Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attuazione di un intervento RMNCH integrato da parte degli operatori sanitari della comunità ad Achham e Dolakha: progetto pilota nazionale

6 settembre 2019 aggiornato da: Possible
Gli investigatori condurranno una sperimentazione scientifica di implementazione a cuneo controllata da cluster di un intervento di assistenza sanitaria riproduttiva, materna, neonatale e infantile (RMNCH) all'interno di una popolazione approssimativa di 300.000 persone nel Nepal rurale. Questo intervento integra cinque approcci basati sull'evidenza per la salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile incentrati sui "1000 giorni d'oro" dal concepimento fino ai due anni: 1) Modello di assistenza domiciliare dell'operatore sanitario comunitario per monitorare e aumentare l'utilizzo dei servizi , conoscenza della salute materna e neonatale, autoefficacia, sostegno sociale e pianificazione di emergenza tra le madri; 2) Sorveglianza continua di tutte le gravidanze e dei bambini attraverso una cartella clinica elettronica integrata; 3) Fornire una gestione integrata basata sulla comunità delle malattie neonatali e infantili (CB-IMNCI) tramite CHW; 4) Assistenza prenatale e postnatale di gruppo per migliorare l'erogazione delle cure e ridurre la mortalità durante i "1000 giorni d'oro" dal concepimento all'età di due anni; e 5) consulenza equilibrata per aumentare la contraccezione post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in età riproduttiva 15-49;
  2. Donne in età riproduttiva 15-49; consegnato di recente negli ultimi due anni;
  3. Donne in età riproduttiva 15-49; gravidanza attiva durante il periodo di studio e identificata da un CHW al servizio del proprio villaggio
  4. Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni; figli di madri partorite di recente (popolazione n. 2 o n. 3 sopra);
  5. Personale sanitario; CHW al servizio di cluster di villaggio, leader CHW al servizio di uno dei cluster di villaggio, dipendenti di Nyaya Health Nepal e del governo del Nepal coinvolti nella progettazione dello studio, nell'implementazione del programma, nella raccolta di dati o nei processi di analisi dei dati; e
  6. Deve risiedere ad Achham o nel distretto di Dolakha, in Nepal.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono all'arruolamento nello studio, come indicato sopra, saranno inclusi nello studio a meno che 1) i pazienti non escano dallo studio prima del completamento di uno qualsiasi degli interventi raggruppati; 2) i pazienti richiedono l'esclusione dallo studio in qualsiasi momento durante l'intervento in bundle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RMNCH in bundle
Cuneo a gradini, sperimentazione scientifica di implementazione controllata da cluster di 5 componenti di intervento in bundle (1. Operatore sanitario comunitario, 2, Sorveglianza continua, 3. Gestione integrata delle malattie neonatali e infantili, 4. Assistenza prenatale e postnatale di gruppo e 5. Consulenza contraccettiva post-parto bilanciata) attuata in 40 gruppi di villaggi nel distretto di Achham, Nepal e 40 gruppi di villaggi nel distretto di Dolakha, Nepal (che coprono una popolazione totale di circa 300.000) in coordinamento con le autorità distrettuali e il personale dello studio. I ricercatori prevedono che il braccio sperimentale arruolerà circa 12.000 donne e i loro figli durante il periodo di iscrizione di 18 mesi.
Altro: Operatore Sanitario Comunitario
L'intervento è progettato per affrontare questi principali fattori di sottoutilizzo dei servizi di salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile nel Nepal rurale, vale a dire: povertà, mancanza di sostegno sociale e scarsa pianificazione delle nascite. Gli investigatori hanno lavorato con un gruppo di operatori sanitari della comunità che, oltre alle responsabilità dei volontari sanitari della comunità locale, hanno aggiunto responsabilità, formazione e supporto manageriale. Queste donne supportano i membri della loro comunità nelle loro case per identificare e superare le barriere sociali e pianificare le esigenze sanitarie di emergenza. Gli obiettivi sono aumentare l'utilizzo dei servizi, la conoscenza della salute materna e neonatale, l'autoefficacia, il sostegno sociale e la pianificazione delle emergenze tra le madri
Altro: Sorveglianza continua
Ogni paziente identificato da un operatore sanitario comunitario sarà sottoposto a una valutazione diagnostica completa da parte dei medici ospedalieri e sarà arruolato nello studio solo se identificato come attualmente in stato di gravidanza, ha partorito di recente o ha un figlio di età inferiore ai 24 anni mesi. I sistemi di sorveglianza continua assicurano che l'intera popolazione venga intervistata ogni tre mesi e abbia un punto di contatto trimestrale con un operatore sanitario comunitario.
Altro: CB-Gestione Integrata delle Malattie Neonatali e dell'Infanzia
Assistenza alla consegna sicura; rianimazione neonatale efficace; gestione della diarrea infantile, della malnutrizione e della polmonite; e il trattamento delle condizioni chirurgiche traumatiche e congenite può ridurre la mortalità infantile. La gestione integrata su base comunitaria delle malattie neonatali e infantili (CB-IMNCI) ha mostrato riduzioni sostanziali della mortalità infantile neonatale e precoce. Gli operatori sanitari della comunità utilizzeranno CB-IMNCI come protocollo clinico per l'assistenza continua alla comunità.
Altro: Assistenza prenatale e postnatale di gruppo
Il modello proposto cambierà l'assistenza prenatale e pediatrica in tre modi principali: 1) condurre l'assistenza in un contesto di gruppo, 2) fornire consulenza tra pari esperta e facilitata e 3) incorporare la pianificazione delle emergenze. L'impostazione di gruppo è progettata per creare una rete sociale di supporto tra le donne che affrontano sfide simili. L'opportunità di consulenza oltre lo standard attuale promuoverà una pianificazione di emergenza dettagliata e la condivisione di consigli specifici sul contesto da parte di pari per superare le barriere all'accesso alle cure. Questo intervento attinge alla forza all'interno delle comunità di donne per cambiare i comportamenti di ricerca della salute.
Altro: Consulenza contraccettiva equilibrata dopo il parto
La ricerca sugli interventi per migliorare la contraccezione postpartum suggerisce che le strategie che colmano il continuum dell'assistenza sanitaria riproduttiva - assistenza prenatale, travaglio e parto, assistenza postnatale e assistenza infantile - sono più efficaci delle sessioni di consulenza autonome a breve termine. Il modulo di consulenza strutturata incorporato nell'intervento sarà parzialmente adattato dalla Balanced Counseling Strategy, un metodo di consulenza contraccettiva interattiva sviluppato dal Population Council in conformità con le linee guida sull'efficacia a più livelli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Studi precedenti in contesti clinici in Nepal hanno dimostrato una maggiore diffusione dei moderni metodi contraccettivi, in particolare dei contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione con l'uso di una consulenza bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità istituzionale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di nascite in una struttura sanitaria con un operatore sanitario presente.
3 anni
Tasso di mortalità sotto i due anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di mortalità sotto i 2 anni è la probabilità (espressa come tasso per 1.000 nati vivi) che un bambino nato in un determinato anno muoia prima di raggiungere i due anni se soggetto agli attuali tassi di mortalità specifici per età.
3 anni
Tasso di prevalenza dei contraccettivi post-partum
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di prevalenza del contraccettivo post-partum è il numero di donne sposate in età riproduttiva (15-49) nella popolazione dello studio che hanno partorito negli ultimi due anni e che utilizzano un metodo contraccettivo moderno rispetto al numero totale di donne sposate in età riproduttiva (15- 49) nella popolazione in studio che ha partorito negli ultimi due anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura delle visite domiciliari
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di bambini sotto i 2 anni che ricevono mensilmente assistenza domiciliare da parte di un CHW rispetto al numero totale di bambini sotto i 2 anni (aggregato per la percentuale di donne incinte e donne in età riproduttiva).
3 mesi
Cura del gruppo Fedeltà dei contenuti
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di argomenti trattati e completati rispetto al totale degli argomenti pianificati
3 mesi
Partecipazione di gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti che completano le sessioni di gruppo rispetto al totale dei partecipanti programmati
3 mesi
Completamento della sessione
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di sessioni di gruppo completate rispetto al numero totale appropriato di sessioni di gruppo
3 mesi
Identificate le gravidanze del primo trimestre
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di gravidanze identificate a meno di 12 settimane
3 mesi
Completamento delle cure prenatali
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di donne che hanno ricevuto 4 o più visite di assistenza prenatale e hanno diritto all'incentivo finanziario del governo rispetto al numero totale di donne partorite
3 mesi
Incidenza di polmonite pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di nuovi casi di polmonite nel bacino di utenza nei bambini di età inferiore ai due anni/mese
1 mese
Incidenza di diarrea pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di nuovi casi di diarrea nel bacino di utenza nei bambini sotto i due anni/mese
1 mese
Prevalenza dell'arresto della crescita pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di casi di bambini nel bacino di utenza di età inferiore ai due anni la cui lunghezza per altezza o altezza per età è inferiore di due DS rispetto agli standard di crescita infantile dell'OMS mediana/numero totale di bambini nel bacino di utenza di età inferiore ai due anni
1 mese
Esclusiva prevalenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di neonati nel bacino di utenza di età zero-cinque mesi allattati esclusivamente al seno/totale neonati nel bacino di utenza di età zero-cinque mesi
1 mese
Percentuale di donne dopo il parto con bisogno insoddisfatto di contraccezione
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di donne in età riproduttiva entro il primo anno dalla nascita del figlio più recente che desiderano interrompere o posticipare la gravidanza per i successivi 2 anni che non utilizzano attualmente un metodo contraccettivo o hanno una gravidanza indesiderata ripetuta pur non utilizzando la contraccezione/ Numero totale di donne fino a un anno dopo il parto, escluse le donne che dichiarano di essere infeconde, hanno subito un'isterectomia o sono in menopausa
3 anni
Miscela di metodi contraccettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di donne che usano ogni metodo di contraccezione moderna rispetto al numero totale di donne che usano la contraccezione moderna
3 mesi
Costo totale dell'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
La somma totale dei costi di ciascuna componente dell'intervento
3 anni
Rapporto costo-efficacia dell'intervento combinato
Lasso di tempo: 3 anni
La somma totale dei costi di ogni componente dell'intervento rispetto ai decessi sotto i 2 anni evitati dall'intervento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Possible

Collaboratori

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Investigatore principale: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Agency for International Development)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operatore Sanitario Comunitario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi