Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri for behandling av ukomplisert UVI hos gravide kvinner (UTIPregnant)

18. juni 2019 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomisert klinisk studie om sikkerhet og effekt av Lactobacillus Reuteri DSM 16666/ATCC 55845 & Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for behandling av gravide kvinner med asymptomatisk bakterieuri eller ukomplisert akutt blærebetennelse

Prevalensen av urogenitale infeksjoner under graviditet beveger seg mellom 7 % og 12 % i utviklede land, mens i utviklingsland har dette tallet beveget seg mellom 14 % og inntil 55 %, slik er tilfellet med Mexico. I mellomtiden var bruk av antibiotika i 3 til 7 dager etablert som en standard for omsorg, bruk av ikke-antibiotisk terapi, for eksempel tranebærpulver eller probiotika for forebygging/behandling av denne tilstanden, er lite. Randomisert kontrollert studie tok sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av probiotika kontra antibiotika for å behandle gravide kvinner med ukomplisert blærebetennelse eller asymptomatisk bakteriuri

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie, rettet mot å evaluere effekten av Lactobacillus reuteri DSM 16666/ATCC 55845 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 for behandling av gravide kvinner med asymptomatisk bakteriuri eller ukomplisert akutt blærebetennelse. Som primært resultat vil vi evaluere antall tilfeller med klinisk (symptomen alvorlighetsgrad) eller bakteriologisk kur hos gravide kvinner med ukomplisert cystitt eller asymptomatisk bakteriuri etter 7 dagers behandling med probiotika vs. placebo. Som sekundært utfall vil vi evaluere a) frekvensen av tilbakefallstilfeller i hver gruppe; b) tid til tilbakefall; c) hyppighet av pyelonefritt; d) fødselsvekt og hodeomkrets; d) antall tilfeller av premature babyer (mindre enn 36 ukers svangerskap); e) hyppighet av antibiotika som redningsbehandling; f) hyppighet av uønskede hendelser i hver arm og g) hyppighet av preeklampsi. Kvinner i aktiv gruppe vil motta en kombinasjon av minst 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666/ATCC 55845 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, PAC-A og sink. Kvinner i kontrollgruppen vil få o Amoxicillin + klavulansyre (500 mg to ganger daglig) i syv dager hos pasienter med negative nitritt i peilestav eller oral nitrofurantoin (200 mg to ganger daglig) eller pasienter med positiv peilestav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i andre eller tredje trimester av svangerskapet med positiv urinkultur i henhold til operasjonsdefinisjonen med eller uten symptomer
  • Alder 18 til 40 år
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk graviditet (forskjellig for UVI)
  • Ingen tilskudd av probiotika 2 uker før studiestart eller i studieperioden.
  • Antibiotisk behandling innen de siste 2 ukene før randomisering
  • Kjente allergier mot ingrediensene i det eksperimentelle produktet
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  • Systemiske sykdommer
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666/ATCC 55845 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, PAC-A og sink
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotikagruppen vil motta Sachet 1 - inneholder en instant tranebærdrikk, bestående av xylitol, mononatriumcitrat, tranebæraroma, tranebærekstrakt, drueskallekstrakt, xantangummi, acesulfamkalium og sinkglukonat og Sachet 2 - inneholder totalt 5* 10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666/ATCC 55845 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodekstrin. Begge posene skal administreres dag 1-14, to ganger per dag. Denne gruppen vil også få for placebo for antibiotikabehandling dag 1-7, to ganger per dag
Aktiv komparator: Antibiotika
Amoksicillin + klavulansyre (500 mg to ganger daglig) i syv dager hos pasienter med negative nitritter i peilestav eller oral nitrofurantoin (200 mg to ganger daglig) for pasienter med positive nitrater i peilepinne
Legemiddel: Antibiotika
Pasienter i denne gruppen vil få i 7 dager Amoxicillin + klavulansyre (500 mg to ganger daglig) i syv dager hos pasienter med negative nitritter i peilestav eller oral nitrofurantoin (200 mg to ganger daglig) for pasienter med positive nitrater i peilestav. Denne gruppen vil også motta for placebo for probiotika 2 doseposer i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og/eller bakteriologisk kur
Tidsramme: 14 dager
Antall tilfeller med bedring av symptomenes alvorlighetsgrad og/eller urinkultur i løpet av de første syv dagene av behandlingen
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tilbakefall under resten av svangerskapet
6 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tiden gikk fra avsluttet behandling til ny UVI oppsto
6 måneder
Hyppighet av pyelonefritt
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av pyelonefritt i hver gren
6 måneder
Hyppighet av premature babyer
Tidsramme: 6 måneder
Antall barn ved fødsel med <36 ukers svangerskap
6 måneder
Antibiotisk redning
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av antibiotika for behandling av pyelonefritt
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av uønskede hendelser i hver gren
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUB 0139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere