Implementering av en integrert RMNCH-intervensjon av samfunnshelsearbeidere i Achham og Dolakha: National Pilot
6. september 2019 oppdatert av: Possible
Etterforskerne vil gjennomføre en klyngekontrollert, vitenskapelig utprøving med trinnvis kileimplementering av en buntet reproduktiv, mødre, neonatal og barnehelsetjeneste (RMNCH) leveringsintervensjon innenfor en tilnærmet befolkning på 300 000 mennesker på landsbygda i Nepal.
Denne intervensjonen integrerer fem evidensbaserte tilnærminger for reproduktiv, mødre-, nyfødt- og barnehelse fokusert på de "gyldne 1000 dagene" fra unnfangelse til alder to: 1) Community Health Worker-modell for hjemmebasert omsorg for å overvåke og øke bruken av tjenester , kunnskap om helse hos mødre og nyfødte, selveffektivitet, sosial støtte og beredskapsplanlegging blant mødre; 2) Kontinuerlig overvåking av alle svangerskap og barn via en integrert elektronisk journal; 3) Levere fellesskapsbasert integrert behandling av nyfødte og barndomssykdommer (CB-IMNCI) via CHWs; 4) Grupper svangerskapsomsorg og postnatal omsorg for å forbedre omsorgstilbudet og redusere dødeligheten i løpet av de "gyldne 1000 dagene" fra unnfangelse til to år; og 5) Balansert rådgivning for å øke prevensjon etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Achham
-
Sanfebagar, Achham, Nepal
- Rekruttering
- Bayalpata Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-post: aradhana@possiblehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Santosh Dhungana, MD-GP
- E-post: santosh@possiblehealth.org
-
-
Dolakha
-
Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Rekruttering
- Charikot Primary Health Center
-
Ta kontakt med:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-post: aradhana@possiblehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-post: binod@possiblehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktive alderen 15-49;
- Kvinner i reproduktive alderen 15-49; nylig levert de siste to årene;
- Kvinner i reproduktive alderen 15-49; aktiv graviditet under studieperioden og identifisert av en CHW som betjener landsbyen deres
- Barn i alderen 0-2 år; barn av nylig fødte mødre (populasjon #2 eller #3 ovenfor);
- Helsepersonell; CHW-er som betjener landsbyklynger, CHW-ledere som betjener en av landsbyklyngene, ansatte i Nyaya Health Nepal og regjeringen i Nepal involvert i studiedesign, programimplementering, datainnsamling eller dataanalyseprosesser; og
- Må bo i enten Achham eller Dolakha District, Nepal.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og samtykker til studieregistrering, som angitt ovenfor, vil bli inkludert i studien med mindre 1) pasienter migrerer fra studien er før fullføring av noen av de medfølgende intervensjonene; 2) pasienter ber om ekskludering fra studien når som helst under den medfølgende intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølgende RMNCH-intervensjon
Trappet kile, klyngekontrollert implementeringsvitenskapelig utprøving av 5 pakkede intervensjonskomponenter (1.
Community Health Worker, 2, kontinuerlig overvåking, 3. CB-integrert behandling av nyfødte og barndomssykdommer, 4. svangerskapsomsorg og postnatal omsorg, og 5. balansert prevensjonsrådgivning etter fødsel) implementert på tvers av 40 landsbyklynger i Achham-distriktet, Nepal og 40 landsbyklynger i Dolakha-distriktet, Nepal (som dekker en total befolkning på ca. 300 000) i koordinering med distriktsmyndigheter og studiepersonell.
Etterforskerne forventer at den eksperimentelle armen vil registrere omtrent 12 000 kvinner og deres barn i løpet av den 18 måneder lange registreringsperioden.
|
Intervensjonen er utformet for å adressere disse primære driverne for underutnyttelse av reproduktive helsetjenester, mødre, nyfødte og barns helsetjenester i landlige Nepal, nemlig: fattigdom, mangel på sosial støtte og dårlig fødselsplanlegging.
Etterforskerne har jobbet med en ramme av helsearbeidere i lokalsamfunnet, som i tillegg til ansvaret til helsefrivillige i lokalsamfunnet, har lagt til ansvar, opplæring og lederstøtte.
Disse kvinnene støtter fellesskapets medlemmer i hjemmene deres for å identifisere og overvinne sosiale barrierer og planlegge for akutte helsetjenester.
Målene er å øke bruken av tjenester, kunnskap om mødre- og nyfødthelse, egeneffektivitet, sosial støtte og beredskapsplanlegging blant mødre.
Hver pasient identifisert av en Community Health Worker vil gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering av sykehusbaserte klinikere og vil bli registrert i studien bare hvis de er identifisert som for øyeblikket gravide, nylig har født eller har et barn under 24 år. måneder.
Kontinuerlige overvåkingssystemer sikrer at hele befolkningen blir kartlagt hver tredje måned og har et tre måneders kontaktpunkt med en helsearbeider i samfunnet.
Sikker levering omsorg; effektiv neonatal gjenoppliving; behandling av barndomsdiaré, underernæring og lungebetennelse; og behandling av traumatiske og medfødte kirurgiske tilstander kan redusere barnedødeligheten.
Community Based Integrated Management of Newborn and Child Illness (CB-IMNCI) har vist betydelige reduksjoner i neonatal og tidlig barnedødelighet.
Community Health Workers vil bruke CB-IMNCI som den kliniske protokollen for pågående omsorg til samfunnet.
Den foreslåtte modellen vil endre svangerskaps- og pediatrisk omsorg på tre hovedmåter: 1) utføre omsorg i en gruppesetting, 2) gi ekspert og tilrettelagt peer-rådgivning, og 3) inkludere beredskapsplanlegging.
Gruppeinnstillingen er designet for å skape et støttende sosialt nettverk blant kvinner som står overfor lignende utfordringer.
Muligheten for rådgivning utover gjeldende standard vil fremme detaljert beredskapsplanlegging og deling av kontekstspesifikke råd fra jevnaldrende for å overvinne barrierer for tilgang til omsorg.
Denne intervensjonen trekker på styrken i samfunn av kvinner til å endre helsesøkende atferd.
Forskning på intervensjoner for å forbedre prevensjon etter fødsel antyder at strategier som bygger bro over kontinuumet av reproduktiv helsetjeneste - svangerskapsomsorg, fødsel og fødsel, postnatal omsorg og spedbarnsomsorg - er mer effektive enn kortsiktige, frittstående rådgivningssesjoner.
Den strukturerte rådgivningsmodulen som inngår i intervensjonen vil delvis være tilpasset fra Balanced Counseling Strategy, en interaktiv prevensjonsrådgivningsmetode utviklet av Population Council i samsvar med Verdens helseorganisasjons trinnvise effektivitetsretningslinjer.
Tidligere studier i kliniske omgivelser i Nepal har vist økt opptak av moderne prevensjonsmetoder, spesielt av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler med bruk av balansert rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Institusjonell fødselsrate
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av fødsler i et helseinstitusjon med helsepersonell til stede.
|
3 år
|
|
Dødelighet under to
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighetsraten for under 2 år er sannsynligheten (uttrykt som en rate per 1000 levendefødte) for at et barn født i et spesifisert år dør før fylte to år hvis det er underlagt gjeldende aldersspesifikke dødelighetsrater.
|
3 år
|
|
Prevalens for prevensjon etter fødsel
Tidsramme: 3 år
|
Prevalensraten for postpartum prevensjon er antall gifte kvinner i reproduktiv alderen (15-49) i studiepopulasjonen som har født de siste to årene som bruker moderne prevensjonsmetode av det totale antallet gifte kvinner i reproduktiv alderen (15- 49) i studiepopulasjonen som leverte de siste to årene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebesøksdekning
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av barn under 2 år som mottar månedlig hjemmebasert omsorg av en CHW av totalt antall barn under 2 år (aggregert med prosentandelen av gravide kvinner og kvinner i reproduktiv alderen).
|
3 måneder
|
|
Group Care Content Fidelity
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av emner dekket og fullført av totalt planlagte emner
|
3 måneder
|
|
Gruppedeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører gruppeøkter av totalt planlagte deltakere
|
3 måneder
|
|
Sesjon fullføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen fullførte gruppeøkter av totalt passende antall gruppeøkter
|
3 måneder
|
|
Identifiserte graviditeter i første trimester
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av graviditeter identifisert etter mindre enn 12 uker
|
3 måneder
|
|
Fullføring av svangerskapsomsorgen
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner som har hatt 4 eller flere besøk til svangerskapsomsorgen og er kvalifisert for det offentlige økonomiske insentivet av det totale antallet kvinner som er født
|
3 måneder
|
|
Pediatrisk lungebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nye tilfeller av lungebetennelse i nedslagsfelt hos barn under to år/mnd
|
1 måned
|
|
Pediatrisk diaré forekomst
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nye tilfeller av diaré i nedslagsfelt hos barn under to år/mnd
|
1 måned
|
|
Forekomst av pediatrisk stunting
Tidsramme: 1 måned
|
Antall tilfeller barn i nedslagsfelt under to år hvis lengde for høyde eller høyde for alder er to SD-er under WHO Child Growth Standards median/totalt antall barn i nedslagsfelt under to år
|
1 måned
|
|
Eksklusiv ammeprevalens
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet spedbarn i nedslagsfeltet alder null-fem måneder som utelukkende ammes/totalt spedbarn i nedslagsfeltet alder null-fem måneder
|
1 måned
|
|
Prosent av postpartum kvinner med udekket behov for prevensjon
Tidsramme: 3 år
|
Antall kvinner i reproduktiv alder i løpet av det første året etter fødselen til deres siste barn som ønsker å enten stoppe eller utsette fødselen i de neste 2 årene som for øyeblikket ikke bruker en prevensjonsmetode eller har en gjentatt utilsiktet graviditet mens de ikke bruker prevensjon/ Totalt antall kvinner som er opptil ett år etter fødselen, unntatt kvinner som erklærer at de er smittet, har hatt hysterektomi eller er i overgangsalderen
|
3 år
|
|
Prevensjonsmetodeblanding
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner som bruker hver moderne prevensjonsmetode av totalt antall kvinner som bruker moderne prevensjon
|
3 måneder
|
|
Total intervensjonskostnad
Tidsramme: 3 år
|
Summen av kostnadene for hver intervensjonskomponent
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitet ved kombinert intervensjon
Tidsramme: 3 år
|
De totale sumkostnadene for hver intervensjonskomponent over dødsfall under 2 år avverget ved intervensjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
- Hovedetterforsker: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMNCHnyaya
- 1DP5OD019894-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AID-OAA-A-11-0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .