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Naloxon-zu-Behandlung-Eintrag in der Notfalleinstellung (N-TREE)

12. März 2021 aktualisiert von: Anders C Håkansson
Die Studie testet einen strukturierten Überweisungsprozess für Überlebende einer Opioid-Überdosis, von der präklinischen Notfallversorgung bis zur Langzeitbehandlung der substanzbedingten Störung des Einzelnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie. Probanden werden eingeschlossen, wenn sie im Raum Malmö von einem Krankenwagen behandelt werden, wegen einer Opioid-Überdosis behandelt werden, die die Verabreichung eines Naloxon-Gegenmittels erfordert, und wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnen. Die Probanden werden vom Rettungspersonal nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Intervention oder einer Kontrollbedingung zugeteilt:

Intervention: Nach erfolgreicher Naloxon-Umkehrung einer Opioid-Überdosis wird vom Rettungsdienstpersonal ein telefonisches Alarmsignal gesendet, was zu einer aktiven Kontaktaufnahme seitens des Personals der Suchtforschungseinrichtung führt, bei der das Personal die Person ausfindig macht und ihr/ihm eine formelle Aufnahme in die Studie anbietet .

Kontrolle: Es wird kein telefonisches Alarmsignal gesendet und das aktive Outreach-Verfahren wird nicht durchgeführt. Das Rettungspersonal übergibt dem Patienten eine schriftliche Information darüber, wie er sich aktiv um eine Behandlung bewerben kann.

Primärer Endpunkt ist der Eintritt in die formelle Beurteilung und Behandlung der Substanzgebrauchsstörung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Malmö Addiction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender einer Opioid-Überdosis, der die Verabreichung des Gegenmittels Naloxon durch das Rettungspersonal und die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Telefonisches Alarmsignal vom Rettungsdienstpersonal an die ambulante Behandlungseinrichtung für Substanzgebrauchsstörungen zur aktiven Kontaktaufnahme mit dem Ziel, den Patienten zu lokalisieren und in eine langfristige, evidenzbasierte Behandlung der Substanzgebrauchsstörung einzubeziehen.
Verhalten: Aktive Behandlung, Überweisung von Überlebenden einer Opioid-Überdosis an eine Langzeitbehandlung
Telefonische Benachrichtigung und Kontaktaufnahme zur Einbeziehung, Beurteilung und Aufnahme in eine langfristige evidenzbasierte Behandlung der Substanzgebrauchsstörung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Informationen. Das Rettungspersonal übergibt der Person schriftliche Informationen darüber, wie sie eine Behandlung für die Substanzstörung in Anspruch nehmen kann.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Informationen des Rettungspersonals an den Patienten darüber, wie er eine Behandlung in Anspruch nehmen kann. Der Patient kann die Forschungsbehandlungseinrichtung über eine bestimmte Telefonnummer kontaktieren, was es ihm ermöglicht, den Behandlungseintrag im Nur-Informations-Kontrollzustand zu studieren.
Andere Namen:
  • Nur Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseintrag
Zeitfenster: Zwei Wochen
Eintritt in die formelle Beurteilung zur evidenzbasierten Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Retention in einer Opioid-Erhaltungstherapie oder einer anderen relevanten evidenzbasierten Behandlung für den substanzbedingten Zustand, gemessen in Behandlungsunterlagen und einschließlich der Analyse von Prädiktoren für die Retention
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Behandlungsergebnis (Urinanalyse)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Drogenfreier Status in der Behandlung, dokumentiert aus Krankenhausaufzeichnungen über drogenfreien Urin
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Behandlungsergebnis (Haaranalyse)
Zeitfenster: 3 Monate
Medikamentenfreier Status in der Behandlung, dokumentiert durch Haaranalyse
3 Monate
Behandlungsergebnis (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Drogenfreier Status in der Behandlung, beschrieben durch Selbstbericht (AUDIT, DUDIT)
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Behandlungsergebnis (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Selbstbericht, EQ-5D (Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen) und visuelle Analogskala
3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders C Håkansson

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Håkansson, MD, PhD, Lund University. Region Skåne.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-TREE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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