- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363386
Effekter av resistiv trening eller proprioseptiv treningstrening blant pasienter med type 2 diabetes mellitus
5. desember 2017 oppdatert av: Yeditepe University
Effekter av resistiv trening eller proprioseptiv treningstrening på balanse og overfladisk følelse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Målet med studien er å undersøke proprioseptive øvelsestrening kombinert med aerobe øvelser og motstandsøvelser kombinert med aerobe øvelser på dynamisk balanse og overfladisk sans.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i Proprioceptive Exercise Training Group (PG) (n=15) og Resistive Exercise Training Group (RG) (n=15).
Alle fagene ble inkludert treningsprogram og begge gruppene hadde trent aerobic treningsprogram for å gå på tredemølle (2 ganger/uke.
6 ukers varighet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke proprioseptive øvelsestrening kombinert med aerobe øvelser og motstandsøvelser kombinert med aerobe øvelser på dynamisk balanse og overfladisk sans.
Studien inkluderte 30 frivillige med Type 2 Diabetes Mellitus(T2DM) som ble henvist til treningssenteret Arif Nihat Asya Kültür Merkezi Istanbul, Tyrkia av en lege mellom desember 2016 og mars 2017, og som ble diagnostisert og fulgt opp minst 6 måneder før.
Glykemisk kontroll av alle deltakerne ble vurdert i henhold til fastende blodsukker og glykolert hemoglobin (HbA1c).
Midje- og hofteomkrets ble registrert i centimeter.
Seks minutters gangtest (6MWT) ble brukt for å bestemme funksjonell kapasitet til deltakerne.
Vi evaluerte den dynamiske balansen til pasienter av Prokin PK200, Italia.
Fem parametere ble oppnådd fra Prokin as; Perimeterlengde (PL), Area gap percentade (AGP) Medium Speed (MS), Anteroposterior likevekt (AP) og Mediolateral likevekt (ML).
Propriosepsjonsvurdering ble gjort med vinkelreproduksjonstest i retning av dorsalfleksjon og plantarfleksjon og avvik ble registrert.
Overfladisk sans ble vurdert med topunkts diskrimineringstest og vibrasjonsterskel ble evaluert med biotesiometer.
Styrken av muskler i nedre ekstremiteter ble vurdert med håndholdt dynamometer (PowerTrack II-sjef, JTech Medical, Midvale, UT).
Pasientene ble tilfeldig delt inn i Proprioceptive Exercise Training Group (PG) og Resistive Exercise Training Group (RG).
Alle fagene ble inkludert treningsprogram og begge gruppene hadde trent aerobic treningsprogram for å gå på tredemølle (2 ganger/uke.
6 ukers varighet).
Det proprioseptive treningsprogrammet ble brukt i PG og det resistive treningsprogrammet ble brukt i RG to ganger i uken og i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å delta i studiet på frivillig basis
- Pasienter med 30-60 år
- Å bli diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (DM) i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertetilstand
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Diabetiske fotsår
- Del/total fotamputasjon
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder før studien
- Koronar bypass innen 3 måneder før studien
- Cerebrovaskulær iskemi/slag (inkludert TIA) innen 3 måneder etter studien
- Alvorlig retinopati, nefropati
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypertyreose, hypotyreose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proprioseptiv treningsgruppe (PG)
Aerobic trening Proprioseptive øvelser
|
Pasienter trent for proprioseptive øvelser
Pasientene ble utdannet med tredemøllegåing i 30 minutter av hver treningsøkt
|
|
Aktiv komparator: Resistive Exercise Group (RG)
Aerobic trening Resistive øvelser
|
Pasientene ble utdannet med tredemøllegåing i 30 minutter av hver treningsøkt
Pasienter trent for resistive øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble evaluert for metabolsk kontroll med pasientens rutinekontroller i klinikkens oppfølging.
På slutten av studien ble denne metabolske variabelen evaluert igjen for å observere endringer
|
6 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Det representerer risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
6 uker
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonskapasiteten til pasientene ble evaluert gjennom 6 minutters gangtest
|
6 uker
|
|
Dynamisk balansevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Prokin PK 200 ble brukt til dynamisk balansevurdering
|
6 uker
|
|
Terskelvurdering av vibrasjonsoppfatning
Tidsramme: 6 uker
|
Biotesiometer ble brukt for å bestemme vibrasjonspersepsjonsterskel
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uker
|
Commander myometer ble brukt til muskelstyrkevurdering
|
6 uker
|
|
Propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Vinkelreproduksjonstest ble brukt
|
6 uker
|
|
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: 6 uker
|
estesiometer ble brukt for å bestemme topunktsdiskrimineringsfølelse
|
6 uker
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble evaluert for metabolsk kontroll med pasientens rutinekontroller i klinikkens oppfølging.
På slutten av studien ble denne metabolske variabelen evaluert igjen for å observere endringer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guzin Kaya Aytutuldu, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Gülgün Arslan, MD, Istanbul Pendik Kaynarca Outpatient Policlinic Diabetes Center
- Studiestol: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yeditepe U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .