Implementación de una intervención RMNCH integrada por parte de trabajadores comunitarios de la salud en Achham y Dolakha: piloto nacional
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Possible
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo científico de implementación de cuña escalonada y controlado por grupos de una intervención de prestación de servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH, por sus siglas en inglés) en una población aproximada de 300 000 personas en las zonas rurales de Nepal.
Esta intervención integra cinco enfoques basados en evidencia para la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil centrados en los "1000 días dorados" desde la concepción hasta los dos años: 1) Modelo de trabajador de salud comunitario de atención domiciliaria para monitorear y aumentar la utilización de los servicios , conocimientos sobre salud materna y neonatal, autoeficacia, apoyo social y planificación de emergencias entre las madres; 2) Vigilancia continua de todos los embarazos y niños a través de un registro médico electrónico integrado; 3) Ofrecer un manejo integrado basado en la comunidad de las enfermedades del recién nacido y la niñez (CB-IMNCI) a través de los CHW; 4) Atención prenatal y posnatal grupal para mejorar la prestación de atención y reducir la mortalidad durante los "1000 días dorados" desde la concepción hasta los dos años; y 5) Consejería equilibrada para aumentar la anticoncepción posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achham
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Sanfebagar, Achham, Nepal
- Reclutamiento
- Bayalpata Hospital
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Contacto:
- Aradhana Thapa, MPH
- Correo electrónico: aradhana@possiblehealth.org
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Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
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Contacto:
- Santosh Dhungana, MD-GP
- Correo electrónico: santosh@possiblehealth.org
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Dolakha
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Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Reclutamiento
- Charikot Primary Health Center
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Contacto:
- Aradhana Thapa, MPH
- Correo electrónico: aradhana@possiblehealth.org
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Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
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Contacto:
- Binod Dangal, MD-GP
- Correo electrónico: binod@possiblehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva de 15 a 49 años;
- Mujeres en edad reproductiva de 15 a 49 años; entregado recientemente en los últimos dos años;
- Mujeres en edad reproductiva de 15 a 49 años; embarazo activo durante el período de estudio e identificado por un CHW que atiende a su aldea
- Niños de 0 a 2 años; hijos de madres que han dado a luz recientemente (población n.° 2 o n.° 3 arriba);
- personal sanitario; CHW que atienden grupos de aldeas, líderes de CHW que atienden a uno de los grupos de aldeas, Nyaya Health Nepal y empleados del gobierno de Nepal involucrados en el diseño del estudio, la implementación del programa, la recopilación de datos o los procesos de análisis de datos; y
- Debe residir en el distrito de Achham o Dolakha, Nepal.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para la inscripción en el estudio, como se indicó anteriormente, se incluirán en el estudio a menos que 1) los pacientes migren del estudio antes de completar cualquiera de las intervenciones agrupadas; 2) los pacientes solicitan la exclusión del estudio en cualquier momento durante el paquete de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RMNCH incluida
Prueba científica de implementación controlada por grupos y cuña escalonada de 5 componentes de intervención agrupados (1.
Trabajador comunitario de la salud, 2, Vigilancia continua, 3. Gestión integrada de CB de enfermedades neonatales e infantiles, 4. Atención prenatal y posnatal grupal, y 5. Consejería anticonceptiva posparto equilibrada) implementado en 40 grupos de aldeas en el distrito de Achham, Nepal y 40 grupos de aldeas en el distrito de Dolakha, Nepal (que cubren una población total de aproximadamente 300 000 habitantes) en coordinación con las autoridades del distrito y el personal del estudio.
Los investigadores anticipan que el brazo experimental inscribirá a aproximadamente 12 000 mujeres y sus hijos durante el período de inscripción de 18 meses.
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La intervención está diseñada para abordar estos principales impulsores de la subutilización de los servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil en las zonas rurales de Nepal, a saber: pobreza, falta de apoyo social y mala planificación del parto.
Los investigadores han trabajado con un cuadro de trabajadores de atención médica comunitaria que, además de las responsabilidades de los voluntarios locales de salud comunitaria, tienen responsabilidades adicionales, capacitación y apoyo gerencial.
Estas mujeres apoyan a los miembros de su comunidad en sus hogares para identificar y superar las barreras sociales y planificar las necesidades de atención médica de emergencia.
Los objetivos son aumentar la utilización de los servicios, el conocimiento de la salud materna y neonatal, la autoeficacia, el apoyo social y la planificación de emergencia entre las madres.
Cada paciente identificada por un trabajador de salud comunitario se someterá a una evaluación diagnóstica completa por parte de los médicos del hospital y se inscribirá en el estudio solo si está embarazada, ha dado a luz recientemente o tiene un hijo menor de 24 años. meses.
Los sistemas de vigilancia continua aseguran que toda la población sea encuestada cada tres meses y tenga un punto de contacto de tres meses con un trabajador de salud comunitario.
Atención segura del parto; reanimación neonatal eficaz; manejo de la diarrea infantil, desnutrición y neumonía; y el tratamiento de condiciones quirúrgicas traumáticas y congénitas puede reducir la mortalidad infantil.
El Manejo Integrado Comunitario de las Enfermedades del Recién Nacido y el Niño (CB-IMNCI, por sus siglas en inglés) ha mostrado reducciones sustanciales en la mortalidad neonatal e infantil temprana.
Los trabajadores de salud comunitarios utilizarán CB-IMNCI como protocolo clínico para la atención continua a la comunidad.
El modelo propuesto cambiará la atención prenatal y pediátrica de tres maneras principales: 1) brindar atención en un entorno grupal, 2) brindar asesoramiento experto y facilitado por pares, y 3) incorporar planificación de emergencia.
El entorno grupal está diseñado para crear una red social de apoyo entre mujeres que enfrentan desafíos similares.
La oportunidad de asesoramiento más allá del estándar actual promoverá la planificación de emergencia detallada y el intercambio de consejos específicos del contexto de los pares para superar las barreras de acceso a la atención.
Esta intervención se basa en la fuerza dentro de las comunidades de mujeres para cambiar los comportamientos de búsqueda de salud.
La investigación sobre las intervenciones para mejorar la anticoncepción posparto sugiere que las estrategias que unen el continuo de la atención de la salud reproductiva (atención prenatal, trabajo de parto y parto, atención posnatal y atención infantil) son más eficaces que las sesiones de asesoramiento independientes a corto plazo.
El módulo de consejería estructurada incorporado en la intervención se adaptará parcialmente de la Estrategia de Consejería Equilibrada, un método interactivo de consejería anticonceptiva desarrollado por el Consejo de Población de acuerdo con las pautas de efectividad escalonadas de la Organización Mundial de la Salud.
Estudios previos en entornos clínicos en Nepal han demostrado una mayor aceptación de los métodos anticonceptivos modernos, especialmente de los anticonceptivos reversibles de acción prolongada con el uso de un asesoramiento equilibrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de natalidad institucional
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de nacimientos en un centro de salud con la presencia de un profesional de la salud.
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3 años
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Tasa de mortalidad de menores de dos años
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de mortalidad de menores de 2 años es la probabilidad (expresada como una tasa por 1.000 nacidos vivos) de que un niño nacido en un año específico muera antes de cumplir los dos años si está sujeto a las tasas de mortalidad específicas por edad actuales.
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3 años
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Tasa de prevalencia de anticonceptivos posparto
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de prevalencia de anticonceptivos posparto es el número de mujeres casadas en edad reproductiva (15-49) en la población de estudio que dieron a luz en los últimos dos años y que están usando un método anticonceptivo moderno del número total de mujeres casadas en edad reproductiva (15-49). 49) en la población de estudio que dio a luz en los últimos dos años.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de niños menores de 2 años que reciben atención domiciliaria mensual por un CHW del número total de niños menores de 2 años (agregado por el porcentaje de mujeres embarazadas y mujeres en edad reproductiva).
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3 meses
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Fidelidad del contenido de atención grupal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de temas cubiertos y completados del total de temas planificados
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3 meses
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Participación en grupo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de participantes que completaron sesiones grupales del total de participantes programados
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3 meses
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Finalización de sesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de sesiones grupales completadas del número total apropiado de sesiones grupales
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3 meses
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Embarazos en el primer trimestre identificados
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de embarazos identificados en menos de 12 semanas
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3 meses
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Finalización de la atención prenatal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de mujeres que han tenido 4 o más visitas de atención prenatal y son elegibles para el incentivo financiero del gobierno del número total de mujeres que dieron a luz
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3 meses
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Incidencia de neumonía pediátrica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de nuevos casos de neumonía en el área de captación en niños menores de dos años/mes
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1 mes
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Incidencia de diarrea pediátrica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de nuevos casos de diarrea en el área de captación en niños menores de dos años/mes
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1 mes
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Prevalencia del retraso del crecimiento pediátrico
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de casos de niños en el área de captación menores de dos años cuya longitud para la talla o talla para la edad es dos DE por debajo de la mediana de los patrones de crecimiento infantil de la OMS/número total de niños en el área de captación menores de dos años
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1 mes
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Prevalencia de Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de lactantes en el área de captación de cero a cinco meses de edad que reciben lactancia materna exclusiva/total de lactantes en el área de captación de cero a cinco meses de edad
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1 mes
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Porcentaje de mujeres posparto con necesidad insatisfecha de anticoncepción
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de mujeres en edad reproductiva dentro del primer año posterior al nacimiento de su hijo más reciente que desean interrumpir o posponer la maternidad durante los próximos 2 años que actualmente no usan un método anticonceptivo o tienen un embarazo no deseado repetido mientras no usan anticonceptivos/ Número total de mujeres que están hasta un año después del parto, excluyendo mujeres que declaran ser infecundas, histerectomizadas o en menopausia
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3 años
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Mezcla de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de mujeres que usan cada método anticonceptivo moderno del número total de mujeres que usan anticonceptivos modernos
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3 meses
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Costo total de la intervención
Periodo de tiempo: 3 años
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La suma total de los costos de cada componente de la intervención
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3 años
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Costo-efectividad de la intervención combinada
Periodo de tiempo: 3 años
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La suma total de los costos de cada componente de la intervención sobre las muertes de menores de 2 años evitadas por la intervención
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
- Investigador principal: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMNCHnyaya
- 1DP5OD019894-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AID-OAA-A-11-0001 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Agency for International Development)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .