呼吸器代償不全におけるNAVAモードでの非侵襲的換気の関心を評価する試験 乳児脊髄性筋萎縮症II型の子供 (NAVASI)
2022年3月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
呼吸器代償不全におけるNAVAモードでの非侵襲的換気の関心を評価する対照試験 乳児脊髄性筋萎縮症II型の子供
SERVO-i人工呼吸器(Maquet®)を備えた新しいNAVA®換気モードは、呼吸サイクルをトリガーするためのマーカーとして横隔膜の電気的活動(EADi)を使用します。 EADi は、通常の胃栄養チューブとして食道に配置された特定のカテーテル (Edi® カテーテル) の電極によって捕捉され、SERVO-i に中継されます。SERVO-i はそれを表示し、測定された Edi 信号に従って呼吸補助を提供します。補助、患者の呼吸努力に比例。
今日まで、NAVA NAV の有効性の測定は、神経筋の病状を持つ子供で行われていませんが、この技術は、これらの脆弱な被験者にとって非常に医原性の侵襲的換気の使用を減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
これは、NIV による換気補助を必要とする急性呼吸代償不全の ASI II の小児を対象とした前向き、介入的、逐次的、非盲検研究です。
気道圧、経皮的CO2モニタリング、および血行動態パラメータは、患者を含めた後、研究中に継続的に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
- Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上18歳未満
- 小児集中治療室に入院した患者。
- -非侵襲的換気を 6 時間以上必要とする急性呼吸代償不全。
- 従来の NIV サポートを受けてから 12 時間未満の患者で、非侵襲的換気サポートの適応が依然として示されている患者。
- フランスの健康保険機構への加盟
- 研究への子供の参加について、2人の親権者によって署名された同意。
除外基準:
- NAVAの使用または経鼻胃管の設定に対する禁忌。
- 昇圧剤アミン、アドレナリン、ノルエピネフリンまたはドブタミンの使用を必要とする血行動態の不安定性。
- 差し迫った挿管を必要とする重度の呼吸不安定、または FiO2 > 60%、または PaCO2 > 80 mmHg。
- 議論または決定された生命維持治療の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シングルアーム
シングル アーム トライアル、この研究に登録するすべての患者は、従来型および NAVA モードの非侵襲的換気で同じプロトコルに従います。
|
この調査には 3 つのフェーズがあります。
患者は、フェーズ 1 の換気設定で従来の VNI モードに戻り、30 分間記録します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期率
時間枠:ベースラインで
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測定期間、自力呼吸、自己開始サイクルのすべてのサイクルにおける非同期呼吸サイクルの非同期率。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:ベースラインで
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EADi信号の取得頻度
|
ベースラインで
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実現可能性
時間枠:ベースラインで
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アクティブな NAVA モードで費やされた有効時間の割合
|
ベースラインで
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有効性と耐性
時間枠:30分と60分で
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有効性と耐性:研究期間全体(2時間30分)の間、経皮CO2圧(PtcCO2)のモニタリングが収集されます。
|
30分と60分で
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有効性と耐性
時間枠:30分と60分で
|
有効性および耐性: 研究期間全体 (2 時間 30 分) で、呼吸数の変化が収集されます。
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30分と60分で
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有効性と耐性
時間枠:30分と60分で
|
O2 飽和度が収集されます。
|
30分と60分で
|
有効性と耐性
時間枠:30分と60分で
|
各換気モードで 30 分後と 60 分後の FiO2 が収集されます。
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30分と60分で
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挿管に頼る率
時間枠:ベースラインで
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挿管に頼る割合、患者の好み。
|
ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Aben Essid, MD、Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160941J
- IDRCB 2017-A02785-48 (他の:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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