Implementando uma Intervenção Integrada de RMNCH por Agentes Comunitários de Saúde em Achham e Dolakha: Piloto Nacional
6 de setembro de 2019 atualizado por: Possible
Os investigadores conduzirão um estudo científico de implementação de cunha escalonada, controlado por cluster, de uma intervenção de parto agrupada em saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH) em uma população aproximada de 300.000 pessoas na zona rural do Nepal.
Esta intervenção integra cinco abordagens baseadas em evidências para saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil com foco nos "1000 dias dourados" desde a concepção até os dois anos de idade: 1) Modelo de agente comunitário de saúde de cuidados domiciliares para monitorar e aumentar a utilização de serviços , conhecimento de saúde materna e neonatal, autoeficácia, apoio social e planejamento de emergência entre as mães; 2) Vigilância contínua de todas as gestações e crianças por meio de um prontuário eletrônico integrado; 3) Oferecer tratamento integrado de base comunitária para doenças neonatais e infantis (CB-IMNCI) por meio de CHWs; 4) Agrupar cuidados pré-natais e pós-natais para melhorar a prestação de cuidados e reduzir a mortalidade durante os "1000 dias dourados" desde a concepção até aos dois anos de idade; e 5) Aconselhamento equilibrado para aumentar a contracepção pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achham
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Sanfebagar, Achham, Nepal
- Recrutamento
- Bayalpata Hospital
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Contato:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
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Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
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Contato:
- Santosh Dhungana, MD-GP
- E-mail: santosh@possiblehealth.org
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Dolakha
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Bhimeshwor, Dolakha, Nepal
- Recrutamento
- Charikot Primary Health Center
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Contato:
- Aradhana Thapa, MPH
- E-mail: aradhana@possiblehealth.org
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Investigador principal:
- David Citrin, PhD, MPH
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Contato:
- Binod Dangal, MD-GP
- E-mail: binod@possiblehealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade reprodutiva de 15 a 49 anos;
- Mulheres com idade reprodutiva de 15 a 49 anos; recentemente entregue nos últimos dois anos;
- Mulheres com idade reprodutiva de 15 a 49 anos; gravidez ativa durante o período do estudo e identificada por um CHW que atende sua aldeia
- Crianças de 0 a 2 anos; filhos de mães recém-nascidas (população #2 ou #3 acima);
- Pessoal de saúde; CHWs que atendem grupos de aldeias, líderes de ACS que atendem a um dos grupos de aldeias, Nyaya Health Nepal e funcionários do Governo do Nepal envolvidos no desenho do estudo, implementação do programa, coleta de dados ou processos de análise de dados; e
- Deve residir no distrito de Achham ou Dolakha, no Nepal.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem a inscrição no estudo, conforme declarado acima, serão incluídos no estudo, a menos que 1) os pacientes migrem do estudo antes da conclusão de qualquer uma das intervenções agrupadas; 2) os pacientes solicitam a exclusão do estudo a qualquer momento durante a intervenção agrupada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RMNCH agrupada
Cunha escalonada, teste científico de implementação controlada por cluster de 5 componentes de intervenção agrupados (1.
Agente Comunitário de Saúde, 2, Vigilância Contínua, 3. CB-Gestão Integrada de Doenças Neonatais e Infantis, 4. Grupo de Cuidados Pré-Natais e Pós-Natais, e 5. Aconselhamento Contraceptivo Pós-Parto Equilibrado) implementado em 40 agrupamentos de aldeias no distrito de Achham, Nepal e 40 agrupamentos de aldeias no distrito de Dolakha, Nepal (cobrindo uma população total de aproximadamente 300.000) em coordenação com as autoridades distritais e equipe de estudo.
Os investigadores antecipam que o braço experimental registrará aproximadamente 12.000 mulheres e seus filhos durante o período de inscrição de 18 meses.
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A intervenção destina-se a abordar esses principais impulsionadores da subutilização dos serviços de saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil na zona rural do Nepal, a saber: pobreza, falta de apoio social e mau planejamento do parto.
Os investigadores trabalharam com um quadro de Agentes Comunitários de Saúde que, além das responsabilidades dos voluntários de saúde da comunidade local, acrescentaram responsabilidades, treinamento e apoio gerencial.
Essas mulheres apóiam os membros da comunidade em suas casas para identificar e superar barreiras sociais e planejar necessidades emergenciais de saúde.
Os objetivos são aumentar a utilização de serviços, conhecimento de saúde materna e neonatal, autoeficácia, apoio social e planejamento de emergência entre as mães
Cada paciente identificada por um Agente Comunitário de Saúde passará por uma avaliação diagnóstica completa pelos médicos do hospital e será incluída no estudo somente se for identificada como grávida, recém-nascida ou com um filho com menos de 24 anos meses.
Os sistemas de vigilância contínua garantem que toda a população seja pesquisada a cada três meses e tenha um ponto de contato de três meses com um Agente Comunitário de Saúde.
Assistência segura ao parto; reanimação neonatal eficaz; manejo da diarreia infantil, desnutrição e pneumonia; e o tratamento de condições cirúrgicas traumáticas e congênitas pode reduzir a mortalidade infantil.
A Gestão Integrada de Base Comunitária para Doenças Neonatais e Infantis (CB-IMNCI) mostrou reduções substanciais na mortalidade neonatal e na primeira infância.
Os Agentes Comunitários de Saúde usarão o CB-IMNCI como protocolo clínico para atendimento contínuo à comunidade.
O modelo proposto mudará o atendimento pré-natal e pediátrico de três maneiras principais: 1) conduzir o atendimento em um ambiente de grupo, 2) fornecer aconselhamento especializado e facilitado por pares e 3) incorporar o planejamento de emergência.
O ambiente de grupo é projetado para criar uma rede social de apoio entre as mulheres que enfrentam desafios semelhantes.
A oportunidade de aconselhamento além do padrão atual promoverá um planejamento de emergência detalhado e o compartilhamento de conselhos específicos do contexto de colegas para superar as barreiras de acesso aos cuidados.
Esta intervenção baseia-se na força dentro das comunidades de mulheres para mudar os comportamentos de busca de saúde.
Pesquisas sobre intervenções para melhorar a contracepção pós-parto sugerem estratégias que unem o continuum de cuidados de saúde reprodutiva - cuidados pré-natais, trabalho de parto e parto, cuidados pós-natais e cuidados infantis - são mais eficazes do que sessões de aconselhamento isoladas de curto prazo.
O módulo de aconselhamento estruturado incorporado à intervenção será parcialmente adaptado da Estratégia de Aconselhamento Equilibrado, um método interativo de aconselhamento contraceptivo desenvolvido pelo Population Council de acordo com as diretrizes de eficácia escalonada da Organização Mundial da Saúde.
Estudos anteriores em ambientes clínicos no Nepal demonstraram uma maior aceitação de métodos contraceptivos modernos, especialmente de contraceptivos reversíveis de longa duração com o uso de aconselhamento equilibrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de natalidade institucional
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de nascimentos em uma unidade de saúde com a presença de um profissional de saúde.
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3 anos
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Taxa de mortalidade de menores de dois anos
Prazo: 3 anos
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A taxa de mortalidade de menores de 2 anos é a probabilidade (expressa como uma taxa por 1.000 nascidos vivos) de uma criança nascida em um ano específico morrer antes de atingir a idade de dois anos, se sujeita às atuais taxas de mortalidade específicas por idade.
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3 anos
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Taxa de prevalência de anticoncepcionais pós-parto
Prazo: 3 anos
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A taxa de prevalência de anticoncepcionais pós-parto é o número de mulheres casadas em idade reprodutiva (15-49) na população do estudo que deram à luz nos últimos dois anos e estão usando um método contraceptivo moderno do número total de mulheres casadas em idade reprodutiva (15- 49) na população de estudo que deu à luz nos últimos dois anos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura de visita domiciliar
Prazo: 3 meses
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A percentagem de crianças menores de 2 anos que recebem cuidados mensais domiciliários por um ACS do número total de crianças menores de 2 anos (agregado pela percentagem de mulheres grávidas e mulheres em idade reprodutiva).
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3 meses
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Fidelidade de conteúdo de cuidados de grupo
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de tópicos abordados e concluídos do total de tópicos planejados
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3 meses
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Participação em grupo
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de participantes que concluíram as sessões em grupo do total de participantes agendados
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3 meses
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Conclusão da Sessão
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de sessões de grupo concluídas do número total apropriado de sessões de grupo
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3 meses
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Gravidezes no primeiro trimestre identificadas
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de gestações identificadas com menos de 12 semanas
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3 meses
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Conclusão do Cuidado Pré-Natal
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de mulheres que tiveram 4 ou mais consultas pré-natais e são elegíveis para o incentivo financeiro do governo em relação ao número total de mulheres que deram à luz
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3 meses
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Incidência de pneumonia pediátrica
Prazo: 1 mês
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Número de novos casos de pneumonia na área de abrangência em crianças menores de dois anos/mês
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1 mês
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Incidência de diarreia pediátrica
Prazo: 1 mês
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O número de novos casos de diarreia na área de abrangência em crianças menores de dois anos/mês
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1 mês
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Prevalência de nanismo pediátrico
Prazo: 1 mês
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O número de casos de crianças na área de captação com menos de dois anos cujo comprimento para altura ou altura para idade é dois DPs abaixo da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS/número total de crianças na área de abrangência com menos de dois anos de idade
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1 mês
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Prevalência de Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: 1 mês
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O número de bebês na área de abrangência com idade de zero e cinco meses que são amamentados exclusivamente/total de bebês na área de abrangência com idade de zero e cinco meses
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1 mês
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Porcentagem de puérperas com necessidade insatisfeita de contracepção
Prazo: 3 anos
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O número de mulheres em idade reprodutiva no primeiro ano após o nascimento de seu filho mais recente que desejam interromper ou adiar a gravidez pelos próximos 2 anos que não estão usando um método contraceptivo ou que repetiram a gravidez indesejada sem usar métodos contraceptivos/ Número total de mulheres com até um ano pós-parto, excluindo mulheres que se declaram infecundas, histerectomizadas ou que estão na menopausa
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3 anos
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Mistura de Métodos Contraceptivos
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de mulheres que usam cada método de contracepção moderna em relação ao número total de mulheres que usam contracepção moderna
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3 meses
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Custo Total da Intervenção
Prazo: 3 anos
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A soma total dos custos de cada componente de intervenção
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3 anos
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Custo-efetividade da intervenção agrupada
Prazo: 3 anos
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A soma total dos custos de cada componente da intervenção sobre as mortes de menores de 2 anos evitadas pela intervenção
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
- Investigador principal: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMNCHnyaya
- 1DP5OD019894-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AID-OAA-A-11-0001 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Agency for International Development)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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