemmän aktiivisella valvonnalla. Kuitenkin PC:n diagnoosi ja itse aktiivinen seuranta voivat molemmat johtaa huomattavaan psykologiseen ja emotionaaliseen taakkaan, joka heikentää elämänlaatua. Lisäksi merkittävä määrä tapauksia päätyy jossain vaiheessa radikaaliin hoitoon johtuen joko riskiprofiilin parantamisesta tai potilaiden mieltymyksestä. Näille potilaille optimaalinen hoito voi olla fokaalinen hoito, jolla on riittävä onkologinen hallinta ja vähäinen vaikutus elämänlaatuun.
RT:n jälkeisen paikallisen uusiutumisen optimaaliseen hoitoon liittyy kiistaa. 45 %:lla potilaista uusiutuu paikallisesti RT:n jälkeen 8 vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) hidastaa sairautta vain tilapäisesti, ja pelastava RP sisältää suuria riskejä ja on teknisesti vaativa, mutta se voi tarjota pitkän aikavälin parannuskeinoa valituille potilaille.
Mitä tulee lievitykseen, vähemmän invasiivisten lisähoitojen tarve on suuri, koska potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt PC, on yleensä heikko suorituskyky.
Hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman hallinta on myös kohdannut haasteita perinteisillä hoitomenetelmillä, koska potilaiden ikääntyminen ja runsaat samanaikaiset sairaudet ovat lisääntyneet. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on edelleen standardihoito BPH:n aiheuttamassa vaikeassa LUTS:ssa.
Viime aikoina on saavutettu magneettikuvauksen (MRI) merkittävä kehitys, joka parantaa PC-diagnoosia ja paikallista lavastusta. Vaikka PC on usein multifokaalinen, todisteet osoittavat, että sekä kliinisen lopputuloksen että PC:n ennusteen määrää pääasiassa indeksivaurio. Radikaalihoitoihin liittyvien sairastuvuusriskien ja magneettikuvauksen merkittävän kehityksen vuoksi fokaalihoidot ovat herättäneet laajaa kiinnostusta. Yksi mielenkiintoisimmista fokaalisista miniinvasiivisista hoidoista on korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). HIFU-tekniikka hyödyntää lämpöenergiaa; nostamalla tavoitelämpötilaa yli 55°C kohdetilavuus tuhoutuu akuutin koagulaationekroosin vuoksi. Nykyaikaiset laitteet, jotka tuottavat HIFU:ta eturauhaseen, ovat transuretraalisia ja lähettävät suunnattua korkean intensiteetin ultraääntä kohdistetuille alueille hyödyntäen ylivoimaista MRI-ohjausta verrattuna vanhemman sukupolven ultraääniohjaukseen. Magneettiresonanssilämpömetritekniikka käyttää noninvasiivista kudoslämpötilan mittausta mahdollistaen reaaliaikaisten lämpötilamuutosten seuraamisen hoidon aikana. MRI-hoitojärjestelmä on varustettu aktiivisella dynaamisella lämpötilan takaisinkytkennän ohjauksella, joka on suunniteltu ylläpitämään vakiolämpötilaa kohdetilavuuden sisällä ja kohdealueen rajalla. Tällä tavalla voidaan saavuttaa konformisia kolmiulotteisia ablatiivisia tilavuuksia suurella avaruudellisella tarkkuudella ja samalla välttää ympäröivien herkkien kudosten vaurioituminen. Hoidon varmistus vahvistetaan välittömästi hoidon jälkeen hankkimalla kontrastitehoste MRI (CE-MRI), joka visualisoi perfusoimattoman tilavuuden (NPV), joka kuvaa kohdeeturauhasen tilavuuden kokonaisablaation onnistumista.
Tässä tulevassa kliinisessä yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksessa arvioidaan MRI-ohjatun transuretraalisen HIFU-ablaation roolia erilaisissa PD- ja kliinisissä olosuhteissa. Kaikilla potilailla on eturauhasen patologia ja erilainen kliininen tilanne, ja he tarvitsevat lopullisia interventioita, ja heidät on jaettu neljään haaraan/ryhmään erityisten mukaanottokriteerien mukaan. Ryhmä 1 paikallinen PC ennen RP:tä, ryhmän 2 oireellinen paikallisesti edistynyt PC, joka tarvitsee palliatiivista kirurgista interventiota, ryhmä 3 paikallisesti toistuva PC EBRT:n jälkeen ja ryhmän 4 oireinen BPH, joka tarvitsee interventiota.
Hypoteesi on, että MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU on käyttökelpoinen ja turvallinen erilaisissa eturauhassairauksissa ja kliinisissä olosuhteissa. Jos hypoteesi todistetaan tietyille tai kaikille ryhmille, tutkijat jatkavat kyseisen ryhmän tai ryhmien kanssa vaiheen 2 kliinisiin moniinstituutiotutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Boström, M.D.Ph.D
- Puhelinnumero: +358 2 3135925
- Sähköposti: peter.bostrom@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikael Anttinen, M.D
- Sähköposti: mhjant@utu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jaetut osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- Puhuttu kieli: suomi, englanti tai ruotsi
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa.
- Mahdolliset eturauhasen biopsiat, jotka on otettu > 6 viikkoa ennen HIFU/TULSA-PRO-hoitoa (tai PI:n harkinnan mukaan)
- Soveltuu magneettikuvaukseen
- Sopii spinaali- tai yleisanestesiaan (ASA 3 tai vähemmän)
- Virtsaputken katetroinnin jälkeinen/eturauhasen virtsaputken läpinäkyvyys varmistettu tarvittaessa pre-HIFU-kystoskopialla
Ryhmäkohtaiset osallistumiskriteerit
Ryhmä 1. Lokalisoitu PC ennen RP:tä
- Kaikki paikalliset PC-potilaat, joille on suunniteltu robottiavusteista laparoskooppista prostatektomiaa (RALP) ja joilla on normaalit hoitostandardit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (EAU-ohjeet).
- MRI-näkyvä biopsia todistettu PC (biopsiat otettu < 6 kuukautta ennen hoitoa)
Ryhmä 2. Paikallisesti oireinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka tarvitsee palliatiivista leikkausta
- törkeä toistuva hematuria
- virtsarakon ulostulon tukkeuma vaikeasti hoidettavine oireineen
- virtsanpidätys
Ryhmä 3. Paikallisesti toistuva PC EBRT:n jälkeen pelastusmenetelmänä
- Biokemiallisen uusiutumisen Phoenix-kriteerit (PSA-matali + 2 ng/ml)
- MRI-näkyvä, biopsialla todistettu paikallinen uusiutuminen
- Ei todisteita etäpesäkkeistä PSMA-PET/CT:ssä
Ryhmä 4. Oireinen BPH, johon on puututtava
- Leikkaukseen suunnitellut potilaat (esim. TURP, laserhöyrystys tai avoin adenomektomia) normaaleilla hoitotasoilla ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Bilobulaarinen hyperplasia (laajentuneet siirtymäalueen lohkot) ilman periuretraalisen vyöhykkeen "mediaanilohkon" hallitsevaa laajentumista, joka on arvioitu kystoskopiassa ja TRUS-tutkimuksessa
- Ei epäilyä syövästä lähtötason magneettikuvauksessa (PI-RADS v2 -leesio < 3)
Jaetut poissulkemiskriteerit kaikille ryhmille:
- Eturauhasen kalkkeutumat, joiden halkaisija on yli 1 cm ja jotka sijaitsevat odotetulla hoitoalueella TRUS- tai MRI-lähtötilanteessa
- Eturauhaskystat, joiden halkaisija on yli 1 cm ja jotka sijaitsevat odotetulla hoitoalueella TRUS- tai magneettikuvauksessa
- Aiempi krooninen tulehdustila (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), joka vaikuttaa peräsuoleen (mukaan lukien myös peräsuolen fisteli ja peräaukon/peräsuolen ahtauma)
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- Hallitsematon vakava infektio
- Klaustrofobia
- Lonkan tekonivelleikkaus tai muu metalli lantion alueella
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR))
- Tunnettu allergia gadoliniumille
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe GI-spasmodiselle lääkkeelle (esim. glukagoni, buskopaani)
- Virtsakatetria ei voida asettaa (esim. virtsaputken ahtaumatauti)
- Potilaat, joilla on keinotekoinen virtsan sulkijalihas, virtsaputken liima tai mikä tahansa penis-implantti
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokalisoitu PC ennen RP:tä
MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU-ablaatio on kohdistettu magneettikuvaukseen, joka on näkyvä, biopsialla todistettu, eturauhasen sisällä oleva indeksivaurio/leesio(t) ja mikäli mahdollista 5 mm:n kulmalaajennus (kuvantamisperusteinen terveen kudoksen marginaalinen) molemmille puolille kasvaimen rajasta poikittaistasossa ja 5 mm koronaalissa. kone.
Ablatiivisen vaikutuksen tavoitteena on saavuttaa eturauhasen kapseli lämmittämällä kontrolliraja (3 mm kapselista) lämpötilaan 57 °C.
Fokaalinen lähestymistapa on tarkoitettu radikaaliksi kuten indeksivaurion tapauksessa.
|
Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettuja hyvän- ja pahanlaatuisia eturauhaskudoksia transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa magneettikuvauksen ohjauksessa ja valvonnassa.
Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oireellinen paikallisesti kehittynyt PC
MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU-ablaatio on kohdennettu eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen puristamiseen ja/tai eturauhasen virtsaputkeen ja/tai virtsarakon kaulaan tunkeutumiseen.
Lähestymistapa on tarkoitettu lievittäväksi.
|
Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettuja hyvän- ja pahanlaatuisia eturauhaskudoksia transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa magneettikuvauksen ohjauksessa ja valvonnassa.
Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallisesti toistuva PC EBRT:n jälkeen
MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU-ablaatio on kohdistettu MRI-näkyviin, biopsialla todistettuihin, paikallisiin toistuviin indeksivaurioihin eturauhasessa ja/tai sen ympärillä ja mikäli mahdollista 5 mm:n kulmaulotuksella kummallekin puolelle kasvaimen rajasta poikittaistasossa ja 5 mm koronaalissa. kone. Lähestymistavan on tarkoitus olla fokusoiva ja pelastava. Koko rauhanen HIFU-ablaatiota harkitaan laajan, elimessä olevan uusiutuvan eturauhassyövän tapauksessa (positiiviset biopsiat pahanlaatuisten kasvainten varalta eturauhasen laajalta/usilta alueelta ja/tai laaja-alainen/useita vaurioita lähtötilanteen magneettikuvauksessa) koko eturauhasen kattamiseksi. |
Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettuja hyvän- ja pahanlaatuisia eturauhaskudoksia transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa magneettikuvauksen ohjauksessa ja valvonnassa.
Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oireinen BPH
MRI-ohjattu transuretraalinen HIFU-ablaatio on kohdistettu eturauhasen adenoomeihin.
HIFU-sektori käsittää kahdenväliset (anterolateraliset) siirtymäalueet virtsarakon kaulan ja verumontanumin (colliculus seminalis) välillä.
|
Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettuja hyvän- ja pahanlaatuisia eturauhaskudoksia transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa magneettikuvauksen ohjauksessa ja valvonnassa.
Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HIFU-ablaation kohdistustarkkuus erikseen kussakin tutkimushaarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: HIFU-hoidon päivämäärä
|
Kohdistustarkkuuden kvantitatiivinen analyysi määritellään spatiaalisena erona hoidon suunnitteluvaiheen eturauhasen kohdealueen ja tavoitelämpötilan isotermin (57 °C) välillä HIFU-hoidon lopussa MRI-lämpömetrialla. Käytetty mittari on nopan samankaltaisuuskerroin (DSC - yksikköä lukuun ottamatta 0-1), joka on tilastollinen validointimittari, jolla mitataan kahden alueen spatiaalisen päällekkäisyyden astetta. Mitta on yhdistetty tulosmittaus, joka ilmoitetaan yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle. |
HIFU-hoidon päivämäärä
|
|
Arvioi HIFU-ablaation kohdistustarkkuusmäärä erikseen kussakin tutkimushaarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: HIFU-hoidon päivämäärä
|
Kohdistustarkkuustilavuuden kvantitatiivinen analyysi havainnollistaa yli- ja alikäsittelyä, joka edustaa vastaavasti kudoksen määrää, joka on ≥ tavoitelämpötila 57 °C tavoitetilavuuden ulkopuolella ja < tavoitelämpötila 57 °C kohdetilavuuden sisällä. Yli- ja alikäsittelymäärät ilmaistaan prosentteina tavoitemäärästä. Mitta on yhdistetty tulosmittaus, joka ilmoitetaan yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle. |
HIFU-hoidon päivämäärä
|
|
Radiologisesti määritetty HIFU-ablaation hoidon tarkkuus paikallisessa PC-haarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa hoitopäivästä
|
Radiologisesti varmennetun hoidon tarkkuuden kvantitatiivinen analyysi; määritetty vertaamalla MRI-kohdistustilavuuksia hoidon suunnittelun aikana välittömään, 1 ja 3 viikon NPV:hen CE-MRI:ssä HIFU-hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen (%) eturauhasen tavoitetilavuuden (ml) ja NPV:n (ml) välinen suhde mitataan.
|
3-4 viikkoa hoitopäivästä
|
|
Histopatologisesti määritetty HIFU-ablaation hoidon tarkkuus paikallisessa PC-haarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa hoitopäivästä
|
Hoidon tarkkuuden laadullinen analyysi; määritetty vertaamalla sekä MRI-kohdistustilavuutta hoidon suunnittelun aikana että välitöntä, 1 ja 3 viikon NPV:tä HIFU-hoidon jälkeen erikseen histopatologisesti varmennettuun hyytymisnekroositilavuuteen poistetusta eturauhasesta 3 viikkoa HIFU-hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen suhde eturauhasen tavoitetilavuuden (ml) ja NPV:n (ml) välillä koagulaationekroositilavuuteen (ml) mitataan.
|
3-4 viikkoa hoitopäivästä
|
|
Radiologisesti määritetty HIFU-ablaation hoidon tarkkuus paikallisesti edistyneessä PC-haarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Hoidon tarkkuuden kvantitatiivinen analyysi; määritetään vertaamalla MRI-kohdistustilavuutta hoidon suunnittelun aikana välittömään, 1 viikon ja 12 kuukauden NPV:hen CE-MRI:ssä HIFU-hoidon jälkeen. Prosentuaalinen suhde eturauhasen tavoitetilavuuden (ml) ja NPV:n (ml) välillä mitataan. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Radiologisesti määritetty HIFU-ablaation hoidon tarkkuus paikallisesti toistuvassa PC:ssä EBRT-haarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Hoidon tarkkuuden kvantitatiivinen analyysi; määritetään vertaamalla MRI-kohdistustilavuutta hoidon suunnittelun aikana välittömään, 1 viikon ja 12 kuukauden NPV:hen CE-MRI:ssä HIFU-hoidon jälkeen. Prosentuaalinen suhde eturauhasen tavoitetilavuuden (ml) ja perfusoimattoman tilavuuden (ml) välillä mitataan. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Radiologisesti määritetty HIFU-ablaation hoidon tarkkuus BPH-haarassa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Hoidon tarkkuuden kvantitatiivinen analyysi; määritetään vertaamalla MRI-kohdistustilavuutta hoidon suunnittelun aikana välittömään, 1 viikon ja 12 kuukauden NPV:hen CE-MRI:ssä HIFU-hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen suhde eturauhasen tavoitetilavuuden (ml) ja NPV:n (ml) välillä mitataan.
|
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
MRI-ohjatun transuretraalisen HIFU-ablaation turvallisuus erilaisissa eturauhassairauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Turvallisuus määritetään kussakin ryhmässä ja kaikissa ryhmissä yhdessä arvioimalla TULSA-PRO-järjestelmän käyttöön eturauhaskudoksen poistamiseen liittyvien laitteeseen/hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan. Mitta on yhdistetty tulosmittaus, joka ilmoitetaan yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU-ablaation alustava teho riittävän kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on paikallinen toistuva PC EBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Hoitovasteen histopatologinen arviointi perustuu 2-6-ytimen biopsiatuloksiin, jotka on saatu HIFU-käsitellyltä alueelta/tilavuudesta 12 kuukauden kohdalla.
Otettujen biopsioiden määrä riippuu HIFU:lla hoidetun primaarisen leesion koosta ja laajuudesta.
Kognitiivista transrektaalista ultraääniohjattua biopsiamenetelmää käytetään vahvistamaan histologisesti odotettu hoidon onnistuminen; eturauhaskudoksen hyytymisnekroosi/fibroosi/arpikudos.
Biopsioiden tulos (negatiivisuus/positiivisuus eturauhassyövän suhteen) mitataan.
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen eturauhasen biopsia, mitataan 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Kuvapohjainen seuranta HIFU-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Kuvapohjaisen seurannan arviointi ja karakterisointi toistuvalla mpMRI:llä (käsi/ryhmä 1: välitön, 1 ja 3 viikkoa, käsivarret/ryhmät 2, 3 ja 4: välitön, 1 viikko, 12 kuukautta) HIFU-hoidon jälkeen.
Kuvaan perustuva seuranta keskittyy NPV:tä ympäröivän parannusalueen modifikaatioihin ja kehittämiseen sekä NPV:n kehitykseen HIFU-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta hoitopäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-ohjatun transuretraalisen HIFU-ablaation alustava tehokkuus paikallisesti toistuvassa PC:ssä EBRT:n jälkeen seerumin PSA-vasteen suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Tutki ja luonnehdi lyhyen ja keskipitkän aikavälin S-PSA-vasteen mallia HIFU-ablaation jälkeen.
Seerumin PSA mitataan ennen HIFU-ablaatiota ja ennalta määrätty aikaväli seurantaprotokollan aikana HIFU-ablaation jälkeen.
Seerumin PSA-trendi ja alin HIFU-ablaation jälkeen osoitetaan.
|
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Arvioi tyhjennystoiminto käyttämällä uroflowmetriaa ennen HIFU-ablaatiota ja sen jälkeen erikseen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Tyhjennystoiminto arvioidaan erikseen kussakin ryhmässä/haarassa: - virtsan virtausnopeuden mittaaminen virtausmittarilla, laitteella, joka mittaa erittyneen virtsan määrää (tilavuutta) aikayksikköä kohti (uroflowmetria). Mittaus ilmaistaan millilitroina sekunnissa (ml/s). Uroflowmetriasta saatuja tietoja ennen HIFU-ablaatiota ja sen jälkeen verrataan. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Arvioi tyhjennystoiminto mittaamalla PVR ennen HIFU-ablaatiota ja sen jälkeen erikseen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Tyhjennystoiminto arvioidaan erikseen kussakin ryhmässä/haarassa: - post-voided residual virtsa (PVR) (tilavuus ml), joka arvioi virtsarakon tyhjentymisen täydellisyyden kädessä pidettävällä ultraäänirakkoskannerilla. PVR:ää ennen ja jälkeen HIFU-ablaation verrataan. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
QoL:n arviointi HIFU-ablaation jälkeen kussakin eturauhassyöpähaarassa/ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
QoL-arviointi standardoidulla kyselylomakkeella: - 26 kohteen lyhyt versio EPIC:stä, The Expanded Prostate Index Composite QoL-kyselylomaketta verrataan ennen ja jälkeen HIFU-ablaation. Mitta on yhdistetty tulosmittaus, joka ilmoitetaan yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Virtsausoireiden muutoksen arviointi HIFU-ablaation jälkeen BPH-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Elämänlaatukyselyä, International Prostate Symptom Score (IPSS), käytetään arvioimaan virtsaamisoireita HIFU-hoidon jälkeen. IPSS koostuu seitsemästä virtsatieoireita koskevasta kysymyksestä (pisteet 0-5) ja yhdestä erillisestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä (pisteet 0-6). Virtsatieoireisiin liittyvien kysymysten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-35. Perustason IPSS-pisteitä verrataan IPSS-pisteisiin, jotka on saatu ennalta määrätyllä seurantaprotokollalla HIFU-hoidon jälkeen, jotta voidaan luonnehtia HIFU-hoidon lyhytaikaista (1 viikko, 3 ja 6 kuukautta) ja keskipitkän aikavälin (12 kuukautta) vaikutusta alempien virtsateiden toimintaan. Merkittävä muutos IPSS:ssä määritellään > 3 pisteen muutokseksi. IPSS:n kokonaispisteiden muutos lähtötilanteen ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä mitataan. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Erektiotoiminnan muutoksen arviointi HIFU-ablaation jälkeen BPH-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Elämänlaatukyselyä, International Index of Erectile Function (IIEF-15), käytetään seksuaalisen toiminnan arvioimiseen HIFU-hoidon jälkeen. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmista, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään. Kokonaispistemäärän muutos ja jokainen IIEF-15-alue mitataan erikseen lähtötilanteen ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
|
Arvioi HIFU-hoidon tuskallisuutta erilaisten eturauhassairauksien hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
|
Kipu arvioidaan ennalta määrätyllä aikavälillä seurannan aikana käyttämällä Visual Analog Scalea kipua varten (VAS kipua varten, numeerinen arviointiasteikko 1-10). Mitta on yhdistetty tulosmittaus, joka ilmoitetaan yhtenä arvona kullekin haaralle/ryhmälle. |
12 kuukautta hoitopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Eturauhasen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO3/001/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .