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Naloxona al ingreso al tratamiento en el ámbito de emergencia (N-TREE)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Anders C Håkansson
El estudio prueba un proceso de referencia estructurado para los sobrevivientes de sobredosis de opioides, desde la atención de emergencia prehospitalaria hasta el tratamiento a largo plazo del trastorno relacionado con el uso de sustancias del individuo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado. Los sujetos están incluidos si están siendo tratados por una ambulancia en la captación de Malmö por una sobredosis de opioides que requiere la administración de un antídoto de naloxona, y si firman un consentimiento informado por escrito para el estudio. El personal de la ambulancia asigna al azar a los sujetos a una intervención activa o a una condición de control:

Intervención: el personal de la ambulancia envía una señal de alerta telefónica después de la reversión exitosa de una sobredosis de opiáceos con naloxona, lo que lleva a un esfuerzo activo de divulgación por parte del personal del centro de investigación de adicciones, donde el personal localiza al individuo y le ofrece su inclusión formal en el estudio. .

Control: No se envía señal de alerta telefónica, y no se realiza el procedimiento de extensión activa. El personal de la ambulancia entrega información escrita a la persona sobre cómo puede solicitar activamente el tratamiento.

El resultado primario es la entrada en la evaluación formal y el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Malmö Addiction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobreviviente de una sobredosis de opioides que requiere la administración del antídoto naloxona por parte del personal de la ambulancia y la provisión de un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes incapaces de comprender la información del estudio y de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Señal de alerta telefónica del personal de la ambulancia al centro de tratamiento ambulatorio de trastornos por consumo de sustancias, para una divulgación activa con el objetivo de localizar e incluir al paciente en un tratamiento a largo plazo basado en la evidencia para el trastorno por consumo de sustancias.
Conductual: Remisión al tratamiento activo de los supervivientes de sobredosis de opioides a un tratamiento a largo plazo
Alerta telefónica y divulgación para la inclusión, evaluación y admisión en el tratamiento a largo plazo basado en la evidencia del trastorno por uso de sustancias.
Comparador activo: Control
Sólo información. El personal de la ambulancia entrega información escrita a la persona sobre cómo buscar tratamiento para el trastorno por consumo de sustancias.
Conductual: Control
Información escrita del personal de la ambulancia al paciente sobre cómo buscar tratamiento. El paciente puede ponerse en contacto con el centro de tratamiento de investigación a través de un número de teléfono específico, lo que permite estudiar el ingreso al tratamiento en la condición de control de solo información.
Otros nombres:
  • Sólo información

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrada de tratamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
Entrada en la evaluación formal para el tratamiento basado en la evidencia del trastorno por consumo de opioides
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Retención en el tratamiento de mantenimiento con opioides u otro tratamiento relevante basado en evidencia para la condición relacionada con la sustancia, según lo medido en los registros de tratamiento, e incluido el análisis de predictores de retención
3, 6, 12, 24 y 36 meses
Resultado del tratamiento (análisis de orina)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Estado libre de drogas en tratamiento, según lo documentado a partir de registros hospitalarios de orinas libres de drogas
3, 6, 12, 24 y 36 meses
Resultado del tratamiento (análisis del cabello)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estado libre de drogas en tratamiento, según lo documentado por análisis de cabello
3 meses
Resultado del tratamiento (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Estado libre de drogas en tratamiento, descrito mediante autoinforme (AUDIT, DUDIT)
3, 6, 12, 24 y 36 meses
Resultado del tratamiento (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
Autoinforme, EQ-5D (Calidad de vida europea - 5 Dimensiones) y escala analógica visual
3, 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anders C Håkansson

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Håkansson, MD, PhD, Lund University. Region Skåne.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-TREE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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