Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een geïntegreerde RMNCH-interventie door gemeenschapsgezondheidswerkers in Achham en Dolakha: nationale pilot

6 september 2019 bijgewerkt door: Possible
De onderzoekers zullen een clustergecontroleerde, getrapte wigimplementatie wetenschappelijke proef uitvoeren van een gebundelde reproductieve, maternale, neonatale en kindergezondheidszorg (RMNCH) leveringsinterventie binnen een geschatte populatie van 300.000 mensen op het platteland van Nepal. Deze interventie integreert vijf evidence-based benaderingen voor reproductieve, moederlijke, pasgeborene en kindgezondheid gericht op de "gouden 1000 dagen" vanaf de conceptie tot de leeftijd van twee: 1) Community Health Worker-model van thuiszorg om het gebruik van diensten te controleren en te vergroten , kennis van de gezondheid van moeders en pasgeborenen, zelfredzaamheid, sociale steun en noodplanning bij moeders; 2) Continu toezicht op alle zwangerschappen en kinderen via een geïntegreerd elektronisch medisch dossier; 3) Geïntegreerd beheer van pasgeborenen en kinderziektes (CB-IMNCI) op gemeenschapsbasis via CHW's; 4) Groepsprenatale en postnatale zorg om de zorgverlening te verbeteren en de mortaliteit te verminderen tijdens de "gouden 1000 dagen" vanaf de conceptie tot de leeftijd van twee jaar; en 5) Evenwichtige begeleiding om anticonceptie na de bevalling te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reproductieve vrouwen van 15-49 jaar;
  2. Reproductieve vrouwen van 15-49 jaar; recent opgeleverd in de afgelopen twee jaar;
  3. Reproductieve vrouwen van 15-49 jaar; actieve zwangerschap tijdens de studieperiode en geïdentificeerd door een CHW die hun dorp bedient
  4. Kinderen van 0-2 jaar; kinderen van pas bevallen moeders (populatie #2 of #3 hierboven);
  5. Zorgpersoneel; CHW's die dorpsclusters bedienen, CHW-leiders die een van de dorpsclusters bedienen, medewerkers van Nyaya Health Nepal en de regering van Nepal die betrokken zijn bij onderzoeksontwerp, programma-implementatie, gegevensverzameling of gegevensanalyseprocessen; en
  6. Moet woonachtig zijn in het district Achham of Dolakha, Nepal.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en instemmen met deelname aan het onderzoek, zoals hierboven vermeld, zullen in het onderzoek worden opgenomen, tenzij 1) patiënten die uit het onderzoek migreren vóór voltooiing van een van de gebundelde interventies zijn; 2) patiënten vragen op elk moment tijdens de gebundelde interventie om uitsluiting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebundelde RMNCH-interventie
Stepped wedge, clustergecontroleerde implementatie wetenschappelijke proef van 5 gebundelde interventiecomponenten (1. Community Health Worker, 2, Continuous Surveillance, 3. CB-Integrated Management of Newborn and Childhood Illness, 4. Group Prenatal and Postnatal Care, and 5. Balanced Post-Partum Contraceptive Counseling) geïmplementeerd in 40 dorpsclusters in Achham District, Nepal en 40 dorpsclusters in het Dolakha-district, Nepal (met een totale bevolking van ongeveer 300.000) in coördinatie met districtsautoriteiten en studiepersoneel. De onderzoekers verwachten dat de experimentele arm ongeveer 12.000 vrouwen en hun kinderen zal inschrijven tijdens de inschrijvingsperiode van 18 maanden.
Ander: Communautaire Gezondheidswerker
De interventie is bedoeld om deze primaire oorzaken van onderbenutting van reproductieve, moeder-, pasgeboren- en kindergezondheidsdiensten op het platteland van Nepal aan te pakken, namelijk: armoede, gebrek aan sociale steun en slechte geboorteplanning. De onderzoekers hebben gewerkt met een kader van gemeenschapsgezondheidswerkers die, naast de verantwoordelijkheden van lokale gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers, verantwoordelijkheden, training en managementondersteuning hebben toegevoegd. Deze vrouwen ondersteunen hun gemeenschapsleden thuis bij het identificeren en overwinnen van sociale barrières en het plannen van dringende zorgbehoeften. De doelen zijn het vergroten van het gebruik van diensten, de kennis over de gezondheid van moeders en pasgeborenen, zelfredzaamheid, sociale steun en noodplanning onder moeders
Ander: Continu toezicht
Elke patiënt die door een gezondheidswerker van de gemeenschap wordt geïdentificeerd, zal een volledige diagnostische evaluatie ondergaan door de clinici in het ziekenhuis en zal alleen in het onderzoek worden opgenomen als wordt vastgesteld dat ze momenteel zwanger zijn, onlangs zijn bevallen of een kind hebben jonger dan 24 jaar. maanden. Doorlopende bewakingssystemen zorgen ervoor dat de hele bevolking elke drie maanden wordt ondervraagd en drie maanden lang een contactpunt heeft met een gemeenschapsgezondheidswerker.
Ander: CB-geïntegreerd beheer van pasgeborenen en kinderziektes
Veilige bezorgzorg; effectieve neonatale reanimatie; behandeling van kinderdiarree, ondervoeding en longontsteking; en behandeling van traumatische en aangeboren chirurgische aandoeningen kan kindersterfte verminderen. Community Based Integrated Management of Newborn and Child Illness (CB-IMNCI) heeft aangetoond dat de neonatale en vroege kindersterfte aanzienlijk is afgenomen. Community Health Workers zullen CB-IMNCI gebruiken als het klinische protocol voor doorlopende zorg aan de gemeenschap.
Ander: Groepsprenatale en postnatale zorg
Het voorgestelde model zal de prenatale en pediatrische zorg op drie belangrijke manieren veranderen: 1) zorg verlenen in groepsverband, 2) deskundige en gefaciliteerde collegiale advisering bieden, en 3) noodplanning opnemen. De groepssetting is ontworpen om een ​​ondersteunend sociaal netwerk te creëren tussen vrouwen die met soortgelijke uitdagingen te maken hebben. De mogelijkheid voor counseling die verder gaat dan de huidige norm zal gedetailleerde noodplanning en het delen van contextspecifiek advies van collega's bevorderen om belemmeringen voor toegang tot zorg te overwinnen. Deze interventie maakt gebruik van de kracht binnen gemeenschappen van vrouwen om gezondheidszoekend gedrag te veranderen.
Ander: Evenwichtige anticonceptietherapie na de bevalling
Onderzoek naar interventies om anticonceptie na de bevalling te verbeteren suggereert dat strategieën die het continuüm van reproductieve gezondheidszorg overbruggen - prenatale zorg, arbeid en bevalling, postnatale zorg en babyzorg - effectiever zijn dan korte, op zichzelf staande counselingsessies. De gestructureerde counselingmodule die in de interventie is opgenomen, zal gedeeltelijk worden overgenomen van de Balanced Counseling Strategy, een interactieve anticonceptie-counselingmethode ontwikkeld door de Bevolkingsraad in overeenstemming met de richtlijnen voor getrapte effectiviteit van de Wereldgezondheidsorganisatie. Eerdere studies in klinische settings in Nepal hebben een toegenomen gebruik van moderne anticonceptiemethoden aangetoond, vooral van langwerkende omkeerbare anticonceptiva met gebruik van gebalanceerde counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Institutioneel geboortecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage geboorten in een zorginstelling waarbij een zorgprofessional aanwezig is.
3 jaar
Sterftecijfer onder de twee
Tijdsspanne: 3 jaar
Het sterftecijfer onder de 2 jaar is de kans (uitgedrukt als een percentage per 1.000 levendgeborenen) dat een kind dat in een bepaald jaar is geboren, sterft voordat het de leeftijd van twee jaar bereikt, indien onderworpen aan de huidige leeftijdsspecifieke sterftecijfers.
3 jaar
Prevalentiepercentage postpartum anticonceptie
Tijdsspanne: 3 jaar
De prevalentie van post-partum anticonceptie is het aantal gehuwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49) in de onderzoekspopulatie die in de afgelopen twee jaar bevallen zijn en die een moderne anticonceptiemethode gebruiken van het totale aantal gehuwde vrouwen in de reproductieve leeftijd (15- 49) in de onderzoekspopulatie die in de afgelopen twee jaar is bevallen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking voor huisbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage kinderen onder de 2 jaar dat maandelijks thuiszorg ontvangt van een CHW op het totale aantal kinderen onder de 2 jaar (geaggregeerd naar het percentage zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
3 maanden
Groepszorg Inhoudstrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage behandelde en afgeronde onderwerpen op het totale aantal geplande onderwerpen
3 maanden
Groepsparticipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage deelnemers dat groepssessies voltooit ten opzichte van het totale aantal geplande deelnemers
3 maanden
Sessie Voltooiing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage groepssessies dat is voltooid ten opzichte van het totale juiste aantal groepssessies
3 maanden
Zwangerschappen in het eerste trimester geïdentificeerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage zwangerschappen dat werd vastgesteld na minder dan 12 weken
3 maanden
Voltooiing prenatale zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage vrouwen dat 4 of meer prenatale zorgbezoeken heeft gehad en in aanmerking komt voor de financiële stimulans van de overheid op het totale aantal bevallen vrouwen
3 maanden
Incidentie van pneumonie bij kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal nieuwe gevallen van longontsteking in het verzorgingsgebied bij kinderen jonger dan twee jaar/maand
1 maand
Incidentie van diarree bij kinderen
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal nieuwe gevallen van diarree in het verzorgingsgebied bij kinderen jonger dan twee jaar/maand
1 maand
Pediatrische prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal gevallen kinderen in verzorgingsgebied jonger dan twee jaar van wie de lengte-voor-lengte of lengte-voor-leeftijd twee SD's lager is dan de WHO Child Growth Standards mediaan/totaal aantal kinderen in het verzorgingsgebied jonger dan twee jaar
1 maand
Exclusieve prevalentie van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal zuigelingen in het verzorgingsgebied van nul-vijf maanden dat uitsluitend borstvoeding krijgt/totaal aantal zuigelingen in het verzorgingsgebied van nul-vijf maanden
1 maand
Percentage postpartumvrouwen met onvervulde behoefte aan anticonceptie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen het eerste jaar na de geboorte van hun meest recente kind dat het krijgen van kinderen wil stoppen of uitstellen voor de komende 2 jaar, die momenteel geen anticonceptiemethode gebruiken of een herhaalde onbedoelde zwangerschap hebben terwijl ze geen anticonceptie gebruiken/ Totaal aantal vrouwen tot een jaar na de bevalling, exclusief vrouwen die verklaren besmet te zijn, een baarmoederverwijdering hebben ondergaan of in de menopauze zijn
3 jaar
Anticonceptie Methode Mix
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage vrouwen dat elke methode van moderne anticonceptie gebruikt op het totale aantal vrouwen dat moderne anticonceptie gebruikt
3 maanden
Totale interventiekosten
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale som van de kosten van elk interventieonderdeel
3 jaar
Kosteneffectiviteit van gebundelde interventie
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale som van de kosten van elk interventieonderdeel over sterfgevallen onder de 2 jaar vermeden door interventie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Possible

Medewerkers

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Hoofdonderzoeker: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Agency for International Development)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren