Трансуретральная HIFU под контролем МРТ при различных заболеваниях предстательной железы (HIFU-PRO)
Возможность и безопасность трансуретрального HIFU при различных заболеваниях предстательной железы; В частности, рак простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным видом рака среди мужчин в Финляндии с самой высокой заболеваемостью среди всех видов рака. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) также имеет высокую распространенность, увеличивающуюся с возрастом. ДГПЖ может вызывать вредные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), и продемонстрировано, что к 60 годам более 50 % мужчин имеют клинически значимую ДГПЖ и до 40 % мужчин старше 60 лет страдают СНМП.
В настоящее время предназначенные для лечения РПЖ лучевая терапия (ЛТ) и радикальная простатэктомия (РП) предлагают желаемый местный онкологический контроль, но оказывают значительное влияние на мочеполовую функцию и качество жизни (КЖ). Некоторые пациенты не подходят для хирургических процедур или не могут переносить лучевую терапию из-за сопутствующих заболеваний или предшествующей терапии. В настоящее время РПЖ с более низким риском все чаще лечат с помощью активного наблюдения. Однако диагностика РПЖ и само активное наблюдение могут привести к заметному психологическому и эмоциональному бремени, ухудшающему качество жизни. Кроме того, значительное количество случаев в какой-то момент заканчивается радикальным лечением в результате либо повышения профиля риска, либо предпочтений пациентов. Для этих пациентов оптимальным лечением может быть фокальная терапия с достаточным онкологическим контролем и незначительным влиянием на качество жизни.
Существуют разногласия, связанные с оптимальным лечением местного рецидива после ЛТ. У 45% пациентов после ЛТ в течение 8 лет после лечения возникнет локальный рецидив. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) только временно замедляет течение болезни, а спасительная РП сопряжена с серьезными рисками и технически трудоемка, но может обеспечить долгосрочное излечение у отдельных пациентов.
Что касается паллиативной помощи, то существует острая потребность в менее инвазивных дополнительных методах лечения, поскольку пациенты с метастатическим или местно-распространенным РПЖ, как правило, имеют низкий статус работоспособности.
Лечение доброкачественной непроходимости предстательной железы также столкнулось с проблемами при использовании традиционных методов лечения, поскольку среди пациентов увеличилось количество стареющих и обильных сопутствующих заболеваний. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) по-прежнему является стандартным методом лечения тяжелых СНМП, вызванных ДГПЖ.
В последнее время было достигнуто значительное развитие магнитно-резонансной томографии (МРТ), что позволило улучшить диагностику РПЖ и местную постановку. Несмотря на то, что РПЖ часто бывает многоочаговым, данные указывают на то, что как клинический исход, так и прогноз при РПЖ определяются преимущественно индексным поражением. Из-за заметного риска заболеваний, связанных с радикальным лечением, и значительного развития МРТ фокальная терапия приобрела широкий интерес. Одним из наиболее интересных очаговых малоинвазивных методов лечения является фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU). Техника HIFU использует тепловую энергию; при повышении температуры мишени выше 55°С объем мишени разрушается из-за острого коагуляционного некроза. Современные устройства, доставляющие HIFU в предстательную железу, являются трансуретральными и излучают направленный ультразвук высокой интенсивности в сфокусированные области с использованием превосходного контроля МРТ по сравнению с ультразвуковым контролем предыдущего поколения. В методе магнитно-резонансной термометрии используется неинвазивное измерение температуры тканей, что позволяет отслеживать изменения температуры в реальном времени во время лечения. Система МРТ-обработки оснащена активным динамическим контролем температуры с обратной связью, предназначенным для поддержания постоянной температуры внутри целевого объема и на границе целевого участка. Таким образом, можно одновременно получить конформные трехмерные абляционные объемы с высокой пространственной точностью и точностью, избегая повреждения окружающих чувствительных тканей. Верификация терапии подтверждается сразу же после лечения путем проведения МРТ с контрастным усилением (CE-MRI), которая визуализирует неперфузируемый объем (NPV), описывающий успех тотальной абляции целевого объема простаты.
Это проспективное клиническое исследование осуществимости и безопасности в одном центре оценит роль трансуретральной HIFU-аблации под контролем МРТ при различных заболеваниях Паркинсона и клинических условиях. Все включенные пациенты имеют патологию предстательной железы и различную клиническую ситуацию, требующую радикальных вмешательств, и разделены на четыре группы/группы в соответствии с определенным критерием включения. 1-я группа — локализованный РПЖ до РПЭ, 2-я группа — симптоматический местно-распространенный РПЖ, нуждающийся в паллиативном хирургическом вмешательстве, 3-я группа — местно-рецидивирующий РПЖ после ДЛТ и 4-я группа — симптоматическая ДГПЖ, нуждающаяся в вмешательстве.
Гипотеза состоит в том, что трансуретральная HIFU под контролем МРТ осуществима и безопасна при различных заболеваниях предстательной железы и клинических условиях. Если гипотеза доказана для определенной или для всех групп, исследователи продолжат работу с этой группой или группами до фазы 2 клинических многоучрежденческих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения для всех групп:
- Язык общения: финский, английский или шведский
- Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
- Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, утвержденные Комитетом по этике (EC), в присутствии назначенного персонала.
- Возможные биопсии предстательной железы, полученные более чем за 6 недель до лечения HIFU/TULSA-PRO (или по усмотрению PI)
- Подходит для МРТ
- Подходит для спинальной или общей анестезии (ASA 3 или ниже)
- Последовательность катетеризации уретры/проходимость предстательной части уретры подтверждается, при необходимости, с помощью цистоскопии до HIFU
Групповые критерии включения
Группа 1. Локализованный ПК до RP
- Все пациенты с локализованным РПЖ, которым запланирована роботизированная лапароскопическая простатэктомия (RALP) с обычными стандартами лечения, имеют право на участие в этом исследовании (руководство EAU).
- PC, подтвержденный МРТ-биопсией (биопсия, полученная <6 месяцев до лечения)
2-я группа. Местно-симптомный местно-распространенный и/или метастатический рак предстательной железы, нуждающийся в паллиативном хирургическом вмешательстве.
- макроскопическая рецидивирующая гематурия
- инфравезикальная обструкция с трудноизлечимыми симптомами
- задержка мочи
Группа 3. Местно-рецидивирующий РПЖ после ДЛТ как метод спасения.
- Критерии Феникса биохимического рецидива (надир ПСА + 2 нг/мл)
- МРТ-видимый местный рецидив, подтвержденный биопсией
- Нет признаков отдаленных метастазов при ПСМА-ПЭТ/КТ.
Группа 4. Симптоматическая ДГПЖ с необходимостью вмешательства
- Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство (например, ТУРП, лазерная вапоризация или открытая аденомэктомия) с обычными стандартами лечения имеют право на участие в этом исследовании.
- Билобулярная гиперплазия (увеличенные доли переходной зоны) без доминирующего увеличения периуретральной зоны «средняя доля», оцененная при цистоскопии и ТРУЗИ
- Отсутствие подозрения на рак на исходной МРТ (поражение PI-RADS v2 <3)
Общие критерии исключения для всех групп:
- Кальцинаты предстательной железы >1 см в наибольшем диаметре, расположенные в предполагаемом секторе лечения на исходном уровне ТРУЗИ или МРТ
- Кисты предстательной железы >1 см в наибольшем диаметре, расположенные в предполагаемом секторе лечения на исходном уровне ТРУЗИ или МРТ
- Хронические воспалительные заболевания в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника), поражающее прямую кишку (также включает ректальные свищи и анальный/ректальный стеноз)
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и др.)
- Неконтролируемая серьезная инфекция
- Клаустрофобия
- Операция по замене тазобедренного сустава или другой металл в области таза
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Известная аллергия на гадолиний
- Известная аллергия или противопоказания к спазмолитическим препаратам ЖКТ (например, глюкагон, бускопан)
- Невозможность введения мочевого катетера (т. стриктура уретры)
- Пациенты с искусственным сфинктером мочевого пузыря, уретральной петлей или любым имплантатом полового члена
- Любые другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, основанные на клиническом заключении ответственного уролога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локализованный ПК до RP
Трансуретральная HIFU-абляция под контролем МРТ нацелена на видимые на МРТ, подтвержденные биопсией, индексные поражения в предстательной железе и, если возможно, с угловым расширением на 5 мм (на основе визуализации маргинальная здоровая ткань) в обе стороны от границы опухоли в поперечной плоскости и на 5 мм в корональной плоскости. самолет.
Абляционное воздействие направлено на достижение капсулы предстательной железы путем нагрева контрольной границы (3 мм от капсулы) до температуры 57 °С.
Очаговый доступ предполагается радикальным, как и при поражении индекса.
|
Технология разработана для абляции целевых доброкачественных и злокачественных тканей предстательной железы с помощью трансуретрально вводимого датчика, передающего ультразвуковую энергию под контролем и контролем МРТ.
Терапевтической конечной точкой этого метода является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симптоматический местно-распространенный РПЖ
Трансуретральная HIFU-абляция под контролем МРТ нацелена на сдавливание и/или прорастание основной предстательной железы злокачественной опухолью предстательной железы и/или шейки мочевого пузыря.
Подход носит паллиативный характер.
|
Технология разработана для абляции целевых доброкачественных и злокачественных тканей предстательной железы с помощью трансуретрально вводимого датчика, передающего ультразвуковую энергию под контролем и контролем МРТ.
Терапевтической конечной точкой этого метода является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Местно-рецидивирующий РПЖ после ДЛТ
Трансуретральная HIFU-абляция под контролем МРТ нацелена на видимые на МРТ, подтвержденные биопсией, локальные рецидивирующие очаги внутри и/или вокруг предстательной железы и, если возможно, с угловым расширением на 5 мм в любую сторону от границы опухоли в поперечной плоскости и на 5 мм в корональной плоскости. самолет. Подход должен быть фокальным и спасательным. Подход HIFU-абляции всей железы будет рассматриваться в случае распространенного рецидива рака предстательной железы, ограниченного органом (положительные результаты биопсии на предмет злокачественного новообразования из обширной/множественной области предстательной железы и/или обширного/множественного поражения на исходном уровне МРТ) для охвата всей предстательной железы. |
Технология разработана для абляции целевых доброкачественных и злокачественных тканей предстательной железы с помощью трансуретрально вводимого датчика, передающего ультразвуковую энергию под контролем и контролем МРТ.
Терапевтической конечной точкой этого метода является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симптоматическая ДГПЖ
Трансуретральная HIFU-абляция под контролем МРТ нацелена на аденомы предстательной железы.
Сектор HIFU охватывает билатеральные (переднебоковые) переходные зоны между шейкой мочевого пузыря и семенным бугорком (colliculus seminalis).
|
Технология разработана для абляции целевых доброкачественных и злокачественных тканей предстательной железы с помощью трансуретрально вводимого датчика, передающего ультразвуковую энергию под контролем и контролем МРТ.
Терапевтической конечной точкой этого метода является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность таргетинга HIFU-аблации отдельно в каждой исследуемой группе/группе.
Временное ограничение: Дата лечения HIFU
|
Количественный анализ точности нацеливания определяется как пространственная разница между целевой областью предстательной железы на этапе планирования лечения и изотермой целевой температуры (57°C) в конце лечения HIFU на МРТ-термометрии. Используемой мерой является коэффициент подобия игральной кости (DSC - безразмерный от 0 до 1), который является показателем статистической проверки для измерения степени пространственного перекрытия между двумя областями. Мера представляет собой составную меру результата, сообщаемую как отдельное значение для каждой группы/группы. |
Дата лечения HIFU
|
|
Оцените объем точности прицеливания HIFU-аблации отдельно в каждой исследуемой группе/группе.
Временное ограничение: Дата лечения HIFU
|
Количественный анализ объема с точностью нацеливания иллюстрирует избыточное и недостаточное лечение, представляющее количество ткани ≥ целевой температуры 57 ° C вне целевого объема и < целевой температуры 57 ° C внутри целевого объема, соответственно. Объемы избыточной и недостаточной обработки выражаются в % от целевого объема. Мера представляет собой составную меру результата, сообщаемую как отдельное значение для каждой группы/группы. |
Дата лечения HIFU
|
|
Рентгенологически определяемая точность лечения HIFU-абляции в группе/группе с локализованным ПК.
Временное ограничение: 3-4 недели от даты лечения
|
Количественный анализ рентгенологически подтвержденной точности лечения; определяется путем сравнения целевых объемов на МРТ во время планирования лечения с немедленным, 1 и 3-недельным NPV в CE-MRI после HIFU-терапии.
Будет измерено соотношение в процентах (%) между целевым объемом простаты (мл) и NPV (мл).
|
3-4 недели от даты лечения
|
|
Гистопатологически определенная точность лечения HIFU-абляции в группе/группе с локализованным ПК.
Временное ограничение: 3-4 недели от даты лечения
|
Качественный анализ точности лечения; определяется путем сравнения как целевого объема на МРТ во время планирования лечения, так и непосредственного, 1-й и 3-й недели NPV после HIFU-терапии отдельно с гистопатологически подтвержденным объемом коагуляционного некроза из удаленной простаты через 3 недели после HIFU-терапии.
Будет измеряться процентное соотношение между целевым объемом предстательной железы (мл) и NPV (мл) к объему коагуляционного некроза (мл).
|
3-4 недели от даты лечения
|
|
Рентгенологически определяемая точность лечения HIFU-аблацией в группе/группе местнораспространенного РПЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Количественный анализ точности лечения; определяется путем сравнения целевого объема на МРТ во время планирования лечения с немедленным, 1 неделей и 12 месяцами NPV в CE-MRI после HIFU-терапии. Будет измеряться процентное соотношение между целевым объемом простаты (мл) и ЧДД (мл). |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Рентгенологически определяемая точность лечения HIFU-абляции при локально рецидивирующем РПЖ после ДЛТ в группе/группе.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Количественный анализ точности лечения; определяется путем сравнения целевого объема на МРТ во время планирования лечения с немедленным, 1 неделей и 12 месяцами NPV в CE-MRI после HIFU-терапии. Будет измеряться процентное соотношение между целевым объемом простаты (мл) и неперфузируемым объемом (мл). |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Рентгенологически определяемая точность лечения HIFU-абляции в группе/группе ДГПЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Количественный анализ точности лечения; определяется путем сравнения целевого объема на МРТ во время планирования лечения с немедленным, 1 неделей и 12 месяцами NPV в CE-MRI после HIFU-терапии.
Будет измеряться процентное соотношение между целевым объемом простаты (мл) и ЧДД (мл).
|
12 месяцев с даты лечения
|
|
Безопасность трансуретральной HIFU-аблации под контролем МРТ при различных заболеваниях предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Безопасность определяется в каждой группе и во всей группе вместе путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с устройством/лечением, связанных с использованием системы TULSA-PRO для абляции ткани предстательной железы. Тяжесть нежелательных явлений оценивается в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo. Мера представляет собой составную меру результата, сообщаемую как отдельное значение для каждой группы/группы. |
12 месяцев с даты лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность HIFU-абляции для достижения достаточного контроля над опухолью у пациентов с локальным рецидивом РПЖ после ДЛТ
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Гистопатологическая оценка ответа на лечение основана на результатах 2-6-кратной биопсии, полученных из области/объема, обработанного HIFU, через 12 месяцев.
Количество взятых биопсий зависит от размера и протяженности первичного поражения, обработанного с помощью HIFU.
Метод когнитивной трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем будет использоваться для подтверждения гистологически ожидаемого успеха лечения; коагуляционный некроз/фиброз/рубцовая ткань ткани предстательной железы.
Будет измерен результат биопсии (отрицательный/положительный результат на рак предстательной железы).
Доля пациентов с отрицательной биопсией предстательной железы будет измеряться при последующем посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев с даты лечения
|
|
Последующее наблюдение на основе изображений после абляции HIFU
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Оценка и характеристика последующего наблюдения на основе изображений с помощью повторяющейся мпМРТ (группа/группа 1: немедленно, через 1 и 3 недели, группы/группы 2, 3 и 4: немедленно, через 1 неделю, 12 месяцев) после лечения HIFU.
Последующее наблюдение на основе изображений будет сосредоточено на модификациях и развитии обода усиления, окружающего NPV, и эволюции NPV после лечения HIFU.
|
12 месяцев с даты лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность трансуретральной HIFU-аблации под контролем МРТ при локально рецидивирующем РПЖ после ДЛТ с точки зрения ответа ПСА в сыворотке.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Исследуйте и охарактеризуйте краткосрочную и среднесрочную картину ответа S-PSA после абляции HIFU.
Уровень ПСА в сыворотке будет измеряться перед HIFU-аблацией и через заданный интервал времени во время последующего наблюдения после HIFU-аблации.
Будут продемонстрированы динамика уровня ПСА в сыворотке и надир после абляции HIFU.
|
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оцените функцию мочеиспускания с помощью урофлоуметрии до и после абляции HIFU отдельно в каждой группе/группе.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Функция мочеиспускания оценивается отдельно в каждой группе/группе по: - измерение скорости потока выделенной мочи с помощью флоуметра, прибора, измеряющего количество (объем) выделенной мочи в единицу времени (урофлоуметрия). Измерение выражается в миллилитрах в секунду (мл/с). Данные урофлоуметрии до и после HIFU-абляции будут сравниваться. |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оцените функцию мочеиспускания путем измерения ЛСС до и после абляции HIFU отдельно в каждой группе/группе.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Функция мочеиспускания оценивается отдельно в каждой группе/группе по: - остаточная моча после мочеиспускания (ОМО) (объем в мл), которая оценивает полноту опорожнения мочевого пузыря с помощью ручного ультразвукового сканера мочевого пузыря. PVR до и после абляции HIFU будет сравниваться. |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оценка качества жизни после HIFU-абляции в каждой группе/группе рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Оценка КЖ с помощью стандартизированного опросника: - Краткая версия EPIC, The Expanded Prostate Index Composite, состоящая из 26 пунктов. Сравниваются анкеты QoL до и после HIFU-абляции. Мера представляет собой составную меру результата, сообщаемую как отдельное значение для каждой группы/группы. |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оценка изменения мочевых симптомов после HIFU-аблации в группе ДГПЖ
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Опросник качества жизни, Международная шкала симптомов простаты (IPSS), используется для оценки симптомов мочеиспускания после HIFU-терапии. IPSS состоит из семи вопросов, касающихся мочевых симптомов (баллы от 0 до 5) и одного отдельного вопроса, касающегося качества жизни (баллы от 0 до 6). Общий балл вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, может варьироваться от 0 до 35. Исходный балл IPSS сравнивается с баллами IPSS, полученными из предварительно определенного протокола последующего наблюдения после HIFU-терапии, чтобы охарактеризовать краткосрочное (1 неделя, 3 и 6 месяцев) и среднесрочное (12 месяцев) влияние HIFU-терапии на функцию нижних мочевыводящих путей. Значительное изменение IPSS определяется как изменение > 3 баллов. Измеряется изменение общего количества баллов IPSS между исходным уровнем и последним последующим посещением. |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оценка изменения эректильной функции после HIFU-абляции в группе ДГПЖ
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Опросник качества жизни, Международный индекс эректильной функции (IIEF-15), используется для оценки сексуальной функции после HIFU-терапии. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта. Изменение общего балла и каждого домена IIEF-15 в отдельности измеряется между исходным уровнем и самым последним последующим посещением. |
12 месяцев с даты лечения
|
|
Оценить болезненность HIFU-терапии при различных заболеваниях простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Боль оценивают через заданный интервал во время наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ для боли, числовая шкала оценки 1-10). Мера представляет собой составную меру результата, сообщаемую как отдельное значение для каждой группы/группы. |
12 месяцев с даты лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Boström, M.D.Ph.D, Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Potosky AL, Davis WW, Hoffman RM, Stanford JL, Stephenson RA, Penson DF, Harlan LC. Five-year outcomes after prostatectomy or radiotherapy for prostate cancer: the prostate cancer outcomes study. J Natl Cancer Inst. 2004 Sep 15;96(18):1358-67. doi: 10.1093/jnci/djh259.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- 1.www.cancerregistry.fi
- 4. McDougal WS, Wein AJ, Kavoussi LR, et al: Campbell-Walsh Urology 10th Edition Review E-Book. A Saunders Title; 2011. p. 704
- McNeal JE. Anatomy of the prostate and morphogenesis of BPH. Prog Clin Biol Res. 1984;145:27-53. No abstract available.
- Cooperberg MR, Moul JW, Carroll PR. The changing face of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 10;23(32):8146-51. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9751.
- Bechis SK, Carroll PR, Cooperberg MR. Impact of age at diagnosis on prostate cancer treatment and survival. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):235-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.2075. Epub 2010 Dec 6.
- van Tol-Geerdink JJ, Leer JW, van Oort IM, van Lin EJ, Weijerman PC, Vergunst H, Witjes JA, Stalmeier PF. Quality of life after prostate cancer treatments in patients comparable at baseline. Br J Cancer. 2013 May 14;108(9):1784-9. doi: 10.1038/bjc.2013.181. Epub 2013 Apr 23.
- Klotz L. Expectant management with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2002 Sep-Oct;7(5):175-9. doi: 10.1016/s1078-1439(02)00183-7.
- Reeve BB, Stover AM, Jensen RE, Chen RC, Taylor KL, Clauser SB, Collins SP, Potosky AL. Impact of diagnosis and treatment of clinically localized prostate cancer on health-related quality of life for older Americans: a population-based study. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5679-87. doi: 10.1002/cncr.27578. Epub 2012 Apr 27.
- Bul M, Zhu X, Valdagni R, Pickles T, Kakehi Y, Rannikko A, Bjartell A, van der Schoot DK, Cornel EB, Conti GN, Boeve ER, Staerman F, Vis-Maters JJ, Vergunst H, Jaspars JJ, Strolin P, van Muilekom E, Schroder FH, Bangma CH, Roobol MJ. Active surveillance for low-risk prostate cancer worldwide: the PRIAS study. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):597-603. doi: 10.1016/j.eururo.2012.11.005. Epub 2012 Nov 12.
- Nguyen PL, D'Amico AV, Lee AK, Suh WW. Patient selection, cancer control, and complications after salvage local therapy for postradiation prostate-specific antigen failure: a systematic review of the literature. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1417-28. doi: 10.1002/cncr.22941.
- Kuban DA, Thames HD, Levy LB, Horwitz EM, Kupelian PA, Martinez AA, Michalski JM, Pisansky TM, Sandler HM, Shipley WU, Zelefsky MJ, Zietman AL. Long-term multi-institutional analysis of stage T1-T2 prostate cancer treated with radiotherapy in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):915-28. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00632-1.
- Heidenreich A, Richter S, Thuer D, Pfister D. Prognostic parameters, complications, and oncologic and functional outcome of salvage radical prostatectomy for locally recurrent prostate cancer after 21st-century radiotherapy. Eur Urol. 2010 Mar;57(3):437-43. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.041. Epub 2009 Mar 13.
- Won AC, Gurney H, Marx G, De Souza P, Patel MI. Primary treatment of the prostate improves local palliation in men who ultimately develop castrate-resistant prostate cancer. BJU Int. 2013 Aug;112(4):E250-5. doi: 10.1111/bju.12169.
- Tzelepi V, Efstathiou E, Wen S, Troncoso P, Karlou M, Pettaway CA, Pisters LL, Hoang A, Logothetis CJ, Pagliaro LC. Persistent, biologically meaningful prostate cancer after 1 year of androgen ablation and docetaxel treatment. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2574-81. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2999. Epub 2011 May 23.
- Krupski TL, Stukenborg GJ, Moon K, Theodorescu D. The relationship of palliative transurethral resection of the prostate with disease progression in patients with prostate cancer. BJU Int. 2010 Nov;106(10):1477-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09356.x.
- Michielsen DP, Coomans D, Engels B, Braeckman JG. Bipolar versus monopolar technique for palliative transurethral prostate resection. Arch Med Sci. 2010 Oct;6(5):780-6. doi: 10.5114/aoms.2010.17095. Epub 2010 Oct 26.
- Marszalek M, Ponholzer A, Rauchenwald M, Madersbacher S. Palliative transurethral resection of the prostate: functional outcome and impact on survival. BJU Int. 2007 Jan;99(1):56-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06529.x. Epub 2006 Oct 11.
- Heidenreich A, Porres D, Pfister D. The Role of Palliative Surgery in Castration-Resistant Prostate Cancer. Oncol Res Treat. 2015;38(12):670-7. doi: 10.1159/000442268. Epub 2015 Nov 23.
- Brierly RD, Mostafid AH, Kontothanassis D, Thomas PJ, Fletcher MS, Harrison NW. Is transurethral resection of the prostate safe and effective in the over 80-year-old? Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jan;83(1):50-3.
- Sciarra A, Barentsz J, Bjartell A, Eastham J, Hricak H, Panebianco V, Witjes JA. Advances in magnetic resonance imaging: how they are changing the management of prostate cancer. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):962-77. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.034. Epub 2011 Feb 23.
- Haider MA, van der Kwast TH, Tanguay J, Evans AJ, Hashmi AT, Lockwood G, Trachtenberg J. Combined T2-weighted and diffusion-weighted MRI for localization of prostate cancer. AJR Am J Roentgenol. 2007 Aug;189(2):323-8. doi: 10.2214/AJR.07.2211.
- Arora R, Koch MO, Eble JN, Ulbright TM, Li L, Cheng L. Heterogeneity of Gleason grade in multifocal adenocarcinoma of the prostate. Cancer. 2004 Jun 1;100(11):2362-6. doi: 10.1002/cncr.20243.
- Karavitakis M, Winkler M, Abel P, Livni N, Beckley I, Ahmed HU. Histological characteristics of the index lesion in whole-mount radical prostatectomy specimens: implications for focal therapy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Mar;14(1):46-52. doi: 10.1038/pcan.2010.16. Epub 2010 May 25.
- Mearini L, Porena M. Transrectal high-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: past, present, and future. Indian J Urol. 2010 Jan-Mar;26(1):4-11. doi: 10.4103/0970-1591.60436.
- Lafon C, Koszek L, Chesnais S, Theillere Y, Cathignol D. Feasibility of a transurethral ultrasound applicator for coagulation in prostate. Ultrasound Med Biol. 2004 Jan;30(1):113-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.10.009.
- Ross AB, Diederich CJ, Nau WH, Gill H, Bouley DM, Daniel B, Rieke V, Butts RK, Sommer G. Highly directional transurethral ultrasound applicators with rotational control for MRI-guided prostatic thermal therapy. Phys Med Biol. 2004 Jan 21;49(2):189-204. doi: 10.1088/0031-9155/49/2/002.
- Chopra R, Baker N, Choy V, Boyes A, Tang K, Bradwell D, Bronskill MJ. MRI-compatible transurethral ultrasound system for the treatment of localized prostate cancer using rotational control. Med Phys. 2008 Apr;35(4):1346-57. doi: 10.1118/1.2841937.
- Boyes A, Tang K, Yaffe M, Sugar L, Chopra R, Bronskill M. Prostate tissue analysis immediately following magnetic resonance imaging guided transurethral ultrasound thermal therapy. J Urol. 2007 Sep;178(3 Pt 1):1080-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.011. Epub 2007 Jul 20.
- Chopra R, Tang K, Burtnyk M, Boyes A, Sugar L, Appu S, Klotz L, Bronskill M. Analysis of the spatial and temporal accuracy of heating in the prostate gland using transurethral ultrasound therapy and active MR temperature feedback. Phys Med Biol. 2009 May 7;54(9):2615-33. doi: 10.1088/0031-9155/54/9/002. Epub 2009 Apr 8.
- Burtnyk M, Chopra R, Bronskill MJ. Quantitative analysis of 3-D conformal MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: theoretical simulations. Int J Hyperthermia. 2009 Mar;25(2):116-31. doi: 10.1080/02656730802578802.
- Siddiqui K, Chopra R, Vedula S, Sugar L, Haider M, Boyes A, Musquera M, Bronskill M, Klotz L. MRI-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate gland using real-time thermal mapping: initial studies. Urology. 2010 Dec;76(6):1506-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.046. Epub 2010 Aug 14.
- Partanen A, Yerram NK, Trivedi H, Dreher MR, Oila J, Hoang AN, Volkin D, Nix J, Turkbey B, Bernardo M, Haines DC, Benjamin CJ, Linehan WM, Choyke P, Wood BJ, Ehnholm GJ, Venkatesan AM, Pinto PA. Magnetic resonance imaging (MRI)-guided transurethral ultrasound therapy of the prostate: a preclinical study with radiological and pathological correlation using customised MRI-based moulds. BJU Int. 2013 Aug;112(4):508-16. doi: 10.1111/bju.12126. Epub 2013 Jun 7.
- Burtnyk M, Hill T, Cadieux-Pitre H, Welch I. Magnetic resonance image guided transurethral ultrasound prostate ablation: a preclinical safety and feasibility study with 28-day followup. J Urol. 2015 May;193(5):1669-75. doi: 10.1016/j.juro.2014.11.089. Epub 2014 Nov 22.
- Sammet S, Partanen A, Yousuf A, Sammet CL, Ward EV, Wardrip C, Niekrasz M, Antic T, Razmaria A, Farahani K, Sokka S, Karczmar G, Oto A. Cavernosal nerve functionality evaluation after magnetic resonance imaging-guided transurethral ultrasound treatment of the prostate. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):521-30. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.521.
- Ramsay E, Mougenot C, Kohler M, Bronskill M, Klotz L, Haider MA, Chopra R. MR thermometry in the human prostate gland at 3.0T for transurethral ultrasound therapy. J Magn Reson Imaging. 2013 Dec;38(6):1564-71. doi: 10.1002/jmri.24063. Epub 2013 Feb 25.
- Sommer G, Pauly KB, Holbrook A, Plata J, Daniel B, Bouley D, Gill H, Prakash P, Salgaonkar V, Jones P, Diederich C. Applicators for magnetic resonance-guided ultrasonic ablation of benign prostatic hyperplasia. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):387-94. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827fe91e.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Anttinen M, Yli-Pietila E, Suomi V, Makela P, Sainio T, Saunavaara J, Eklund L, Blanco Sequeiros R, Taimen P, Bostrom PJ. Histopathological evaluation of prostate specimens after thermal ablation may be confounded by the presence of thermally-fixed cells. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):915-925. doi: 10.1080/02656736.2019.1652773.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Заболевания предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TO3/001/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .