- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371277
Attribusjonsstil og Parkinsons sykdom (ParkAIHQ)
Attribusjonsstilvurdering hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utforske attribusjonsbias i PD-populasjonen, vil Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) utviklet av Combs (2007) bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å lese 15 vignetter, forestille seg at scenariet skjer med dem selv (f.eks. ''Du går forbi en gjeng tenåringer på et kjøpesenter og du hører at de begynner å le''), og skrive ned grunnen til at den andre personen (eller personene) oppførte seg slik mot deg. To uavhengige vurderere vil deretter kode dette skriftlige svaret for å beregne en ''fiendtlighetsindeks'' (beskrevet nedenfor). Deltakeren vil deretter vurdere, på Likert-skalaer, om den andre personen (eller personene) utførte handlingen med vilje (1 ''definitivt nei'' til 6 ''definitivt ja''), hvor sint det ville gjøre dem (1 ''ikke sint i det hele tatt'' til 5 ''veldig sint''), og hvor mye de ville klandre den andre personen (eller personene) (1 ''ikke i det hele tatt'' til 5 ''veldig mye''). Til slutt vil deltakeren bli bedt om å skrive ned hvordan hun eller han ville reagert på situasjonen, som senere vil bli kodet av to uavhengige vurderere for å beregne en ''agresjonsindeks'' (beskrevet i Combs, 2007).
Sosiodemografiske data, subsyndromale symptomer på depresjon og angst, paranoiasymptomer og kognitive funksjoner vil også bli vurdert for å utforske forvirrende faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Diagnose for Parkinsons sykdom av en nevrolog
- Morsmål fransk
- Tilknyttet trygdeordningen
- Uendret PD-behandling i minst 2 uker før inkludering
- Over 18 år
- Aksepterer studien etter å ha lest informasjonsnotatet og signert samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier :
- Diagnose for bipolar lidelse eller schizofreni
- Misbruk og avhengighet av psykoaktive stoffer i henhold til DSM V-kriterier
- Funksjonshemmende sansetap
- Psykisk utviklingshemming eller kognitiv forverring (f.eks. demens), med manglende evne til å svare på spørreskjemær.
- Pasienter under vergemål eller formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm1
pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering.
|
Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) utviklet av Combs (2007)
|
|
Eksperimentell: Arm2
pasienter med Parkinsons sykdom behandlet uten dyp hjernestimulering.
|
Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) utviklet av Combs (2007)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attribusjonsstil
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet for tvetydige intensjoner og fiendtlighet (Combs et al., 2006) vil bli brukt for å vurdere attribusjonsstil
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Hamilton Depression Rating-skalaen (Hamilton, 1967) vil bli brukt for å vurdere forekomst av depresjon
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO17112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .