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Achham と Dolakha のコミュニティ ヘルス ワーカーによる統合 RMNCH 介入の実施: 国家パイロット

2019年9月6日 更新者：Possible
調査員は、ネパール農村部のおよそ 300,000 人の人口内で、バンドルされた生殖、母体、新生児、および子供のヘルスケア (RMNCH) 提供介入のクラスター制御の段階的ウェッジ実装科学試験を実施します。 この介入は、受胎から 2 歳までの「ゴールデン 1000 日」に焦点を当てた、生殖、母体、新生児、および子供の健康に関する 5 つのエビデンスに基づくアプローチを統合しています。 、母親と新生児の健康に関する知識、自己効力感、社会的支援、および母親の緊急時計画。 2) 統合された電子医療記録によるすべての妊娠と子供の継続的な監視。 3) CHW を介して、地域に根差した新生児および小児疾患の統合管理 (CB-IMNCI) を提供する。 4) 受胎から 2 歳までの「ゴールデン 1000 日」の間のケアの提供を改善し、死亡率を下げるために、産前および産後のケアをグループ化する。 5) 分娩後の避妊を促進するためのバランスの取れたカウンセリング。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～47年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生殖能力のある 15 ～ 49 歳の女性。
  2. 生殖能力のある 15 ～ 49 歳の女性。過去 2 年間に最近配信された。
  3. 生殖能力のある 15 ～ 49 歳の女性。研究期間中の活発な妊娠であり、村に奉仕するCHWによって特定された
  4. 0～2歳のお子様。最近出産した母親の子供（上記の集団＃2または＃3）;
  5. 医療スタッフ;村落クラスターにサービスを提供する CHW、村落クラスターの 1 つにサービスを提供する CHW リーダー、Nyaya Health Nepal、および調査の設計、プログラムの実施、データ収集、またはデータ分析プロセスに関与するネパール政府の従業員。と
  6. ネパールのアチャム地区またはドラカ地区に居住している必要があります。

除外基準:

上記のように、選択基準を満たし、研究への登録に同意した患者は、研究に含まれます。 2) 患者は、バンドルされた介入中の任意の時点で研究からの除外を要求します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バンドルされた RMNCH 介入
ステップウェッジ、バンドルされた5つの介入コンポーネントのクラスター制御実装科学トライアル（1. コミュニティ ヘルス ワーカー、2、継続的な監視、3. 新生児および小児疾患の CB 統合管理、4. 産前および産後の集団ケア、および 5. バランスの取れた産後避妊カウンセリング) が、ネパールのアチャム地区にある 40 の村落クラスター全体で実施され、ネパールのドラカ郡にある 40 の村落群 (総人口約 300,000 人をカバー) を、郡当局および研究スタッフと連携して調査しました。 調査員は、実験群が 18 か月の登録期間で約 12,000 人の女性とその子供を登録すると予想しています。
他の：地域医療従事者
この介入は、ネパールの農村部における生殖、母体、新生児、および子供の健康サービスが十分に活用されていない主な要因、すなわち、貧困、社会的支援の欠如、および不十分な出産計画に対処することを目的としています。 調査官は、地域の地域医療ボランティアの責任に加えて、責任、トレーニング、および管理サポートを追加した地域医療従事者の幹部と協力してきました。 これらの女性は、社会的障壁を特定して克服し、緊急の医療ニーズに備えて計画を立てるために、自宅でコミュニティのメンバーをサポートしています。 目標は、サービスの利用、妊産婦と新生児の健康に関する知識、自己効力感、社会的支援、および母親の緊急時計画を増やすことです。
他の：継続的な監視
コミュニティヘルスワーカーによって特定された各患者は、病院を拠点とする臨床医による完全な診断評価を受け、現在妊娠していると特定された場合、最近出産した場合、または24歳未満の子供がいる場合にのみ研究に登録されます月。 継続的な監視システムにより、人口全体が 3 か月ごとに調査され、コミュニティ ヘルス ワーカーとの 3 か月間のタッチポイントが確保されます。
他の：新生児および小児疾患の CB 統合管理
安全な出産ケア;効果的な新生児蘇生;小児期の下痢、栄養失調、肺炎の管理。また、外傷性および先天性の外科的状態の治療により、子供の死亡率を減らすことができます。 地域に根ざした新生児と子供の病気の統合管理 (CB-IMNCI) は、新生児と幼児の死亡率の大幅な削減を示しています。 地域医療従事者は、地域への継続的なケアのための臨床プロトコルとして CB-IMNCI を使用します。
他の：グループ産前産後ケア
提案されたモデルは、出産前および小児科のケアを次の 3 つの主要な方法で変更します: 1) グループ設定でケアを実施する、2) 専門家および促進されたピア カウンセリングを提供する、および 3) 緊急時計画を組み込む。 グループ設定は、同様の課題に直面している女性の間で支援的なソーシャルネットワークを作成するように設計されています. 現在の標準を超えたカウンセリングの機会は、ケアへのアクセスに対する障壁を克服するために、詳細な緊急計画と仲間からのコンテキスト固有のアドバイスの共有を促進します。 この介入は、女性のコミュニティ内の力を利用して、健康を求める行動を変えます。
他の：バランスの取れた産後避妊カウンセリング
産後の避妊を改善するための介入に関する研究は、一連のリプロダクティブ ヘルス ケア (産前ケア、陣痛と分娩、産後ケア、乳児ケア) を橋渡しする戦略を示唆しており、短期間の単独のカウンセリング セッションよりも効果的です。 介入に組み込まれた構造化されたカウンセリングモジュールは、世界保健機関の段階的有効性ガイドラインに従って人口評議会によって開発されたインタラクティブな避妊カウンセリング方法であるバランスカウンセリング戦略から部分的に適応されます。 ネパールの臨床現場での以前の研究では、現代の避妊方法、特にバランスの取れたカウンセリングを使用した長時間作用型の可逆的避妊薬の利用が増加していることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設出生率
時間枠：3年
医療専門家が立ち会う医療施設での出産の割合。
3年
2歳未満の死亡率
時間枠：3年
2 歳未満児死亡率は、現在の年齢別死亡率に従った場合に、指定された年に生まれた子供が 2 歳になる前に死亡する確率 (出生 1,000 人あたりの割合として表される) です。
3年
産後の避妊率
時間枠：3年
分娩後の避妊率は、過去 2 年間に出産した調査母集団のうち、既婚の生殖年齢の女性 (15 ～ 49) 過去 2 年間に分娩した研究集団。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭訪問補償
時間枠：3ヶ月
2 歳未満の子供の総数のうち、CHW によって毎月の在宅ケアを受けている 2 歳未満の子供の割合 (妊娠中の女性と生殖年齢の女性の割合で集計)。
3ヶ月
グループケアコンテンツの忠実度
時間枠：3ヶ月
予定されている全トピックのうち、カバーされ完了したトピックの割合
3ヶ月
グループ参加
時間枠：3ヶ月
予定されている参加者の合計のうち、グループ セッションを完了した参加者の割合
3ヶ月
セッション完了
時間枠：3ヶ月
適切なグループ セッションの合計数のうち、完了したグループ セッションの割合
3ヶ月
特定された妊娠初期の妊娠
時間枠：3ヶ月
12週未満で確認された妊娠の割合
3ヶ月
産前ケアの完了
時間枠：3ヶ月
出産した女性の総数のうち、4回以上の産前ケアの訪問を受け、政府の財政的インセンティブの対象となる女性の割合
3ヶ月
小児肺炎の発生率
時間枠：1ヶ月
流域での2歳未満の小児の肺炎の新規症例数/月
1ヶ月
小児下痢発生率
時間枠：1ヶ月
流域での 2 歳未満の子供の下痢の新規症例数/月
1ヶ月
小児発育阻害の有病率
時間枠：1ヶ月
対象地域の 2 歳未満の子供で、身長に対する長さまたは年齢に対する身長が WHO の子どもの成長基準の中央値 / 対象地域の 2 歳未満の子供の総数を 2 SD 下回るケースの数
1ヶ月
排他的な母乳育児の普及率
時間枠：1ヶ月
流域地域で完全に母乳で育てられている生後 5 か月の乳児の数/流域地域で生後 5 か月の乳児の総数
1ヶ月
避妊の必要性が満たされていない産後の女性の割合
時間枠：3年
最新の子供が生まれてから 1 年以内に、今後 2 年間の出産を中止または延期することを希望している妊娠可能年齢の女性のうち、現在避妊法を使用していないか、避妊を使用していない間に意図しない妊娠を繰り返している女性の数/感染症、子宮摘出術を受けた女性、または閉経期にあると宣言した女性を除く、産後 1 年以内の女性の総数
3年
避妊方法ミックス
時間枠：3ヶ月
近代的な避妊法を使用している女性の総数のうち、近代的な避妊法を使用している女性の割合
3ヶ月
総介入費用
時間枠：3年
各介入コンポーネントの合計費用
3年
一括介入の費用対効果
時間枠：3年
介入によって回避された 2 歳未満児の死亡に対する各介入コンポーネントの総費用
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Possible

協力者

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

捜査官

  • 主任研究者：Sheela Maru, MD, MPH、Possible
  • 主任研究者：Pushpa Chaudhari, MD、Ministry of Health and Population, Nepal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • AID-OAA-A-11-0001 (その他の助成金/資金番号：United States Agency for International Development)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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