Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika/TPN på NICU

26. august 2022 oppdatert av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Et prospektivt/retrospektivt diagram gjennomgang av effekten av et probiotisk kosttilskudd på dager med total parenteral ernæring i to neonatale intensivavdelinger

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotisk administrering på TPN-avhengighet hos spedbarn < 32 uker GA og BW 1500 gram eller mindre i Banner - University Medical Center Phoenix og Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU). Det primære endepunktet for å registrere antall dager med TPN-administrasjon kan gjenspeile at et spedbarn er i ferd med å være klar for initiering eller fremgang av enteral mating ved et tidligere intervall. Forholdet mellom probiotisk administrering og forekomsten av NEC, kulturpositiv sepsis og dødelighet er av interesse for oss og vil bli fanget opp. Til slutt kan vurderingen av toleransen for probiotisk administrering og den potensielle positive effekten på vekst og utvikling hos disse premature spedbarn validere vår nåværende praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen vil være spedbarn innlagt på Banner - University Medical Center Phoenix og Banner Children's at Desert NICUs som oppfyller de spesifikke inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500 gram eller GA < 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende medfødte anomalier
  • Overføring til et annet anlegg før utskrivning hjem
  • Etterforskers skjønn til å ekskludere hvis det anses nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Ved å bruke Baby Steps-programmet vil nyfødte under eller lik 1500 gram og mindre enn 32 uker GA bli identifisert. Kontrollgruppen vil inneholde de som ikke fikk probiotika.
Behandlingsgruppe
Ved å bruke Baby Steps-programmet vil nyfødte under eller lik 1500 gram og mindre enn 32 uker GA bli identifisert. Behandlingsgruppen vil inneholde de nyfødte som fikk det probiotiske kosttilskuddet.
Kosttilskudd: Similac Probiotic Tri-Blend
Probiotisk kosttilskudd, Similac Probiotic Tri-Blend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på total parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av et probiotisk kosttilskudd (Similac Probiotic Tri-Blend) på antall dager på total parenteral ernæring (TPN) hos spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på neonatal vekst
Tidsramme: 30 dager
Neonatal veksthastighet kan påvirkes av bruk av probiotika på neonatal intensivavdeling.
30 dager
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 30 dager
Administrering av probiotika kan endre forekomsten av matintoleranse
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NEC
Tidsramme: 30 dager
Probiotisk administrasjon kan endre forekomsten av nekrotiserende enterokolitt
30 dager
Dager med pustestøtte
Tidsramme: 30 dager
Dager på respirasjonsstøtte kan representere en indikasjon på generelle utfall på nyfødtintensivavdelingen
30 dager
Forekomst av kulturpositiv sepsis
Tidsramme: 30 dager
Probiotisk administrering kan endre forekomsten av kulturpositiv sepsis
30 dager
Forekomst av komplikasjoner av sentrale linjer
Tidsramme: 30 dager
Probiotisk administrasjon kan endre hvor lang tid en sentrallinje må være på plass.
30 dager
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Probiotisk administrasjon kan endre forekomsten av dødelighet på neonatal intensivavdeling.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Samarbeidspartnere

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 822180615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere