Реализация комплексного вмешательства в области RMNCH общинными работниками здравоохранения в Ачхэме и Долахе: национальный пилотный проект
6 сентября 2019 г. обновлено: Possible
Исследователи проведут контролируемое кластером научное исследование поэтапного внедрения комплексного вмешательства в области охраны репродуктивного здоровья, здоровья матери, новорожденного и ребенка (RMNCH) среди примерно 300 000 человек в сельской местности Непала.
Это вмешательство объединяет пять основанных на фактических данных подходов к охране репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей, ориентированных на «золотые 1000 дней» от зачатия до двухлетнего возраста: 1) Модель медицинского работника на дому для мониторинга и увеличения использования услуг. , знания о здоровье матерей и новорожденных, самоэффективность, социальная поддержка и планирование чрезвычайных ситуаций среди матерей; 2) Непрерывное наблюдение за всеми беременностями и детьми через интегрированную электронную медицинскую карту; 3) Предоставление интегрированного ведения заболеваний новорожденных и детей на уровне сообщества (CB-IMNCI) через ОРЗ; 4) Групповой дородовой и послеродовой уход для улучшения оказания помощи и снижения смертности в течение «золотой 1000 дней» от зачатия до двухлетнего возраста; и 5) Сбалансированное консультирование для усиления послеродовой контрацепции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achham
-
Sanfebagar, Achham, Непал
- Рекрутинг
- Bayalpata Hospital
-
Контакт:
- Aradhana Thapa, MPH
- Электронная почта: aradhana@possiblehealth.org
-
Главный следователь:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Контакт:
- Santosh Dhungana, MD-GP
- Электронная почта: santosh@possiblehealth.org
-
-
Dolakha
-
Bhimeshwor, Dolakha, Непал
- Рекрутинг
- Charikot Primary Health Center
-
Контакт:
- Aradhana Thapa, MPH
- Электронная почта: aradhana@possiblehealth.org
-
Главный следователь:
- David Citrin, PhD, MPH
-
Контакт:
- Binod Dangal, MD-GP
- Электронная почта: binod@possiblehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины репродуктивного возраста 15-49 лет;
- женщины репродуктивного возраста 15-49 лет; недавно доставлено за последние два года;
- женщины репродуктивного возраста 15-49 лет; активная беременность в течение периода исследования, выявленная МРЗ, обслуживающим их деревню
- Дети в возрасте 0-2 лет; дети недавно родивших матерей (группа № 2 или № 3 выше);
- Медицинский персонал; ОРЗ, обслуживающие деревенские кластеры, руководители ОРЗ, обслуживающие один из деревенских кластеров, Nyaya Health Nepal и сотрудники правительства Непала, участвующие в разработке исследования, реализации программы, сборе данных или процессах анализа данных; а также
- Должен проживать в районе Ачхам или Долаха, Непал.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, как указано выше, будут включены в исследование, за исключением случаев, когда 1) пациенты покидают исследование до завершения любого из включенных в пакет вмешательств; 2) пациенты запрашивают исключение из исследования в любой момент комплексного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство RMNCH
Ступенчатое, кластерно-контролируемое научное исследование внедрения 5 комплексных компонентов вмешательства (1.
Медицинский работник сообщества, 2, Непрерывное наблюдение, 3. CB-интегрированное ведение болезней новорожденных и детей, 4. Групповой антенатальный и послеродовой уход и 5. Сбалансированное послеродовое консультирование по контрацепции) реализованы в 40 деревенских кластерах в округе Ачхам, Непал и 40 деревенских кластеров в округе Долаха, Непал (с общей численностью населения около 300 000 человек) в координации с районными властями и исследовательским персоналом.
Исследователи ожидают, что в экспериментальную группу войдут примерно 12 000 женщин и их детей в течение 18-месячного периода регистрации.
|
Мероприятие предназначено для устранения этих основных причин недостаточного использования служб охраны репродуктивного здоровья, здоровья матерей, новорожденных и детей в сельских районах Непала, а именно: бедности, отсутствия социальной поддержки и плохого планирования родов.
Исследователи работали с кадрами местных медицинских работников, которые, помимо обязанностей местных волонтеров в области здравоохранения, имели дополнительные обязанности, обучение и управленческую поддержку.
Эти женщины поддерживают членов своего сообщества в своих домах, чтобы выявлять и преодолевать социальные барьеры и планировать потребности в неотложной медицинской помощи.
Цели состоят в том, чтобы увеличить использование услуг, знаний о здоровье матерей и новорожденных, самоэффективности, социальной поддержки и планирования действий в чрезвычайных ситуациях среди матерей.
Каждая пациентка, выявленная работником общественного здравоохранения, пройдет полное диагностическое обследование, проводимое клиницистами в больнице, и будет включена в исследование только в том случае, если будет установлено, что она в настоящее время беременна, недавно родила или имеет ребенка в возрасте до 24 лет. месяцы.
Системы непрерывного эпиднадзора гарантируют, что все население опрашивается каждые три месяца, а точка контакта с местным работником здравоохранения составляет три месяца.
Безопасное родовспоможение; эффективная неонатальная реанимация; лечение детской диареи, недоедания и пневмонии; а лечение травматических и врожденных хирургических состояний может снизить детскую смертность.
Интегрированное ведение заболеваний новорожденных и детей на уровне местных сообществ (CB-IMNCI) показало значительное снижение неонатальной и ранней детской смертности.
Медицинские работники сообщества будут использовать CB-IMNCI в качестве клинического протокола для постоянной помощи сообществу.
Предлагаемая модель изменит дородовую и педиатрическую помощь по трем основным направлениям: 1) оказание помощи в условиях группы, 2) предоставление экспертных и фасилитируемых консультаций и 3) включение планирования неотложной помощи.
Групповая установка предназначена для создания поддерживающей социальной сети среди женщин, сталкивающихся с аналогичными проблемами.
Возможность консультирования, выходящего за рамки текущего стандарта, будет способствовать подробному планированию действий в чрезвычайных ситуациях и обмену конкретными советами от сверстников для преодоления препятствий на пути к доступу к медицинской помощи.
Это вмешательство опирается на силу женских сообществ для изменения поведения, связанного с обращением за медицинской помощью.
Исследования вмешательств, направленных на улучшение послеродовой контрацепции, показывают, что стратегии, которые соединяют континуум охраны репродуктивного здоровья — дородовой уход, роды и роды, послеродовой уход и уход за младенцем, — более эффективны, чем краткосрочные автономные консультации.
Модуль структурированного консультирования, включенный в программу вмешательства, будет частично адаптирован из Стратегии сбалансированного консультирования, интерактивного метода консультирования по вопросам контрацепции, разработанного Советом по народонаселению в соответствии с руководящими принципами многоуровневой эффективности Всемирной организации здравоохранения.
Предыдущие исследования в клинических условиях в Непале продемонстрировали более широкое использование современных методов контрацепции, особенно обратимых контрацептивов длительного действия, с использованием сбалансированного консультирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Институциональный уровень рождаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Процент родов в медицинском учреждении в присутствии медицинского работника.
|
3 года
|
|
Смертность детей до двух лет
Временное ограничение: 3 года
|
Коэффициент смертности детей в возрасте до 2 лет — это вероятность (выраженная в расчете на 1000 живорождений) того, что ребенок, родившийся в указанный год, умрет до достижения двухлетнего возраста, если учитывать текущие повозрастные коэффициенты смертности.
|
3 года
|
|
Уровень распространенности послеродовых противозачаточных средств
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель распространенности послеродовых противозачаточных средств представляет собой число замужних женщин репродуктивного возраста (15–49 лет) в исследуемой популяции, родивших за последние два года и использующих современные методы контрацепции, из общего числа замужних женщин репродуктивного возраста (15–49 лет). 49) в исследуемой популяции, родившей за последние два года.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие посещения на дому
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля детей в возрасте до 2 лет, получающих ежемесячный уход на дому со стороны ОРЗ, от общего числа детей в возрасте до 2 лет (суммарно по процентной доле беременных женщин и женщин репродуктивного возраста).
|
3 месяца
|
|
Групповой уход за контентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пройденных и завершенных тем от общего числа запланированных тем
|
3 месяца
|
|
Групповое участие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, завершивших групповые занятия, от общего числа запланированных участников
|
3 месяца
|
|
Завершение сеанса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент завершенных групповых занятий от общего соответствующего количества групповых занятий
|
3 месяца
|
|
Выявленные беременности в первом триместре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент беременностей, выявленных на сроке менее 12 недель.
|
3 месяца
|
|
Завершение дородовой помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент женщин, которые имели 4 или более посещений дородового наблюдения и имеют право на государственное финансовое поощрение, от общего числа рожениц
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость детской пневмонией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество новых случаев пневмонии в зоне обслуживания детей в возрасте до двух лет в месяц
|
1 месяц
|
|
Заболеваемость детской диареей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество новых случаев диареи в зоне обслуживания детей в возрасте до двух лет в месяц
|
1 месяц
|
|
Распространенность задержки роста у детей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Число заболевших детей в возрасте до двух лет в зоне охвата, у которых отношение длины тела к росту или роста к возрасту на два СО ниже медианы Стандартов роста детей ВОЗ/общее число детей в возрасте до двух лет в зоне охвата
|
1 месяц
|
|
Преобладание исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество младенцев в зоне обслуживания в возрасте от нуля до пяти месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании/общее количество детей в зоне охвата в возрасте от нуля до пяти месяцев
|
1 месяц
|
|
Процент женщин в послеродовом периоде с неудовлетворенной потребностью в контрацепции
Временное ограничение: 3 года
|
Число женщин репродуктивного возраста в течение первого года после рождения их последнего ребенка, которые желают либо прекратить деторождение, либо отложить его на следующие 2 года, которые в настоящее время не используют метод контрацепции или имеют повторную незапланированную беременность, не используя контрацепцию/ Общее число женщин в возрасте до одного года после родов, за исключением женщин, заявивших, что они бесплодны, перенесли гистерэктомию или находятся в менопаузе.
|
3 года
|
|
Смесь методов контрацепции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент женщин, использующих каждый метод современной контрацепции, от общего числа женщин, использующих современные методы контрацепции
|
3 месяца
|
|
Общая стоимость вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Общая сумма затрат на каждый компонент вмешательства
|
3 года
|
|
Экономическая эффективность комплексного вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Общая сумма затрат на каждый компонент вмешательства по сравнению со случаями смерти детей в возрасте до 2 лет, предотвращенными благодаря вмешательству
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
- Главный следователь: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMNCHnyaya
- 1DP5OD019894-01 (Грант/контракт NIH США)
- AID-OAA-A-11-0001 (Другой номер гранта/финансирования: United States Agency for International Development)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .