Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer interessen for ikke-invasiv ventilasjon i NAVA-modus ved respirasjonsdekompensasjoner Barn med infantil spinal muskelatrofi type II (NAVASI)

28. mars 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollert forsøk som evaluerer interessen for ikke-invasiv ventilasjon i NAVA-modus ved respirasjonsdekompensasjoner Barn med infantil spinal muskelatrofi type II

Den nye NAVA®-ventilasjonsmodusen med SERVO-i-ventilatoren (Maquet®) bruker den elektriske aktiviteten til diafragma (EADi) som en markør for å utløse respirasjonssyklusen. EADi fanges opp av elektrodene til et spesifikt kateter (Edi®-kateteret) plassert i spiserøret som en vanlig gastrisk ernæringssonde, og videresendes til SERVO-i som viser det og leverer pustehjelp i henhold til målt Edi-signal som tillater synkron assistanse, proporsjonal med respirasjonsinnsatsen til pasienten.

Til dags dato har ingen mål på effektiviteten til NAVA NAV blitt utført hos barn med nevromuskulær patologi, mens denne teknikken kan redusere bruken av invasiv ventilasjon, svært iatrogent hos disse skjøre forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, sekvensiell, åpen forskning som involverer ASI II-barn med akutt respirasjonsdekompensasjon som krever ventilasjonsstøtte fra NIV. Luftveistrykk, transkutan CO2-overvåking og hemodynamiske parametere vil bli registrert kontinuerlig under studien, etter inkludering av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 1 år og under 18 år
  • Pasient innlagt på pediatrisk intensivavdeling.
  • Akutt respirasjonsdekompensasjon som krever ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 6 timer.
  • Pasient med tradisjonell NIV-støtte mindre enn 12 timer og fortsatt viser en indikasjon for en ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
  • Tilknytning til den franske helseforsikringsorganisasjonen
  • Samtykke signert av de to innehaverne av foreldremyndighet for barnets deltakelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av NAVA eller oppsett av en nasogastrisk sonde.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever bruk av vasopressoraminer, adrenalin, noradrenalin eller dobutamin.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet som krever umiddelbar intubasjon eller FiO2> 60 %, eller PaCO2> 80 mmHg.
  • Begrensning av livsstøttebehandlinger diskutert eller besluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Enkeltarmsforsøk, hver pasient som deltar i denne studien vil følge samme protokoll med klassisk og NAVA-modus ikke-invasiv ventilasjon.
Enhet: NAVA

Studiet har 3 faser:

  1. Fase 1:

    Pasienten kobles til SERVOi®-ventilatoren i klassisk VNI-modus, som parametreres i henhold til pasientens behov og deretter opprettholdes i 30 minutter for målinger.

  2. Fase 2:

    Bytt til NAVA-modus (1t).

    • Definisjon av NAVA-parametere: Det positive ekspirasjonstrykket vil ikke bli endret. NAVA-nivået (proporsjonalitetsfaktoren som konverterer EADi (microV) til trykknivået i cmH2O ble først justert i henhold til det faktiske assisterte trykket i pasienten i normal VNI-modus.
    • NAVA-periode: Ventilasjonstrykket, samt EADI registreres kontinuerlig i 30 minutter etter en NAVA-tilpasningsperiode på ca. 30 minutter.
  3. Fase 3:

Pasienten går tilbake til klassisk VNI-modus med fase 1-ventilasjonsinnstillinger for 30 minutters opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asynkronprosent
Tidsramme: Ved baseline
Asynkronprosentandel av ikke-synkrone pustesykluser over alle sykluser i måleperioden, ustøttede pust, selvstartede sykluser.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved baseline
Frekvens for å oppnå et EADi-signal
Ved baseline
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandel av effektiv tid brukt i aktivert NAVA-modus
Ved baseline
Effektivitet og toleranse
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter
Effekt og toleranse: i løpet av hele studieperioden (2t30) vil overvåking av transkutant CO2-trykk (PtcCO2) bli samlet inn.
Etter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og toleranse
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter
Effekt og toleranse: i løpet av hele studieperioden (2t30) vil utviklingen av respirasjonsfrekvensen bli samlet inn.
Etter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og toleranse
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter
O2-metning vil bli samlet inn.
Etter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og toleranse
Tidsramme: Etter 30 minutter og 60 minutter
FiO2 etter 30 og 60 minutter under hver ventilasjonsmodus vil bli samlet.
Etter 30 minutter og 60 minutter
Frekvens for bruk av intubasjon
Tidsramme: Ved baseline
Rate av bruk til intubasjon, pasientens preferanser.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere