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Naloxone all'ingresso del trattamento nel contesto di emergenza (N-TREE)

12 marzo 2021 aggiornato da: Anders C Håkansson
Lo studio testa un processo di rinvio strutturato per i sopravvissuti all'overdose da oppioidi, dall'assistenza di emergenza pre-ospedaliera al trattamento a lungo termine del disturbo individuale correlato all'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperimento casuale controllato. I soggetti sono inclusi se sono in cura da un'ambulanza nell'assorbimento di Malmö sono per un'overdose da oppioidi che richiede la somministrazione di antidoto di naloxone e se firmano il consenso informato scritto allo studio. I soggetti vengono randomizzati dal personale dell'ambulanza a un intervento attivo o a una condizione di controllo:

Intervento: un segnale di allerta telefonico viene inviato dal personale dell'ambulanza dopo che il naloxone è stato invertito con successo da un'overdose da oppioidi, portando a uno sforzo di sensibilizzazione attivo da parte del personale della struttura di ricerca sulla dipendenza, dove il personale localizza l'individuo e gli offre l'inclusione formale nello studio .

Controllo: Non viene inviato alcun segnale di allerta telefonica e non viene eseguita la procedura di outreach attivo. Il personale dell'ambulanza consegna informazioni scritte all'individuo su come può richiedere attivamente il trattamento.

L'esito primario è l'accesso alla valutazione formale e al trattamento del disturbo da uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Malmö Addiction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuto a overdose da oppioidi che richiede la somministrazione di antidoto naloxone da parte del personale dell'ambulanza e la fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di comprendere le informazioni sullo studio e di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Segnale di allerta telefonico dal personale dell'ambulanza alla struttura ambulatoriale per il trattamento del disturbo da uso di sostanze, per una sensibilizzazione attiva volta a individuare e includere il paziente nel trattamento a lungo termine basato sull'evidenza per il disturbo da uso di sostanze.
Comportamentale: Rinvio attivo del trattamento dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi al trattamento a lungo termine
Avviso telefonico e sensibilizzazione per l'inclusione, la valutazione e l'assunzione nel trattamento a lungo termine basato sull'evidenza del disturbo da uso di sostanze.
Comparatore attivo: Controllo
Solo informazioni. Il personale dell'ambulanza consegna informazioni scritte all'individuo su come cercare un trattamento per il disturbo da uso di sostanze.
Comportamentale: Controllo
Informazioni scritte dal personale dell'ambulanza al paziente su come farsi curare. Il paziente è in grado di contattare la struttura di trattamento della ricerca tramite un numero di telefono specifico, rendendo possibile studiare l'ingresso del trattamento nella condizione di controllo di sole informazioni.
Altri nomi:
  • Solo informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso trattamento
Lasso di tempo: Due settimane
Ingresso nella valutazione formale per il trattamento basato sull'evidenza del disturbo da uso di oppioidi
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Ritenzione nel trattamento di mantenimento con oppioidi o altro trattamento pertinente basato sull'evidenza per la condizione correlata alla sostanza, come misurato nelle registrazioni del trattamento, e compresa l'analisi dei predittori di ritenzione
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Risultato del trattamento (analisi delle urine)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Stato di assenza di droga durante il trattamento, come documentato dai registri ospedalieri delle urine libere da droga
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Risultato del trattamento (analisi dei capelli)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato di assenza di farmaci durante il trattamento, come documentato dall'analisi dei capelli
3 mesi
Risultato del trattamento (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Stato di astinenza in trattamento, descritto tramite self-report (AUDIT, DUDIT)
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Risultato del trattamento (qualità della vita)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Self-report, EQ-5D (Qualità della vita europea - 5 dimensioni) e scala analogica visiva
3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders C Håkansson

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Håkansson, MD, PhD, Lund University. Region Skåne.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-TREE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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