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Mise en œuvre d'une intervention RMNCH intégrée par les agents de santé communautaires à Achham et Dolakha : projet pilote national

6 septembre 2019 mis à jour par: Possible
Les enquêteurs mèneront un essai scientifique de mise en œuvre par étapes, contrôlé par cluster, d'une intervention groupée de prestation de soins de santé génésique, maternelle, néonatale et infantile (RMNCH) au sein d'une population d'environ 300 000 personnes dans les régions rurales du Népal. Cette intervention intègre cinq approches fondées sur des données probantes pour la santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile axées sur les « 1 000 jours d'or » de la conception à l'âge de deux ans : 1) Modèle de soins à domicile des agents de santé communautaires pour surveiller et accroître l'utilisation des services , les connaissances en santé maternelle et néonatale, l'auto-efficacité, le soutien social et la planification d'urgence chez les mères ; 2) Surveillance continue de toutes les grossesses et de tous les enfants via un dossier médical électronique intégré ; 3) Fournir une prise en charge communautaire intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfant (CB-IMNCI) via les ASC ; 4) Regrouper les soins prénatals et postnatals pour améliorer la prestation des soins et réduire la mortalité pendant les « 1000 jours d'or » de la conception à l'âge de deux ans ; et 5) Conseils équilibrés pour augmenter la contraception post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 47 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en âge de procréer de 15 à 49 ans ;
  2. Femmes en âge de procréer de 15 à 49 ans ; récemment livré au cours des deux dernières années ;
  3. Femmes en âge de procréer de 15 à 49 ans ; grossesse active pendant la période d'étude et identifiée par un ASC desservant leur village
  4. Enfants de 0 à 2 ans ; les enfants de mères récemment accouchées (population #2 ou #3 ci-dessus) ;
  5. Personnel de santé ; les ASC desservant les clusters de villages, les responsables des ASC desservant l'un des clusters de villages, les employés de Nyaya Health Népal et du gouvernement du Népal impliqués dans la conception de l'étude, la mise en œuvre du programme, la collecte de données ou les processus d'analyse de données ; et
  6. Doit résider dans le district d'Achham ou de Dolakha, au Népal.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères d'inclusion et consentant à l'inscription à l'étude, comme indiqué ci-dessus, seront inclus dans l'étude à moins que 1) les patients migrent de l'étude avant la fin de l'une des interventions groupées ; 2) les patients demandent l'exclusion de l'étude à tout moment au cours de l'intervention groupée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention SRMNI groupée
Essai scientifique de mise en œuvre contrôlé par grappes en plusieurs étapes de 5 composantes d'intervention groupées (1. Agent de santé communautaire, 2, Surveillance continue, 3. Prise en charge intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfance, 4. Soins prénatals et postnatals de groupe, et 5. Conseils contraceptifs post-partum équilibrés) mis en œuvre dans 40 groupes de villages du district d'Achham, au Népal et 40 groupes de villages dans le district de Dolakha, au Népal (couvrant une population totale d'environ 300 000 habitants) en coordination avec les autorités du district et le personnel de l'étude. Les enquêteurs prévoient que le bras expérimental recrutera environ 12 000 femmes et leurs enfants au cours de la période d'inscription de 18 mois.
Autre: Agent de santé communautaire
L'intervention est conçue pour s'attaquer à ces principaux facteurs de sous-utilisation des services de santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile dans les régions rurales du Népal, à savoir : la pauvreté, le manque de soutien social et une mauvaise planification des naissances. Les enquêteurs ont travaillé avec un groupe d'agents de santé communautaires qui, en plus des responsabilités des bénévoles locaux en santé communautaire, ont des responsabilités, une formation et un soutien de gestion supplémentaires. Ces femmes soutiennent les membres de leur communauté à domicile pour identifier et surmonter les barrières sociales et planifier les besoins de soins de santé d'urgence. Les objectifs sont d'accroître l'utilisation des services, les connaissances en matière de santé maternelle et néonatale, l'auto-efficacité, le soutien social et la planification d'urgence chez les mères.
Autre: Surveillance continue
Chaque patiente identifiée par un agent de santé communautaire subira une évaluation diagnostique complète par les cliniciens hospitaliers et ne sera inscrite à l'étude que si elle est identifiée comme étant actuellement enceinte, a récemment accouché ou a un enfant de moins de 24 ans. mois. Les systèmes de surveillance continue garantissent que l'ensemble de la population est interrogée tous les trois mois et dispose d'un point de contact de trois mois avec un agent de santé communautaire.
Autre: CB-Gestion intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfant
Soins d'accouchement en toute sécurité ; une réanimation néonatale efficace ; prise en charge de la diarrhée infantile, de la malnutrition et de la pneumonie ; et le traitement des affections chirurgicales traumatiques et congénitales peut réduire la mortalité infantile. La prise en charge communautaire intégrée des maladies du nouveau-né et de l'enfant (CB-IMNCI) a montré des réductions substantielles de la mortalité néonatale et infantile. Les agents de santé communautaires utiliseront CB-IMNCI comme protocole clinique pour les soins continus à la communauté.
Autre: Soins prénatals et postnatals de groupe
Le modèle proposé modifiera les soins prénatals et pédiatriques de trois manières principales : 1) effectuer les soins dans un cadre de groupe, 2) fournir des conseils d'experts et facilités par les pairs, et 3) intégrer la planification d'urgence. Le cadre de groupe est conçu pour créer un réseau social de soutien parmi les femmes confrontées à des défis similaires. La possibilité de conseils au-delà de la norme actuelle favorisera une planification d'urgence détaillée et le partage de conseils spécifiques au contexte de la part de pairs pour surmonter les obstacles à l'accès aux soins. Cette intervention s'appuie sur la force au sein des communautés de femmes pour changer les comportements de recherche de soins.
Autre: Conseil contraceptif post-partum équilibré
La recherche sur les interventions visant à améliorer la contraception post-partum suggère que les stratégies qui relient le continuum des soins de santé reproductive - soins prénatals, travail et accouchement, soins postnatals et soins aux nourrissons - sont plus efficaces que les séances de conseil autonomes à court terme. Le module de conseil structuré intégré à l'intervention sera partiellement adapté de la stratégie de conseil équilibrée, une méthode interactive de conseil en matière de contraception développée par le Population Council conformément aux directives d'efficacité à plusieurs niveaux de l'Organisation mondiale de la santé. Des études antérieures en milieu clinique au Népal ont démontré une utilisation accrue des méthodes contraceptives modernes, en particulier des contraceptifs réversibles à longue durée d'action avec l'utilisation de conseils équilibrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité en établissement
Délai: 3 années
Le pourcentage de naissances dans un établissement de santé avec la présence d'un professionnel de santé.
3 années
Taux de mortalité des moins de deux ans
Délai: 3 années
Le taux de mortalité des moins de 2 ans est la probabilité (exprimée en taux pour 1 000 naissances vivantes) qu'un enfant né au cours d'une année donnée décède avant d'avoir atteint l'âge de deux ans s'il est soumis aux taux de mortalité actuels par âge.
3 années
Taux de prévalence contraceptive post-partum
Délai: 3 années
Le taux de prévalence de la contraception post-partum est le nombre de femmes mariées en âge de procréer (15-49 ans) dans la population étudiée qui ont accouché au cours des deux dernières années et qui utilisent une méthode contraceptive moderne sur le nombre total de femmes mariées en âge de procréer (15-49 ans). 49) dans la population étudiée ayant accouché au cours des deux dernières années.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture des visites à domicile
Délai: 3 mois
Le pourcentage d'enfants de moins de 2 ans recevant des soins à domicile mensuels par un ASC sur le nombre total d'enfants de moins de 2 ans (agrégé par le pourcentage de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer).
3 mois
Fidélité du contenu des soins de groupe
Délai: 3 mois
Le pourcentage de sujets couverts et terminés sur le nombre total de sujets prévus
3 mois
Participation de groupe
Délai: 3 mois
Le pourcentage de participants qui terminent les sessions de groupe sur le nombre total de participants programmés
3 mois
Achèvement de la session
Délai: 3 mois
Le pourcentage de séances de groupe terminées sur le nombre total approprié de séances de groupe
3 mois
Grossesses du premier trimestre identifiées
Délai: 3 mois
Le pourcentage de grossesses identifiées à moins de 12 semaines
3 mois
Achèvement des soins prénatals
Délai: 3 mois
Le pourcentage de femmes qui ont eu 4 consultations prénatales ou plus et qui sont éligibles à l'incitation financière du gouvernement sur le nombre total de femmes ayant accouché
3 mois
Incidence de la pneumonie pédiatrique
Délai: 1 mois
Le nombre de nouveaux cas de pneumonie dans la zone de chalandise chez les enfants de moins de deux ans/mois
1 mois
Incidence de la diarrhée pédiatrique
Délai: 1 mois
Le nombre de nouveaux cas de diarrhée dans la zone de desserte chez les enfants de moins de deux ans/mois
1 mois
Prévalence du retard de croissance pédiatrique
Délai: 1 mois
Le nombre de cas d'enfants dans la zone desservie âgés de moins de deux ans dont la longueur pour la taille ou la taille pour l'âge est inférieure de deux écarts-types aux normes de croissance de l'enfant de l'OMS médiane/nombre total d'enfants dans la zone desservie âgés de moins de deux ans
1 mois
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 1 mois
Le nombre de nourrissons dans la zone de recrutement âgés de zéro à cinq mois qui sont exclusivement allaités/nombre total de nourrissons dans la zone de recrutement âgés de zéro à cinq mois
1 mois
Pourcentage de femmes en post-partum ayant un besoin non satisfait de contraception
Délai: 3 années
Le nombre de femmes en âge de procréer au cours de la première année suivant la naissance de leur enfant le plus récent qui souhaitent arrêter ou reporter une grossesse pour les 2 prochaines années et qui n'utilisent pas actuellement de méthode contraceptive ou qui ont une grossesse non désirée répétée sans utiliser de contraception/ Nombre total de femmes qui sont jusqu'à un an après l'accouchement, à l'exclusion des femmes qui déclarent qu'elles sont infertiles, ont subi une hystérectomie ou sont en ménopause
3 années
Mélange de méthodes contraceptives
Délai: 3 mois
Le pourcentage de femmes utilisant chaque méthode de contraception moderne par rapport au nombre total de femmes utilisant une contraception moderne
3 mois
Coût total de l'intervention
Délai: 3 années
La somme totale des coûts de chaque composante de l'intervention
3 années
Rentabilité de l'intervention groupée
Délai: 3 années
La somme totale des coûts de chaque composante de l'intervention sur les décès d'enfants de moins de 2 ans évités grâce à l'intervention
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Possible

Collaborateurs

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Chercheur principal: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Autre subvention/numéro de financement: United States Agency for International Development)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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