- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371277
Estilo Atribucional e Doença de Parkinson (ParkAIHQ)
Avaliação do Estilo Atribucional em Pacientes com Doença de Parkinson Tratados com Estimulação Cerebral Profunda
Além da deficiência motora caracterizada por tremor em repouso, bradicinesia, rigidez e instabilidade postural, os pacientes sofrem com sintomas não motores como síndrome disautonómica, distúrbios do sono, distúrbios depressivos, distúrbios delirantes e distúrbios cognitivos.
A investigação e gestão destes sintomas não motores é essencial, pois estes podem ser incapacitantes e ter um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.
Entre as funções cognitivas, a cognição social é definida como o aspeto que se dedica a processar informação social para um funcionamento adaptativo.
Mais especificamente, refere-se a um conjunto intrincado de domínios neuropsicológicos de ordem superior que permitem comportamentos adaptativos em resposta aos outros.
Quatro dimensões são geralmente incluídas neste construto: teoria da mente (ToM), processamento de emoções, perceção social e conhecimento social, e estilo atribucional.
Recentemente, diferentes categorias de cognição social foram estudadas em pacientes com DP, como a ToM ou o reconhecimento de emoções faciais.
Outros aspetos da cognição social que parecem relevantes nesta população ainda são pouco estudados; o estilo atribucional é um viés cognitivo definido como "a forma como explicamos as causas dos eventos positivos ou negativos que ocorrem".
De facto, diferentes causas podem ser atribuídas a um evento, e esta atribuição é partilhada entre si mesmo, os outros e outros fatores relacionados com a situação.
Pessoas com viés atribucional podem atribuir erroneamente a uma causa todas as situações.
Por exemplo, quando um indivíduo culpa os outros por um evento, pode desenvolver um sentimento de hostilidade que pode levar a comportamentos mal adaptativos, como agressão, e assim afetar o seu funcionamento social.
O impacto dos tratamentos da DP, particularmente a estimulação cerebral profunda (ECP), na ToM foi estudado, mostrando um défice após a estimulação.
Nenhum estudo avaliou o impacto das terapêuticas no estilo atribucional dos pacientes com DP.
Neste contexto, parece relevante avaliar o efeito da estimulação cerebral profunda no estilo atribucional nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para explorar o viés de atribuição na população com DP, será utilizado o Questionário de Intenções Ambíguas e Hostilidade (AIHQ) desenvolvido por Combs (2007). Os participantes serão convidados a ler 15 vinhetas, a imaginar o cenário a acontecer com eles (por exemplo, "Passas por um grupo de adolescentes num centro comercial e ouves-os começar a rir"), e a escrever a razão pela qual a outra pessoa (ou pessoas) agiu dessa forma contigo. Dois avaliadores independentes irão posteriormente codificar esta resposta escrita com o objetivo de calcular um "índice de hostilidade" (descrito abaixo). O participante irá então classificar, em escalas de Likert, se a outra pessoa (ou pessoas) realizou a ação de propósito (1 "definitivamente não" a 6 "definitivamente sim"), o quão zangado isso o faria sentir (1 "nada zangado" a 5 "muito zangado"), e quanto culparia a outra pessoa (ou pessoas) (1 "nada" a 5 "muito"). Finalmente, será pedido ao participante que escreva como responderia à situação, o que será posteriormente codificado por dois avaliadores independentes para calcular um "índice de agressão" (descrito em Combs, 2007).
Dados sociodemográficos, sintomas subsindrómicos de depressão e ansiedade, sintomas de paranoia e funções cognitivas também serão avaliados para explorar os fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson por um neurologista
- Falante nativo de francês
- Afiliado à segurança social
- Tratamento para a doença de Parkinson inalterado durante pelo menos 2 semanas antes da inclusão
- Mais de 18 anos de idade
- Aceitação do estudo após leitura da nota informativa e assinatura do formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Abuso e dependência de substâncias psicoativas de acordo com os critérios do DSM V
- Distúrbios sensoriais incapacitantes
- Deficiência intelectual ou deterioração cognitiva (por exemplo, demência), com incapacidade de responder aos questionários.
- Pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
pacientes com doença de Parkinson tratados com estimulação cerebral profunda.
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Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ) desenvolvido por Combs (2007)
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Experimental: Grupo 2
doentes com doença de Parkinson tratados sem estimulação cerebral profunda.
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Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ) desenvolvido por Combs (2007)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estilo atribucional
Prazo: Dia 0
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O Questionário de Intenções Ambíguas de Hostilidade (Combs et al., 2006) será utilizado para avaliar o estilo atribucional
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depressão
Prazo: Dia 0
|
A escala de avaliação de depressão de Hamilton (Hamilton, 1967) será utilizada para avaliar a presença de depressão
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO17112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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