Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en integrerad RMNCH-intervention av hälsoarbetare i samhället i Achham och Dolakha: National Pilot

6 september 2019 uppdaterad av: Possible
Utredarna kommer att genomföra en klusterkontrollerad, stegad kilimplementering av en paketerad reproduktions-, mödra-, neonatal- och barnhälsovårdsintervention (RMNCH) inom en ungefärlig befolkning på 300 000 människor på landsbygden i Nepal. Denna intervention integrerar fem evidensbaserade tillvägagångssätt för reproduktiv, mödrar, nyfödda och barns hälsa fokuserade på de "gyllene 1000 dagarna" från befruktning till två års ålder: 1) Community Health Worker-modell för hembaserad vård för att övervaka och öka användningen av tjänster , kunskap om mödra- och neonatal hälsa, self-efficacy, socialt stöd och nödplanering bland mödrar; 2) Kontinuerlig övervakning av alla graviditeter och barn via en integrerad elektronisk journal; 3) Leverera samhällsbaserad integrerad hantering av nyfödda och barndomssjukdomar (CB-IMNCI) via CHWs; 4) Gruppera mödra- och postnatalvård för att förbättra vårdutbudet och minska dödligheten under de "gyllene 1000 dagarna" från befruktning till två års ålder; och 5) Balanserad rådgivning för att öka preventivmedel efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i reproduktiv ålder 15-49;
  2. Kvinnor i reproduktiv ålder 15-49; nyligen levererat under de senaste två åren;
  3. Kvinnor i reproduktiv ålder 15-49; aktiv graviditet under studieperioden och identifierad av en CHW som betjänar deras by
  4. Barn i åldern 0-2; barn till nyligen förlösta mödrar (population #2 eller #3 ovan);
  5. Vårdpersonal; CHWs som betjänar bykluster, CHW-ledare som betjänar ett av byklustren, Nyaya Health Nepal och Nepals regering anställda som är involverade i studiedesign, programimplementering, datainsamling eller dataanalysprocesser; och
  6. Måste bo i Achham eller Dolakha District, Nepal.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till studieregistrering, som nämnts ovan, kommer att inkluderas i studien såvida inte 1) patienter migrerar från studien före slutförandet av någon av de kombinerade interventionerna; 2) patienter begär uteslutning från studien när som helst under den medföljande interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bundet RMNCH-intervention
Stegkil, klusterkontrollerad implementeringsvetenskaplig prövning av 5 paketerade interventionskomponenter (1. Community Health Worker, 2, kontinuerlig övervakning, 3. CB-integrerad hantering av nyfödda och barnsjukdomar, 4. mödra- och postnatalvård i grupp och 5. Balanserad preventivmedelsrådgivning efter förlossningen) implementerad i 40 bykluster i Achham District, Nepal och 40 bykluster i Dolakha-distriktet, Nepal (som täcker en total befolkning på cirka 300 000) i samordning med distriktsmyndigheter och studiepersonal. Utredarna räknar med att experimentgruppen kommer att registrera cirka 12 000 kvinnor och deras barn under den 18 månader långa registreringsperioden.
Övrig: Socialvårdare
Interventionen är utformad för att ta itu med dessa primära drivkrafter bakom underutnyttjande av reproduktiv, mödra-, nyfödd- och barnhälsovård på landsbygden i Nepal, nämligen: fattigdom, brist på socialt stöd och dålig födelseplanering. Utredarna har arbetat med en grupp sjukvårdsarbetare i samhället som, utöver ansvaret för frivilliga inom hälsovården, har lagt till ansvar, utbildning och ledningsstöd. Dessa kvinnor stödjer sina samhällsmedlemmar i sina hem för att identifiera och övervinna sociala hinder och planera för akuta hälsovårdsbehov. Målen är att öka utnyttjandet av tjänster, kunskap om mödra- och neonatalhälsovård, self-efficacy, socialt stöd och krisplanering bland mödrar
Övrig: Kontinuerlig övervakning
Varje patient som identifieras av en hälsoarbetare kommer att genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering av de sjukhusbaserade klinikerna och kommer att registreras i studien endast om de identifieras som för närvarande gravida, nyligen har fött barn eller har ett barn under 24 år. månader. Kontinuerliga övervakningssystem säkerställer att hela befolkningen undersöks var tredje månad och har en kontaktpunkt på tre månader med en hälsoarbetare.
Övrig: CB-integrerad hantering av nyfödda och barnsjukdomar
Säker leveransvård; effektiv neonatal återupplivning; hantering av barndomsdiarré, undernäring och lunginflammation; och behandling av traumatiska och medfödda kirurgiska tillstånd kan minska barnadödligheten. Community Based Integrated Management of Newborn and Child Illness (CB-IMNCI) har visat på betydande minskningar av neonatal och tidig barndödlighet. Community Health Workers kommer att använda CB-IMNCI som det kliniska protokollet för pågående vård till samhället.
Övrig: Grupp mödra- och postnatal vård
Den föreslagna modellen kommer att förändra mödra- och pediatrisk vård på tre huvudsakliga sätt: 1) bedriva vård i en gruppmiljö, 2) tillhandahålla expertrådgivning och underlättad kamratrådgivning och 3) införliva akutplanering. Gruppinställningen är utformad för att skapa ett stödjande socialt nätverk bland kvinnor som står inför liknande utmaningar. Möjligheten till rådgivning utöver den nuvarande standarden kommer att främja detaljerad nödplanering och utbyte av kontextspecifika råd från kamrater för att övervinna hinder för tillgång till vård. Denna intervention bygger på styrkan inom kvinnors samhällen för att förändra hälsosökande beteenden.
Övrig: Balanserad post-partum preventivrådgivning
Forskning om interventioner för att förbättra preventivmedel efter förlossning föreslår strategier som överbryggar kontinuumet av reproduktiv hälsovård - mödravård, förlossning, postnatal vård och spädbarnsvård - är mer effektiva än kortvariga, fristående rådgivningssessioner. Den strukturerade rådgivningsmodulen som ingår i interventionen kommer delvis att anpassas från Balanced Counseling Strategy, en interaktiv preventivrådgivningsmetod som utvecklats av Population Council i enlighet med Världshälsoorganisationens stegvisa effektivitetsriktlinjer. Tidigare studier i kliniska miljöer i Nepal har visat ökat upptag av moderna preventivmetoder, särskilt av långverkande reversibla preventivmedel med användning av balanserad rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Institutionell födelsetal
Tidsram: 3 år
Andelen födslar på en vårdinrättning med en vårdpersonal närvarande.
3 år
Dödlighet under två år
Tidsram: 3 år
Dödligheten under 2 år är sannolikheten (uttryckt som en frekvens per 1 000 levande födslar) för att ett barn som föds under ett visst år dör innan det fyller två år om det är föremål för aktuella åldersspecifika dödlighetsfrekvenser.
3 år
Prevalens för preventivmedel efter förlossningen
Tidsram: 3 år
Prevalensen för preventivmedel efter förlossningen är antalet gifta kvinnor i reproduktiv ålder (15-49) i studiepopulationen som fött under de senaste två åren och som använder en modern preventivmetod av det totala antalet gifta kvinnor i reproduktiv ålder (15- 49) i studiepopulationen som levererat under de senaste två åren.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembesöksskydd
Tidsram: 3 månader
Andelen barn under 2 år som får månatlig hembaserad vård av en CHW av det totala antalet barn under 2 år (sammanlagt med andelen gravida kvinnor och kvinnor i reproduktiv ålder).
3 månader
Group Care Content Fidelity
Tidsram: 3 månader
Andelen ämnen som täcks och slutförs av totalt planerade ämnen
3 månader
Gruppdeltagande
Tidsram: 3 månader
Andelen deltagare som slutför gruppsessioner av det totala antalet schemalagda deltagare
3 månader
Session slutförd
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av slutförda gruppsessioner av totalt lämpligt antal gruppsessioner
3 månader
Identifierade graviditeter i första trimestern
Tidsram: 3 månader
Andelen graviditeter som identifierats efter mindre än 12 veckor
3 månader
Avslutad mödravård
Tidsram: 3 månader
Andelen kvinnor som har haft 4 eller fler mödravårdsbesök och är berättigade till det statliga ekonomiska incitamentet av det totala antalet förlossade kvinnor
3 månader
Förekomst av pediatrisk lunginflammation
Tidsram: 1 månad
Antalet nya fall av lunginflammation i upptagningsområde hos barn under två år/månad
1 månad
Förekomst av pediatrisk diarré
Tidsram: 1 månad
Antalet nya fall av diarré i upptagningsområde hos barn under två år/månad
1 månad
Pediatrisk hämmande prevalens
Tidsram: 1 månad
Antalet fall barn i upptagningsområde under två år vars längd för längd eller längd för ålder är två SDs under WHO Child Growth Standards median/totalt antal barn i upptagningsområde under två år
1 månad
Exklusiv amningsprevalens
Tidsram: 1 månad
Antalet spädbarn i upptagningsområdet noll-fem månader som uteslutande ammas/totalt spädbarn i upptagningsområdet ålder noll-fem månader
1 månad
Procent av kvinnor efter förlossningen med otillfredsställt behov av preventivmedel
Tidsram: 3 år
Antalet kvinnor i reproduktiv ålder under det första året efter födseln av deras senaste barn som önskar att antingen sluta eller skjuta upp barnafödandet under de kommande 2 åren som för närvarande inte använder en preventivmetod eller har en upprepad oavsiktlig graviditet utan att använda preventivmedel/ Totalt antal kvinnor som är upp till ett år efter förlossningen, exklusive kvinnor som uppger att de är smittade, har genomgått en hysterektomi eller är i klimakteriet
3 år
Preventivmedelsblandning
Tidsram: 3 månader
Andelen kvinnor som använder varje modern preventivmetod av det totala antalet kvinnor som använder modern preventivmedel
3 månader
Total interventionskostnad
Tidsram: 3 år
Den totala summan av kostnaderna för varje insatskomponent
3 år
Kostnadseffektivitet för paketerad intervention
Tidsram: 3 år
De totala kostnaderna för varje interventionskomponent över dödsfall under 2 år som avvärjts genom intervention
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Possible

Samarbetspartners

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Huvudutredare: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera