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Naloxona para Entrada de Tratamento no Ambiente de Emergência (N-TREE)

12 de março de 2021 atualizado por: Anders C Håkansson
O estudo testa um processo de encaminhamento estruturado para sobreviventes de overdose de opioides, desde atendimento de emergência pré-hospitalar até tratamento de longo prazo do distúrbio relacionado ao uso de substâncias do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teste controlado e aleatório. Os indivíduos são incluídos se estiverem sendo tratados por uma ambulância na captação de Malmö, devido a uma overdose de opioides que requer administração de antídoto de naloxona, e se assinarem o consentimento informado por escrito para o estudo. Os indivíduos são randomizados pela equipe da ambulância para uma intervenção ativa ou uma condição de controle:

Intervenção: Um sinal de alerta por telefone é enviado pela equipe da ambulância após a reversão bem-sucedida de naloxona de uma overdose de opioides, levando a um esforço ativo de divulgação da equipe do centro de pesquisa de dependência, onde a equipe localiza o indivíduo e oferece a ele/ela inclusão formal no estudo .

Controle: Nenhum sinal de alerta telefônico é enviado e o procedimento de alcance ativo não é realizado. A equipe da ambulância entrega informações por escrito ao indivíduo sobre como ele/ela pode se inscrever ativamente para tratamento.

O resultado primário é a entrada em avaliação formal e tratamento do transtorno por uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Malmö Addiction Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sobrevivente de overdose de opioides que requer administração de antídoto naloxona pela equipe da ambulância e fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes incapazes de entender as informações do estudo e de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Sinal de alerta telefônico da equipe da ambulância para o centro de tratamento ambulatorial de transtorno por uso de substâncias, para divulgação ativa com o objetivo de localizar e incluir o paciente em tratamento de longo prazo baseado em evidências para o transtorno por uso de substâncias.
Comportamental: Encaminhamento de tratamento ativo de sobreviventes de overdose de opioides para tratamento de longo prazo
Alerta por telefone e divulgação para inclusão, avaliação e admissão no tratamento de longo prazo baseado em evidências do transtorno por uso de substâncias.
Comparador Ativo: Ao controle
Apenas informação. A equipe da ambulância entrega informações por escrito ao indivíduo sobre como procurar tratamento para o transtorno por uso de substâncias.
Comportamental: Ao controle
Informações escritas da equipe da ambulância para o paciente sobre como procurar tratamento. O paciente pode entrar em contato com o centro de tratamento da pesquisa por meio de um número de telefone específico, possibilitando estudar a entrada do tratamento na condição de controle apenas de informação.
Outros nomes:
  • Apenas informação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada de tratamento
Prazo: Duas semanas
Entrada em avaliação formal para tratamento baseado em evidências do transtorno do uso de opioides
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Retenção no tratamento de manutenção com opioides ou outro tratamento relevante baseado em evidências para a condição relacionada à substância, conforme medido nos registros de tratamento e incluindo a análise de preditores de retenção
3, 6, 12, 24 e 36 meses
Resultado do tratamento (urinálise)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Status livre de drogas no tratamento, conforme documentado nos registros hospitalares de urinas livres de drogas
3, 6, 12, 24 e 36 meses
Resultado do tratamento (análise do cabelo)
Prazo: 3 meses
Status livre de drogas no tratamento, conforme documentado pela análise do cabelo
3 meses
Resultado do tratamento (auto-relato)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Estado livre de drogas em tratamento, descrito por autorrelato (AUDIT, DUDIT)
3, 6, 12, 24 e 36 meses
Resultado do tratamento (qualidade de vida)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Autoavaliação, EQ-5D (European Quality of life - 5 Dimensions) e escala visual analógica
3, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders C Håkansson

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Håkansson, MD, PhD, Lund University. Region Skåne.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-TREE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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