Naloxone to Treatment Entry in Emergency Setting (N-TREE)
12. mars 2021 oppdatert av: Anders C Håkansson
Studien tester en strukturert henvisningsprosess for overlevende av opioidoverdoser, fra prehospital akuttbehandling til langtidsbehandling av den enkeltes rusrelaterte lidelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Tilfeldig kontrollert test. Forsøkspersoner inkluderes hvis de behandles av ambulanse i Malmö-opptaket for en opioidoverdose som krever administrering av naloksonmotgift, og hvis de signerer informert skriftlig samtykke til studien. Forsøkspersonene blir randomisert av ambulansepersonell til enten en aktiv intervensjon eller en kontrolltilstand:
Intervensjon: Et telefonvarslingssignal sendes fra ambulansepersonell etter vellykket reversering av nalokson av en opioidoverdose, noe som fører til en aktiv oppsøkende innsats fra personalet ved avhengighetsforskningsanlegget, der personalet lokaliserer individet og tilbyr henne/ham formell inkludering i studien .
Kontroll: Ingen telefonvarslingssignal sendes, og aktiv oppsøkende prosedyre gjennomføres ikke. Ambulansepersonell overleverer skriftlig informasjon til den enkelte om hvordan hun/han kan søke aktivt om behandling.
Primært resultat er inntreden i formell vurdering og behandling av ruslidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Malmö Addiction Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overlevende etter opioidoverdose som krever administrasjon av motgift nalokson av ambulansepersonell, og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan forstå studieinformasjon og gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Telefonvarslingssignal fra ambulansepersonell til poliklinisk rusbehandlingsanlegg, for aktiv oppsøking med sikte på å lokalisere og inkludere pasienten i langsiktig evidensbasert behandling for ruslidelsen.
|
Telefonvarsling og oppsøking for inkludering, vurdering og inntak i langsiktig evidensbasert behandling av ruslidelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kun informasjon.
Ambulansepersonell overleverer skriftlig informasjon til den enkelte om hvordan man kan søke behandling for ruslidelsen.
|
Skriftlig informasjon fra ambulansepersonell til pasient om hvordan man kan søke behandling.
Pasienten er i stand til å kontakte forskningsbehandlingsanlegget via et spesifikt telefonnummer, noe som gjør det mulig å studere behandlingsoppføring i kontrolltilstanden som kun er informasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngang til behandling
Tidsramme: To uker
|
Inngang til formell vurdering for evidensbasert behandling av opioidbruksforstyrrelse
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Retensjon i opioidvedlikeholdsbehandling eller annen relevant evidensbasert behandling for den stoffrelaterte tilstanden, målt i behandlingsjournaler, og inkludert analyse av prediktorer for retensjon
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Behandlingsresultat (urinalyse)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Medikamentfri status i behandling, som dokumentert fra sykehusets journal over rusfri urin
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Behandlingsresultat (håranalyse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Medikamentfri status i behandling, som dokumentert ved håranalyse
|
3 måneder
|
|
Behandlingsresultat (selvrapportering)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Medikamentfri status i behandling, beskrevet gjennom egenrapportering (AUDIT, DUDIT)
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Behandlingsresultat (livskvalitet)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Selvrapportering, EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) og visuell analog skala
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Håkansson, MD, PhD, Lund University. Region Skåne.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Nødsituasjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- N-TREE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .