Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en integreret RMNCH-intervention fra lokale sundhedsarbejdere i Achham og Dolakha: National Pilot

6. september 2019 opdateret af: Possible
Efterforskerne vil udføre et videnskabeligt forsøg med klyngekontrolleret, trinvis kileimplementering af en samlet reproduktiv, mødre-, neonatal- og børnesundhedsindsats (RMNCH) inden for en omtrentlig befolkning på 300.000 mennesker i landdistrikterne i Nepal. Denne intervention integrerer fem evidensbaserede tilgange til reproduktiv, mødres, nyfødtes og børns sundhed med fokus på de "gyldne 1000 dage" fra undfangelse til to år: 1) Community Health Worker-model for hjemmebaseret pleje til at overvåge og øge udnyttelsen af ​​tjenester , viden om mødres og neonatale sundhed, selveffektivitet, social støtte og nødplanlægning blandt mødre; 2) Løbende overvågning af alle graviditeter og børn via en integreret elektronisk journal; 3) Levering af samfundsbaseret integreret håndtering af nyfødte og børns sygdom (CB-IMNCI) via CHW'er; 4) Gruppe prænatal og postnatal pleje for at forbedre leveringen af ​​pleje og reducere dødeligheden i løbet af de "gyldne 1000 dage" fra undfangelse til to års alder; og 5) Balanceret rådgivning for at øge prævention efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i reproduktive alderen 15-49;
  2. Kvinder i reproduktive alderen 15-49; for nylig leveret i de seneste to år;
  3. Kvinder i reproduktive alderen 15-49; aktiv graviditet i undersøgelsesperioden og identificeret af en CHW, der betjener deres landsby
  4. Børn i alderen 0-2 år; børn af nyligt fødte mødre (population #2 eller #3 ovenfor);
  5. Sundhedspersonale; CHW'er, der betjener landsbyklynger, CHW-ledere, der betjener en af ​​landsbyklyngerne, ansatte i Nyaya Health Nepal og Nepals regering involveret i undersøgelsesdesign, programimplementering, dataindsamling eller dataanalyseprocesser; og
  6. Skal bo i enten Achham eller Dolakha District, Nepal.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til undersøgelsesindskrivning, som angivet ovenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre 1) patienter migrerer fra undersøgelsen er før afslutningen af ​​nogen af ​​de medfølgende interventioner; 2) patienter anmoder om udelukkelse fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under den medfølgende intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bundet RMNCH-intervention
Trappet kile, klyngekontrolleret implementerings videnskabeligt forsøg med 5 bundtede interventionskomponenter (1. Community Health Worker, 2, Kontinuerlig Overvågning, 3. CB-integreret håndtering af nyfødte og børnesygdomme, 4. Gruppe fødsels- og postnatal pleje og 5. Balanceret post-partum præventionsrådgivning) implementeret på tværs af 40 landsbyklynger i Achham District, Nepal og 40 landsbyklynger i Dolakha-distriktet, Nepal (der dækker en samlet befolkning på ca. 300.000) i koordinering med distriktets myndigheder og undersøgelsespersonale. Efterforskerne forventer, at den eksperimentelle arm vil tilmelde cirka 12.000 kvinder og deres børn i løbet af den 18 måneder lange tilmeldingsperiode.
Andet: Samfundssundhedsarbejder
Interventionen er designet til at adressere disse primære årsager til underudnyttelse af reproduktive, mødre-, nyfødte- og børnesundhedstjenester i landdistrikterne i Nepal, nemlig: fattigdom, mangel på social støtte og dårlig fødselsplanlægning. Efterforskerne har arbejdet sammen med en kadre af sundhedspersonale i lokalsamfundet, som ud over de ansvarsområder, som de frivillige i lokalsamfundet har, har tilføjet ansvar, træning og ledelsesmæssig støtte. Disse kvinder støtter deres lokalsamfundsmedlemmer i deres hjem for at identificere og overvinde sociale barrierer og planlægge akutte sundhedsbehov. Målene er at øge udnyttelsen af ​​ydelser, viden om mødres og neonatale sundhed, self-efficacy, social støtte og nødplanlægning blandt mødre.
Andet: Kontinuerlig overvågning
Hver patient, der er identificeret af en Community Health Worker, vil gennemgå en komplet diagnostisk evaluering af de hospitalsbaserede klinikere og vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de identificeres som værende gravide, for nylig har født eller har et barn under 24 år. måneder. Kontinuerlige overvågningssystemer sikrer, at hele befolkningen bliver undersøgt hver tredje måned og har et kontaktpunkt i tre måneder med en lokal sundhedsarbejder.
Andet: CB-integreret behandling af nyfødte og børns sygdom
Sikker leveringspleje; effektiv neonatal genoplivning; behandling af barndomsdiarré, fejlernæring og lungebetændelse; og behandling af traumatiske og medfødte kirurgiske tilstande kan reducere børnedødeligheden. Community Based Integrated Management of Newborn and Child Illness (CB-IMNCI) har vist betydelige reduktioner i neonatal og tidlig børnedødelighed. Community Health Workers vil bruge CB-IMNCI som den kliniske protokol for løbende pleje til samfundet.
Andet: Gruppe svangerskabs- og postnatal pleje
Den foreslåede model vil ændre svangerskabs- og pædiatrisk pleje på tre hovedmåder: 1) udføre pleje i en gruppe, 2) yde ekspert og faciliteret peer-rådgivning og 3) inkorporere nødplanlægning. Gruppeindstillingen er designet til at skabe et støttende socialt netværk blandt kvinder, der står over for lignende udfordringer. Muligheden for rådgivning ud over den nuværende standard vil fremme detaljeret nødplanlægning og deling af kontekstspecifik rådgivning fra jævnaldrende for at overvinde barrierer for adgang til pleje. Denne intervention trækker på styrken i fællesskaber af kvinder til at ændre sundhedssøgende adfærd.
Andet: Balanceret post-partum præventionsrådgivning
Forskning i interventioner for at forbedre prævention efter fødslen foreslår strategier, der bygger bro over kontinuummet af reproduktiv sundhedspleje - svangerskabspleje, fødsel og fødsel, postnatal pleje og spædbørnspleje - er mere effektive end kortvarige, selvstændige rådgivningssessioner. Det strukturerede rådgivningsmodul, der er indarbejdet i interventionen, vil delvist blive tilpasset fra Balanced Counseling Strategy, en interaktiv præventionsrådgivningsmetode udviklet af Population Council i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens trindelte effektivitetsretningslinjer. Tidligere undersøgelser i kliniske omgivelser i Nepal har vist øget optagelse af moderne præventionsmetoder, især af langtidsvirkende reversible præventionsmidler med brug af balanceret rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Institutionel fødselsrate
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​fødsler på et sundhedscenter med en sundhedsperson til stede.
3 år
Dødelighed under 2 år
Tidsramme: 3 år
Dødelighedsraten for under 2 år er sandsynligheden (udtrykt som en rate pr. 1.000 levendefødte) for, at et barn født i et bestemt år dør, før det når to-årsalderen, hvis det er underlagt de aktuelle aldersspecifikke dødelighedsrater.
3 år
Prævalensrate for prævention efter fødsel
Tidsramme: 3 år
Prævalensen for post-partum prævention er antallet af gifte kvinder i reproduktive alderen (15-49) i undersøgelsespopulationen, som har født inden for de seneste to år, og som bruger en moderne præventionsmetode ud af det samlede antal gifte kvinder i reproduktive alderen (15- 49) i undersøgelsespopulationen, der har leveret i de seneste to år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebesøgsdækning
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​børn under 2 år, der modtager månedlig hjemmebaseret pleje af en CHW ud af det samlede antal børn under 2 år (aggregeret med procentdelen af ​​gravide kvinder og kvinder i reproduktive alderen).
3 måneder
Group Care Content Fidelity
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​emner, der er dækket og afsluttet, ud af de samlede planlagte emner
3 måneder
Gruppedeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører gruppesessioner, ud af det samlede antal planlagte deltagere
3 måneder
Session afslutning
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​gennemførte gruppesessioner ud af det samlede passende antal gruppesessioner
3 måneder
Identificerede graviditeter i første trimester
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​graviditeter identificeret efter mindre end 12 uger
3 måneder
Afslutning af svangerskabspleje
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​kvinder, der har haft 4 eller flere svangrebesøg og er berettiget til det offentlige økonomiske incitament ud af det samlede antal fødte kvinder
3 måneder
Forekomst af pædiatrisk lungebetændelse
Tidsramme: 1 måned
Antallet af nye tilfælde af lungebetændelse i oplandet hos børn under to år/måned
1 måned
Forekomst af pædiatrisk diarré
Tidsramme: 1 måned
Antallet af nye tilfælde af diarré i oplandet hos børn under to år/måned
1 måned
Pædiatrisk hæmningsforekomst
Tidsramme: 1 måned
Antallet af tilfælde af børn i oplandet under to år, hvis længde i forhold til højde eller højde for alder er to SD'er under WHO Child Growth Standards median/samlet antal børn i opland under to år
1 måned
Eksklusiv ammeprævalens
Tidsramme: 1 måned
Antallet af spædbørn i oplandet i alderen nul-fem måneder, som udelukkende ammes/samlede spædbørn i oplandet i alderen nul-fem måneder
1 måned
Procent af kvinder efter fødslen med udækket behov for prævention
Tidsramme: 3 år
Antallet af kvinder i den fødedygtige alder inden for det første år efter fødslen af ​​deres seneste barn, som ønsker enten at stoppe eller udskyde fødsel i de næste 2 år, som ikke i øjeblikket bruger en præventionsmetode eller har en gentagen utilsigtet graviditet, mens de ikke bruger prævention/ Samlet antal kvinder, der er op til et år efter fødslen, eksklusive kvinder, der erklærer, at de er smittede, har fået foretaget en hysterektomi eller er i overgangsalderen
3 år
Præventionsmetode blanding
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​kvinder, der bruger hver moderne præventionsmetode, ud af det samlede antal kvinder, der bruger moderne prævention
3 måneder
Samlede interventionsomkostninger
Tidsramme: 3 år
De samlede omkostninger ved hver interventionskomponent
3 år
Omkostningseffektivitet ved bundtet intervention
Tidsramme: 3 år
Den samlede sum af omkostningerne for hver interventionskomponent over dødsfald under 2 år afværget af intervention
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Possible

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Ledende efterforsker: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Agency for International Development)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner