- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363386
Efectos del ejercicio de resistencia o del ejercicio propioceptivo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Yeditepe University
Efectos del ejercicio de resistencia o del ejercicio propioceptivo sobre el equilibrio y el sentido superficial de pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es investigar el entrenamiento de ejercicios propioceptivos combinado con ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de ejercicios resistivos combinado con ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio dinámico y el sentido superficial.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el Grupo de entrenamiento con ejercicios propioceptivos (PG) (n=15) y el Grupo de entrenamiento con ejercicios resistivos (RG) (n=15).
Todos los sujetos estaban incluidos en el programa de educación física y ambos grupos habían entrenado un programa de ejercicios aeróbicos para caminar en una cinta rodante (2 veces/semana.
6 semanas de duración).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar el entrenamiento de ejercicios propioceptivos combinado con ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de ejercicios resistivos combinado con ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio dinámico y el sentido superficial.
El estudio incluyó a 30 voluntarios con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que fueron remitidos al Fitness Center Arif Nihat Asya Kültür Merkezi Istanbul, Turquía por un médico entre diciembre de 2016 y marzo de 2017 y fueron diagnosticados y seguidos al menos 6 meses antes.
El control glucémico de todos los participantes se evaluó según la glucemia en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El perímetro de cintura y cadera se registró en centímetros.
Se utilizó la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para determinar la capacidad funcional de los participantes.
Evaluamos el equilibrio dinámico de los pacientes por Prokin PK200, Italia.
Se obtuvieron cinco parámetros de Prokin como; Longitud perimetral (PL), Porcentaje de brecha de área (AGP) Velocidad media (MS), Equilibrio anteroposterior (AP) y Equilibrio mediolateral (ML).
La evaluación de la propiocepción se realizó con la prueba de reproducción del ángulo en la dirección de la dorsiflexión y la flexión plantar y se registraron las desviaciones.
El sentido superficial se evaluó con una prueba de discriminación de dos puntos y el umbral de vibración se evaluó con un biotesiómetro.
La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluó con un dinamómetro de mano (comandante PowerTrack II, JTech Medical, Midvale, UT).
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el Grupo de entrenamiento de ejercicios propioceptivos (PG) y el Grupo de entrenamiento de ejercicios de resistencia (RG).
Todos los sujetos estaban incluidos en el programa de educación física y ambos grupos habían entrenado un programa de ejercicios aeróbicos para caminar en una cinta rodante (2 veces/semana.
6 semanas de duración).
El programa de ejercicios propioceptivos se aplicó en PG y el programa de ejercicios de resistencia se aplicó en RG dos veces por semana y con una duración de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en el estudio de forma voluntaria.
- Pacientes con 30-60 años
- Ser diagnosticado con Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca inestable
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Úlceras del pie diabético
- Amputación parcial/total del pie
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al estudio
- Bypass de la arteria coronaria dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Isquemia cerebrovascular/accidente cerebrovascular (incluido AIT) dentro de los 3 meses posteriores al estudio
- Retinopatía severa, nefropatía
- Disfunciones tiroideas (hipertiroidismo, hipotiroidismo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios propioceptivos (PG)
Ejercicio aeróbico Ejercicios propioceptivos
|
Pacientes entrenados para ejercicios propioceptivos
Se educó a los pacientes con la marcha en cinta rodante durante 30 minutos de cada sesión de ejercicio.
|
Comparador activo: Grupo de Ejercicio Resistivo (RG)
Ejercicio aeróbico Ejercicios de resistencia
|
Se educó a los pacientes con la marcha en cinta rodante durante 30 minutos de cada sesión de ejercicio.
Pacientes entrenados para ejercicios de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluó el control metabólico con los controles de rutina de los pacientes en su seguimiento clínico.
Al final del estudio, se evaluó nuevamente esta variable metabólica para observar cambios
|
6 semanas
|
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Representa riesgos para enfermedades cardiovasculares.
|
6 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluó la capacidad funcional de los pacientes a través del test de marcha de 6 minutos
|
6 semanas
|
Evaluación del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prokin PK 200 se utilizó para la evaluación del equilibrio dinámico
|
6 semanas
|
Evaluación del umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó un biotesiómetro para determinar el umbral de percepción de vibraciones.
|
6 semanas
|
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El miómetro Commander se utilizó para evaluar la fuerza muscular
|
6 semanas
|
Evaluación de propiocepción
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó la prueba de reproducción de ángulos.
|
6 semanas
|
Prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó un estesiómetro para determinar la sensación de discriminación de dos puntos.
|
6 semanas
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluó el control metabólico con los controles de rutina de los pacientes en su seguimiento clínico.
Al final del estudio, se evaluó nuevamente esta variable metabólica para observar cambios
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzin Kaya Aytutuldu, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Gülgün Arslan, MD, Istanbul Pendik Kaynarca Outpatient Policlinic Diabetes Center
- Silla de estudio: Elif Develi, M.Sc., Yeditepe University, Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yeditepe U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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