Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer interessen for ikke-invasiv ventilation i NAVA-tilstand ved respiratoriske dekompensationer Børn med infantil spinal muskelatrofi type II (NAVASI)

28. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolleret forsøg, der evaluerer interessen for ikke-invasiv ventilation i NAVA-tilstand ved respiratoriske dekompensationer Børn med infantil spinal muskelatrofi type II

Den nye NAVA®-ventilationstilstand med SERVO-i-ventilatoren (Maquet®) bruger den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EADi) som en markør for at udløse respirationscyklussen. EADi'en fanges af elektroderne på et specifikt kateter (Edi®-kateteret) placeret i spiserøret som en almindelig gastrisk ernæringssonde og videresendes til SERVO-i'en, som viser det og leverer åndedrætsassistance i henhold til målt Edi-signal, som tillader synkron assistance, proportionalt med patientens respirationsindsats.

Til dato er der ikke udført mål for effektiviteten af ​​NAVA NAV hos børn med neuromuskulær patologi, hvorimod denne teknik kunne reducere brugen af ​​invasiv ventilation, meget iatrogent hos disse skrøbelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, sekventiel, åben-label forskning, der involverer ASI II-børn med akut respiratorisk dekompensation, der kræver ventilatorisk støtte fra NIV. Luftvejstryk, transkutan CO2-monitorering og hæmodynamiske parametre vil blive registreret kontinuerligt under undersøgelsen efter inklusion af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 1 år og under 18 år
  • Patient indlagt på pædiatrisk intensivafdeling.
  • Akut respiratorisk dekompensation, der kræver non-invasiv ventilation i mere end 6 timer.
  • Patient med traditionel NIV-støtte mindre end 12 timer og stadig viser en indikation for en ikke-invasiv ventilatorisk støtte.
  • Tilknytning til den franske sygeforsikringsorganisation
  • Samtykke underskrevet af de to indehavere af forældremyndigheden for barnets deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​NAVA eller opsætning af en nasogastrisk sonde.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver brug af vasopressoraminer, adrenalin, noradrenalin eller dobutamin.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation eller FiO2> 60 %, eller PaCO2> 80 mmHg.
  • Begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteret eller besluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Enkeltarmsforsøg, hver patient, der deltager i denne undersøgelse, vil følge den samme protokol med klassisk og NAVA-tilstand ikke-invasiv ventilation.
Enhed: NAVA

Undersøgelsen har 3 faser:

  1. Fase 1:

    Patienten tilsluttes SERVOi®-ventilatoren i klassisk VNI-tilstand, som parametreres efter patientens behov og derefter vedligeholdes i 30 minutter til målinger.

  2. Fase 2:

    Skift til NAVA-tilstand (1t).

    • Definition af NAVA-parametre: Det positive udåndingstryk vil ikke blive ændret. NAVA-niveauet (proportionalitetsfaktoren, der konverterer EADi (microV) til trykniveauet i cmH2O, blev først justeret i henhold til det faktiske assisterede tryk i patienten i den normale VNI-tilstand.
    • NAVA-periode: Ventilationstrykket samt EADI registreres kontinuerligt i 30 minutter efter en NAVA-tilpasningsperiode på ca. 30 minutter.
  3. Fase 3:

Patienten vender tilbage til klassisk VNI-tilstand med fase 1-ventilationsindstillinger for en 30 minutters optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asynkroni procent
Tidsramme: Ved baseline
Asynkron procentdel af ikke-synkrone vejrtrækningscyklusser over alle cyklusser i måleperioden, ustøttede vejrtrækninger, selv-initierede cyklusser.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved baseline
Frekvens for opnåelse af et EADi-signal
Ved baseline
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af effektiv tid brugt i aktiveret NAVA-tilstand
Ved baseline
Effektivitet og tolerance
Tidsramme: Efter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og tolerance: i hele undersøgelsesperioden (2t30) vil overvågningen af ​​transkutant CO2-tryk (PtcCO2) blive indsamlet.
Efter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og tolerance
Tidsramme: Efter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og tolerance: I hele undersøgelsesperioden (2h30) vil udviklingen af ​​respirationsfrekvensen blive indsamlet.
Efter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og tolerance
Tidsramme: Efter 30 minutter og 60 minutter
O2-mætning vil blive opsamlet.
Efter 30 minutter og 60 minutter
Effektivitet og tolerance
Tidsramme: Efter 30 minutter og 60 minutter
FiO2 efter 30 og 60 minutter under hver ventilationstilstand vil blive opsamlet.
Efter 30 minutter og 60 minutter
Rate af anvendelse af intubation
Tidsramme: Ved baseline
Rate af anvendelse af intubation, patientpræference.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Aben Essid, MD, Service de pédiatrie, Hôpital Raymond Poincaré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160941J
  • IDRCB 2017-A02785-48 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner