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Implementierung einer integrierten RMNCH-Intervention durch Gesundheitspersonal der Gemeinde in Achham und Dolakha: Nationales Pilotprojekt

6. September 2019 aktualisiert von: Possible
Die Forscher werden eine Cluster-kontrollierte wissenschaftliche Studie zur Stufenkeil-Implementierung einer gebündelten Reproduktions-, Mutter-, Neugeborenen- und Kinderversorgungsintervention (RMNCH) bei einer Bevölkerung von ungefähr 300.000 Menschen im ländlichen Nepal durchführen. Diese Intervention integriert fünf evidenzbasierte Ansätze für die reproduktive, mütterliche, neugeborene und kindliche Gesundheit, die sich auf die „goldenen 1000 Tage“ von der Empfängnis bis zum zweiten Lebensjahr konzentrieren: 1) Community Health Worker-Modell der häuslichen Pflege zur Überwachung und Steigerung der Inanspruchnahme von Diensten , Gesundheitswissen von Müttern und Neugeborenen, Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Notfallplanung bei Müttern; 2) Kontinuierliche Überwachung aller Schwangerschaften und Kinder über eine integrierte elektronische Patientenakte; 3) Bereitstellung eines gemeinschaftsbasierten integrierten Managements von Neugeborenen- und Kinderkrankheiten (CB-IMNCI) über CHWs; 4) Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung in Gruppen, um die Versorgung zu verbessern und die Sterblichkeit während der „goldenen 1000 Tage“ von der Empfängnis bis zum zweiten Lebensjahr zu verringern; und 5) ausgewogene Beratung zur Verbesserung der Empfängnisverhütung nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im reproduktiven Alter 15-49;
  2. Frauen im reproduktiven Alter 15-49; kürzlich geliefert in den letzten zwei Jahren;
  3. Frauen im reproduktiven Alter 15-49; aktive Schwangerschaft während des Studienzeitraums und identifiziert durch eine CHW, die ihrem Dorf dient
  4. Kinder im Alter von 0-2; Kinder von kürzlich entbundenen Müttern (Population Nr. 2 oder Nr. 3 oben);
  5. Personal im Gesundheitswesen; CHWs, die Dorfcluster betreuen, CHW-Führungskräfte, die einen der Dorfcluster betreuen, Mitarbeiter von Nyaya Health Nepal und der Regierung von Nepal, die an Studiendesign, Programmimplementierung, Datenerfassung oder Datenanalyseprozessen beteiligt sind; und
  6. Muss entweder im Achham- oder Dolakha-Distrikt, Nepal, wohnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und der Studieneinschreibung zustimmen, werden in die Studie aufgenommen, es sei denn, 1) Patienten verlassen die Studie vor Abschluss einer der gebündelten Interventionen; 2) Patienten beantragen zu jedem Zeitpunkt während der gebündelten Intervention den Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebündelte RMNCH-Intervention
Stufenkeil, Cluster-kontrollierte Implementierungswissenschaftsstudie von 5 gebündelten Interventionskomponenten (1. Community Health Worker, 2, Continuous Surveillance, 3. CB-Integrated Management of Newborn and Childhood Disease, 4. Group Prenatal and Postnatal Care, and 5. Balanced Post-Partum Contraceptive Counseling) implementiert in 40 Dorfclustern im Achham Distrikt, Nepal und 40 Dorfcluster im Distrikt Dolakha, Nepal (mit einer Gesamtbevölkerung von etwa 300.000) in Abstimmung mit den Distriktbehörden und dem Studienpersonal. Die Ermittler gehen davon aus, dass der experimentelle Arm ungefähr 12.000 Frauen und ihre Kinder über den 18-monatigen Registrierungszeitraum einschreiben wird.
Sonstiges: Gemeindegesundheitshelfer
Die Intervention soll diese Hauptursachen für die Unterauslastung der Gesundheitsdienste für Fortpflanzung, Mutter, Neugeborene und Kinder im ländlichen Nepal angehen, nämlich: Armut, mangelnde soziale Unterstützung und schlechte Geburtsplanung. Die Ermittler haben mit einem Kader von Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Gemeinde zusammengearbeitet, die zusätzlich zu den Aufgaben der freiwilligen Helfer der örtlichen Gemeinde zusätzliche Aufgaben, Schulungen und Managementunterstützung übernommen haben. Diese Frauen unterstützen ihre Gemeindemitglieder in ihren Häusern, um soziale Barrieren zu erkennen und zu überwinden und Notfallversorgungsbedürfnisse zu planen. Die Ziele sind die Steigerung der Inanspruchnahme von Diensten, des Gesundheitswissens von Müttern und Neugeborenen, der Selbstwirksamkeit, der sozialen Unterstützung und der Notfallplanung bei Müttern
Sonstiges: Kontinuierliche Überwachung
Jede Patientin, die von einem Community Health Worker identifiziert wird, wird einer vollständigen diagnostischen Untersuchung durch die Krankenhausärzte unterzogen und nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie als derzeit schwanger identifiziert wird, kürzlich entbunden hat oder ein Kind unter 24 Jahren hat Monate. Kontinuierliche Überwachungssysteme stellen sicher, dass die gesamte Bevölkerung alle drei Monate befragt wird und einen dreimonatigen Kontaktpunkt mit einem Community Health Worker hat.
Sonstiges: CB-integriertes Management von Neugeborenen- und Kinderkrankheiten
Sichere Lieferung; wirksame Wiederbelebung von Neugeborenen; Behandlung von Durchfall, Unterernährung und Lungenentzündung bei Kindern; und die Behandlung von traumatischen und angeborenen chirurgischen Erkrankungen kann die Kindersterblichkeit reduzieren. Community Based Integrated Management of Newborn and Child Illness (CB-IMNCI) hat eine erhebliche Reduzierung der Neugeborenen- und Frühkindsterblichkeit gezeigt. Gemeindegesundheitshelfer werden CB-IMNCI als klinisches Protokoll für die laufende Versorgung der Gemeinde verwenden.
Sonstiges: Gruppe Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung
Das vorgeschlagene Modell wird die vorgeburtliche und pädiatrische Versorgung in dreierlei Hinsicht verändern: 1) Durchführung der Versorgung in einer Gruppenumgebung, 2) Bereitstellung von fachkundiger und erleichterter Peer-Beratung und 3) Einbeziehung der Notfallplanung. Das Gruppensetting soll ein unterstützendes soziales Netzwerk unter Frauen schaffen, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen. Die Möglichkeit zur Beratung über den aktuellen Standard hinaus wird eine detaillierte Notfallplanung und den Austausch kontextspezifischer Ratschläge von Gleichaltrigen fördern, um Barrieren beim Zugang zur Versorgung zu überwinden. Diese Intervention stützt sich auf die Stärke innerhalb von Frauengemeinschaften, um gesundheitsorientierte Verhaltensweisen zu ändern.
Sonstiges: Ausgewogene postpartale Verhütungsberatung
Forschungen zu Interventionen zur Verbesserung der postpartalen Empfängnisverhütung deuten darauf hin, dass Strategien, die das Kontinuum der reproduktiven Gesundheitsfürsorge – vorgeburtliche Versorgung, Geburt und Geburt, postnatale Versorgung und Säuglingspflege – überbrücken, effektiver sind als kurzfristige, eigenständige Beratungssitzungen. Das in die Intervention integrierte strukturierte Beratungsmodul wird teilweise aus der Balanced Counseling Strategy übernommen, einer interaktiven Verhütungsberatungsmethode, die vom Population Council in Übereinstimmung mit den abgestuften Wirksamkeitsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Frühere Studien in klinischen Umgebungen in Nepal haben eine erhöhte Akzeptanz moderner Verhütungsmethoden gezeigt, insbesondere langwirksamer reversibler Kontrazeptiva mit ausgewogener Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Institutionelle Geburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Geburten in einer Gesundheitseinrichtung, in der eine medizinische Fachkraft anwesend ist.
3 Jahre
Sterblichkeitsrate unter zwei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sterblichkeitsrate unter 2 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit (ausgedrückt als Rate pro 1.000 Lebendgeburten), dass ein in einem bestimmten Jahr geborenes Kind vor Vollendung des zweiten Lebensjahres stirbt, wenn die aktuellen altersspezifischen Sterblichkeitsraten zugrunde gelegt werden.
3 Jahre
Prävalenzrate postpartaler Kontrazeptiva
Zeitfenster: 3 Jahre
Die postpartale Prävalenzrate von Kontrazeptiva ist die Anzahl der verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter (15-49) in der Studienpopulation, die in den letzten zwei Jahren entbunden haben und eine moderne Verhütungsmethode anwenden, bezogen auf die Gesamtzahl der verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter (15- 49) in der Studienpopulation, die in den letzten zwei Jahren entbunden hat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von Hausbesuchen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Kinder unter 2 Jahren, die monatlich von einem CHW zu Hause betreut werden, an der Gesamtzahl der Kinder unter 2 Jahren (aggregiert durch den Prozentsatz schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter).
3 Monate
Group Care Inhaltstreue
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der behandelten und abgeschlossenen Themen im Vergleich zu den insgesamt geplanten Themen
3 Monate
Gruppenteilnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Gruppensitzungen abschließen, von der Gesamtzahl der geplanten Teilnehmer
3 Monate
Sitzungsabschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der abgeschlossenen Gruppensitzungen von der Gesamtzahl der entsprechenden Gruppensitzungen
3 Monate
Identifizierte Schwangerschaften im ersten Trimester
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Schwangerschaften, die nach weniger als 12 Wochen identifiziert wurden
3 Monate
Abschluss der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Frauen, die 4 oder mehr Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge hatten und Anspruch auf den staatlichen finanziellen Anreiz haben, bezogen auf die Gesamtzahl der entbundenen Frauen
3 Monate
Pädiatrische Pneumonie Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl neuer Lungenentzündungsfälle im Einzugsgebiet bei Kindern unter zwei Jahren/Monat
1 Monat
Pädiatrische Diarrhoe Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl neuer Durchfallfälle im Einzugsgebiet bei Kindern unter zwei Jahren/Monat
1 Monat
Pädiatrische Stunting-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Fälle von Kindern im Einzugsgebiet unter zwei Jahren, deren Länge-für-Höhe oder Größe-für-Alter zwei Standardabweichungen unter dem Median der WHO-Kinderwachstumsstandards/Gesamtzahl von Kindern im Einzugsgebiet unter zwei Jahren liegt
1 Monat
Exklusive Prävalenz des Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Säuglinge im Einzugsgebiet im Alter von null bis fünf Monaten, die ausschließlich gestillt werden/Gesamtzahl der Säuglinge im Einzugsgebiet im Alter von null bis fünf Monaten
1 Monat
Prozentsatz der postpartalen Frauen mit ungedecktem Bedarf an Verhütung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt ihres jüngsten Kindes, die die Geburt entweder beenden oder für die nächsten 2 Jahre verschieben möchten, derzeit keine Verhütungsmethode anwenden oder eine erneute ungewollte Schwangerschaft haben, ohne Verhütungsmittel anzuwenden/ Gesamtzahl der Frauen bis zu einem Jahr nach der Geburt, ausgenommen Frauen, die erklären, dass sie infektiös sind, eine Hysterektomie hatten oder sich in der Menopause befinden
3 Jahre
Verhütungsmethoden-Mix
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Frauen, die jede Methode der modernen Empfängnisverhütung anwenden, an der Gesamtzahl der Frauen, die moderne Empfängnisverhütung anwenden
3 Monate
Gesamte Interventionskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtsumme der Kosten jeder Interventionskomponente
3 Jahre
Kosteneffizienz der gebündelten Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtsumme der Kosten jeder Interventionskomponente über die durch Intervention abgewendeten Todesfälle unter 2 Jahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Possible

Mitarbeiter

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Hauptermittler: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Agency for International Development)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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